Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności KRT-232 podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny (LDAC) lub decytabiny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Niniejsze badanie ocenia KRT-232, nowy doustny małocząsteczkowy inhibitor MDM2, podawany samodzielnie oraz w połączeniu z niską dawką cytarabiny (LDAC) lub decytabiną w leczeniu dorosłych z ostrą białaczką szpikową (AML) i AML wtórną do nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN). Uczestnicy muszą być nawrotowi/oporni (po niepowodzeniu wcześniejszej terapii) i zostaną przydzieleni do otrzymywania monoterapii (sama KRT-232) lub terapii skojarzonej (KRT-232 z LDAC lub KRT-232 z decytabiną).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Kogarah, Australia
        • St. George Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier (CH) Jolimont
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center AHMC
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologi
      • Debrecen, Węgry
        • szabolcs-szatmár-bereg megyei kórházak és egyetemi oktatókórház Jósa András Oktatókórház
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Pesaro, Włochy
        • AORMN Hospital Hematology and BMT Center
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOUS Le Scotte
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Universitaria Maggiore della Carità Novara
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • A.O.O.R. Villa Sofia Cervello
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Część A: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML lub nowo rozpoznaną AML wtórną do MPN
  • Część B: Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie AML wtórną do MPN (zwłóknienie szpiku [MF], czerwienica prawdziwa [PV] lub nadpłytkowość samoistna [ET]); pacjenci mogli być leczeni ≥1 wcześniejszą linią leczenia z powodu AML wtórnej do MPN.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Odpowiednie wcześniejsze leczenie inhibitorem FLT3 lub IDH1/2, jeśli ma to zastosowanie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem mutacji TP53
  • Wcześniejsze leczenie terapią antagonistą MDM2
  • Pacjenci leczeni cytarabiną w dawce ≥ 18 g/m2 w ciągu ostatnich 90 dni nie kwalifikują się do leczenia cytarabiną w tym badaniu, ale mogą być leczeni decytabiną (w części A).
  • Pacjenci leczeni wcześniej decytabiną nie kwalifikują się do otrzymywania decytabiny w tym badaniu, ale mogą być leczeni cytarabiną (w części A).
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny HSCT w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającą aktywnego leczenia (dla części A)
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy; autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi przed pierwszą dawką badanego leku (dla części B)
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię immunosupresyjną z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci, którzy zgodnie z opinią badacza kwalifikują się do allogenicznego HSCT i mają dawcę. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy w opinii badacza kwalifikują się do HSCT, ale którzy odmawiają przeszczepu.
  • Pacjenci ze znanym zajęciem OUN z AML, ostrą białaczką promielocytową (APL) lub skazą krwotoczną w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem KRT-232
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A — Ramię 1

KRT-232+LDAC:

KRT-232 będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-7 w połączeniu z LDAC podawanym podskórnie w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach 1-10 w cyklu 28-dniowym.
Lek: KRT-232
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Lek: Cytarabina
Cytarabina jest przeciwnowotworowym lekiem chemioterapeutycznym przyjmowanym we wstrzyknięciach.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Arabinozylocytozyna
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • Depocyt
Eksperymentalny: Część A — Ramię 2

KRT-232(7-dniowy)+Decytabina:

KRT-232 będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-7 w połączeniu z decytabiną podawaną dożylnie w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach 1-5 w cyklu 28-dniowym.
Lek: KRT-232
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Lek: Decytabina
Decytabina jest przeciwnowotworowym lekiem chemioterapeutycznym przyjmowanym we wstrzyknięciach.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: Część A — Ramię 3

KRT-232(14-dniowy)+Decytabina:

KRT-232 będzie podawany doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-7 i dniach 15-21 (7 dni włączenia/7 dni przerwy/7 dni włączenia/7 dni przerwy) w połączeniu z decytabiną podawaną w dawce 20 mg/ m2/dobę dożylnie w dniach 1-5 w cyklu 28-dniowym.
Lek: KRT-232
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Lek: Decytabina
Decytabina jest przeciwnowotworowym lekiem chemioterapeutycznym przyjmowanym we wstrzyknięciach.
Inne nazwy:
  • Dacogen
Eksperymentalny: Część B — Ramię 1
KRT-232 podawany w dawce 360 ​​mg doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 z 21 dniami przerwy w 28-dniowym cyklu leczenia
Lek: KRT-232
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: Część B — Ramię 2
KRT-232 podawany w dawce 360 ​​mg doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 z 21 dniami przerwy w 28-dniowym cyklu leczenia w cyklu 1, a następnie 240 mg doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 z 21 dniami wolnymi w cyklu 28-dniowym, w kolejnych cyklach.
Lek: KRT-232
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: Część B - Ramię 3
KRT-232 podawany w dawce 180 mg doustnie, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 z 14 dniami przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia.
Lek: KRT-232
KRT-232 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem MDM2 przyjmowany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 KRT-232 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) KRT-232 w połączeniu z cytarabiną lub decytabiną
28 dni
Część B: Aby określić RP2D KRT-232
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Komitet przeglądu bezpieczeństwa (SRC) określi RP2D na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji uzyskanych z każdej grupy
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Określenie wskaźników całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z częściową poprawą hematologiczną (CRh) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r.
12 tygodni
Część B: Określenie wskaźników całkowitej remisji (CR), CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh) i CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z częściową poprawą hematologiczną (CRh) i CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRT-232-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KRT-232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj