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Melhorando a visão em adultos com degeneração macular

27 de abril de 2022 atualizado por: Ben Thompson, University of Waterloo

Melhorando a visão em adultos com degeneração macular, estudo 1: o efeito da estimulação cerebral

O objetivo deste estudo é testar se um tipo de estimulação cerebral chamada estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (a-tDCS) pode melhorar a capacidade de pessoas com degeneração macular relacionada à idade (AMD) ou degeneração macular juvenil (JMD) de ler palavras apresentados a eles na tela do computador. Além disso, medidas secundárias de acuidade visual também serão examinadas para determinar se a estimulação cerebral pode permitir que os pacientes resolvam detalhes mais sutis de uma imagem. O tratamento proposto é a aplicação de a-ETCC na cabeça do participante, com estimulação cerebral direcionada ao Córtex Visual Primário em direção ao polo occipital. Os investigadores testarão a capacidade dos participantes de ler palavras antes e depois da aplicação da estimulação. A diferença entre os testes pré e pós ao receber estimulação ativa será comparada à diferença ao receber estimulação simulada, porque não se espera que a estimulação simulada melhore a leitura além de um placebo. O objetivo do estudo é examinar o potencial da estimulação cerebral como um tratamento eficaz para a degeneração macular que pode ser usado em conjunto com intervenções oculares mais tradicionais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação cerebral permitirá maior desempenho na tarefa de leitura e medidas secundárias devido a um aumento na excitabilidade cortical das células cerebrais estimuladas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em Ontário, Canadá (Universidade de Waterloo) e Hong Kong (Universidade Politécnica de Hong Kong). Existem duas condições: estimulação cerebral ativa e estimulação cerebral simulada/placebo. Este estudo usa um design intrassujeitos, de modo que todos os participantes participarão de ambas as condições em sessões separadas.

Os participantes serão recrutados em clínicas afiliadas à universidade e práticas clínicas locais. Após o consentimento informado completo, os participantes completarão os testes basais e clínicos para confirmar que atendem aos critérios de elegibilidade, incluindo: diagnóstico de degeneração macular sem qualquer doença ocular adicional, visão prejudicada, mas com acuidade visual suficiente para que o monitor do computador ainda possa apresentar palavras legíveis, e sem contra-indicações para intervenções de estimulação cerebral. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber a estimulação ativa primeiro ou a estimulação placebo primeiro.

A medida de resultado primário é a precisão da leitura verbal para sentenças apresentadas em uma tela de computador após uma tarefa de Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP) na qual uma única palavra é apresentada na tela por vez. Os participantes observarão livremente as palavras e indicarão verbalmente as palavras na tela. As medidas de resultados secundários são acuidade visual lotada e desobstruída, conforme medida pelo Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) usando o estímulo Landolt C. A lacuna do "C" será orientada aleatoriamente, e o participante indicará a orientação do estímulo. A acuidade visual em aglomerado será avaliada com o Landolt C rodeado por um anel sólido, enquanto a acuidade visual sem aglomeração será avaliada apenas com o Landolt C.

O estudo consiste em 3 sessões:

Sessão 1: A primeira sessão incluirá a avaliação clínica. Além disso, a primeira sessão também coletará o limite de desempenho RSVP individual do participante, apresentando uma variedade de velocidades de leitura e tamanhos de impressão. O limite selecionado será a combinação de tamanho de impressão e velocidade de apresentação necessária para um determinado participante atingir aproximadamente 55% de precisão de desempenho.

Sessões 2 e 3: Sessões de estimulação cerebral. No início de cada sessão, os participantes realizarão pré-testes de linha de base para as tarefas de acuidade visual sem aglomeração e lotadas, bem como a tarefa de RSVP usando o limite selecionado na Sessão 1. Eles então passarão por a-tDCS em seu córtex visual primário - essa estimulação pode ser ativa ou placebo em qualquer dia, mas todos os participantes terão sido expostos tanto a uma farsa quanto a um placebo até o final da Sessão 3. Durante a estimulação cerebral, os participantes realizarão pós-testes para a medida de resultado primário (RSVP) e as duas medidas de resultado secundário (acuidade visual com e sem aglomeração). Cinco minutos após a conclusão da estimulação cerebral, os participantes realizarão novamente os três pós-testes. Um terceiro conjunto de pós-testes será concluído 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.

Todas as medidas de resultado serão analisadas comparando as pontuações da linha de base (pré-teste) com as pontuações pós-teste, examinando se a condição de estimulação cerebral ativa resultou em maior melhora pós-teste em relação à condição de estimulação cerebral placebo. O curso de tempo do efeito da estimulação cerebral também será examinado comparando o efeito da estimulação cerebral em cada um dos 3 pós-testes entre si.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DMRI (acima de 60 anos) ou DMJ (idade atual acima de 18 anos).
  2. Perda da visão central e uso de um locus periférico preferencial da retina (PRL) para fixar objetos visuais, conforme confirmado por um microperímetro.
  3. Acuidade visual (AV); entre 0,5 e 1,0 logMAR inclusive (6/18-6/60) no melhor olho.
  4. Acuidade visual para perto com melhor correção de 4,0M a 40 cm ou melhor no melhor olho
  5. Visão estável nos últimos 3 meses (por relato do paciente).

Critério de exclusão:

  1. Demência diagnosticada.
  2. Não é fluente na leitura de caracteres em inglês (Waterloo) ou chinês (Hong Kong).
  3. Qualquer cirurgia ocular (incluindo injeções anti-vegF) durante a duração do estudo.
  4. Patologia ocular diferente de JMD ou AMD que pode reduzir a visão central.
  5. Deficiência auditiva severa.
  6. Contra-indicações para estimulação cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo então Sham
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação ativa durante a sessão 1 e estimulação simulada/placebo durante a sessão 2
uma corrente elétrica fraca é aplicada à cabeça através de eletrodos para afetar a excitabilidade cortical das células-alvo no cérebro.
A máquina tDCS será usada como estimulação ativa, exceto que a corrente elétrica não será aplicada.
Experimental: Simulado então Ativo
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação simulada/placebo durante a sessão 1 e estimulação ativa durante a sessão 2
uma corrente elétrica fraca é aplicada à cabeça através de eletrodos para afetar a excitabilidade cortical das células-alvo no cérebro.
A máquina tDCS será usada como estimulação ativa, exceto que a corrente elétrica não será aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-teste de leitura de apresentação visual serial rápida (RSVP)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo antes da estimulação cerebral.
Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador. A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se pode esperar uma precisão de aproximadamente 50%.
Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo antes da estimulação cerebral.
Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP) Leitura Pós-Teste 1 (durante a estimulação)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo durante o período de estimulação cerebral de 20 minutos.
Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador. A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se possa esperar uma precisão de aproximadamente 50%, sem levar em conta quaisquer efeitos de estimulação.
Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo durante o período de estimulação cerebral de 20 minutos.
Pós-teste de leitura de apresentação visual seriada rápida (RSVP) 2 (5 min após a estimulação)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 5 minutos após a conclusão da estimulação.
Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador. A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se possa esperar uma precisão de aproximadamente 50%, sem levar em conta quaisquer efeitos de estimulação.
Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 5 minutos após a conclusão da estimulação.
Pós-teste de leitura de apresentação visual seriada rápida (RSVP) 3 (30 min após a estimulação)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 30 minutos após a conclusão da estimulação.
Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador. A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se possa esperar uma precisão de aproximadamente 50%, sem levar em conta quaisquer efeitos de estimulação.
Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 30 minutos após a conclusão da estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pré-teste de acuidade visual sem aglomeração
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
Pós-teste de acuidade visual sem aglomeração 1 (durante a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
Pós-teste de acuidade visual sem aglomeração 2 (5 min após a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
Pós-teste de acuidade visual sem aglomeração 3 (30 min após a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
Pré-teste de acuidade visual em multidão
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html. O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
Pós-teste de acuidade visual lotado 1 (durante a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html. O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
Pós-teste de acuidade visual lotado 2 (5 min após estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html. O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
Pós-teste de acuidade visual lotado 3 (30 min após estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html. O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IDP que fundamenta os resultados em uma publicação estará disponível mediante solicitação razoável à equipe de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IDP estará disponível após a publicação e não mais de 9 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IDP será compartilhado com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

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