ペースメーカー移植後の早期動員。 (EMAPI)
2023年8月17日 更新者：Jiri Smid、Charles University, Czech Republic
恒久的なペースメーカー植え込みは、最も一般的な不整脈処置の 1 つです。
この処置には通常、最低でも 2 ～ 3 日間の入院が伴い、患者は 16 ～ 24 時間固定されます (仰臥位)。
患者の固定の最適な期間は決定されていません。
また、ペースメーカー植込み後の固定期間について、ペースメーカーの個々のメーカーからの推奨もありません。
固定の長さは、パッシブ固定で電極を使用したときに確立された伝統に基づいています。
私たちの前向きランダム化研究 (EMAPI) の目的は、一次ペースメーカー移植後の短期 (4 時間) 固定と長期 (16-24 時間) 固定の安全性を比較することです。
中隔位置は、右心室電極に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plzen、チェコ、32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 永久ペースメーカー植え込みの適応。
- モバイルで従順な患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 不動でコンプライアンス違反の患者。
- CRT 移植の兆候。
- 埋め込みデバイスのアップグレードまたは改訂。
- ペースメーカー植え込みの禁忌。
- 重力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：短期間（4時間）の固定化。
初回ペースメーカー植込み後の短期間（4 時間）の固定。
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ペースメーカー植え込み
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アクティブコンパレータ：長期間（16～24時間）の固定化。
初回ペースメーカー植込み後の長期 (16 ～ 24 時間) の固定。
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ペースメーカー植え込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固定化の長さに応じた副次的転帰からの有害事象の発生率の複合エンドポイント (早期対後期)。
時間枠：6ヵ月
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心房電極の脱落、中隔位置での心室電極の脱落、外科的治療または輸血を必要とする血腫、気胸、ポケット感染、その他の合併症の発生率の比較
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房リードの脱落の発生率。
時間枠：6ヵ月
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初期動員と後期動員の比較
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6ヵ月
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心室リードの脱落の発生率。
時間枠：6ヵ月
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初期動員と後期動員の比較
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6ヵ月
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血腫の発生率（外科的治療または輸血を必要とする。）
時間枠：6ヵ月
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初期動員と後期動員の比較
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6ヵ月
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気胸の発生率。
時間枠：24時間
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初期動員と後期動員の比較
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24時間
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ポケット感染の発生率。
時間枠：6ヵ月
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初期動員と後期動員の比較
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6ヵ月
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他の合併症の発生率。
時間枠：6ヵ月
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初期動員と後期動員の比較 (機械的、心臓外合併症など)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。