심장 박동기 이식 후 조기 가동. (EMAPI)
2024년 10월 9일 업데이트: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
영구 심장 박동기 이식은 가장 일반적인 부정맥 절차 중 하나입니다.
이 절차는 일반적으로 최소 2-3일의 입원과 함께 16-24시간 동안 환자(누운 자세)를 움직이지 못하게 합니다.
최적의 환자 고정 기간은 결정되지 않았습니다.
심박 조율기 이식 후 고정 기간 동안 개별 심박 조율기 제조업체의 권장 사항도 없습니다.
고정화 기간은 오히려 수동 고정으로 전극을 사용할 때 확립된 전통을 기반으로 합니다.
우리의 전향적 무작위 연구(EMAPI)의 목표는 기본 심박조율기 이식 후 단기(4시간) 고정과 장기(16-24시간) 고정의 안전성을 비교하는 것입니다.
중격 위치는 우심실 전극에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Plzen, 체코, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 영구 심장 박동기 이식에 대한 적응증.
- 모바일 및 순응 환자.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 움직이지 않고 순응하지 않는 환자.
- CRT 주입의 표시.
- 이식된 장치의 업그레이드 또는 개정.
- 맥박 조정기 이식에 대한 금기 사항.
- 중력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단기(4시간) 고정.
기본 심장박동기 이식 후 단기(4시간) 고정.
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페이스메이커 이식
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활성 비교기: 장기(16~24시간) 고정.
기본 심장 박동기 이식 후 장기(16~24시간) 고정.
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페이스메이커 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 기간(초기 대 후기)에 따른 2차 결과의 부작용 발생률의 복합 종점.
기간: 6 개월
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심방전극 이탈, 중격위치에서 심실전극 이탈, 외과적 치료 또는 수혈이 필요한 혈종, 기흉, 치낭 감염, 기타 합병증 발생률 비교
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 리드 이탈의 발생률.
기간: 6 개월
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조기 대 후기 동원의 비교
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6 개월
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심실 납 이탈의 발생률.
기간: 6 개월
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조기 대 후기 동원의 비교
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6 개월
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혈종 발생률(외과적 치료 또는 수혈 필요)
기간: 6 개월
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조기 대 후기 동원의 비교
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6 개월
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기흉의 발병.
기간: 24 시간
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조기 대 후기 동원의 비교
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24 시간
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주머니 감염의 발생.
기간: 6 개월
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조기 대 후기 동원의 비교
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6 개월
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다른 합병증의 발생.
기간: 6 개월
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조기 동원과 후기 가동의 비교(기계적, 심장 외 합병증 등)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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