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황반 변성이 있는 성인의 시력 개선

2022년 4월 27일 업데이트: Ben Thompson, University of Waterloo

황반 변성이 있는 성인의 시력 개선, 연구 1: 뇌 자극의 효과

이 연구의 목적은 anodal transcranial direct current stimulation (a-tDCS)이라는 일종의 뇌 자극이 연령 관련 황반 변성 (AMD) 또는 청소년 황반 변성 (JMD) 환자의 단어 읽기 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 컴퓨터 화면에서 그들에게 제시되었습니다. 또한 뇌 자극으로 환자가 이미지의 더 미세한 세부 사항을 확인할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 시력의 이차 측정도 검사됩니다. 제안된 치료법은 참가자의 머리에 a-tDCS를 적용하고 후두 극을 향해 일차 시각 피질을 겨냥한 뇌 자극을 가하는 것입니다. 조사관은 참가자가 자극을 적용하기 전과 후에 단어를 읽을 수 있는 능력을 테스트합니다. 능동적 자극을 받았을 때 사전 테스트와 사후 테스트의 차이는 가짜 자극을 받았을 때의 차이와 비교할 것입니다. 왜냐하면 가짜 자극은 플라시보 이상으로 읽기를 개선할 것으로 기대되지 않기 때문입니다. 이 연구의 목적은 보다 전통적인 눈 기반 개입과 함께 사용될 수 있는 황반 변성에 대한 효과적인 치료법으로서 뇌 자극의 가능성을 조사하는 것입니다. 연구자들은 뇌 자극이 자극된 뇌 세포의 대뇌 피질 흥분성 증가로 인해 읽기 작업 및 이차 측정에서 더 높은 성능을 가능하게 할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 캐나다 온타리오(워털루 대학교)와 홍콩(홍콩 폴리테크닉 대학교)에서 수행될 예정입니다. 두 가지 조건이 있습니다: 활성 뇌 자극 및 가짜/위약 뇌 자극. 이 연구는 모든 참가자가 별도의 세션에서 두 조건 모두에 참여하도록 피험자 내 디자인을 사용합니다.

참가자는 대학 부속 클리닉 및 지역 임상 실습에서 모집됩니다. 충분한 정보에 입각한 동의 후 참가자는 기본 테스트 및 임상 테스트를 완료하여 다음을 포함한 적격성 기준을 충족하는지 확인합니다. 뇌 자극 개입에 대한 금기 사항이 없습니다. 적격 참가자는 활성 자극을 먼저 받거나 위약 자극을 먼저 받도록 무작위로 배정됩니다.

주요 결과 측정은 한 번에 한 단어가 화면에 표시되는 RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 작업에 따라 컴퓨터 화면에 표시되는 문장의 구두 읽기 정확도입니다. 참가자는 자유롭게 단어를 관찰하고 화면에 단어를 구두로 표시합니다. 2차 결과 측정은 Landolt C 자극을 사용하여 Freiburg Visual Acuity & Contrast Test(FrACT)로 측정한 혼잡 및 비밀집 시력입니다. "C"의 간격은 무작위로 지정되며 참가자는 자극의 방향을 나타냅니다. 밀집 시력은 단단한 고리로 둘러싸인 Landolt C로 평가하고 비밀폐 시력은 Landolt C 단독으로 평가합니다.

이 연구는 3개의 세션으로 구성됩니다.

세션 1: 첫 번째 세션에는 임상 평가가 포함됩니다. 또한 첫 번째 세션에서는 다양한 읽기 속도와 인쇄 크기를 제시하여 참가자의 개별 RSVP 성능 임계값을 수집합니다. 선택한 임계값은 주어진 참가자가 약 55%의 성능 정확도를 달성하는 데 필요한 인쇄 크기와 프레젠테이션 속도의 조합입니다.

세션 2 및 3: 뇌 자극 세션. 각 세션이 시작될 때 참가자는 세션 1에서 선택한 임계값을 사용하여 RSVP 작업뿐만 아니라 비혼잡 및 혼잡 시력 작업에 대한 기본 사전 테스트를 수행합니다. 그런 다음 그들은 기본 시각 피질에 a-tDCS를 받게 됩니다. 이 자극은 특정 날짜에 활성화되거나 위약일 수 있지만 모든 참가자는 세션 3이 끝날 때까지 가짜와 위약에 모두 노출됩니다. 뇌 자극 동안 참가자는 1차 결과 측정(RSVP) 및 두 가지 2차 결과 측정(밀집 및 비밀집 시력)에 대한 사후 테스트를 수행합니다. 뇌 자극 완료 후 5분이 지나면 참가자는 세 가지 사후 테스트를 모두 다시 수행합니다. 세 번째 사후 테스트는 뇌 자극 완료 후 30분 후에 완료됩니다.

모든 결과 측정은 활성 뇌 자극 조건이 위약 뇌 자극 조건에 비해 더 큰 사후 테스트 개선을 가져왔는지 여부를 조사하여 기준선(사전 테스트) 점수를 테스트 후 점수와 비교하여 분석됩니다. 뇌 자극의 효과의 시간 경과는 3개의 포스트 테스트 각각에서 뇌 자극의 효과를 서로 비교함으로써 조사될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • University of Waterloo
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, 홍콩
        • The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. AMD(60세 이상) 또는 JMD(현재 18세 이상) 진단.
  2. 미세주변계로 확인된 바와 같이 시각적 물체에 고정하기 위한 주변 우선 망막 위치(PRL)의 중앙 시력 상실 및 사용.
  3. 시력(VA); 더 나은 눈에서 0.5와 1.0 logMAR(6/18-6/60 포함) 사이.
  4. 좋은 눈에서 40cm에서 4.0M 이상의 최고교정 근시력
  5. 이전 3개월 동안 안정적인 시력(환자 보고서 기준).

제외 기준:

  1. 치매 진단.
  2. 영어(워털루) 또는 한자(홍콩) 읽기에 유창하지 않습니다.
  3. 연구 기간 내의 임의의 안구 수술(항-vegF 주사 포함).
  4. 중심 시력을 감소시킬 수 있는 JMD 또는 AMD 이외의 안구 병리.
  5. 심각한 청각 장애.
  6. 뇌 자극에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성화 후 가짜
이 팔의 참가자는 세션 1 동안 활성 자극에 노출되고 세션 2 동안 가짜/위약 자극에 노출됩니다.
약한 전류가 전극을 통해 머리에 적용되어 뇌의 표적 세포의 피질 흥분성에 영향을 미칩니다.
TDCS 기계는 전류가 적용되지 않는다는 점을 제외하고 능동 자극에서와 같이 사용됩니다.
실험적: 위장 후 활성
이 부문의 참가자는 세션 1 동안 가짜/위약 자극에 노출되고 세션 2 동안 활성 자극에 노출됩니다.
약한 전류가 전극을 통해 머리에 적용되어 뇌의 표적 세포의 피질 흥분성에 영향을 미칩니다.
TDCS 기계는 전류가 적용되지 않는다는 점을 제외하고 능동 자극에서와 같이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 읽기 사전 테스트
기간: 이 테스트는 약 6분 길이로 뇌 자극 전에 발생합니다.
행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다. 프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 참가자에게 개인화되어 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있습니다.
이 테스트는 약 6분 길이로 뇌 자극 전에 발생합니다.
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 1 (자극 중)
기간: 이 테스트는 약 6분 길이로 20분의 뇌 자극 기간 동안 발생합니다.
행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다. 프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 자극의 영향을 고려하지 않고 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있도록 참가자에게 개인화됩니다.
이 테스트는 약 6분 길이로 20분의 뇌 자극 기간 동안 발생합니다.
RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 읽기 사후 테스트 2(자극 후 5분)
기간: 이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 5분 후에 발생합니다.
행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다. 프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 자극의 영향을 고려하지 않고 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있도록 참가자에게 개인화됩니다.
이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 5분 후에 발생합니다.
RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 읽기 사후 테스트 3(자극 후 30분)
기간: 이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 30분 후에 발생합니다.
행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다. 프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 자극의 영향을 고려하지 않고 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있도록 참가자에게 개인화됩니다.
이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 30분 후에 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼잡하지 않은 시력 사전 테스트
기간: 대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
혼잡하지 않은 시력 사후 테스트 1(자극 중)
기간: 뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
혼잡하지 않은 시력 사후 검사 2(자극 후 5분)
기간: 약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
혼잡하지 않은 시력 사후 테스트 3(자극 후 30분)
기간: 대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.
혼잡한 시력 사전 테스트
기간: 대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력. Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
혼잡시력 사후검사 1(자극 중)
기간: 뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력. Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
혼잡시력 사후검사 2 (자극 후 5분)
기간: 약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력. Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
혼잡시력 사후검사 3(자극 후 30분)
기간: 대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.
무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력. Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 IDP는 연구팀에 합당한 요청이 있는 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IDP는 발행 즉시 제공되며 발행 후 9개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IDP는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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