Импульсное тепло высокого уровня по сравнению с постоянным теплом низкого уровня у субъектов с хронической болью в пояснице
6 декабря 2019 г. обновлено: Soovu Labs Inc.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное активное плацебо-контролируемое исследование у субъектов с хронической болью в пояснице.
В испытании сравнивают обезболивание с помощью устройства, подающего импульсное тепло высокого уровня (45 °C), с облегчением боли, обеспечиваемым устройством с постоянным нагревом и более низкой температурой (37 °C).
Гипотеза состоит в том, что высокотемпературное импульсное нагревательное устройство обеспечивает значительно лучшее облегчение боли по сравнению с низкоуровневым устройством постоянного нагревания.
Вторичная гипотеза состоит в том, что облегчение боли будет происходить быстрее в устройстве с высокой пульсацией тепла по сравнению с контрольным устройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Good Clinical Practice (GCP) и подходить для представления FDA, чтобы получить такие утверждения, как «обеспечивает временное облегчение боли у людей с хронической болью в пояснице».
- Исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами.
- Активная рука (N=50) получает два активных нагревательных элемента Series 5 (Soovu Labs Inc.), которые пульсируют нагрев до 45ºC (113ºF). Активная группа плацебо Серии 5 (N = 50) получает две идентичные по внешнему виду единицы (Soovu Labs Inc.), которые производят низкий уровень тепла при 37ºC (96,8 ºF). Для справки температура кожи составляет около 33 ºC, а температура в помещении 23 ºC.
- Гипотеза исследования заключается в том, что у субъектов с хронической болью в пояснице группа с активным нагревательным устройством будет демонстрировать статистическое улучшение показателей боли по сравнению с группой с активным плацебо, что измеряется с помощью основного критерия исхода, числовой шкалы боли (NPS).
- Субъектам сообщат, что исследование изучает обезболивающую эффективность двух разных уровней тепла.
- Субъекты должны иметь хроническую боль в пояснице с уровнем боли до лечения 4 или выше по шкале от 0 до 10 баллов. По определению, хроническая боль в пояснице — это состояние, которое присутствует в течение как минимум 6 месяцев и должно присутствовать больше дней, чем отсутствие в течение недели.
- Не использовать обезболивающие в течение четырехчасового испытания. Тем не менее, обезболивающие препараты, в том числе из списка III, можно принимать за 30 минут до начала исследования. Лекарства, разрешенные во время испытания, включают такие лекарства, как трамадол, кодеин, НПВП, габапентин и ацетаминофен. Безболевые препараты по медицинским показаниям разрешены в любое время. Субъекты, принимающие опиоиды Списка II, исключаются из исследования. Опиоиды Списка II включают оксикодон, гидроморфон, гидрокодон, фентанил и метадон.
- Возраст от 22 до 70 лет включительно.
- Критерии исключения: ишиас, если он присутствует, должен быть оценен значительно меньше, чем неиррадиирующий компонент боли в пояснице, беременность, кожные поражения, такие как открытая кожа или язвы, рубцовая ткань, кожные трансплантаты, старые ожоги в области лечения или невропатическая потеря чувствительности. над местом обработки.
- Оценка перед лечением включает числовую шкалу боли и анкету перед исследованием (анамнез, предпочтения в лечении, краткая форма «Краткая инвентаризация боли» и краткая форма «Магилл»).
- Каждый сеанс лечения длится примерно 30 минут с оценкой боли на протяжении всего времени с использованием NPS (первичный критерий результата). Вторичные показатели исхода включают показатели комфорта и готовности одобрить их лечение.
- За всеми субъектами наблюдали в течение 4-часового периода после лечения с оценкой прерывистой боли (NPS).
- В конце периода после лечения испытуемые заполняют опросник по юзабилити после исследования и слепой опросник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице. По определению, хроническая боль в пояснице — это состояние, которое присутствует в течение как минимум 6 месяцев в течение большего количества дней, чем нет. Если есть иррадиирующий компонент боли в пояснице, иррадиирующий компонент должен иметь рейтинг боли меньше, чем неиррадиирующий компонент боли в пояснице.
- Субъекты должны иметь уровень боли до лечения 4 или выше.
- Возраст от 22 до 70 лет включительно
- Безболевые препараты разрешены по мере необходимости при таких состояниях, как гипертония, диабет, болезни сердца и т. д.
- Лекарства, такие как трамадол, кодеин, НПВП, габапентин и ацетаминофен, не разрешены во время исследования, но могут быть включены по усмотрению врача-исследователя.
Субъекты должны иметь надежный метод для контакта с клиникой и последующего наблюдения.
-
Критерий исключения:
- Ишиас или корешковая боль без неиррадиирующей боли в пояснице, рак, корешковая боль, превышающая неиррадиирующий компонент боли в пояснице, беременность, кожные поражения, такие как открытые участки кожи или язвы, рубцовая ткань, кожные трансплантаты, старые ожоги после лечения область.
Лекарства, включая оксикодон, гидроморфон, гидрокодон, фентанил и метадон, исключены из исследования, но могут быть включены по усмотрению врача-исследователя. Такие решения будут задокументированы, если они будут приняты.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Импульсный нагрев высокого уровня
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получили устройство 5-го поколения (Soovu Labs Inc.), которое производило тепло в течение 30 минут.
Тепло доставлялось в виде волн с пиком при 45°C.
|
Устройство Soovu Labss Inc. с батарейным питанием представляет собой нагревательную капсулу диаметром один дюйм, которая присоединяется к пользователю с помощью кольцевой системы.
Устройство может быть запрограммировано для реализации широкого спектра алгоритмов лечения.
Управление устройствами осуществляется через Bluetooth-соединение на базе телефона.
Для этого исследования алгоритм лечения, использованный для субъектов в этой группе (экспериментальной), использовал температуру, которая изменялась от температуры кожи до пиковой температуры 45 ° C и циклически повторялась в течение 30 минут.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Устойчивый нагрев на низком уровне
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получили идентичное устройство 5-го поколения (Soovu Labs Inc.), которое производило тепло в течение 30 минут.
Тепло подавалось стабильно при 37°С.
|
Устройство Soovu Labs Inc. с батарейным питанием представляет собой нагревательную капсулу диаметром один дюйм, которая присоединяется к пользователю с помощью кольцевой системы.
Устройство может быть запрограммировано для реализации широкого спектра алгоритмов лечения.
Управление устройствами осуществляется через Bluetooth-соединение на базе телефона.
Для этой контрольной группы исследования алгоритм лечения поддерживал постоянную температуру 37 градусов по Цельсию в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг боли
Временное ограничение: Изменения числовой шкалы боли будут сравниваться между исходным уровнем и через 30 минут после нескольких минут лечения.
|
Числовая оценка боли (NPS) Диапазон от нуля (минимум) до десяти (максимальная оценка) через тридцать минут после завершения сеанса лечения.
|
Изменения числовой шкалы боли будут сравниваться между исходным уровнем и через 30 минут после нескольких минут лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли через 30 минут после вмешательства
Временное ограничение: Изменения числовой шкалы боли будут сравниваться между исходным уровнем и тридцатью минутами после вмешательства.
|
Числовая шкала боли Диапазон от нуля (минимум) до десяти (максимальная оценка) В этом исследовании меньшее число по числовой шкале боли означает, что субъект(ы) испытывают меньшую боль.
Меньшая боль, особенно в экспериментальной группе, является лучшим результатом.
|
Изменения числовой шкалы боли будут сравниваться между исходным уровнем и тридцатью минутами после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201969K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .