Včasná mobilizace po implantaci kardiostimulátoru. (EMAPI)
9. října 2024 aktualizováno: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Implantace permanentního kardiostimulátoru je jedním z nejčastějších arytmologických výkonů.
Tento výkon je obvykle doprovázen minimálně 2-3 denní hospitalizací s imobilizací pacientů (vleže na zádech) na 16-24 hodin.
Optimální délka imobilizace pacienta není stanovena.
Neexistuje ani doporučení jednotlivých výrobců kardiostimulátorů na dobu imobilizace po implantaci kardiostimulátoru.
Délka imobilizace vychází spíše z tradice založené v době používání elektrod s pasivní fixací.
Cílem naší prospektivní, randomizované studie (EMAPI) je porovnat bezpečnost krátkodobé (4hodinové) imobilizace s dlouhodobou (16-24 hodin) imobilizací po primární implantaci kardiostimulátoru.
Umístění septa bude použito pro elektrodu pravé komory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plzen, Česko, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Indikace k implantaci trvalého kardiostimulátoru.
- Mobilní a poddajný pacient.
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Imobilní a nevyhovující pacient.
- Indikace implantace CRT.
- Upgrade nebo revize implantovaného zařízení.
- Kontraindikace implantace kardiostimulátoru.
- Gravidita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátkodobá (4hodinová) imobilizace.
Krátkodobá (4 hodiny) imobilizace po primární implantaci kardiostimulátoru.
|
Implantace kardiostimulátoru
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobá (16-24 hodin) imobilizace.
Dlouhodobá (16-24 hodin) imobilizace po primární implantaci kardiostimulátoru.
|
Implantace kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod výskytu nežádoucích účinků ze sekundárních výsledků v závislosti na délce imobilizace (brzké vs. pozdní).
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání výskytu dislokace síňové elektrody, dislokace komorové elektrody v septální poloze, hematom chirurgicky léčený nebo vyžadující krevní transfuze, pneumotorax, kapesní infekce, další komplikace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dislokace síňové elektrody.
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání časné vs. pozdní mobilizace
|
6 měsíců
|
|
Výskyt dislokace komorové elektrody.
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání časné vs. pozdní mobilizace
|
6 měsíců
|
|
Výskyt hematomu (chirurgicky léčený nebo vyžadující krevní transfuze.)
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání časné vs. pozdní mobilizace
|
6 měsíců
|
|
Výskyt pneumotoraxu.
Časové okno: 24 hodin
|
srovnání časné vs. pozdní mobilizace
|
24 hodin
|
|
Výskyt kapesní infekce.
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání časné vs. pozdní mobilizace
|
6 měsíců
|
|
Výskyt dalších komplikací.
Časové okno: 6 měsíců
|
srovnání časné vs. pozdní mobilizace (mechanické, extrakardiální komplikace atd.)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Early mobilization 14-3-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .