- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111068
Melhorando a visão em adultos com degeneração macular
Melhorando a visão em adultos com degeneração macular, estudo 1: o efeito da estimulação cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em Ontário, Canadá (Universidade de Waterloo) e Hong Kong (Universidade Politécnica de Hong Kong). Existem duas condições: estimulação cerebral ativa e estimulação cerebral simulada/placebo. Este estudo usa um design intrassujeitos, de modo que todos os participantes participarão de ambas as condições em sessões separadas.
Os participantes serão recrutados em clínicas afiliadas à universidade e práticas clínicas locais. Após o consentimento informado completo, os participantes completarão os testes basais e clínicos para confirmar que atendem aos critérios de elegibilidade, incluindo: diagnóstico de degeneração macular sem qualquer doença ocular adicional, visão prejudicada, mas com acuidade visual suficiente para que o monitor do computador ainda possa apresentar palavras legíveis, e sem contra-indicações para intervenções de estimulação cerebral. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber a estimulação ativa primeiro ou a estimulação placebo primeiro.
A medida de resultado primário é a precisão da leitura verbal para sentenças apresentadas em uma tela de computador após uma tarefa de Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP) na qual uma única palavra é apresentada na tela por vez. Os participantes observarão livremente as palavras e indicarão verbalmente as palavras na tela. As medidas de resultados secundários são acuidade visual lotada e desobstruída, conforme medida pelo Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) usando o estímulo Landolt C. A lacuna do "C" será orientada aleatoriamente, e o participante indicará a orientação do estímulo. A acuidade visual em aglomerado será avaliada com o Landolt C rodeado por um anel sólido, enquanto a acuidade visual sem aglomeração será avaliada apenas com o Landolt C.
O estudo consiste em 3 sessões:
Sessão 1: A primeira sessão incluirá a avaliação clínica. Além disso, a primeira sessão também coletará o limite de desempenho RSVP individual do participante, apresentando uma variedade de velocidades de leitura e tamanhos de impressão. O limite selecionado será a combinação de tamanho de impressão e velocidade de apresentação necessária para um determinado participante atingir aproximadamente 55% de precisão de desempenho.
Sessões 2 e 3: Sessões de estimulação cerebral. No início de cada sessão, os participantes realizarão pré-testes de linha de base para as tarefas de acuidade visual sem aglomeração e lotadas, bem como a tarefa de RSVP usando o limite selecionado na Sessão 1. Eles então passarão por a-tDCS em seu córtex visual primário - essa estimulação pode ser ativa ou placebo em qualquer dia, mas todos os participantes terão sido expostos tanto a uma farsa quanto a um placebo até o final da Sessão 3. Durante a estimulação cerebral, os participantes realizarão pós-testes para a medida de resultado primário (RSVP) e as duas medidas de resultado secundário (acuidade visual com e sem aglomeração). Cinco minutos após a conclusão da estimulação cerebral, os participantes realizarão novamente os três pós-testes. Um terceiro conjunto de pós-testes será concluído 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
Todas as medidas de resultado serão analisadas comparando as pontuações da linha de base (pré-teste) com as pontuações pós-teste, examinando se a condição de estimulação cerebral ativa resultou em maior melhora pós-teste em relação à condição de estimulação cerebral placebo. O curso de tempo do efeito da estimulação cerebral também será examinado comparando o efeito da estimulação cerebral em cada um dos 3 pós-testes entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DMRI (acima de 60 anos) ou DMJ (idade atual acima de 18 anos).
- Perda da visão central e uso de um locus periférico preferencial da retina (PRL) para fixar objetos visuais, conforme confirmado por um microperímetro.
- Acuidade visual (AV); entre 0,5 e 1,0 logMAR inclusive (6/18-6/60) no melhor olho.
- Acuidade visual para perto com melhor correção de 4,0M a 40 cm ou melhor no melhor olho
- Visão estável nos últimos 3 meses (por relato do paciente).
Critério de exclusão:
- Demência diagnosticada.
- Não é fluente na leitura de caracteres em inglês (Waterloo) ou chinês (Hong Kong).
- Qualquer cirurgia ocular (incluindo injeções anti-vegF) durante a duração do estudo.
- Patologia ocular diferente de JMD ou AMD que pode reduzir a visão central.
- Deficiência auditiva severa.
- Contra-indicações para estimulação cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo então Sham
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação ativa durante a sessão 1 e estimulação simulada/placebo durante a sessão 2
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uma corrente elétrica fraca é aplicada à cabeça através de eletrodos para afetar a excitabilidade cortical das células-alvo no cérebro.
A máquina tDCS será usada como estimulação ativa, exceto que a corrente elétrica não será aplicada.
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Experimental: Simulado então Ativo
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação simulada/placebo durante a sessão 1 e estimulação ativa durante a sessão 2
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uma corrente elétrica fraca é aplicada à cabeça através de eletrodos para afetar a excitabilidade cortical das células-alvo no cérebro.
A máquina tDCS será usada como estimulação ativa, exceto que a corrente elétrica não será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-teste de leitura de apresentação visual serial rápida (RSVP)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo antes da estimulação cerebral.
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Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador.
A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se pode esperar uma precisão de aproximadamente 50%.
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Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo antes da estimulação cerebral.
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Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP) Leitura Pós-Teste 1 (durante a estimulação)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo durante o período de estimulação cerebral de 20 minutos.
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Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador.
A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se possa esperar uma precisão de aproximadamente 50%, sem levar em conta quaisquer efeitos de estimulação.
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Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo durante o período de estimulação cerebral de 20 minutos.
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Pós-teste de leitura de apresentação visual seriada rápida (RSVP) 2 (5 min após a estimulação)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 5 minutos após a conclusão da estimulação.
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Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador.
A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se possa esperar uma precisão de aproximadamente 50%, sem levar em conta quaisquer efeitos de estimulação.
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Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 5 minutos após a conclusão da estimulação.
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Pós-teste de leitura de apresentação visual seriada rápida (RSVP) 3 (30 min após a estimulação)
Prazo: Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 30 minutos após a conclusão da estimulação.
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Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador.
A velocidade da apresentação e o tamanho das palavras serão personalizados para o participante, de modo que se possa esperar uma precisão de aproximadamente 50%, sem levar em conta quaisquer efeitos de estimulação.
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Este teste tem aproximadamente 6 minutos de duração, ocorrendo 30 minutos após a conclusão da estimulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-teste de acuidade visual sem aglomeração
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
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Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
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Pós-teste de acuidade visual sem aglomeração 1 (durante a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
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Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
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Pós-teste de acuidade visual sem aglomeração 2 (5 min após a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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Pós-teste de acuidade visual sem aglomeração 3 (30 min após a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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Acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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Pré-teste de acuidade visual em multidão
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "Pré-teste de leitura de RSVP" antes da estimulação cerebral.
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Pós-teste de acuidade visual lotado 1 (durante a estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 1" enquanto a estimulação cerebral está em andamento.
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Pós-teste de acuidade visual lotado 2 (5 min após estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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Pós-teste de acuidade visual lotado 3 (30 min após estimulação)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Crowded Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
O estímulo Landolt C lotado adiciona um anel preto sólido ao redor do estímulo Landolt C padrão e geralmente resulta em desempenho inferior.
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Aproximadamente 2 minutos de duração, administrado após a medida de resultado primário "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutos após a conclusão da estimulação cerebral.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSBrainStim1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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