Vroege mobilisatie na implantatie van een pacemaker. (EMAPI)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Permanente implantatie van een pacemaker is een van de meest voorkomende aritmologische procedures.
Deze procedure gaat meestal gepaard met minimaal 2-3 dagen ziekenhuisopname, met immobilisatie van patiënten (rugligging) gedurende 16-24 uur.
De optimale duur van de immobilisatie van de patiënt is niet bepaald.
Er is ook geen aanbeveling van individuele fabrikanten van pacemakers voor de duur van immobilisatie na implantatie van een pacemaker.
De duur van de immobilisatie is eerder gebaseerd op de traditie die is ontstaan ten tijde van het gebruik van elektroden met passieve fixatie.
Het doel van onze prospectieve, gerandomiseerde studie (EMAPI) is om de veiligheid van kortdurende (4 uur) immobilisatie te vergelijken met langdurige (16-24 uur) immobilisatie na implantatie van een primaire pacemaker.
De septumpositie wordt gebruikt voor de rechterventrikelelektrode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Indicatie voor permanente implantatie van een pacemaker.
- Mobiele en meegaande patiënt.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Imobiele en niet-conforme patiënt.
- Indicatie van CRT-implantatie.
- Upgrade of revisie van geïmplanteerd apparaat.
- Contra-indicaties voor pacemakerimplantatie.
- Zwaartekracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kortdurende (4 uur) immobilisatie.
Kortdurende (4 uur) immobilisatie na implantatie van primaire pacemaker.
|
Pacemaker implantatie
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige (16-24 uur) immobilisatie.
Langdurige (16-24 uur) immobilisatie na implantatie van een primaire pacemaker.
|
Pacemaker implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van incidentie van bijwerkingen van secundaire uitkomsten, afhankelijk van de duur van immobilisatie (vroeg vs. laat).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de incidentie van losraken van atriale elektrode, losraken van ventriculaire elektrode in septumpositie, hematoom chirurgisch behandeld of waarvoor bloedtransfusies nodig zijn, pneumothorax, pocketinfectie, andere complicaties
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van losraken van de atriale lead.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking van vroege versus late mobilisatie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van losraken van de ventriculaire lead.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking van vroege versus late mobilisatie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van hematoom (chirurgisch behandeld of waarvoor bloedtransfusies nodig zijn.)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking van vroege versus late mobilisatie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van pneumothorax.
Tijdsspanne: 24 uur
|
vergelijking van vroege versus late mobilisatie
|
24 uur
|
|
Incidentie van pocketinfectie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking van vroege versus late mobilisatie
|
6 maanden
|
|
Incidentie van andere complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vergelijking van vroege versus late mobilisatie, (mechanische, extracardiale complicatie etc.)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Early mobilization 14-3-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .