Mobilizzazione precoce dopo impianto di pacemaker. (EMAPI)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
L'impianto di pacemaker permanente è una delle procedure aritmologiche più comuni.
Questa procedura è solitamente accompagnata da un minimo di 2-3 giorni di ricovero, con immobilizzazione dei pazienti (supini) per 16-24 ore.
La durata ottimale dell'immobilizzazione del paziente non è determinata.
Inoltre, non vi è alcuna raccomandazione da parte dei singoli produttori di pacemaker per quanto riguarda la durata dell'immobilizzazione dopo l'impianto del pacemaker.
La durata dell'immobilizzazione si basa piuttosto sulla tradizione consolidata all'epoca dell'utilizzo di elettrodi con fissazione passiva.
Lo scopo del nostro studio prospettico randomizzato (EMAPI) è confrontare la sicurezza dell'immobilizzazione a breve termine (4 ore) con l'immobilizzazione a lungo termine (16-24 ore) dopo l'impianto primario di pacemaker.
La posizione settale verrà utilizzata per l'elettrodo ventricolare destro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plzen, Cechia, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre.
- Indicazione per l'impianto di pacemaker permanente.
- Paziente mobile e conforme.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente immobile e non accondiscendente.
- Indicazione dell'impianto di CRT.
- Aggiornamento o revisione del dispositivo impiantato.
- Controindicazioni all'impianto di pacemaker.
- Gravità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Immobilizzazione a breve termine (4 ore).
Immobilizzazione a breve termine (4 ore) dopo impianto primario di pacemaker.
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Impianto di pacemaker
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Comparatore attivo: Immobilizzazione a lungo termine (16-24 ore).
Immobilizzazione a lungo termine (16-24 ore) dopo impianto primario di pacemaker.
|
Impianto di pacemaker
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito di incidenza di eventi avversi da esiti secondari a seconda della durata dell'immobilizzazione (precoce o tardiva).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dell'incidenza di dislocazione dell'elettrodo atriale, dislocazione dell'elettrodo ventricolare in posizione settale, ematoma trattato chirurgicamente o che richiede trasfusioni di sangue, pneumotorace, infezione della tasca, altre complicanze
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della dislocazione dell'elettrocatetere atriale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
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6 mesi
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Incidenza della dislocazione dell'elettrocatetere ventricolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
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6 mesi
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Incidenza di ematoma (trattato chirurgicamente o che richiede trasfusioni di sangue).
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
|
6 mesi
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Incidenza di pneumotorace.
Lasso di tempo: 24 ore
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confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
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24 ore
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Incidenza di infezione della tasca.
Lasso di tempo: 6 mesi
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confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
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6 mesi
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Incidenza di altre complicanze.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva (complicazione meccanica, extracardiaca, ecc.)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Early mobilization 14-3-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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