급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 KRT-232를 단독으로 저용량 시타라빈(LDAC) 또는 데시타빈과 병용 투여했을 때의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구
2024년 3월 21일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수 증식성 신생물에 이차적인 AML이 있는 성인의 치료를 위해 단독 투여 및 저용량 시타라빈(LDAC) 또는 데시타빈과의 병용 투여 시 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 KRT-232를 평가합니다. (MPN).
참가자는 재발성/불응성(이전 치료 실패)이어야 하며 단일 요법(KRT-232 단독) 또는 병용 요법(LDAC와 KRT-232 또는 Decitabine과 KRT-232)을 받도록 지정됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Jena, 독일, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Lübeck, 독일
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, 벨기에
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier (CH) Jolimont
-
Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
-
London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center Ein Kerem
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center AHMC
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Pesaro, 이탈리아
- Aormn Hospital Hematology and Bmt Center
-
Siena, 이탈리아, 53100
- AOUS Le Scotte
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- Universitaria Maggiore della Carità Novara
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- A.O.O.R. Villa Sofia Cervello
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, 프랑스, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리
- Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologi
-
Debrecen, 헝가리
- szabolcs-szatmár-bereg megyei kórházak és egyetemi oktatókórház Jósa András Oktatókórház
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Clayton, 호주
- Monash Health
-
Kogarah, 호주
- St. George Hospital
-
Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
West Perth, 호주, 6005
- Perth Blood Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 파트 A: 재발성 또는 불응성 AML 또는 MPN에 이차적으로 새로 진단된 AML 환자
- 파트 B: MPN에 이차적인 재발성 또는 불응성 AML(골수섬유증[MF], 진성적혈구증가증[PV] 또는 본태성혈소판증가증[ET]) 환자; 환자는 MPN에 이차적인 AML에 대해 이전에 1개 이상의 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 적절한 간 및 신장 기능
- 적용 가능한 경우 FLT3 또는 IDH1/2 억제제를 사용한 적절한 사전 치료
주요 제외 기준:
- TP53 돌연변이 양성인 환자
- MDM2 길항제 요법으로 사전 치료
- 이전 90일 이내에 18g/m2 이상의 시타라빈으로 치료받은 환자는 이 연구에서 시타라빈으로 치료할 자격이 없지만 데시타빈(파트 A의 경우)으로 치료할 수 있습니다.
- 이전에 데시타빈으로 치료받은 환자는 이 연구에서 데시타빈을 받을 자격이 없지만 시타라빈으로 치료할 수 있습니다(파트 A의 경우).
- 등록 후 90일 이내에 동종이계 조혈모세포이식을 받았거나 적극적인 치료가 필요한 활성 이식편대숙주병이 있는 환자(파트 A의 경우)
- 3개월 이내 동종 줄기세포 이식; 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 활동성 이식편대숙주병(파트 B의 경우)
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 이식편대숙주병에 대한 면역억제 요법을 받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 동종이계 조혈모세포이식을 받을 자격이 있고 공여자가 있는 환자. 연구자의 의견으로는 조혈모세포이식 적격 환자이지만 이식을 거부하는 환자는 연구에 적격합니다.
- AML, 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 출혈성 체질 병력이 있는 것으로 알려진 CNS 침범이 있는 환자
- KRT-232로 첫 치료를 받기 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A - 팔 1
KRT-232+LDAC: KRT-232는 28일 주기로 1-10일에 20mg/m2/일 피하 투여되는 LDAC와 함께 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여된다. |
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
시타라빈은 주사를 통해 복용하는 항암 화학요법 약물입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A - 팔 2
KRT-232(7일)+데시타빈: KRT-232는 1일 1회(QD) 1일 1회(QD) 28일 주기로 1일 1회(QD) 데시타빈을 20mg/m2/일 정맥주사로 투여한다. |
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
데시타빈은 주사를 통해 복용하는 항암 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A - 팔 3
KRT-232(14일)+데시타빈: KRT-232는 1-7일 및 15-21일(7일 온/7일 오프/7일 온/7일 오프)에 1일 1회(QD) 경구 투여되며 데시타빈 20mg/일 투여 28일 주기로 1~5일에 m2/일 정맥 주사. |
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
데시타빈은 주사를 통해 복용하는 항암 화학 요법 약물입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B - 팔 1
KRT-232 360mg을 1일 1회(QD) 경구 투여, 28일 치료 주기에서 21일 휴지기
|
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
|
|
실험적: 파트 B - 팔 2
KRT-232 360 mg 경구 투여, 1-7일에 1일 1회(QD), 사이클 1의 28일 치료 주기에서 21일 휴지기, 이어서 1-7일에 240 mg 1일 1회(QD) 경구 투여 28일 주기로 21일 쉬고 다음 주기에서.
|
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
|
|
실험적: 파트 B - 팔 3
KRT-232는 21일 치료 주기에서 14일 휴지기와 함께 1-7일에 1일 1회(QD) 180mg 경구 투여되었습니다.
|
KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: KRT-232 권장 2상 용량 결정(RP2D)
기간: 28일
|
시타라빈 또는 데시타빈과 병용한 KRT-232의 용량 제한 독성(DLT) 수
|
28일
|
|
파트 B: KRT-232의 RP2D 결정
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
|
안전성 검토 위원회(SRC)는 각 팔에서 얻은 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 RP2D를 결정합니다.
|
마지막 환자 등록 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 완전 관해(CR) 및 부분적인 혈액학적 개선(CRh)을 동반한 완전 관해의 비율을 결정하기 위해
기간: 12주
|
수정된 2017 European LeukemiaNet(ELN) 반응 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 개선(CRh)을 동반한 완전 관해를 달성한 환자의 비율
|
12주
|
|
파트 B: 완전 관해(CR), 부분적 혈액학적 개선이 있는 CR(CRh) 및 불완전한 혈액학적 회복이 있는 CR(CRi)의 비율을 결정하기 위해
기간: 12주
|
수정된 2017 European LeukemiaNet(ELN) 반응 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분적 혈액학적 개선(CRh)을 동반한 완전 관해 및 불완전 혈액 회복(CRi)을 동반한 CR을 달성한 환자의 비율
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRT-232-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .