Tidlig mobilisering efter pacemakerimplantation. (EMAPI)
9. oktober 2024 opdateret af: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Permanent pacemakerimplantation er en af de mest almindelige arytmologiske procedurer.
Denne procedure ledsages normalt af minimum 2-3 dages hospitalsindlæggelse, med immobilisering af patienter (liggende) i 16-24 timer.
Den optimale varighed af patientens immobilisering er ikke bestemt.
Der er heller ingen anbefaling fra individuelle producenter af pacemakere for varigheden af immobilisering efter pacemakerimplantation.
Længden af immobilisering er snarere baseret på traditionen etableret på tidspunktet for anvendelse af elektroder med passiv fiksering.
Formålet med vores prospektive, randomiserede studie (EMAPI) er at sammenligne sikkerheden ved kortvarig (4-timers) immobilisering med langvarig (16-24 timer) immobilisering efter primær pacemakerimplantation.
Septalposition vil blive brugt til højre ventrikulær elektrode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plzen, Tjekkiet, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Indikation for permanent pacemakerimplantation.
- Mobil og medgørlig patient.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Imobil og ikke-kompatibel patient.
- Indikation af CRT-implantation.
- Opgradering eller revision af implanteret apparat.
- Kontraindikationer til pacemakerimplantation.
- Tyngdekraft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortvarig (4 timer) immobilisering.
Kortvarig (4 timer) immobilisering efter primær pacemakerimplantation.
|
Pacemakerimplantation
|
|
Aktiv komparator: Langvarig (16-24 timer) immobilisering.
Langvarig (16-24 timer) immobilisering efter primær pacemakerimplantation.
|
Pacemakerimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for forekomst af uønskede hændelser fra sekundære udfald afhængigt af længden af immobilisering (tidlig vs. sen).
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af forekomsten af forskydning af atriel elektrode, forskydning af ventrikulær elektrode i septalposition, hæmatom kirurgisk behandlet eller kræver blodtransfusion, pneumothorax, lommeinfektion, andre komplikationer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atriel ledningsforskydning.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst af ventrikulær ledningsforskydning.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst af hæmatom (kirurgisk behandlet eller kræver blodtransfusioner.)
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst af pneumothorax.
Tidsramme: 24 timer
|
sammenligning af tidlig vs. sen mobilisering
|
24 timer
|
|
Forekomst af lommeinfektion.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af tidlig vs. sen mobilisering
|
6 måneder
|
|
Forekomst af andre komplikationer.
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenligning af tidlig vs. sen mobilisering (mekanisk, ekstrakardial komplikation osv.)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2019
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Early mobilization 14-3-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .