Zlepšení zraku u dospělých s makulární degenerací
Zlepšení zraku u dospělých s makulární degenerací, studie 1: Vliv stimulace mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena v Ontariu v Kanadě (University of Waterloo) a Hong Kongu (Hongkongská polytechnická univerzita). Existují dvě podmínky: Aktivní stimulace mozku a falešná/placebová stimulace mozku. Tato studie využívá v rámci předmětů design, takže všichni účastníci se zúčastní obou podmínek na samostatných sezeních.
Účastníci se budou rekrutovat z univerzitních klinik a místních klinických praxí. Po úplném informovaném souhlasu účastníci dokončí základní testování a klinické testování, aby potvrdili, že splňují kritéria způsobilosti, včetně: diagnózy makulární degenerace bez jakéhokoli dalšího očního onemocnění, zhoršeného vidění, ale s dostatečnou zrakovou ostrostí, že počítačový monitor může stále zobrazovat čitelné slovo, a žádné kontraindikace pro mozkové stimulační zásahy. Způsobilí účastníci budou poté randomizováni tak, aby buď nejprve dostali aktivní stimulaci, nebo nejprve placebo.
Primárním měřítkem výsledku je přesnost verbálního čtení vět prezentovaných na obrazovce počítače po úloze Rapid Serial Visual Presentation (RSVP), ve které je na obrazovce prezentováno jedno slovo najednou. Účastníci budou volně pozorovat slova a slovně je uvádět na obrazovce. Sekundární výsledné míry jsou přeplněná a nepřeplněná zraková ostrost měřená Freiburgským testem zrakové ostrosti a kontrastu (FrACT) s použitím Landoltova stimulu C. Mezera „C“ bude orientována náhodně a účastník označí orientaci stimulu. Přeplněná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Landolt C obklopeného pevným prstencem, zatímco přeplněná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Landolt C samotného.
Studie se skládá ze 3 sezení:
Sezení 1: První sezení bude zahrnovat klinické hodnocení. Kromě toho první sezení také shromáždí individuální práh výkonu RSVP účastníků tím, že představí různé rychlosti čtení a velikosti tisku. Zvolená prahová hodnota bude kombinací velikosti tisku a rychlosti prezentace požadované pro daného účastníka k dosažení zhruba 55% přesnosti výkonu.
Sezení 2 a 3: Sezení stimulace mozku. Na začátku každého sezení účastníci provedou základní předběžné testy pro nepřeplněné a přeplněné úkoly zrakové ostrosti a také úkol RSVP s použitím zvoleného prahu z relace 1. Poté podstoupí a-tDCS do svého primárního zrakového kortexu – tato stimulace může být buď aktivní, nebo placebo v kterýkoli daný den, ale všichni účastníci budou na konci Sezení 3 vystaveni simulaci i placebu. Během mozkové stimulace budou účastníci provádět dodatečné testy pro měření primárního výsledku (RSVP) a dvě sekundární měření výsledku (přeplněná a nepřeplněná zraková ostrost). Pět minut po dokončení mozkové stimulace účastníci znovu provedou všechny tři následné testy. Třetí sada posttestů bude dokončena 30 minut po dokončení stimulace mozku.
Všechna výsledná měření budou analyzována porovnáním výchozích (před testem) skóre se skóre po testu, přičemž se zkoumá, zda stav aktivní stimulace mozku vedl k většímu zlepšení po testu ve srovnání se stavem stimulace mozku placebem. Časový průběh účinku mozkové stimulace bude také zkoumán vzájemným porovnáním účinku mozkové stimulace v každém ze 3 posttestů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AMD (věk 60+) nebo JMD (aktuální věk 18+).
- Centrální ztráta zraku a použití periferního preferovaného retinálního lokusu (PRL) k fixaci na zrakové objekty, jak bylo potvrzeno mikroperimetrem.
- zraková ostrost (VA); mezi 0,5 a 1,0 logMAR včetně (6/18-6/60) v lepším oku.
- Nejlépe korigovaná ostrost vidění na blízko 4,0 M na 40 cm nebo lepší v lepším oku
- Stabilní vidění za předchozí 3 měsíce (podle zprávy pacienta).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná demence.
- Neumí plynule číst anglické (Waterloo) nebo čínské znaky (Hong Kong).
- Jakákoli oční operace (včetně injekcí anti-vegF) během trvání studie.
- Oční patologie jiná než JMD nebo AMD, která může snížit centrální vidění.
- Těžká porucha sluchu.
- Kontraindikace pro stimulaci mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní pak Sham
Účastníci v tomto rameni budou vystaveni aktivní stimulaci během sezení 1 a simulované/placebové stimulaci během sezení 2
|
slabý elektrický proud je aplikován do hlavy přes elektrody, aby ovlivnil kortikální dráždivost cílových buněk v mozku.
Stroj tDCS bude použit jako při aktivní stimulaci, s výjimkou, že nebude aplikován elektrický proud.
|
|
Experimentální: Sham then Active
Účastníci v tomto rameni budou vystaveni simulované/placebové stimulaci během sezení 1 a aktivní stimulaci během sezení 2
|
slabý elektrický proud je aplikován do hlavy přes elektrody, aby ovlivnil kortikální dráždivost cílových buněk v mozku.
Stroj tDCS bude použit jako při aktivní stimulaci, s výjimkou, že nebude aplikován elektrický proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá sériová vizuální prezentace (RSVP) před testem čtení
Časové okno: Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá před stimulací mozku.
|
Behavioral Measure – Účastníci budou slovně číst slova prezentovaná na počítači.
Rychlost prezentace a velikost slov bude přizpůsobena účastníkovi tak, že lze očekávat zhruba 50% přesnost.
|
Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá před stimulací mozku.
|
|
Rychlá sériová vizuální prezentace (RSVP) čtení po testu 1 (během stimulace)
Časové okno: Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá během 20 minutové stimulace mozku.
|
Behavioral Measure – Účastníci budou slovně číst slova prezentovaná na počítači.
Rychlost prezentace a velikost slov budou přizpůsobeny účastníkovi tak, aby bylo možné očekávat zhruba 50% přesnost bez zohlednění jakýchkoli účinků stimulace.
|
Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá během 20 minutové stimulace mozku.
|
|
Rychlá sériová vizuální prezentace (RSVP) čtení po testu 2 (5 minut po stimulaci)
Časové okno: Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá 5 minut po dokončení stimulace.
|
Behavioral Measure – Účastníci budou slovně číst slova prezentovaná na počítači.
Rychlost prezentace a velikost slov budou přizpůsobeny účastníkovi tak, aby bylo možné očekávat zhruba 50% přesnost bez zohlednění jakýchkoli účinků stimulace.
|
Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá 5 minut po dokončení stimulace.
|
|
Rychlá sériová vizuální prezentace (RSVP) čtení po testu 3 (30 minut po stimulaci)
Časové okno: Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá 30 minut po dokončení stimulace.
|
Behavioral Measure – Účastníci budou slovně číst slova prezentovaná na počítači.
Rychlost prezentace a velikost slov budou přizpůsobeny účastníkovi tak, aby bylo možné očekávat zhruba 50% přesnost bez zohlednění jakýchkoli účinků stimulace.
|
Tento test trvá zhruba 6 minut a probíhá 30 minut po dokončení stimulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřeplněný předtest zrakové ostrosti
Časové okno: Zhruba 2 minuty, podáno po primárním výstupním měření „RSVP Reading Pre-Test“ před stimulací mozku.
|
Zraková ostrost měřená účastníky udávajícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Zhruba 2 minuty, podáno po primárním výstupním měření „RSVP Reading Pre-Test“ před stimulací mozku.
|
|
Nepřeplněná zraková ostrost po testu 1 (během stimulace)
Časové okno: Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 1“, zatímco stimulace mozku probíhá.
|
Zraková ostrost měřená účastníky udávajícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 1“, zatímco stimulace mozku probíhá.
|
|
Nepřeplněná zraková ostrost po testu 2 (5 minut po stimulaci)
Časové okno: Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 2“ 5 minut po dokončení stimulace mozku.
|
Zraková ostrost měřená účastníky udávajícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 2“ 5 minut po dokončení stimulace mozku.
|
|
Nepřeplněná zraková ostrost po testu 3 (30 minut po stimulaci)
Časové okno: Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 3“ 30 minut po dokončení stimulace mozku.
|
Zraková ostrost měřená účastníky udávajícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 3“ 30 minut po dokončení stimulace mozku.
|
|
Předběžný test přeplněné zrakové ostrosti
Časové okno: Zhruba 2 minuty, podáno po primárním výstupním měření „RSVP Reading Pre-Test“ před stimulací mozku.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikující orientaci mezery přítomné ve stimulu Crowded Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C stimul přidává pevný černý kroužek kolem standardního Landolt C stimulu a obecně má za následek horší výkon.
|
Zhruba 2 minuty, podáno po primárním výstupním měření „RSVP Reading Pre-Test“ před stimulací mozku.
|
|
Přeplněná zraková ostrost po testu 1 (během stimulace)
Časové okno: Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 1“, zatímco stimulace mozku probíhá.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikující orientaci mezery přítomné ve stimulu Crowded Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C stimul přidává pevný černý kroužek kolem standardního Landolt C stimulu a obecně má za následek horší výkon.
|
Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 1“, zatímco stimulace mozku probíhá.
|
|
Přeplněná zraková ostrost po testu 2 (5 minut po stimulaci)
Časové okno: Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 2“ 5 minut po dokončení stimulace mozku.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikující orientaci mezery přítomné ve stimulu Crowded Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C stimul přidává pevný černý kroužek kolem standardního Landolt C stimulu a obecně má za následek horší výkon.
|
Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 2“ 5 minut po dokončení stimulace mozku.
|
|
Přeplněná zraková ostrost po testu 3 (30 minut po stimulaci)
Časové okno: Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 3“ 30 minut po dokončení stimulace mozku.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikující orientaci mezery přítomné ve stimulu Crowded Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C stimul přidává pevný černý kroužek kolem standardního Landolt C stimulu a obecně má za následek horší výkon.
|
Délka přibližně 2 minuty, podaná po primárním výstupním měření „RSVP Reading Post-Test 3“ 30 minut po dokončení stimulace mozku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSBrainStim1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .