Forbedring af synet hos voksne med makuladegeneration
Forbedring af synet hos voksne med makuladegeneration, undersøgelse 1: virkningen af hjernestimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i Ontario, Canada (University of Waterloo) og Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University). Der er to tilstande: Aktiv hjernestimulering og falsk/placebo hjernestimulering. Denne undersøgelse bruger et inden for fag-design, således at alle deltagere vil deltage i begge forhold på separate sessioner.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra universitets-tilknyttede klinikker og lokal klinisk praksis. Efter fuldt informeret samtykke vil deltagerne gennemføre baseline-tests og kliniske tests for at bekræfte, at de opfylder berettigelseskriterierne, herunder: en diagnose af makuladegeneration uden yderligere øjensygdom, nedsat syn, men med tilstrækkelig synsstyrke til, at computerskærmen stadig kan vise et læsbart ord, og ingen kontraindikationer for hjernestimulerende indgreb. Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten at modtage den aktive stimulation først eller placebo-stimuleringen først.
Det primære resultatmål er verbal læsenøjagtighed for sætninger præsenteret på en computerskærm efter en Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) opgave, hvor et enkelt ord præsenteres på skærmen ad gangen. Deltagerne vil frit observere ordene og vil indikere ordene på skærmen verbalt. De sekundære udfaldsmål er overfyldt og uoverfyldt synsstyrke målt ved Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) ved hjælp af Landolt C-stimulus. "C"'s hul vil blive orienteret tilfældigt, og deltageren vil angive orienteringen af stimulus. Overfyldt synsstyrke vil blive vurderet med Landolt C omgivet af en solid ring, mens uoverfyldt synsstyrke vil blive vurderet med Landolt C alene.
Studiet består af 3 sessioner:
Session 1: Den første session vil omfatte den kliniske evaluering. Derudover vil den første session også indsamle deltagerens individuelle RSVP ydeevnetærskel ved at præsentere en række forskellige læsehastigheder og printstørrelser. Den valgte tærskel vil være kombinationen af udskriftsstørrelse og præsentationshastighed, der kræves for en given deltager for at opnå omtrent 55 % præstationsnøjagtighed.
Session 2 og 3: Hjernestimulationssessioner. Ved starten af hver session vil deltagerne udføre baseline prætests for de uoverfyldte og overfyldte synsstyrkeopgaver samt RSVP-opgaven ved hjælp af deres valgte tærskelværdi fra session 1. De vil derefter gennemgå a-tDCS til deres primære visuelle cortex - denne stimulation kan være enten aktiv eller placebo på en given dag, men alle deltagere vil være blevet udsat for både sham og placebo ved udgangen af session 3. Under hjernestimuleringen vil deltagerne udføre posttests for det primære resultatmål (RSVP) og de to sekundære resultatmål (overfyldt og uoverfyldt synsstyrke). Fem minutter efter afslutningen af hjernestimuleringen vil deltagerne igen udføre alle tre posttests. Et tredje sæt posttests vil blive gennemført 30 minutter efter afslutningen af hjernestimuleringen.
Alle udfaldsmål vil blive analyseret ved at sammenligne baseline (før-test)-scorerne med post-test-resultaterne, og undersøge om den aktive hjernestimuleringstilstand resulterede i større post-testforbedring i forhold til placebo-hjernestimuleringstilstanden. Tidsforløbet for effekten af hjernestimulering vil også blive undersøgt ved at sammenligne effekten af hjernestimulering ved hver af de 3 posttests med hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AMD (alder 60+) eller JMD (nuværende alder 18+).
- Centralt synstab og brug af et perifert foretrukket retinal locus (PRL) til at fiksere på visuelle objekter, som bekræftet af et mikroperimeter.
- Synsstyrke (VA); mellem 0,5 og 1,0 logMAR inklusive (6/18-6/60) i det bedre øje.
- Bedst korrigeret nærsynsstyrke på 4,0M ved 40 cm eller bedre i det bedre øje
- Stabilt syn i de foregående 3 måneder (efter patientrapport).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret demens.
- Ikke flydende til at læse engelsk (Waterloo) eller kinesiske tegn (Hong Kong).
- Enhver okulær operation (herunder anti-vegF-injektioner) inden for undersøgelsens varighed.
- Anden øjenpatologi end JMD eller AMD, der kan reducere centralt syn.
- Svær hørenedsættelse.
- Kontraindikationer for hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv derefter Sham
Deltagere i denne arm vil blive udsat for aktiv stimulation under session 1 og sham/placebo-stimulering under session 2
|
en svag elektrisk strøm påføres hovedet gennem elektroder for at påvirke den kortikale excitabilitet af målcellerne i hjernen.
TDCS-maskinen vil blive brugt som ved aktiv stimulering, bortset fra at den elektriske strøm ikke vil blive påført.
|
|
Eksperimentel: Sham derefter Aktiv
Deltagere i denne arm vil blive udsat for sham/placebo-stimulering under session 1 og aktiv stimulation under session 2
|
en svag elektrisk strøm påføres hovedet gennem elektroder for at påvirke den kortikale excitabilitet af målcellerne i hjernen.
TDCS-maskinen vil blive brugt som ved aktiv stimulering, bortset fra at den elektriske strøm ikke vil blive påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Pre-Test
Tidsramme: Denne test er ca. 6 minutter lang og finder sted før hjernestimulering.
|
Adfærdsforanstaltning - Deltagerne vil verbalt læse ord præsenteret på en computer.
Præsentationens hastighed og størrelsen på ordene vil blive tilpasset deltageren, så der kan forventes en nøjagtighed på omkring 50 %.
|
Denne test er ca. 6 minutter lang og finder sted før hjernestimulering.
|
|
Hurtig seriel visuel præsentation (RSVP) læsning efter test 1 (under stimulering)
Tidsramme: Denne test er cirka 6 minutter lang, og den finder sted i løbet af den 20 minutters hjernestimuleringsperiode.
|
Adfærdsforanstaltning - Deltagerne vil verbalt læse ord præsenteret på en computer.
Præsentationens hastighed og størrelsen af ordene vil blive tilpasset deltageren, så der kan forventes ca. 50 % nøjagtighed uden at tage højde for eventuelle effekter af stimulation.
|
Denne test er cirka 6 minutter lang, og den finder sted i løbet af den 20 minutters hjernestimuleringsperiode.
|
|
Hurtig seriel visuel præsentation (RSVP) læsning efter test 2 (5 min efter stimulering)
Tidsramme: Denne test er ca. 6 minutter lang og finder sted 5 minutter efter afslutningen af stimulationen.
|
Adfærdsforanstaltning - Deltagerne vil verbalt læse ord præsenteret på en computer.
Præsentationens hastighed og størrelsen af ordene vil blive tilpasset deltageren, så der kan forventes ca. 50 % nøjagtighed uden at tage højde for eventuelle effekter af stimulation.
|
Denne test er ca. 6 minutter lang og finder sted 5 minutter efter afslutningen af stimulationen.
|
|
Hurtig seriel visuel præsentation (RSVP) læsning efter test 3 (30 min efter stimulering)
Tidsramme: Denne test er ca. 6 minutter lang og finder sted 30 minutter efter afslutningen af stimulationen.
|
Adfærdsforanstaltning - Deltagerne vil verbalt læse ord præsenteret på en computer.
Præsentationens hastighed og størrelsen af ordene vil blive tilpasset deltageren, så der kan forventes ca. 50 % nøjagtighed uden at tage højde for eventuelle effekter af stimulation.
|
Denne test er ca. 6 minutter lang og finder sted 30 minutter efter afslutningen af stimulationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uncrowded synsstyrke Pre-test
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af kløften i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
|
Uncrowded Visual Acuity Post-Test 1 (under stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 1", mens hjernestimulering er i gang.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af kløften i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 1", mens hjernestimulering er i gang.
|
|
Uncrowded synsskarphed Post-Test 2 (5 min efter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af kløften i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
|
Uncrowded synsskarphed Post-Test 3 (30 min efter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af kløften i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
|
Overfyldt synsstyrke fortest
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
Synsstyrke som målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Crowded Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulus tilføjer en solid sort ring rundt om standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ydeevne.
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Pre-Test" før hjernestimulering.
|
|
Crowded Visual Acuity Post-Test 1 (under stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 1", mens hjernestimulering er i gang.
|
Synsstyrke som målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Crowded Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulus tilføjer en solid sort ring rundt om standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ydeevne.
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 1", mens hjernestimulering er i gang.
|
|
Overfyldt synsskarphed efter test 2 (5 min efter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
Synsstyrke som målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Crowded Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulus tilføjer en solid sort ring rundt om standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ydeevne.
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
|
Overfyldt synsskarphed efter test 3 (30 min efter stimulering)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
Synsstyrke som målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Crowded Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Crowded Landolt C-stimulus tilføjer en solid sort ring rundt om standard Landolt C-stimulus og resulterer generelt i dårligere ydeevne.
|
Omtrent 2 minutter i længden, administreret efter det primære resultatmål "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutter efter afslutning af hjernestimulering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSBrainStim1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .