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Mobilizzazione precoce dopo impianto di pacemaker. (EMAPI)

17 agosto 2023 aggiornato da: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
L'impianto di pacemaker permanente è una delle procedure aritmologiche più comuni. Questa procedura è solitamente accompagnata da un minimo di 2-3 giorni di ricovero, con immobilizzazione dei pazienti (supini) per 16-24 ore. La durata ottimale dell'immobilizzazione del paziente non è determinata. Inoltre, non vi è alcuna raccomandazione da parte dei singoli produttori di pacemaker per quanto riguarda la durata dell'immobilizzazione dopo l'impianto del pacemaker. La durata dell'immobilizzazione si basa piuttosto sulla tradizione consolidata all'epoca dell'utilizzo di elettrodi con fissazione passiva. Lo scopo del nostro studio prospettico randomizzato (EMAPI) è confrontare la sicurezza dell'immobilizzazione a breve termine (4 ore) con l'immobilizzazione a lungo termine (16-24 ore) dopo l'impianto primario di pacemaker. La posizione settale verrà utilizzata per l'elettrodo ventricolare destro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 32300
        • Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre.
  2. Indicazione per l'impianto di pacemaker permanente.
  3. Paziente mobile e conforme.
  4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente immobile e non accondiscendente.
  2. Indicazione dell'impianto di CRT.
  3. Aggiornamento o revisione del dispositivo impiantato.
  4. Controindicazioni all'impianto di pacemaker.
  5. Gravità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immobilizzazione a breve termine (4 ore).
Immobilizzazione a breve termine (4 ore) dopo impianto primario di pacemaker.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di pacemaker
Comparatore attivo: Immobilizzazione a lungo termine (16-24 ore).
Immobilizzazione a lungo termine (16-24 ore) dopo impianto primario di pacemaker.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di incidenza di eventi avversi da esiti secondari a seconda della durata dell'immobilizzazione (precoce o tardiva).
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'incidenza di dislocazione dell'elettrodo atriale, dislocazione dell'elettrodo ventricolare in posizione settale, ematoma trattato chirurgicamente o che richiede trasfusioni di sangue, pneumotorace, infezione della tasca, altre complicanze
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della dislocazione dell'elettrocatetere atriale.
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
6 mesi
Incidenza della dislocazione dell'elettrocatetere ventricolare.
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
6 mesi
Incidenza di ematoma (trattato chirurgicamente o che richiede trasfusioni di sangue).
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
6 mesi
Incidenza di pneumotorace.
Lasso di tempo: 24 ore
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
24 ore
Incidenza di infezione della tasca.
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva
6 mesi
Incidenza di altre complicanze.
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto tra mobilizzazione precoce e tardiva (complicazione meccanica, extracardiaca, ecc.)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Early mobilization 14-3-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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