Varhainen mobilisaatio sydämentahdistimen istutuksen jälkeen. (EMAPI)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi on yksi yleisimmistä rytmihäiriöistä.
Tähän toimenpiteeseen liittyy yleensä vähintään 2–3 päivää kestävä sairaalahoito, jossa potilaat immobilisoidaan (makasintumassa) 16–24 tunnin ajaksi.
Potilaan immobilisaation optimaalista kestoa ei ole määritetty.
Yksittäiset tahdistimen valmistajat eivät myöskään suosittele immobilisaation kestoa sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
Immobilisaation pituus perustuu pikemminkin passiivisella kiinnityksellä varustettujen elektrodien käyttöaikana vakiintuneeseen perinteeseen.
Prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksemme (EMAPI) tavoitteena on verrata lyhytaikaisen (4 tuntia) immobilisaation turvallisuutta pitkäaikaiseen (16-24 tuntia) immobilisaatioon ensisijaisen sydämentahdistimen implantaation jälkeen.
Väliseinän asentoa käytetään oikean kammion elektrodille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plzen, Tšekki, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Indikaatio pysyvälle sydämentahdistimen implantaatiolle.
- Liikkuva ja mukautuva potilas.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkumaton ja epämukava potilas.
- Indikaatio CRT-istutuksesta.
- Implantoidun laitteen päivitys tai tarkistus.
- Vasta-aiheet sydämentahdistimen implantaatiolle.
- Painovoima.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhytaikainen (4 tunnin) immobilisaatio.
Lyhytaikainen (4 tunnin) immobilisaatio ensisijaisen sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
|
Tahdistimen implantointi
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen (16-24 tuntia) immobilisointi.
Pitkäaikainen (16-24 tuntia) immobilisaatio ensisijaisen sydämentahdistimen implantaation jälkeen.
|
Tahdistimen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten yhdistelmäpäätetapahtuma toissijaisista tuloksista riippuen immobilisaation pituudesta (varhainen vs. myöhäinen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteiselektrodin irtoamisen, kammioelektrodin irtoamisen väliseinän asennossa, kirurgisesti hoidettujen tai verensiirtoja vaativien hematoomien, ilmarintakehän, taskuinfektion ja muiden komplikaatioiden esiintyvyyden vertailu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisjohtojen irtoamisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aikaisen ja myöhäisen mobilisoinnin vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Kammiojohdon irtoamisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aikaisen ja myöhäisen mobilisoinnin vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Hematooman ilmaantuvuus (kirurgisesti hoidettu tai verensiirtoa vaativa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aikaisen ja myöhäisen mobilisoinnin vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Ilmarintaman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aikaisen ja myöhäisen mobilisoinnin vertailu
|
24 tuntia
|
|
Taskuinfektion ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aikaisen ja myöhäisen mobilisoinnin vertailu
|
6 kuukautta
|
|
Muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aikaisen ja myöhäisen mobilisaation vertailu (mekaaninen, sydämenulkoinen komplikaatio jne.)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early mobilization 14-3-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .