Pulserende varme på højt niveau versus konstant varme på lavt niveau hos personer med kroniske lænderygsmerter
6. december 2019 opdateret af: Soovu Labs Inc.
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret aktivt placebokontrolleret forsøg med personer med kroniske lænderygsmerter.
Forsøget sammenligner smertelindring af en enhed, der leverede højniveau pulserende varme (45 °C) med smertelindring leveret af en konstant varme-enhed med lavere temperatur (37 °C).
Hypotesen er, at pulserende varmeanordning med høj temperatur vil producere væsentligt bedre smertelindring sammenlignet med enheden med konstant varme på lavere niveau.
Den sekundære hypotese er, at smertelindring vil ske hurtigere i den højpulserende varmeanordning sammenlignet med kontrolanordningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Denne undersøgelse vil blive udført under retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og egnet til FDA-indsendelse for at opnå påstande som "giver midlertidig smertelindring til personer med kroniske lændesmerter."
- Studiet er designet som et randomiseret dobbeltblindet to-arms placebokontrolleret forsøg.
- Den aktive arm (N=50) modtager to aktive serie 5 varmeenheder (Soovu Labs Inc.), der pulserer varme til 45ºC (113ºF). Den aktive serie 5 placeboarm (N=50) får to identiske enheder (Soovu Labs Inc.), der producerer lavt varmeniveau ved 37ºC (96,8ºF). Til reference er hudtemperaturen omkring 33 ºC og stuetemperatur 23 ºC.
- Undersøgelseshypotesen er, at hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter vil gruppen med aktive varmeapparater vise en statistisk forbedring i smertescore sammenlignet med den aktive placebogruppe målt ved det primære resultatmål, Numeric Pain Scale (NPS).
- Forsøgspersonerne vil blive fortalt, at undersøgelsen undersøger den smertelindrende effektivitet af to forskellige niveauer af varme.
- Forsøgspersonerne skal have kroniske lænderygsmerter med et smerteniveau på 4 eller mere før behandling på en skala fra 0-10. Per definition er kroniske lændesmerter en tilstand, der har været til stede i mindst 6 måneder og skal være til stede flere dage end ikke i løbet af en uge.
- Ingen brug af smertestillende medicin under de fire timers forsøg. Smertestillende medicin, herunder skema III'er, kan dog tages op til 30 minutter før starten af forsøget. Medicin tilladt under forsøget omfatter medicin såsom tramadol, kodein, NSIADs, gabapentin og acetaminophen. Ikke-smertemedicin til medicinske indikationer er tilladt til enhver tid. Forsøgspersoner, der tager plan II-opioider, er udelukket fra undersøgelsen. Skema II opioider omfatter oxycodon, hydromorphon, hydrocodon, fentanyl og metadon.
- Alder fra 22 til og med 70 år inklusive.
- Eksklusionskriterier - iskias, hvis den er til stede, skal vurderes væsentligt mindre end den ikke-udstrålende komponent af lænderygsmerter, graviditet, hudlæsioner såsom åben hud eller sår, arvæv, hudtransplantationer, gamle forbrændinger over behandlingsområdet eller neuropatisk sansetab over behandlingsstedet.
- Forbehandlingsvurderinger inkluderer en numerisk smerteskala og et spørgeskema før undersøgelsen (historie, behandlingspræferencer, kort form af kort smerteopgørelse og kortform af Magill).
- Hver behandlingssession varer cirka 30 minutter med smertevurderinger under brug af NPS (primært resultatmål). Sekundære resultatmål omfatter mål for komfort og vilje til at støtte deres behandling.
- Alle forsøgspersoner følges i en 4 timers efterbehandlingsperiode med intermitterende smertevurderinger (NPS).
- Ved afslutningen af postbehandlingsperioden udfylder forsøgspersonerne et brugervenlighedsspørgeskema efter undersøgelsen og et blændende spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lændesmerter. Per definition er kroniske lændesmerter en tilstand, der har været til stede i mindst 6 måneder på flere dage end ikke. Hvis der er en udstrålende komponent af lænderygsmerterne, skal den udstrålende komponent have en smertevurdering, der er mindre end den ikke-udstrålende komponent af lænderygsmerterne.
- Forsøgspersoner skal have smerteniveau 4 eller derover før behandling.
- Alder fra 22 til og med 70 år inklusive
- Ikke smertestillende medicin er tilladt efter behov for tilstande som forhøjet blodtryk, diabetes, hjertesygdomme osv.
- Medicin såsom tramadol, kodein, NSIAD'er, gabapentin og acetaminophen er ikke tilladt under forsøget, men kan inkluderes efter undersøgelseslægens skøn.
Forsøgspersoner skal have en pålidelig metode til klinikkontakt og opfølgning.
-
Ekskluderingskriterier:
- Iskias eller radikulære smerter uden ikke-udstrålende lænderygsmerter, kræft, radikulære smerter større end den ikke-udstrålende komponent af lænderygsmerter, graviditet, hudlæsioner såsom åben hud eller sår, arvæv, hudtransplantater, gamle forbrændinger over behandlingen areal.
Medicin inklusive oxycodon, hydromorfon, hydrocodon, fentanyl og metadon er udelukket fra forsøget, men kan inkluderes efter undersøgelseslægens skøn. Sådanne beslutninger vil blive dokumenteret, hvis de finder sted.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende varme på højt niveau
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm modtog en generation 5 enhed (Soovu Labs Inc.), der producerede 30 minutters varme.
Varmen blev leveret som bølger, der toppede ved 45°C.
|
Den batteridrevne enhed fra Soovu Labss Inc. er en varmepuds i diameter på 1 tomme, der fastgøres til brugeren via et ringsystem.
Enheden kan programmeres til at levere en lang række behandlingsalgoritmer.
Styring af enhederne sker via en telefonbaseret bluetooth-forbindelse.
Til denne undersøgelse anvendte behandlingsalgoritmen, der blev brugt til forsøgspersoner i denne arm (eksperimentel), en temperatur, der blev rampet fra hudtemperatur til en toptemperatur på 45°C og cyklet i 30 minutter.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lavt niveau konstant varme
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm modtog en identisk generation 5-enhed (Soovu Labs Inc.), der producerede 30 minutters varme.
Varmen blev leveret på en stabil måde ved 37°C.
|
Den batteridrevne enhed fra Soovu Labs Inc. er en varmepuds i diameter på 1 tomme, der fastgøres til brugeren via et ringsystem.
Enheden kan programmeres til at levere en lang række behandlingsalgoritmer.
Styring af enhederne sker via en telefonbaseret bluetooth-forbindelse.
For denne kontrolarm af undersøgelsen holdt behandlingsalgoritmen en konstant temperatur på 37 grader C i en periode på 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og 30 minutter efter minutters behandling.
|
Numerisk smertescore (NPS) Interval nul (minimum) til ti (maksimal score) tredive minutter efter afslutningen af behandlingssessionen.
|
Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og 30 minutter efter minutters behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring 30 minutter efter indgrebet
Tidsramme: Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og tredive minutter efter intervention.
|
Numerisk smerteskala Interval fra nul (minimum) til ti (maksimal score) I denne undersøgelse betyder et lavere tal på den numeriske smerteskala, at forsøgspersonen/personerne har færre smerter.
Mindre smerte, især i forsøgsgruppen, er et bedre resultat.
|
Ændringer i den numeriske smerteskala vil blive sammenlignet mellem baseline og tredive minutter efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201969K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .