Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näön parantaminen aikuisilla, joilla on silmänpohjan rappeuma

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ben Thompson, University of Waterloo

Näön parantaminen aikuisilla, joilla on silmänpohjan rappeuma, tutkimus 1: Aivostimulaation vaikutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko eräänlainen aivostimulaatio, jota kutsutaan anodiseksi transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (a-tDCS), parantaa ihmisten kykyä lukea sanoja, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai nuorten silmänpohjan rappeuma (JMD). esitetään heille tietokoneen näytöllä. Lisäksi tutkitaan myös toissijaisia ​​näöntarkkuuden mittauksia sen määrittämiseksi, voiko aivojen stimulaatio antaa potilaille mahdollisuuden ratkaista kuvan hienompia yksityiskohtia. Ehdotettu hoito on a-tDCS:n levittäminen osallistujan päähän aivostimulaatiolla, joka on suunnattu ensisijaiseen visuaaliseen aivokuoreen kohti takaraivonapaa. Tutkijat testaavat osallistujien kykyä lukea sanoja ennen stimulaation käyttöä ja sen jälkeen. Aktiivistimulaatiota edeltävien ja jälkeisten testien välistä eroa verrataan valestimulaatiota saavaan eroon, koska valestimulaation ei odoteta parantavan lukemista lumelääkkeen lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivostimulaation mahdollisuuksia silmänpohjan rappeuman tehokkaana hoitona, jota voidaan käyttää yhdessä perinteisempien silmäpohjaisten interventioiden kanssa. Tutkijat olettavat, että aivostimulaatio mahdollistaa paremman suorituskyvyn lukutehtävässä ja toissijaisissa toimenpiteissä stimuloitujen aivosolujen aivokuoren kiihottumisen lisääntymisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Ontariossa, Kanadassa (University of Waterloo) ja Hongkongissa (The Hong Kong Polytechnic University). On olemassa kaksi ehtoa: aktiivinen aivojen stimulaatio ja näennäinen/plasebo-aivostimulaatio. Tässä tutkimuksessa käytetään oppiaineiden sisäistä suunnittelua siten, että kaikki osallistujat osallistuvat molempiin olosuhteisiin erillisissä istunnoissa.

Osallistujat rekrytoidaan yliopistoihin kuuluvilta klinikoilta ja paikallisilta klinikoilta. Täydellisen tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat perustestin ja kliinisen testin varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien: diagnoosin silmänpohjan rappeutumisesta ilman ylimääräistä silmäsairautta, heikentynyttä näköä, mutta riittävällä näöntarkkuudella, jotta tietokoneen näyttö voi silti esittää luettavaa sanaa, eikä aivostimulaatiotoimenpiteille ole vasta-aiheita. Sopivat osallistujat satunnaistetaan sitten joko saamaan ensin aktiivisen stimulaation tai ensin lumelääke-stimulaation.

Ensisijainen tulosmitta on sanallinen lukutarkkuus lauseille, jotka esitetään tietokoneen näytöllä Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -tehtävän jälkeen, jossa yksi sana esitetään näytöllä kerrallaan. Osallistujat tarkkailevat vapaasti sanoja ja osoittavat sanat näytöllä suullisesti. Toissijaiset tulosmittaukset ovat täpötäyteinen ja tyhjä näöntarkkuus mitattuna Freiburgin näöntarkkuus- ja kontrastitestillä (FrACT) Landolt C -ärsykkeellä. "C":n aukko suunnataan satunnaisesti, ja osallistuja osoittaa ärsykkeen suunnan. Ruuhkainen näöntarkkuus mitataan Landolt C:llä, jota ympäröi kiinteä rengas, kun taas tungostamaton näöntarkkuus mitataan pelkällä Landolt C:llä.

Tutkimus koostuu 3 istunnosta:

Istunto 1: Ensimmäinen istunto sisältää kliinisen arvioinnin. Lisäksi ensimmäisessä istunnossa kerätään myös osallistujan yksilöllinen RSVP-suorituskykykynnys esittämällä erilaisia ​​lukunopeuksia ja tulostuskokoja. Valittu kynnys on tulostuskoon ja esitysnopeuden yhdistelmä, joka vaaditaan tietyltä osallistujalta saavuttaakseen noin 55 %:n suoritustarkkuuden.

Jaksot 2 ja 3: Aivostimulaatioistunnot. Jokaisen istunnon alussa osallistujat suorittavat perustason esitestejä ruuhkattomille ja ruuhkaisille näöntarkkuustehtäville sekä RSVP-tehtävälle käyttämällä istunnossa 1 valitsemansa kynnysarvoa. Heille suoritetaan sitten a-tDCS ensisijaiseen näkökuoreen - tämä stimulaatio voi olla joko aktiivista tai lumelääkettä minä tahansa päivänä, mutta kaikki osallistujat ovat altistuneet sekä vale- että lumelääkkeelle istunnon 3 loppuun mennessä. Aivostimulaation aikana osallistujat suorittavat jälkitestejä ensisijaiselle tulosmittaukselle (RSVP) ja kahdelle toissijaiselle tulosmittaukselle (tyhjentynyt ja tungostamaton näöntarkkuus). Viisi minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen osallistujat suorittavat jälleen kaikki kolme jälkitestiä. Kolmas sarja jälkitestejä suoritetaan 30 minuuttia aivojen stimulaation päättymisen jälkeen.

Kaikki tulosmittaukset analysoidaan vertaamalla lähtötilanteen (ennen testiä) pisteitä testin jälkeisiin tuloksiin ja tutkimalla, johtaiko aktiivinen aivojen stimulaatiotila parempaan testin jälkeiseen plasebo-aivojen stimulaatiotilaan verrattuna. Aivostimulaation vaikutuksen ajallista kulkua tarkastellaan myös vertaamalla aivostimulaation vaikutusta kussakin kolmesta jälkeisestä testistä toisiinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi AMD (ikä 60+) tai JMD (nykyinen ikä 18+).
  2. Keskinäön menetys ja perifeerisen ensisijaisen verkkokalvon lokuksen (PRL) käyttö visuaalisiin esineisiin kiinnittämiseen, mikä vahvistetaan mikroperimetrillä.
  3. Näöntarkkuus (VA); välillä 0,5 - 1,0 logMAR (6/18-6/60) paremmassa silmässä.
  4. Paras korjattu lähellä näöntarkkuus 4,0 M 40 cm tai parempi paremmassa silmässä
  5. Vakaa näkö viimeisten 3 kuukauden aikana (potilasraportin mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu dementia.
  2. Ei sujuvasti lukemaan englantia (Waterloo) tai kiinalaisia ​​merkkejä (Hongkong).
  3. Kaikki silmäleikkaukset (mukaan lukien anti-vegF-injektiot) tutkimuksen aikana.
  4. Muu silmäpatologia kuin JMD tai AMD, joka voi heikentää keskusnäköä.
  5. Vaikea kuulon heikkeneminen.
  6. Aivojen stimulaation vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen sitten Sham
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan aktiiviselle stimulaatiolle istunnon 1 aikana ja vale-/plasebostimulaatiolle istunnon 2 aikana
Laite: anodaalinen tDCS Active Stimulation
heikko sähkövirta johdetaan päähän elektrodien kautta vaikuttamaan kohdesolujen aivokuoren kiihtyvyyteen.
Laite: anodaalinen tDCS Sham/Placebo-stimulaatio
TDCS-laitetta käytetään kuten aktiivisessa stimulaatiossa, paitsi että sähkövirtaa ei käytetä.
Kokeellinen: Huijausta ja sitten aktiivista
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan vale-/plasebostimulaatiolle istunnon 1 aikana ja aktiiviselle stimulaatiolle istunnon 2 aikana
Laite: anodaalinen tDCS Active Stimulation
heikko sähkövirta johdetaan päähän elektrodien kautta vaikuttamaan kohdesolujen aivokuoren kiihtyvyyteen.
Laite: anodaalinen tDCS Sham/Placebo-stimulaatio
TDCS-laitetta käytetään kuten aktiivisessa stimulaatiossa, paitsi että sähkövirtaa ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukemisen esitesti
Aikaikkuna: Tämä testi on noin 6 minuuttia pitkä, ja se tapahtuu ennen aivojen stimulaatiota.
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja. Esityksen nopeus ja sanojen koko räätälöidään osallistujalle niin, että tarkkuus on noin 50 %.
Tämä testi on noin 6 minuuttia pitkä, ja se tapahtuu ennen aivojen stimulaatiota.
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukeminen jälkitestin 1 jälkeen (stimulaation aikana)
Aikaikkuna: Tämä testi on noin 6 minuutin mittainen, ja se tapahtuu 20 minuutin aivojen stimulaatiojakson aikana.
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja. Esityksen nopeus ja sanojen koko räätälöidään osallistujalle niin, että noin 50 % tarkkuutta voidaan odottaa huomioimatta stimulaation vaikutuksia.
Tämä testi on noin 6 minuutin mittainen, ja se tapahtuu 20 minuutin aivojen stimulaatiojakson aikana.
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukeminen jälkitestin 2 jälkeen (5 minuuttia stimulaation jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä testi on noin 6 minuuttia pitkä, ja se tapahtuu 5 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen.
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja. Esityksen nopeus ja sanojen koko räätälöidään osallistujalle niin, että noin 50 % tarkkuutta voidaan odottaa huomioimatta stimulaation vaikutuksia.
Tämä testi on noin 6 minuuttia pitkä, ja se tapahtuu 5 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen.
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukeminen jälkitestin 3 jälkeen (30 minuuttia stimulaation jälkeen)
Aikaikkuna: Tämä testi on noin 6 minuutin mittainen, ja se tapahtuu 30 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen.
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja. Esityksen nopeus ja sanojen koko räätälöidään osallistujalle niin, että noin 50 % tarkkuutta voidaan odottaa huomioimatta stimulaation vaikutuksia.
Tämä testi on noin 6 minuutin mittainen, ja se tapahtuu 30 minuuttia stimulaation päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uncrowded näöntarkkuuden esitesti
Aikaikkuna: Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Pre-Test" jälkeen ennen aivostimulaatiota.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html
Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Pre-Test" jälkeen ennen aivostimulaatiota.
Ruuhkaton näöntarkkuus, jälkitesti 1 (stimulaation aikana)
Aikaikkuna: Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 1" jälkeen, kun aivostimulaatio on käynnissä.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html
Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 1" jälkeen, kun aivostimulaatio on käynnissä.
Ruuhkaton näöntarkkuus, jälkitesti 2 (5 min stimulaation jälkeen)
Aikaikkuna: Pituus noin 2 minuuttia, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 2" jälkeen 5 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html
Pituus noin 2 minuuttia, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 2" jälkeen 5 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.
Ruuhkaton näöntarkkuus, jälkitesti 3 (30 min stimulaation jälkeen)
Aikaikkuna: Noin 2 minuuttia pitkä, annettu ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 3" jälkeen 30 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html
Noin 2 minuuttia pitkä, annettu ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 3" jälkeen 30 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.
Ruuhkaisen näkötarkkuuden esitesti
Aikaikkuna: Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Pre-Test" jälkeen ennen aivostimulaatiota.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Crowded Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Crowded Landolt C -ärsyke lisää kiinteän mustan renkaan tavallisen Landolt C -ärsykkeen ympärille ja johtaa yleensä huonompaan suorituskykyyn.
Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Pre-Test" jälkeen ennen aivostimulaatiota.
Ruuhkainen näöntarkkuus, jälkitesti 1 (stimulaation aikana)
Aikaikkuna: Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 1" jälkeen, kun aivostimulaatio on käynnissä.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Crowded Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Crowded Landolt C -ärsyke lisää kiinteän mustan renkaan tavallisen Landolt C -ärsykkeen ympärille ja johtaa yleensä huonompaan suorituskykyyn.
Noin 2 minuuttia pitkä, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 1" jälkeen, kun aivostimulaatio on käynnissä.
Ruuhkainen näöntarkkuus jälkitestin 2 jälkeen (5 min stimulaation jälkeen)
Aikaikkuna: Pituus noin 2 minuuttia, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 2" jälkeen 5 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Crowded Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Crowded Landolt C -ärsyke lisää kiinteän mustan renkaan tavallisen Landolt C -ärsykkeen ympärille ja johtaa yleensä huonompaan suorituskykyyn.
Pituus noin 2 minuuttia, annetaan ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 2" jälkeen 5 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.
Ruuhkainen näöntarkkuus, jälkitesti 3 (30 min stimulaation jälkeen)
Aikaikkuna: Noin 2 minuuttia pitkä, annettu ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 3" jälkeen 30 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Crowded Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Crowded Landolt C -ärsyke lisää kiinteän mustan renkaan tavallisen Landolt C -ärsykkeen ympärille ja johtaa yleensä huonompaan suorituskykyyn.
Noin 2 minuuttia pitkä, annettu ensisijaisen tulosmittauksen "RSVP Reading Post-Test 3" jälkeen 30 minuuttia aivostimulaation päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Waterloo

Yhteistyökumppanit

The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSBrainStim1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tulosten taustalla olevat IDP:t ovat tutkimusryhmän saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

IDP on saatavilla julkaisun jälkeen ja enintään 9 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IDP jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa