Poprawa widzenia u dorosłych ze zwyrodnieniem plamki żółtej
Poprawa widzenia u dorosłych ze zwyrodnieniem plamki żółtej, badanie 1: wpływ stymulacji mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Ontario w Kanadzie (University of Waterloo) i Hong Kongu (The Hong Kong Polytechnic University). Istnieją dwa warunki: aktywna stymulacja mózgu i pozorowana/placebo stymulacja mózgu. To badanie wykorzystuje projekt wewnątrzobiektowy, tak że wszyscy uczestnicy wezmą udział w obu warunkach na oddzielnych sesjach.
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik uniwersyteckich i lokalnych praktyk klinicznych. Po uzyskaniu pełnej świadomej zgody uczestnicy przejdą testy podstawowe i kliniczne, aby potwierdzić, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, w tym: diagnozę zwyrodnienia plamki żółtej bez dodatkowych chorób oczu, zaburzenia widzenia, ale z wystarczającą ostrością wzroku, aby monitor komputera mógł nadal wyświetlać czytelne słowa, oraz brak przeciwwskazań do interwencji stymulujących mózg. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw aktywną stymulację lub najpierw stymulację placebo.
Podstawową miarą wyniku jest dokładność werbalnego czytania zdań prezentowanych na ekranie komputera po zadaniu szybkiej seryjnej prezentacji wizualnej (RSVP), w którym jedno słowo jest prezentowane na ekranie na raz. Uczestnicy będą swobodnie obserwować słowa i werbalnie wskażą słowa na ekranie. Drugorzędowymi miarami wyników są ostrość wzroku w zatłoczonych i niezatłoczonych miejscach, mierzona za pomocą testu Freiburga na ostrość wzroku i kontrast (FrACT) przy użyciu bodźca Landolt C. Luka „C” będzie zorientowana losowo, a uczestnik wskaże orientację bodźca. Ostrość wzroku w stłoczeniu zostanie oceniona za pomocą Landolta C otoczonego pełnym pierścieniem, podczas gdy ostrość wzroku w ciasnych miejscach zostanie oceniona za pomocą samego Landolta C.
Badanie składa się z 3 sesji:
Sesja 1: Pierwsza sesja obejmuje ocenę kliniczną. Ponadto podczas pierwszej sesji zostanie również zebrany indywidualny próg wydajności RSVP uczestnika, przedstawiając różne prędkości czytania i rozmiary druku. Wybrany próg będzie kombinacją rozmiaru wydruku i szybkości prezentacji wymaganych dla danego uczestnika, aby osiągnąć około 55% dokładności wykonania.
Sesja 2 i 3: Sesje stymulacji mózgu. Na początku każdej sesji uczestnicy wykonają podstawowe testy wstępne dla zadań ostrości wzroku przy niezatłoczonych i zatłoczonych, a także zadania RSVP przy użyciu wybranego przez siebie progu z Sesji 1. Następnie przejdą a-tDCS do ich pierwotnej kory wzrokowej – ta stymulacja może być aktywna lub placebo w danym dniu, ale wszyscy uczestnicy będą narażeni zarówno na pozorowane, jak i placebo przed końcem Sesji 3. Podczas stymulacji mózgu uczestnicy przeprowadzą testy końcowe dla pierwotnej miary wyniku (RSVP) i dwóch drugorzędnych miar wyniku (ostrość wzroku w stłoczeniu i bez stłoczenia). Pięć minut po zakończeniu stymulacji mózgu uczestnicy ponownie wykonają wszystkie trzy testy końcowe. Trzeci zestaw testów końcowych zostanie zakończony 30 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
Wszystkie pomiary wyniku zostaną przeanalizowane przez porównanie wyników wyjściowych (przed testem) z wynikami po teście, sprawdzając, czy warunek aktywnej stymulacji mózgu spowodował większą poprawę po teście w porównaniu z warunkiem stymulacji mózgu placebo. Przebieg czasowy efektu stymulacji mózgu zostanie również zbadany przez porównanie efektu stymulacji mózgu w każdym z 3 testów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AMD (wiek 60+) lub JMD (aktualny wiek 18+).
- Utrata widzenia centralnego i użycie peryferyjnego preferowanego miejsca siatkówki (PRL) do fiksacji na obiektach wzrokowych, potwierdzone mikroperymetrem.
- ostrość wzroku (VA); między 0,5 a 1,0 logMAR włącznie (6/18-6/60) w lepszym oku.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do bliży 4,0M przy 40 cm lub lepsza w lepszym oku
- Stabilne widzenie przez ostatnie 3 miesiące (według raportu pacjenta).
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana demencja.
- Brak biegłości w czytaniu znaków angielskich (Waterloo) lub chińskich (Hongkong).
- Każda operacja oka (w tym zastrzyki anty-vegF) w czasie trwania badania.
- Patologia oka inna niż JMD lub AMD, która może ograniczać widzenie centralne.
- Ciężkie upośledzenie słuchu.
- Przeciwwskazania do stymulacji mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny, a następnie Sham
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na aktywną stymulację podczas sesji 1 i stymulację pozorowaną/placebo podczas sesji 2
|
słaby prąd elektryczny jest przykładany do głowy przez elektrody, aby wpłynąć na pobudliwość korową docelowych komórek w mózgu.
Maszyna tDCS będzie używana tak jak w przypadku aktywnej stymulacji, z wyjątkiem tego, że prąd elektryczny nie będzie stosowany.
|
|
Eksperymentalny: Sham, a następnie Aktywny
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na stymulację pozorowaną/placebo podczas sesji 1 i aktywną stymulację podczas sesji 2
|
słaby prąd elektryczny jest przykładany do głowy przez elektrody, aby wpłynąć na pobudliwość korową docelowych komórek w mózgu.
Maszyna tDCS będzie używana tak jak w przypadku aktywnej stymulacji, z wyjątkiem tego, że prąd elektryczny nie będzie stosowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybka seryjna prezentacja wizualna (RSVP) Reading Pre-Test
Ramy czasowe: Ten test trwa około 6 minut i odbywa się przed stymulacją mózgu.
|
Miara behawioralna - Uczestnicy będą ustnie czytać słowa prezentowane na komputerze.
Szybkość prezentacji i rozmiar słów zostaną dostosowane do uczestnika, tak aby można było oczekiwać około 50% dokładności.
|
Ten test trwa około 6 minut i odbywa się przed stymulacją mózgu.
|
|
Szybka seryjna prezentacja wizualna (RSVP) Odczyt po teście 1 (podczas stymulacji)
Ramy czasowe: Ten test trwa około 6 minut i występuje podczas 20-minutowego okresu stymulacji mózgu.
|
Miara behawioralna - Uczestnicy będą ustnie czytać słowa prezentowane na komputerze.
Szybkość prezentacji i rozmiar słów zostaną dostosowane do uczestnika, tak aby można było oczekiwać mniej więcej 50% dokładności bez uwzględniania efektów stymulacji.
|
Ten test trwa około 6 minut i występuje podczas 20-minutowego okresu stymulacji mózgu.
|
|
Szybka seryjna prezentacja wizualna (RSVP) Odczyt po teście 2 (5 min po stymulacji)
Ramy czasowe: Ten test trwa około 6 minut i występuje 5 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Miara behawioralna - Uczestnicy będą ustnie czytać słowa prezentowane na komputerze.
Szybkość prezentacji i rozmiar słów zostaną dostosowane do uczestnika, tak aby można było oczekiwać mniej więcej 50% dokładności bez uwzględniania efektów stymulacji.
|
Ten test trwa około 6 minut i występuje 5 minut po zakończeniu stymulacji.
|
|
Szybka seryjna prezentacja wizualna (RSVP) Odczyt po teście 3 (30 min po stymulacji)
Ramy czasowe: Ten test trwa około 6 minut i występuje 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Miara behawioralna - Uczestnicy będą ustnie czytać słowa prezentowane na komputerze.
Szybkość prezentacji i rozmiar słów zostaną dostosowane do uczestnika, tak aby można było oczekiwać mniej więcej 50% dokładności bez uwzględniania efektów stymulacji.
|
Ten test trwa około 6 minut i występuje 30 minut po zakończeniu stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezatłoczony test wstępny ostrości wzroku
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „testu wstępnego odczytu RSVP” przed stymulacją mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „testu wstępnego odczytu RSVP” przed stymulacją mózgu.
|
|
Niezatłoczony test końcowy ostrości wzroku 1 (podczas stymulacji)
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po podstawowym pomiarze wyniku „RSVP Reading Post-Test 1” podczas trwającej stymulacji mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Trwający około 2 minut, podawany po podstawowym pomiarze wyniku „RSVP Reading Post-Test 1” podczas trwającej stymulacji mózgu.
|
|
Niezatłoczony test końcowy ostrości wzroku 2 (5 min po stymulacji)
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 2” 5 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 2” 5 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
|
Niezatłoczony test końcowy ostrości wzroku 3 (30 min po stymulacji)
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 3” 30 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 3” 30 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
|
Zatłoczony test wstępny ostrości wzroku
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „testu wstępnego odczytu RSVP” przed stymulacją mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Crowded Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Bodziec Zatłoczony Landolt C dodaje solidny czarny pierścień wokół standardowego bodźca Landolt C i generalnie skutkuje gorszymi wynikami.
|
Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „testu wstępnego odczytu RSVP” przed stymulacją mózgu.
|
|
Zatłoczony test końcowy ostrości wzroku 1 (podczas stymulacji)
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po podstawowym pomiarze wyniku „RSVP Reading Post-Test 1” podczas trwającej stymulacji mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Crowded Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Bodziec Zatłoczony Landolt C dodaje solidny czarny pierścień wokół standardowego bodźca Landolt C i generalnie skutkuje gorszymi wynikami.
|
Trwający około 2 minut, podawany po podstawowym pomiarze wyniku „RSVP Reading Post-Test 1” podczas trwającej stymulacji mózgu.
|
|
Zatłoczony test ostrości wzroku 2 (5 min po stymulacji)
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 2” 5 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Crowded Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Bodziec Zatłoczony Landolt C dodaje solidny czarny pierścień wokół standardowego bodźca Landolt C i generalnie skutkuje gorszymi wynikami.
|
Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 2” 5 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
|
Zatłoczony test końcowy ostrości wzroku 3 (30 min po stymulacji)
Ramy czasowe: Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 3” 30 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Crowded Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Bodziec Zatłoczony Landolt C dodaje solidny czarny pierścień wokół standardowego bodźca Landolt C i generalnie skutkuje gorszymi wynikami.
|
Trwający około 2 minut, podawany po głównym wyniku „RSVP Reading Post-Test 3” 30 minut po zakończeniu stymulacji mózgu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSBrainStim1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .