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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04111068
Améliorer la vision chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire
Améliorer la vision chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire, étude 1 : l'effet de la stimulation cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en Ontario, au Canada (Université de Waterloo) et à Hong Kong (Université polytechnique de Hong Kong). Il existe deux conditions : la stimulation cérébrale active et la stimulation cérébrale factice/placebo. Cette étude utilise une conception intra-sujets, de sorte que tous les participants participeront aux deux conditions lors de sessions séparées.
Les participants seront recrutés dans des cliniques affiliées à des universités et des pratiques cliniques locales. Après un consentement éclairé complet, les participants effectueront des tests de base et des tests cliniques pour confirmer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité, notamment : un diagnostic de dégénérescence maculaire sans autre maladie oculaire, une vision altérée mais avec une acuité visuelle suffisante pour que l'écran de l'ordinateur puisse toujours présenter un mot lisible, et aucune contre-indication aux interventions de stimulation cérébrale. Les participants éligibles seront ensuite randomisés pour recevoir en premier la stimulation active ou la stimulation placebo en premier.
La principale mesure de résultat est la précision de la lecture verbale des phrases présentées sur un écran d'ordinateur à la suite d'une tâche de présentation visuelle en série rapide (RSVP) dans laquelle un seul mot est présenté à la fois sur l'écran. Les participants observeront librement les mots et les indiqueront verbalement à l'écran. Les critères de jugement secondaires sont l'acuité visuelle encombrée et non encombrée, mesurée par le test d'acuité visuelle et de contraste de Fribourg (FrACT) à l'aide du stimulus Landolt C. L'écart du "C" sera orienté au hasard, et le participant indiquera l'orientation du stimulus. L'acuité visuelle en surpeuplement sera évaluée avec Landolt C entouré d'un anneau solide, tandis que l'acuité visuelle en espace libre sera évaluée avec le Landolt C seul.
L'étude se compose de 3 séances :
Session 1 : La première session comprendra l'évaluation clinique. De plus, la première session recueillera également le seuil de performance RSVP individuel du participant en présentant une variété de vitesses de lecture et de tailles d'impression. Le seuil sélectionné sera la combinaison de la taille d'impression et de la vitesse de présentation requise pour qu'un participant donné atteigne une précision de performance d'environ 55 %.
Session 2 et 3 : Séances de stimulation cérébrale. Au début de chaque session, les participants effectueront des pré-tests de base pour les tâches d'acuité visuelle peu encombrées et encombrées ainsi que la tâche RSVP en utilisant leur seuil sélectionné de la session 1. Ils subiront ensuite un tDCS sur leur cortex visuel primaire - cette stimulation peut être soit active, soit placebo un jour donné, mais tous les participants auront été exposés à la fois au simulacre et au placebo à la fin de la session 3. Pendant la stimulation cérébrale, les participants effectueront des post-tests pour la mesure de résultat primaire (RSVP) et les deux mesures de résultat secondaires (acuité visuelle encombrée et non encombrée). Cinq minutes après la fin de la stimulation cérébrale, les participants effectueront à nouveau les trois post-tests. Une troisième série de post-tests sera effectuée 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
Toutes les mesures des résultats seront analysées en comparant les scores de base (pré-test) aux scores post-test, en examinant si la condition de stimulation cérébrale active a entraîné une plus grande amélioration post-test par rapport à la condition de stimulation cérébrale placebo. L'évolution temporelle de l'effet de la stimulation cérébrale sera également examinée en comparant l'effet de la stimulation cérébrale à chacun des 3 post-tests les uns aux autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DMLA (60 ans et plus) ou JMD (âge actuel de 18 ans et plus).
- Perte de vision centrale et utilisation d'un locus rétinien préféré périphérique (PRL) pour fixer les objets visuels, confirmé par un micropérimètre.
- Acuité visuelle (AV); entre 0,5 et 1,0 logMAR inclus (6/18-6/60) dans le meilleur œil.
- Meilleure acuité visuelle de près corrigée de 4,0 M à 40 cm ou mieux dans le meilleur œil
- Vision stable au cours des 3 derniers mois (selon le rapport du patient).
Critère d'exclusion:
- Démence diagnostiquée.
- Ne parle pas couramment l'anglais (Waterloo) ou les caractères chinois (Hong Kong).
- Toute chirurgie oculaire (y compris les injections d'anti-vegF) pendant la durée de l'étude.
- Pathologie oculaire autre que JMD ou AMD pouvant réduire la vision centrale.
- Déficience auditive sévère.
- Contre-indications à la stimulation cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif puis Sham
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation active pendant la session 1 et à une stimulation factice/placebo pendant la session 2
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un faible courant électrique est appliqué à la tête à travers des électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau.
La machine tDCS sera utilisée comme en stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué.
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Expérimental: Sham puis Actif
Les participants de ce bras seront exposés à une stimulation factice/placebo pendant la session 1 et à une stimulation active pendant la session 2
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un faible courant électrique est appliqué à la tête à travers des électrodes pour affecter l'excitabilité corticale des cellules ciblées dans le cerveau.
La machine tDCS sera utilisée comme en stimulation active, sauf que le courant électrique ne sera pas appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-test de lecture de présentation visuelle en série rapide (RSVP)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se déroule avant la stimulation cérébrale.
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Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur.
La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50% puisse être attendue.
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Ce test dure environ 6 minutes et se déroule avant la stimulation cérébrale.
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Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 1 (pendant la stimulation)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se déroule pendant la période de stimulation cérébrale de 20 minutes.
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Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur.
La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50 % puisse être attendue sans tenir compte des effets de la stimulation.
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Ce test dure environ 6 minutes et se déroule pendant la période de stimulation cérébrale de 20 minutes.
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Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 2 (5 min après la stimulation)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se produit 5 minutes après la fin de la stimulation.
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Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur.
La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50 % puisse être attendue sans tenir compte des effets de la stimulation.
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Ce test dure environ 6 minutes et se produit 5 minutes après la fin de la stimulation.
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Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Reading Post-Test 3 (30 min après la stimulation)
Délai: Ce test dure environ 6 minutes et se produit 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Mesure comportementale - Les participants liront verbalement des mots présentés sur un ordinateur.
La vitesse de la présentation et la taille des mots seront personnalisées pour le participant afin qu'une précision d'environ 50 % puisse être attendue sans tenir compte des effets de la stimulation.
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Ce test dure environ 6 minutes et se produit 30 minutes après la fin de la stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-test d'acuité visuelle peu encombré
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
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Post-test d'acuité visuelle peu encombré 1 (pendant la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
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Post-test d'acuité visuelle peu encombré 2 (5 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Post-test d'acuité visuelle peu encombré 3 (30 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Pré-test d'acuité visuelle encombrée
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html.
Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Pre-Test" avant la stimulation cérébrale.
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Acuité visuelle encombrée Post-test 1 (pendant la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html.
Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après le critère de jugement principal "RSVP Reading Post-Test 1" pendant que la stimulation cérébrale est en cours.
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Post-test d'acuité visuelle bondé 2 (5 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html.
Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 2" 5 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Post-test d'acuité visuelle bondé 3 (30 min après la stimulation)
Délai: Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Acuité visuelle mesurée par les participants indiquant l'orientation de l'écart présent dans un stimulus Crowded Landolt C à l'aide du logiciel FrACT disponible gratuitement https://michaelbach.de/fract/index.html.
Le stimulus Crowded Landolt C ajoute un anneau noir solide autour du stimulus Landolt C standard et entraîne généralement de moins bonnes performances.
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Durée d'environ 2 minutes, administrée après la mesure de résultat principale "RSVP Reading Post-Test 3" 30 minutes après la fin de la stimulation cérébrale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSBrainStim1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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