Tidlig mobilisering etter pacemakerimplantasjon. (EMAPI)
9. oktober 2024 oppdatert av: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Permanent pacemakerimplantasjon er en av de vanligste arytmiske prosedyrene.
Denne prosedyren er vanligvis ledsaget av minimum 2-3 dager sykehusinnleggelse, med immobilisering av pasienter (ryggliggende) i 16-24 timer.
Den optimale varigheten av pasientens immobilisering er ikke bestemt.
Det er heller ingen anbefaling fra individuelle produsenter av pacemakere for varigheten av immobilisering etter pacemakerimplantasjon.
Lengden på immobilisering er snarere basert på tradisjonen etablert på tidspunktet for bruk av elektroder med passiv fiksering.
Målet med vår prospektive, randomiserte studie (EMAPI) er å sammenligne sikkerheten ved kortvarig (4-timers) immobilisering med langvarig (16-24 timer) immobilisering etter primær pacemakerimplantasjon.
Septumposisjon vil bli brukt for høyre ventrikkelelektrode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plzen, Tsjekkia, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Indikasjon for permanent pacemakerimplantasjon.
- Mobil og medgjørlig pasient.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Imobil og ikke-kompatibel pasient.
- Indikasjon på CRT-implantasjon.
- Oppgradering eller revisjon av implantert enhet.
- Kontraindikasjoner for pacemakerimplantasjon.
- Graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortvarig (4 timer) immobilisering.
Kortvarig (4 timer) immobilisering etter primær pacemakerimplantasjon.
|
Pacemakerimplantasjon
|
|
Aktiv komparator: Langvarig (16-24 timer) immobilisering.
Langvarig (16-24 timer) immobilisering etter primær pacemakerimplantasjon.
|
Pacemakerimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for forekomst av uønskede hendelser fra sekundære utfall avhengig av lengden på immobilisering (tidlig vs. sent).
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av forekomst av forskyvning av atrieelektrode, forskyvning av ventrikkelelektrode i septalposisjon, hematom kirurgisk behandlet eller som krever blodtransfusjoner, pneumothorax, lommeinfeksjon, andre komplikasjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atriell ledningsløsning.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst av ventrikulær ledningsforskyvning.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst av hematom (kirurgisk behandlet eller krever blodoverføring.)
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst av pneumotoraks.
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
|
24 timer
|
|
Forekomst av lommeinfeksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst av andre komplikasjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning av tidlig vs. sen mobilisering (mekanisk, ekstrakardial komplikasjon osv.)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Early mobilization 14-3-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .