Movilización precoz tras implante de marcapasos. (EMAPI)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
La implantación de marcapasos permanente es uno de los procedimientos arritmológicos más comunes.
Este procedimiento suele ir acompañado de un mínimo de 2-3 días de hospitalización, con inmovilización de los pacientes (en decúbito supino) durante 16-24 horas.
No se determina la duración óptima de la inmovilización del paciente.
Tampoco existe una recomendación de los fabricantes individuales de marcapasos sobre la duración de la inmovilización después de la implantación del marcapasos.
La duración de la inmovilización se basa más bien en la tradición establecida en el momento de utilizar electrodos con fijación pasiva.
El objetivo de nuestro estudio prospectivo y aleatorizado (EMAPI) es comparar la seguridad de la inmovilización a corto plazo (4 horas) con la inmovilización a largo plazo (16-24 horas) después de la implantación de un marcapasos primario.
La posición septal se utilizará para el electrodo del ventrículo derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Plzen, Chequia, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores.
- Indicación de implante de marcapasos definitivo.
- Paciente móvil y conforme.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente inmóvil e incumplidor.
- Indicación de implantación de TRC.
- Actualización o revisión del dispositivo implantado.
- Contraindicaciones para el implante de marcapasos.
- Gravedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inmovilización a corto plazo (4 horas).
Inmovilización a corto plazo (4 horas) después de la implantación del marcapasos primario.
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Implantación de marcapasos
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Comparador activo: Inmovilización a largo plazo (16-24 horas).
Inmovilización a largo plazo (16-24 horas) después de la implantación del marcapasos primario.
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Implantación de marcapasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de incidencia de eventos adversos a partir de resultados secundarios según la duración de la inmovilización (temprana o tardía).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de incidencia de desprendimiento de electrodo auricular, desprendimiento de electrodo ventricular en posición septal, hematoma tratado quirúrgicamente o que requiere transfusiones de sangre, neumotórax, infección de bolsas, otras complicaciones
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desprendimiento del cable auricular.
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación de movilización temprana versus tardía
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6 meses
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Incidencia de desplazamiento del cable ventricular.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
comparación de movilización temprana versus tardía
|
6 meses
|
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Incidencia de hematoma (tratado quirúrgicamente o que requiere transfusiones de sangre).
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación de movilización temprana versus tardía
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6 meses
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Incidencia de neumotórax.
Periodo de tiempo: 24 horas
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comparación de movilización temprana versus tardía
|
24 horas
|
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Incidencia de infección de bolsas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación de movilización temprana versus tardía
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6 meses
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Incidencia de otras complicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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comparación de movilización temprana versus tardía (complicación mecánica, extracardíaca, etc.)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Early mobilization 14-3-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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