Wczesna mobilizacja po wszczepieniu rozrusznika serca. (EMAPI)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Wszczepienie stymulatora serca na stałe jest jednym z najczęstszych zabiegów arytmologicznych.
Zabiegowi temu zwykle towarzyszy minimum 2-3 dniowa hospitalizacja, z unieruchomieniem chorego (w pozycji leżącej) na 16-24 godzin.
Optymalny czas unieruchomienia pacjenta nie jest określony.
Brak jest również zaleceń poszczególnych producentów stymulatorów dotyczących czasu unieruchomienia po wszczepieniu stymulatora.
Długość unieruchomienia opiera się raczej na tradycji ugruntowanej w czasach stosowania elektrod z mocowaniem biernym.
Celem naszego prospektywnego, randomizowanego badania (EMAPI) jest porównanie bezpieczeństwa krótkotrwałego (4-godzinnego) unieruchomienia z długotrwałym (16-24 godzin) unieruchomieniem po pierwotnej implantacji stymulatora.
Pozycja przegrody zostanie wykorzystana dla elektrody prawej komory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plzen, Czechy, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej.
- Wskazania do implantacji stymulatora na stałe.
- Pacjent mobilny i zgodny.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieruchomy i niezgodny z zaleceniami.
- Wskazania do implantacji CRT.
- Aktualizacja lub rewizja wszczepionego urządzenia.
- Przeciwwskazania do wszczepienia stymulatora serca.
- Grawitacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie krótkotrwałe (4 godziny).
Krótkotrwałe (4 godziny) unieruchomienie po pierwotnej implantacji stymulatora.
|
Wszczepienie rozrusznika serca
|
|
Aktywny komparator: Długotrwałe (16-24 godziny) unieruchomienie.
Długotrwałe (16-24 godzin) unieruchomienie po pierwotnej implantacji stymulatora.
|
Wszczepienie rozrusznika serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy częstości występowania zdarzeń niepożądanych z drugorzędnych punktów końcowych w zależności od długości unieruchomienia (wczesne vs. późne).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości występowania przemieszczenia elektrody przedsionkowej, przemieszczenia elektrody komorowej w pozycji przegrody, krwiaka leczonego chirurgicznie lub wymagającego przetoczenia krwi, odmy opłucnowej, zakażenia kieszeni, innych powikłań
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przemieszczenia elektrody przedsionkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie wczesnej i późnej mobilizacji
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania przemieszczenia elektrody komorowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie wczesnej i późnej mobilizacji
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie krwiaka (leczonego chirurgicznie lub wymagającego transfuzji krwi).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie wczesnej i późnej mobilizacji
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie odmy opłucnowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
porównanie wczesnej i późnej mobilizacji
|
24 godziny
|
|
Występowanie infekcji kieszonkowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie wczesnej i późnej mobilizacji
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie innych powikłań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównanie wczesnej i późnej mobilizacji (powikłania mechaniczne, pozasercowe itp.)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early mobilization 14-3-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .