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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04111068
황반 변성이 있는 성인의 시력 개선
황반 변성이 있는 성인의 시력 개선, 연구 1: 뇌 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 캐나다 온타리오(워털루 대학교)와 홍콩(홍콩 폴리테크닉 대학교)에서 수행될 예정입니다. 두 가지 조건이 있습니다: 활성 뇌 자극 및 가짜/위약 뇌 자극. 이 연구는 모든 참가자가 별도의 세션에서 두 조건 모두에 참여하도록 피험자 내 디자인을 사용합니다.
참가자는 대학 부속 클리닉 및 지역 임상 실습에서 모집됩니다. 충분한 정보에 입각한 동의 후 참가자는 기본 테스트 및 임상 테스트를 완료하여 다음을 포함한 적격성 기준을 충족하는지 확인합니다. 뇌 자극 개입에 대한 금기 사항이 없습니다. 적격 참가자는 활성 자극을 먼저 받거나 위약 자극을 먼저 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 결과 측정은 한 번에 한 단어가 화면에 표시되는 RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 작업에 따라 컴퓨터 화면에 표시되는 문장의 구두 읽기 정확도입니다. 참가자는 자유롭게 단어를 관찰하고 화면에 단어를 구두로 표시합니다. 2차 결과 측정은 Landolt C 자극을 사용하여 Freiburg Visual Acuity & Contrast Test(FrACT)로 측정한 혼잡 및 비밀집 시력입니다. "C"의 간격은 무작위로 지정되며 참가자는 자극의 방향을 나타냅니다. 밀집 시력은 단단한 고리로 둘러싸인 Landolt C로 평가하고 비밀폐 시력은 Landolt C 단독으로 평가합니다.
이 연구는 3개의 세션으로 구성됩니다.
세션 1: 첫 번째 세션에는 임상 평가가 포함됩니다. 또한 첫 번째 세션에서는 다양한 읽기 속도와 인쇄 크기를 제시하여 참가자의 개별 RSVP 성능 임계값을 수집합니다. 선택한 임계값은 주어진 참가자가 약 55%의 성능 정확도를 달성하는 데 필요한 인쇄 크기와 프레젠테이션 속도의 조합입니다.
세션 2 및 3: 뇌 자극 세션. 각 세션이 시작될 때 참가자는 세션 1에서 선택한 임계값을 사용하여 RSVP 작업뿐만 아니라 비혼잡 및 혼잡 시력 작업에 대한 기본 사전 테스트를 수행합니다. 그런 다음 그들은 기본 시각 피질에 a-tDCS를 받게 됩니다. 이 자극은 특정 날짜에 활성화되거나 위약일 수 있지만 모든 참가자는 세션 3이 끝날 때까지 가짜와 위약에 모두 노출됩니다. 뇌 자극 동안 참가자는 1차 결과 측정(RSVP) 및 두 가지 2차 결과 측정(밀집 및 비밀집 시력)에 대한 사후 테스트를 수행합니다. 뇌 자극 완료 후 5분이 지나면 참가자는 세 가지 사후 테스트를 모두 다시 수행합니다. 세 번째 사후 테스트는 뇌 자극 완료 후 30분 후에 완료됩니다.
모든 결과 측정은 활성 뇌 자극 조건이 위약 뇌 자극 조건에 비해 더 큰 사후 테스트 개선을 가져왔는지 여부를 조사하여 기준선(사전 테스트) 점수를 테스트 후 점수와 비교하여 분석됩니다. 뇌 자극의 효과의 시간 경과는 3개의 포스트 테스트 각각에서 뇌 자극의 효과를 서로 비교함으로써 조사될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AMD(60세 이상) 또는 JMD(현재 18세 이상) 진단.
- 미세주변계로 확인된 바와 같이 시각적 물체에 고정하기 위한 주변 우선 망막 위치(PRL)의 중앙 시력 상실 및 사용.
- 시력(VA); 더 나은 눈에서 0.5와 1.0 logMAR(6/18-6/60 포함) 사이.
- 좋은 눈에서 40cm에서 4.0M 이상의 최고교정 근시력
- 이전 3개월 동안 안정적인 시력(환자 보고서 기준).
제외 기준:
- 치매 진단.
- 영어(워털루) 또는 한자(홍콩) 읽기에 유창하지 않습니다.
- 연구 기간 내의 임의의 안구 수술(항-vegF 주사 포함).
- 중심 시력을 감소시킬 수 있는 JMD 또는 AMD 이외의 안구 병리.
- 심각한 청각 장애.
- 뇌 자극에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성화 후 가짜
이 팔의 참가자는 세션 1 동안 활성 자극에 노출되고 세션 2 동안 가짜/위약 자극에 노출됩니다.
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약한 전류가 전극을 통해 머리에 적용되어 뇌의 표적 세포의 피질 흥분성에 영향을 미칩니다.
TDCS 기계는 전류가 적용되지 않는다는 점을 제외하고 능동 자극에서와 같이 사용됩니다.
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실험적: 위장 후 활성
이 부문의 참가자는 세션 1 동안 가짜/위약 자극에 노출되고 세션 2 동안 활성 자극에 노출됩니다.
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약한 전류가 전극을 통해 머리에 적용되어 뇌의 표적 세포의 피질 흥분성에 영향을 미칩니다.
TDCS 기계는 전류가 적용되지 않는다는 점을 제외하고 능동 자극에서와 같이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 읽기 사전 테스트
기간: 이 테스트는 약 6분 길이로 뇌 자극 전에 발생합니다.
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행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다.
프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 참가자에게 개인화되어 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있습니다.
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이 테스트는 약 6분 길이로 뇌 자극 전에 발생합니다.
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Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 1 (자극 중)
기간: 이 테스트는 약 6분 길이로 20분의 뇌 자극 기간 동안 발생합니다.
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행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다.
프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 자극의 영향을 고려하지 않고 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있도록 참가자에게 개인화됩니다.
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이 테스트는 약 6분 길이로 20분의 뇌 자극 기간 동안 발생합니다.
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RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 읽기 사후 테스트 2(자극 후 5분)
기간: 이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 5분 후에 발생합니다.
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행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다.
프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 자극의 영향을 고려하지 않고 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있도록 참가자에게 개인화됩니다.
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이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 5분 후에 발생합니다.
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RSVP(Rapid Serial Visual Presentation) 읽기 사후 테스트 3(자극 후 30분)
기간: 이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 30분 후에 발생합니다.
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행동 측정 - 참가자는 컴퓨터에 표시된 단어를 구두로 읽습니다.
프레젠테이션의 속도와 단어의 크기는 자극의 영향을 고려하지 않고 대략 50%의 정확도를 기대할 수 있도록 참가자에게 개인화됩니다.
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이 테스트는 대략 6분 길이이며 자극 완료 후 30분 후에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼잡하지 않은 시력 사전 테스트
기간: 대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
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대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
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혼잡하지 않은 시력 사후 테스트 1(자극 중)
기간: 뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
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뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
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혼잡하지 않은 시력 사후 검사 2(자극 후 5분)
기간: 약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
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약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
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혼잡하지 않은 시력 사후 테스트 3(자극 후 30분)
기간: 대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력
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대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.
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혼잡한 시력 사전 테스트
기간: 대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력.
Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
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대략 2분 길이, 뇌 자극 전 주요 결과 측정 "RSVP 읽기 사전 테스트" 후 관리.
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혼잡시력 사후검사 1(자극 중)
기간: 뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력.
Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
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뇌자극이 진행되는 동안 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 1" 후 시행되는 약 2분 길이.
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혼잡시력 사후검사 2 (자극 후 5분)
기간: 약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력.
Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
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약 2분 길이, 뇌자극 완료 5분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 2" 후 시행.
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혼잡시력 사후검사 3(자극 후 30분)
기간: 대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.
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무료로 사용 가능한 FrACT 소프트웨어 https://michaelbach.de/fract/index.html을 사용하여 Crowded Landolt C 자극에 존재하는 간격의 방향을 나타내는 참가자가 측정한 시력.
Crowded Landolt C 자극은 표준 Landolt C 자극 주위에 단단한 검은색 링을 추가하고 일반적으로 성능을 저하시킵니다.
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대략 2분 길이, 뇌자극 완료 30분 후 1차 결과 측정 "RSVP Reading Post-Test 3" 후 시행.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VSBrainStim1
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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