Mobilização Precoce Após Implante de Marcapasso. (EMAPI)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Jiri Smid, Charles University, Czech Republic
O implante de marcapasso permanente é um dos procedimentos arritmológicos mais comuns.
Este procedimento costuma ser acompanhado de internação mínima de 2 a 3 dias, com imobilização dos pacientes (supino) por 16 a 24 horas.
A duração ideal da imobilização do paciente não está determinada.
Também não há recomendação de fabricantes individuais de marcapassos quanto à duração da imobilização após o implante do marcapasso.
O tempo de imobilização baseia-se mais na tradição estabelecida na época de usar eletrodos com fixação passiva.
O objetivo do nosso estudo prospectivo e randomizado (EMAPI) é comparar a segurança da imobilização de curto prazo (4 horas) com a imobilização de longo prazo (16-24 horas) após o implante de marcapasso primário.
A posição septal será usada para o eletrodo ventricular direito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plzen, Tcheca, 32300
- Jiri Smid, Cardiology department, University Hospital and Faculty of Medicine in Pilsen, Charles University, Czech Republic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Indicação para implante de marcapasso permanente.
- Paciente móvel e compatível.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente imóvel e não aderente.
- Indicação de implantação de TRC.
- Atualização ou revisão do dispositivo implantado.
- Contra-indicações ao implante de marca-passo.
- Gravidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Imobilização de curta duração (4 horas).
Imobilização de curto prazo (4 horas) após implante de marcapasso primário.
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Implante de marcapasso
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Comparador Ativo: Imobilização de longa duração (16-24 horas).
Imobilização de longo prazo (16-24 horas) após implante de marcapasso primário.
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Implante de marcapasso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto de incidência de eventos adversos de resultados secundários, dependendo da duração da imobilização (precoce vs. tardia).
Prazo: 6 meses
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Comparação da incidência de deslocamento de eletrodo atrial, deslocamento de eletrodo ventricular em posição septal, hematoma tratado cirurgicamente ou com necessidade de transfusão de sangue, pneumotórax, infecção de bolsa, outras complicações
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de deslocamento do eletrodo atrial.
Prazo: 6 meses
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comparação de mobilização precoce vs. tardia
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6 meses
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Incidência de deslocamento do eletrodo ventricular.
Prazo: 6 meses
|
comparação de mobilização precoce vs. tardia
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6 meses
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Incidência de hematoma (tratado cirurgicamente ou que requer transfusões de sangue).
Prazo: 6 meses
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comparação de mobilização precoce vs. tardia
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6 meses
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Incidência de pneumotórax.
Prazo: 24 horas
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comparação de mobilização precoce vs. tardia
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24 horas
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Incidência de infecção de bolsa.
Prazo: 6 meses
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comparação de mobilização precoce vs. tardia
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6 meses
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Incidência de outras complicações.
Prazo: 6 meses
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comparação de mobilização precoce vs. tardia, (mecânica, complicação extracardíaca etc.)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Early mobilization 14-3-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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