Frühe Mobilisierung nach Schrittmacherimplantation. (EMAPI)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Die dauerhafte Schrittmacherimplantation ist eines der häufigsten arrhythmologischen Verfahren.
Dieses Verfahren wird normalerweise von einem mindestens 2-3-tägigen Krankenhausaufenthalt begleitet, wobei die Patienten (in Rückenlage) für 16-24 Stunden immobilisiert werden.
Die optimale Dauer der Ruhigstellung des Patienten ist nicht festgelegt.
Auch für die Dauer der Ruhigstellung nach Schrittmacherimplantation gibt es keine Empfehlung einzelner Schrittmacherhersteller.
Die Dauer der Immobilisierung orientiert sich vielmehr an der damals etablierten Tradition der Verwendung von Elektroden mit passiver Fixierung.
Das Ziel unserer prospektiven, randomisierten Studie (EMAPI) ist es, die Sicherheit einer kurzfristigen (4 Stunden) Immobilisierung mit einer langfristigen (16-24 Stunden) Immobilisierung nach primärer Schrittmacherimplantation zu vergleichen.
Die Septumposition wird für die rechtsventrikuläre Elektrode verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plzen, Tschechien, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Indikation zur dauerhaften Schrittmacherimplantation.
- Mobiler und konformer Patient.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Immobiler und nicht konformer Patient.
- Hinweis auf CRT-Implantation.
- Upgrade oder Überarbeitung des implantierten Geräts.
- Kontraindikationen für die Schrittmacherimplantation.
- Schwerkraft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kurzfristige (4 Stunden) Immobilisierung.
Kurzfristige (4 Stunden) Immobilisierung nach primärer Schrittmacherimplantation.
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Schrittmacher-Implantation
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Aktiver Komparator: Langzeitimmobilisierung (16–24 Stunden).
Langzeitimmobilisierung (16–24 Stunden) nach primärer Herzschrittmacherimplantation.
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Schrittmacher-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt der Inzidenz unerwünschter Ereignisse aus sekundären Endpunkten in Abhängigkeit von der Dauer der Immobilisierung (früh vs. spät).
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Inzidenz von dislozierter atrialer Elektrode, dislozierter ventrikulärer Elektrode in Septumposition, chirurgisch behandeltem oder Bluttransfusion erforderndem Hämatom, Pneumothorax, Tascheninfektion, anderen Komplikationen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer atrialen Elektrodendislokation.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich Früh- vs. Spätmobilisation
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6 Monate
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Auftreten einer ventrikulären Elektrodendislokation.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich Früh- vs. Spätmobilisation
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6 Monate
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Auftreten von Hämatomen (chirurgisch behandelt oder Bluttransfusionen erforderlich).
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich Früh- vs. Spätmobilisation
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6 Monate
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Auftreten von Pneumothorax.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich Früh- vs. Spätmobilisation
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24 Stunden
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Auftreten von Tascheninfektionen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich Früh- vs. Spätmobilisation
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6 Monate
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Auftreten anderer Komplikationen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich Früh- vs. Spätmobilisation, (mechanische, extrakardiale Komplikation etc.)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Early mobilization 14-3-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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