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Améliorer la vision chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire

27 avril 2022 mis à jour par: Ben Thompson, University of Waterloo

Améliorer la vision chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire, étude 1 : l'effet de la stimulation cérébrale

Le but de cette étude est de tester si un type de stimulation cérébrale appelée stimulation anodique transcrânienne à courant continu (a-tDCS) peut améliorer la capacité des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou de dégénérescence maculaire juvénile (JMD) à lire des mots. leur est présenté sur un écran d'ordinateur. De plus, des mesures secondaires de l'acuité visuelle seront également examinées pour déterminer si la stimulation cérébrale peut permettre aux patients de résoudre des détails plus fins d'une image. Le traitement proposé est l'application d'a-tDCS sur la tête du participant, avec une stimulation cérébrale visant le cortex visuel primaire vers le pôle occipital. Les enquêteurs testeront la capacité des participants à lire des mots avant et après l'application de la stimulation. La différence entre les pré-tests et les post-tests lors de la réception d'une stimulation active sera comparée à la différence lors de la réception d'une stimulation factice, car la stimulation factice ne devrait pas améliorer la lecture au-delà d'un placebo. L'objectif de l'étude est d'examiner le potentiel de la stimulation cérébrale en tant que traitement efficace de la dégénérescence maculaire pouvant être utilisé en conjonction avec des interventions oculaires plus traditionnelles. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation cérébrale permettra de meilleures performances dans la tâche de lecture et les mesures secondaires en raison d'une augmentation de l'excitabilité corticale des cellules cérébrales stimulées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée en Ontario, au Canada (Université de Waterloo) et à Hong Kong (Université polytechnique de Hong Kong). Il existe deux conditions : la stimulation cérébrale active et la stimulation cérébrale factice/placebo. Cette étude utilise une conception intra-sujets, de sorte que tous les participants participeront aux deux conditions lors de sessions séparées.

Les participants seront recrutés dans des cliniques affiliées à des universités et des pratiques cliniques locales. Après un consentement éclairé complet, les participants effectueront des tests de base et des tests cliniques pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité, notamment : un diagnostic de dégénérescence maculaire sans autre maladie oculaire, une vision altérée mais avec une acuité visuelle suffisante pour que l'écran de l'ordinateur puisse toujours présenter un mot lisible, et aucune contre-indication aux interventions de stimulation cérébrale. Les participants éligibles seront ensuite randomisés pour recevoir en premier la stimulation active ou la stimulation placebo en premier.

La principale mesure de résultat est la précision de la lecture verbale des phrases présentées sur un écran d'ordinateur à la suite d'une tâche de présentation visuelle en série rapide (RSVP) dans laquelle un seul mot est présenté à la fois sur l'écran. Les participants observeront librement les mots et les indiqueront verbalement à l'écran. Les critères de jugement secondaires sont l'acuité visuelle encombrée et non encombrée, mesurée par le test d'acuité visuelle et de contraste de Fribourg (FrACT) à l'aide du stimulus Landolt C. L'écart du "C" sera orienté au hasard, et le participant indiquera l'orientation du stimulus. L'acuité visuelle en surpeuplement sera évaluée avec Landolt C entouré d'un anneau solide, tandis que l'acuité visuelle en espace libre sera évaluée avec le Landolt C seul.

L'étude se compose de 3 séances :

Session 1 : La première session comprendra l'évaluation clinique. De plus, la première session recueillera également le seuil de performance RSVP individuel du participant en présentant une variété de vitesses de lecture et de tailles d'impression. Le seuil sélectionné sera la combinaison de la taille d'impression et de la vitesse de présentation requise pour qu'un participant donné atteigne une précision de performance d'environ 55 %.

Session 2 et 3 : Séances de stimulation cérébrale. Au début de chaque session, les participants effectueront des pré-tests de base pour les tâches d'acuité visuelle peu encombrées et encombrées ainsi que la tâche RSVP en utilisant leur seuil sélectionné de la session 1. Ils subiront ensuite un tDCS sur leur cortex visuel primaire - cette stimulation peut être soit active, soit placebo un jour donné, mais tous les participants auront été exposés à la fois au simulacre et au placebo à la fin de la session 3. Pendant la stimulation cérébrale, les participants effectueront des post-tests pour la mesure de résultat primaire (RSVP) et les deux mesures de résultat secondaires (acuité visuelle encombrée et non encombrée). Cinq minutes après la fin de la stimulation cérébrale, les participants effectueront à nouveau les trois post-tests. Une troisième série de post-tests sera effectuée 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.

Toutes les mesures des résultats seront analysées en comparant les scores de base (pré-test) aux scores post-test, en examinant si la condition de stimulation cérébrale active a entraîné une plus grande amélioration post-test par rapport à la condition de stimulation cérébrale placebo. L'évolution temporelle de l'effet de la stimulation cérébrale sera également examinée en comparant l'effet de la stimulation cérébrale à chacun des 3 post-tests les uns aux autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de DMLA (60 ans et plus) ou JMD (âge actuel de 18 ans et plus).
  2. Perte de vision centrale et utilisation d'un locus rétinien préféré périphérique (PRL) pour fixer les objets visuels, confirmé par un micropérimètre.
  3. Acuité visuelle (AV); entre 0,5 et 1,0 logMAR inclus (6/18-6/60) dans le meilleur œil.
  4. Meilleure acuité visuelle de près corrigée de 4,0 M à 40 cm ou mieux dans le meilleur œil
  5. Vision stable au cours des 3 derniers mois (selon le rapport du patient).

Critère d'exclusion:

  1. Démence diagnostiquée.
  2. Ne parle pas couramment l'anglais (Waterloo) ou les caractères chinois (Hong Kong).
  3. Toute chirurgie oculaire (y compris les injections d'anti-vegF) pendant la durée de l'étude.
  4. Pathologie oculaire autre que JMD ou AMD pouvant réduire la vision centrale.
  5. Déficience auditive sévère.
  6. Contre-indications à la stimulation cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif puis Sham
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation active pendant la session 1 et à une stimulation factice/placebo pendant la session 2
un faible courant électrique est appliqué à la tête à travers des électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau.
La machine tDCS sera utilisée comme en stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué.
Expérimental: Sham puis Actif
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation factice/placebo pendant la session 1 et à une stimulation active pendant la session 2
un faible courant électrique est appliqué à la tête à travers des électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau.
La machine tDCS sera utilisée comme en stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-test de lecture de présentation visuelle en série rapide (RSVP)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se déroule avant la stimulation cérébrale.
Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur. La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50% puisse être attendue.
Ce test dure environ 6 minutes et se déroule avant la stimulation cérébrale.
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 1 (pendant la stimulation)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se déroule pendant la période de stimulation cérébrale de 20 minutes.
Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur. La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50 % puisse être attendue sans tenir compte des effets de la stimulation.
Ce test dure environ 6 minutes et se déroule pendant la période de stimulation cérébrale de 20 minutes.
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 2 (5 min après la stimulation)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se produit 5 minutes après la fin de la stimulation.
Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur. La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50 % puisse être attendue sans tenir compte des effets de la stimulation.
Ce test dure environ 6 minutes et se produit 5 minutes après la fin de la stimulation.
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 3 (30 min après la stimulation)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se produit 30 minutes après la fin de la stimulation.
Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur. La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50 % puisse être attendue sans tenir compte des effets de la stimulation.
Ce test dure environ 6 minutes et se produit 30 minutes après la fin de la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-test d'acuité visuelle peu encombré
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
Post-test d'acuité visuelle peu encombré 1 (pendant la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
Post-test d'acuité visuelle peu encombré 2 (5 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Post-test d'acuité visuelle peu encombré 3 (30 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Pré-test d'acuité visuelle encombrée
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html. Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
Acuité visuelle encombrée Post-test 1 (pendant la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html. Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
Post-test d'acuité visuelle bondé 2 (5 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html. Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Post-test d'acuité visuelle bondé 3 (30 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html. Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IDP qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'équipe de recherche.

Délai de partage IPD

IDP sera disponible lors d'une publication, et pas plus de 9 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'IDP sera partagé avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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