Улучшение зрения у взрослых с дегенерацией желтого пятна
Улучшение зрения у взрослых с дегенерацией желтого пятна, исследование 1: эффект стимуляции мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в Онтарио, Канада (Университет Ватерлоо) и Гонконге (Гонконгский политехнический университет). Есть два условия: активная стимуляция мозга и имитация/плацебо стимуляция мозга. В этом исследовании используется дизайн внутри субъектов, так что все участники будут участвовать в обоих условиях на отдельных сеансах.
Участники будут набраны из университетских клиник и местных клинических практик. После полного информированного согласия участники пройдут базовое тестирование и клиническое тестирование, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям приемлемости, включая: диагноз дегенерации желтого пятна без каких-либо дополнительных заболеваний глаз, нарушения зрения, но с достаточной остротой зрения, чтобы компьютерный монитор все еще мог отображать читаемое слово, и отсутствие противопоказаний для вмешательств по стимуляции мозга. Затем подходящие участники будут рандомизированы для получения первой активной стимуляции или первой стимуляции плацебо.
Первичным показателем результата является точность вербального чтения предложений, представленных на экране компьютера, после выполнения задания на быструю последовательную визуальную презентацию (RSVP), в котором на экране одновременно отображается одно слово. Участники будут свободно наблюдать за словами и устно обозначать слова на экране. Вторичными показателями результата являются острота зрения в условиях скученности и отсутствия скученности, измеренная с помощью Фрайбургского теста остроты зрения и контрастности (FrACT) с использованием стимула Landolt C. Промежуток «C» будет ориентирован случайным образом, и участник укажет ориентацию стимула. Острота зрения в условиях скученности будет оцениваться с помощью Landolt C, окруженного сплошным кольцом, в то время как острота зрения без скученности будет оцениваться только с помощью Landolt C.
Исследование состоит из 3 сессий:
Сессия 1: Первая сессия будет включать клиническую оценку. Кроме того, на первом сеансе также будет собран индивидуальный порог производительности RSVP участника, представленный с различными скоростями чтения и размерами печати. Выбранный порог будет представлять собой комбинацию размера отпечатка и скорости презентации, необходимых данному участнику для достижения примерно 55% точности производительности.
Сессия 2 и 3: Сеансы стимуляции мозга. В начале каждого сеанса участники будут выполнять базовые предварительные тесты для задач на остроту зрения в условиях отсутствия людей и в условиях скопления людей, а также задачу RSVP, используя выбранный ими порог из сеанса 1. Затем они подвергают свою первичную зрительную кору a-tDCS — эта стимуляция может быть либо активной, либо плацебо в любой день, но к концу сеанса 3 все участники будут подвергнуты как имитации, так и плацебо. Во время стимуляции мозга участники будут выполнять пост-тесты для измерения первичного результата (RSVP) и двух вторичных показателей результата (острота зрения в скоплении людей и без скопления людей). Через пять минут после завершения стимуляции мозга участники снова выполнят все три пост-теста. Третий набор пост-тестов будет завершен через 30 минут после завершения стимуляции мозга.
Все показатели результатов будут проанализированы путем сравнения исходных (до теста) баллов с результатами после теста, чтобы выяснить, привело ли состояние активной стимуляции мозга к большему улучшению после теста по сравнению с состоянием стимуляции мозга плацебо. Временная динамика эффекта стимуляции мозга также будет исследована путем сравнения эффекта стимуляции мозга в каждом из 3 пост-тестов друг с другом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВМД (возраст 60+) или ЮМД (текущий возраст 18+).
- Потеря центрального зрения и использование периферического предпочтительного локуса сетчатки (PRL) для фиксации на визуальных объектах, что подтверждается микропериметром.
- Острота зрения (ОА); между 0,5 и 1,0 logMAR включительно (6/18-6/60) в лучшем глазу.
- Острота зрения вблизи с наилучшей коррекцией 4,0M на расстоянии 40 см или выше в лучшем глазу
- Стабильное зрение в течение предыдущих 3 месяцев (по отчету пациента).
Критерий исключения:
- Диагностированная деменция.
- Не умеет свободно читать английские (Ватерлоо) или китайские иероглифы (Гонконг).
- Любые операции на глазах (включая инъекции анти-vegF) в течение периода исследования.
- Глазная патология, отличная от ЮМД или ВМД, которая может снизить центральное зрение.
- Тяжелые нарушения слуха.
- Противопоказания к стимуляции мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активен, затем Шам
Участники этой группы будут подвергаться активной стимуляции во время сеанса 1 и имитации/стимуляции плацебо во время сеанса 2.
|
слабый электрический ток подается на голову через электроды, чтобы воздействовать на корковую возбудимость целевых клеток в головном мозге.
Аппарат tDCS будет использоваться так же, как и при активной стимуляции, за исключением того, что не будет применяться электрический ток.
|
|
Экспериментальный: Шам, затем активный
Участники этой группы будут подвергаться симуляционной/плацебо-стимуляции во время сеанса 1 и активной стимуляции во время сеанса 2.
|
слабый электрический ток подается на голову через электроды, чтобы воздействовать на корковую возбудимость целевых клеток в головном мозге.
Аппарат tDCS будет использоваться так же, как и при активной стимуляции, за исключением того, что не будет применяться электрический ток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительный тест по чтению с быстрой последовательной визуальной презентацией (RSVP)
Временное ограничение: Этот тест длится примерно 6 минут и проводится до стимуляции мозга.
|
Поведенческая мера. Участники устно читают слова, представленные на компьютере.
Скорость презентации и размер слов будут персонализированы для участника, так что можно ожидать примерно 50% точности.
|
Этот тест длится примерно 6 минут и проводится до стимуляции мозга.
|
|
Быстрая последовательная визуальная презентация (RSVP) Чтение после теста 1 (во время стимуляции)
Временное ограничение: Этот тест длится примерно 6 минут и проводится в течение 20-минутного периода стимуляции мозга.
|
Поведенческая мера. Участники устно читают слова, представленные на компьютере.
Скорость презентации и размер слов будут персонализированы для участника, так что можно ожидать примерно 50% точности без учета каких-либо эффектов стимуляции.
|
Этот тест длится примерно 6 минут и проводится в течение 20-минутного периода стимуляции мозга.
|
|
Быстрая последовательная визуальная презентация (RSVP) Чтение после теста 2 (5 минут после стимуляции)
Временное ограничение: Этот тест длится примерно 6 минут и проводится через 5 минут после завершения стимуляции.
|
Поведенческая мера. Участники устно читают слова, представленные на компьютере.
Скорость презентации и размер слов будут персонализированы для участника, так что можно ожидать примерно 50% точности без учета каких-либо эффектов стимуляции.
|
Этот тест длится примерно 6 минут и проводится через 5 минут после завершения стимуляции.
|
|
Быстрая последовательная визуальная презентация (RSVP) Reading Post-Test 3 (30 минут после стимуляции)
Временное ограничение: Этот тест длится примерно 6 минут и проводится через 30 минут после завершения стимуляции.
|
Поведенческая мера. Участники устно читают слова, представленные на компьютере.
Скорость презентации и размер слов будут персонализированы для участника, так что можно ожидать примерно 50% точности без учета каких-либо эффектов стимуляции.
|
Этот тест длится примерно 6 минут и проводится через 30 минут после завершения стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительный тест остроты зрения в малолюдном месте
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после первичного измерения результатов «Предварительный тест чтения RSVP» до стимуляции мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после первичного измерения результатов «Предварительный тест чтения RSVP» до стимуляции мозга.
|
|
Острота зрения после теста 1 в условиях отсутствия людей (во время стимуляции)
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 1», пока продолжается стимуляция мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 1», пока продолжается стимуляция мозга.
|
|
Пост-тест 2 остроты зрения в условиях отсутствия людей (5 мин после стимуляции)
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 2» через 5 минут после завершения стимуляции мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 2» через 5 минут после завершения стимуляции мозга.
|
|
Послетест 3 остроты зрения в условиях отсутствия людей (через 30 мин после стимуляции)
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 3» через 30 минут после завершения стимуляции мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html
|
Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 3» через 30 минут после завершения стимуляции мозга.
|
|
Предварительный тест остроты зрения в тесноте
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после первичного измерения результатов «Предварительный тест чтения RSVP» до стимуляции мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в Crowded Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Стимул Crowded Landolt C добавляет сплошное черное кольцо вокруг стандартного стимула Landolt C и обычно приводит к снижению производительности.
|
Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после первичного измерения результатов «Предварительный тест чтения RSVP» до стимуляции мозга.
|
|
Переполненное зрение после теста 1 остроты зрения (во время стимуляции)
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 1», пока продолжается стимуляция мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в Crowded Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Стимул Crowded Landolt C добавляет сплошное черное кольцо вокруг стандартного стимула Landolt C и обычно приводит к снижению производительности.
|
Продолжительность примерно 2 минуты, проводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 1», пока продолжается стимуляция мозга.
|
|
Пост-тест остроты зрения в условиях скопления людей 2 (5 мин после стимуляции)
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 2» через 5 минут после завершения стимуляции мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в Crowded Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Стимул Crowded Landolt C добавляет сплошное черное кольцо вокруг стандартного стимула Landolt C и обычно приводит к снижению производительности.
|
Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 2» через 5 минут после завершения стимуляции мозга.
|
|
Пост-тест остроты зрения в условиях скопления людей 3 (через 30 мин после стимуляции)
Временное ограничение: Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 3» через 30 минут после завершения стимуляции мозга.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в Crowded Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Стимул Crowded Landolt C добавляет сплошное черное кольцо вокруг стандартного стимула Landolt C и обычно приводит к снижению производительности.
|
Продолжительность примерно 2 минуты, вводится после измерения основного результата «RSVP Reading Post-Test 3» через 30 минут после завершения стимуляции мозга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSBrainStim1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .