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Mobilisation précoce après implantation d'un stimulateur cardiaque. (EMAPI)

17 août 2023 mis à jour par: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent est l'une des procédures arythmologiques les plus courantes. Cette intervention s'accompagne généralement d'un minimum de 2 à 3 jours d'hospitalisation, avec immobilisation des patients (décubitus dorsal) pendant 16 à 24 heures. La durée optimale d'immobilisation du patient n'est pas déterminée. Il n'y a pas non plus de recommandation des fabricants individuels de stimulateurs cardiaques pour la durée d'immobilisation après l'implantation du stimulateur cardiaque. La durée d'immobilisation s'inspire plutôt de la tradition établie à l'époque d'utiliser des électrodes à fixation passive. Le but de notre étude prospective randomisée (EMAPI) est de comparer la sécurité d'une immobilisation à court terme (4 heures) avec une immobilisation à long terme (16-24 heures) après l'implantation d'un stimulateur primaire. La position septale sera utilisée pour l'électrode ventriculaire droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 32300
        • Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
  3. Patient mobile et docile.
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patient immobile et non compliant.
  2. Indication d'implantation CRT.
  3. Mise à niveau ou révision du dispositif implanté.
  4. Contre-indications à l'implantation d'un stimulateur cardiaque.
  5. Gravidité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immobilisation de courte durée (4 heures).
Immobilisation à court terme (4 heures) après l'implantation d'un stimulateur cardiaque primaire.
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque
Implantation d'un stimulateur cardiaque
Comparateur actif: Immobilisation à long terme (16-24 heures).
Immobilisation à long terme (16 à 24 heures) après l'implantation d'un stimulateur cardiaque primaire.
Dispositif: Implantation d'un stimulateur cardiaque
Implantation d'un stimulateur cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de l'incidence des événements indésirables à partir des critères de jugement secondaires en fonction de la durée de l'immobilisation (précoce ou tardive).
Délai: 6 mois
Comparaison de l'incidence du délogement de l'électrode auriculaire, du délogement de l'électrode ventriculaire en position septale, de l'hématome traité chirurgicalement ou nécessitant des transfusions sanguines, du pneumothorax, de l'infection des poches, d'autres complications
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délogement de la sonde auriculaire.
Délai: 6 mois
comparaison de la mobilisation précoce et tardive
6 mois
Incidence du délogement de la sonde ventriculaire.
Délai: 6 mois
comparaison de la mobilisation précoce et tardive
6 mois
Incidence des hématomes (traités chirurgicalement ou nécessitant des transfusions sanguines.)
Délai: 6 mois
comparaison de la mobilisation précoce et tardive
6 mois
Incidence du pneumothorax.
Délai: 24 heures
comparaison de la mobilisation précoce et tardive
24 heures
Incidence de l'infection des poches.
Délai: 6 mois
comparaison de la mobilisation précoce et tardive
6 mois
Incidence d'autres complications.
Délai: 6 mois
comparaison des mobilisations précoces et tardives (complication mécanique, extracardiaque, etc.)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Early mobilization 14-3-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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