Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering etter pacemakerimplantasjon. (EMAPI)

17. august 2023 oppdatert av: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Permanent pacemakerimplantasjon er en av de vanligste arytmiske prosedyrene. Denne prosedyren er vanligvis ledsaget av minimum 2-3 dager sykehusinnleggelse, med immobilisering av pasienter (ryggliggende) i 16-24 timer. Den optimale varigheten av pasientens immobilisering er ikke bestemt. Det er heller ingen anbefaling fra individuelle produsenter av pacemakere for varigheten av immobilisering etter pacemakerimplantasjon. Lengden på immobilisering er snarere basert på tradisjonen etablert på tidspunktet for bruk av elektroder med passiv fiksering. Målet med vår prospektive, randomiserte studie (EMAPI) er å sammenligne sikkerheten ved kortvarig (4-timers) immobilisering med langvarig (16-24 timer) immobilisering etter primær pacemakerimplantasjon. Septumposisjon vil bli brukt for høyre ventrikkelelektrode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 32300
        • Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre.
  2. Indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon.
  3. Mobil og medgjørlig pasient.
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Imobil og ikke-kompatibel pasient.
  2. Indikasjon på CRT-implantasjon.
  3. Oppgradering eller revisjon av implantert enhet.
  4. Kontraindikasjoner for pacemakerimplantasjon.
  5. Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortvarig (4 timer) immobilisering.
Kortvarig (4 timer) immobilisering etter primær pacemakerimplantasjon.
Enhet: Pacemakerimplantasjon
Pacemakerimplantasjon
Aktiv komparator: Langvarig (16-24 timer) immobilisering.
Langvarig (16-24 timer) immobilisering etter primær pacemakerimplantasjon.
Enhet: Pacemakerimplantasjon
Pacemakerimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for forekomst av uønskede hendelser fra sekundære utfall avhengig av lengden på immobilisering (tidlig vs. sent).
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av forekomst av forskyvning av atrieelektrode, forskyvning av ventrikkelelektrode i septalposisjon, hematom kirurgisk behandlet eller som krever blodtransfusjoner, pneumothorax, lommeinfeksjon, andre komplikasjoner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atriell ledningsløsning.
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
6 måneder
Forekomst av ventrikulær ledningsforskyvning.
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
6 måneder
Forekomst av hematom (kirurgisk behandlet eller krever blodoverføring.)
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
6 måneder
Forekomst av pneumotoraks.
Tidsramme: 24 timer
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
24 timer
Forekomst av lommeinfeksjon.
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
6 måneder
Forekomst av andre komplikasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering (mekanisk, ekstrakardial komplikasjon osv.)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Early mobilization 14-3-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacemakerkomplikasjon

Kliniske studier på Pacemakerimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere