Forbedring av synet hos voksne med makuladegenerasjon
Forbedring av synet hos voksne med makuladegenerasjon, studie 1: effekten av hjernestimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i Ontario, Canada (University of Waterloo) og Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University). Det er to tilstander: Aktiv hjernestimulering og falsk/placebo hjernestimulering. Denne studien bruker et innen-fag-design, slik at alle deltakere vil delta i begge forholdene på separate økter.
Deltakere vil bli rekruttert fra universitetstilknyttede klinikker og lokal klinisk praksis. Etter fullt informert samtykke, vil deltakerne fullføre baseline-testing og klinisk testing for å bekrefte at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert: en diagnose av makuladegenerasjon uten ytterligere øyesykdom, nedsatt syn, men med nok synsskarphet til at dataskjermen fortsatt kan presentere lesbare ord, og ingen kontraindikasjoner for hjernestimulerende intervensjoner. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til enten å motta den aktive stimuleringen først eller placebostimuleringen først.
Det primære utfallsmålet er verbal lesenøyaktighet for setninger presentert på en dataskjerm etter en Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)-oppgave der et enkelt ord presenteres på skjermen om gangen. Deltakerne vil fritt observere ordene og vil indikere ordene på skjermen verbalt. De sekundære utfallsmålene er overfylt og uoverfylt synsskarphet målt ved Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) ved bruk av Landolt C-stimulus. "C"-gapet vil bli orientert tilfeldig, og deltakeren vil indikere retningen til stimulus. Overfylt synsskarphet vil bli vurdert med Landolt C omgitt av en solid ring, mens uoverfylt synsskarphet vil bli vurdert med Landolt C alene.
Studiet består av 3 samlinger:
Økt 1: Den første økten vil inkludere den kliniske evalueringen. I tillegg vil den første økten også samle deltakerens individuelle RSVP-ytelsesterskel ved å presentere en rekke lesehastigheter og utskriftsstørrelser. Den valgte terskelen vil være kombinasjonen av utskriftsstørrelse og presentasjonshastighet som kreves for at en gitt deltaker skal oppnå omtrent 55 % ytelsesnøyaktighet.
Økt 2 og 3: Hjernestimuleringsøkter. Ved starten av hver økt vil deltakerne utføre forhåndstester for de uoverfylte og overfylte synsstyrkeoppgavene samt RSVP-oppgaven ved å bruke deres valgte terskel fra økt 1. De vil deretter gjennomgå a-tDCS til sin primære visuelle cortex - denne stimuleringen kan være enten aktiv eller placebo på en gitt dag, men alle deltakerne vil ha blitt utsatt for både sham og placebo ved slutten av økt 3. Under hjernestimuleringen vil deltakerne utføre posttester for det primære utfallsmålet (RSVP) og de to sekundære utfallsmålene (overfylt og uoverfylt synsskarphet). Fem minutter etter at hjernestimuleringen er fullført, vil deltakerne igjen utføre alle tre posttestene. Et tredje sett med posttester vil bli fullført 30 minutter etter at hjernestimuleringen er fullført.
Alle utfallsmålene vil bli analysert ved å sammenligne baseline (pre-test)-skårene med post-test-skårene, og undersøke om den aktive hjernestimuleringstilstanden resulterte i større post-testforbedring i forhold til placebo-hjernestimuleringstilstanden. Tidsforløpet for effekten av hjernestimulering vil også bli undersøkt ved å sammenligne effekten av hjernestimulering ved hver av de 3 posttestene med hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AMD (alder 60+) eller JMD (nåværende alder 18+).
- Sentralt synstap og bruk av et perifert foretrukket retinal locus (PRL) for å fiksere på visuelle objekter, som bekreftet av en mikroperimeter.
- Synsstyrke (VA); mellom 0,5 og 1,0 logMAR inklusive (6/18-6/60) i det bedre øyet.
- Best korrigert nær synsskarphet på 4,0M ved 40 cm eller bedre i det bedre øyet
- Stabilt syn de siste 3 månedene (ved pasientrapport).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens.
- Ikke flytende i å lese engelsk (Waterloo) eller kinesiske tegn (Hong Kong).
- Enhver okulær kirurgi (inkludert anti-vegF-injeksjoner) i løpet av studien.
- Annen øyepatologi enn JMD eller AMD som kan redusere sentralsyn.
- Alvorlig hørselshemming.
- Kontraindikasjoner for hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv deretter Sham
Deltakere i denne armen vil bli utsatt for aktiv stimulering under økt 1 og sham/placebo-stimulering under økt 2
|
en svak elektrisk strøm påføres hodet gjennom elektroder for å påvirke den kortikale eksitabiliteten til målcellene i hjernen.
TDCS-maskinen vil bli brukt som ved aktiv stimulering, bortsett fra at den elektriske strømmen ikke tilføres.
|
|
Eksperimentell: Sham deretter Active
Deltakere i denne armen vil bli utsatt for falsk/placebo-stimulering under økt 1 og aktiv stimulering under økt 2
|
en svak elektrisk strøm påføres hodet gjennom elektroder for å påvirke den kortikale eksitabiliteten til målcellene i hjernen.
TDCS-maskinen vil bli brukt som ved aktiv stimulering, bortsett fra at den elektriske strømmen ikke tilføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-test for lesing av rask seriell visuell presentasjon (RSVP).
Tidsramme: Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og foregår før hjernestimulering.
|
Atferdstiltak - Deltakerne skal muntlig lese ord presentert på en datamaskin.
Hastigheten på presentasjonen og størrelsen på ordene vil bli tilpasset deltakeren slik at omtrent 50 % nøyaktighet kan forventes.
|
Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og foregår før hjernestimulering.
|
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 1 (under stimulering)
Tidsramme: Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og skjer i løpet av den 20 minutters hjernestimuleringsperioden.
|
Atferdstiltak - Deltakerne skal muntlig lese ord presentert på en datamaskin.
Hastigheten på presentasjonen og størrelsen på ordene vil bli tilpasset deltakeren slik at omtrent 50 % nøyaktighet kan forventes uten å ta hensyn til noen effekter av stimulering.
|
Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og skjer i løpet av den 20 minutters hjernestimuleringsperioden.
|
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 2 (5 min etter stimulering)
Tidsramme: Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og skjer 5 minutter etter fullført stimulering.
|
Atferdstiltak - Deltakerne skal muntlig lese ord presentert på en datamaskin.
Hastigheten på presentasjonen og størrelsen på ordene vil bli tilpasset deltakeren slik at omtrent 50 % nøyaktighet kan forventes uten å ta hensyn til noen effekter av stimulering.
|
Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og skjer 5 minutter etter fullført stimulering.
|
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 3 (30 min etter stimulering)
Tidsramme: Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og finner sted 30 minutter etter fullført stimulering.
|
Atferdstiltak - Deltakerne skal muntlig lese ord presentert på en datamaskin.
Hastigheten på presentasjonen og størrelsen på ordene vil bli tilpasset deltakeren slik at omtrent 50 % nøyaktighet kan forventes uten å ta hensyn til noen effekter av stimulering.
|
Denne testen er omtrent 6 minutter lang, og finner sted 30 minutter etter fullført stimulering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uncrowded synsskarphet Pre-Test
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
|
Uncrowded Visual Acuity Post-Test 1 (under stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 1" mens hjernestimulering pågår.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 1" mens hjernestimulering pågår.
|
|
Ubefolket synsskarphet etter test 2 (5 minutter etter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
|
Uncrowded synsskarphet Post-Test 3 (30 min etter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære resultatmålet "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære resultatmålet "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
|
Overfylt synsskarphet før test
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Crowded Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulusen legger til en solid svart ring rundt standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ytelse.
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
|
Overfylt synsskarphet etter test 1 (under stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 1" mens hjernestimulering pågår.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Crowded Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulusen legger til en solid svart ring rundt standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ytelse.
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 1" mens hjernestimulering pågår.
|
|
Overfylt synsskarphet etter test 2 (5 minutter etter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Crowded Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulusen legger til en solid svart ring rundt standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ytelse.
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære utfallsmålet "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
|
Overfylt synsskarphet etter test 3 (30 min etter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære resultatmålet "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Crowded Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulusen legger til en solid svart ring rundt standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ytelse.
|
Omtrent 2 minutter i lengde, administrert etter det primære resultatmålet "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter etter fullført hjernestimulering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSBrainStim1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .