Ранняя мобилизация после имплантации кардиостимулятора. (EMAPI)
17 августа 2023 г. обновлено: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
Имплантация постоянного электрокардиостимулятора является одной из наиболее распространенных аритмологических процедур.
Эта процедура обычно сопровождается госпитализацией минимум на 2-3 дня, с иммобилизацией больных (лежа на спине) на 16-24 часа.
Оптимальная продолжительность иммобилизации больного не определена.
Также отсутствуют рекомендации отдельных производителей кардиостимуляторов относительно продолжительности иммобилизации после имплантации кардиостимулятора.
Продолжительность иммобилизации основана скорее на установившейся в то время традиции использования электродов с пассивной фиксацией.
Целью нашего проспективного рандомизированного исследования (EMAPI) является сравнение безопасности краткосрочной (4 часа) иммобилизации с долгосрочной (16-24 часа) иммобилизацией после имплантации первичного кардиостимулятора.
Положение перегородки будет использоваться для правого желудочкового электрода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plzen, Чехия, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Показания к имплантации постоянного электрокардиостимулятора.
- Мобильный и уступчивый пациент.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неподвижный и некомплаентный пациент.
- Показания к имплантации СРТ.
- Модернизация или доработка имплантированного устройства.
- Противопоказания к имплантации кардиостимулятора.
- Гравитация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кратковременная (4 часа) иммобилизация.
Кратковременная (4 часа) иммобилизация после имплантации первичного кардиостимулятора.
|
Имплантация кардиостимулятора
|
|
Активный компаратор: Длительная (16-24 часа) иммобилизация.
Длительная (16-24 часа) иммобилизация после имплантации первичного кардиостимулятора.
|
Имплантация кардиостимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка частоты нежелательных явлений от вторичных исходов в зависимости от продолжительности иммобилизации (ранняя или поздняя).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты смещения предсердного электрода, смещения желудочкового электрода в положении перегородки, гематомы, леченной хирургическим путем или требующей переливания крови, пневмоторакса, карманной инфекции, других осложнений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смещения предсердных электродов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение ранней и поздней мобилизации
|
6 месяцев
|
|
Частота смещения желудочкового электрода.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение ранней и поздней мобилизации
|
6 месяцев
|
|
Возникновение гематомы (хирургически леченной или требующей переливания крови).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение ранней и поздней мобилизации
|
6 месяцев
|
|
Возникновение пневмоторакса.
Временное ограничение: 24 часа
|
сравнение ранней и поздней мобилизации
|
24 часа
|
|
Частота карманной инфекции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение ранней и поздней мобилизации
|
6 месяцев
|
|
Возникновение других осложнений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнение ранней и поздней мобилизации (механическая, экстракардиальные осложнения и т. д.)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Early mobilization 14-3-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .