Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, többközpontú, 1b/2. fázisú vizsgálat a KRT-232 biztonságosságáról és hatékonyságáról önmagában és alacsony dózisú citarabinnal (LDAC) vagy decitabinnal kombinálva akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2024. március 21. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.
Ez a tanulmány értékeli a KRT-232-t, az MDM2 új, orális kismolekulájú inhibitorát, önmagában és alacsony dózisú citarabinnal (LDAC) vagy decitabinnal kombinálva akut myeloid leukémiában (AML) és myeloproliferatív neoplazmák miatti AML-ben szenvedő felnőttek kezelésére. (MPN). A résztvevőknek relapszusnak/refrakternek kell lenniük (korábbi terápia sikertelennek kell lennie), és monoterápiában (KRT-232 önmagában) vagy kombinációs terápiában (KRT-232 LDAC-val vagy KRT-232 decitabinnal) kell részesülniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Health
      • Kogarah, Ausztrália
        • St. George Hospital
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Ausztrália, 6005
        • Perth Blood Institute
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgium
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • Centre Hospitalier (CH) Jolimont
      • Turnhout, Belgium
        • AZ Turnhout
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint-Louis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Center AHMC
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea-Seoul St. Mary's Hospital
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország
        • Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologi
      • Debrecen, Magyarország
        • szabolcs-szatmár-bereg megyei kórházak és egyetemi oktatókórház Jósa András Oktatókórház
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Németország
      • Halle, Németország
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Németország, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Németország
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Pesaro, Olaszország
        • AORMN Hospital Hematology and BMT Center
      • Siena, Olaszország, 53100
        • AOUS Le Scotte
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Universitaria Maggiore della Carità Novara
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • A.O.O.R. Villa Sofia Cervello
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A rész: Relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek, vagy újonnan diagnosztizált AML-ben másodlagos MPN
  • B. rész: MPN-ből származó kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek (myelofibrosis [MF], polycythemia vera [PV] vagy esszenciális trombocitémia [ET]); a betegeket ≥1 korábbi terápiával kezelték az MPN miatti másodlagos AML-re.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Megfelelő előzetes kezelés FLT3 vagy IDH1/2 gátlóval, ahol alkalmazható

Főbb kizárási kritériumok:

  • TP53 mutáció pozitív betegek
  • Előzetes kezelés MDM2 antagonista terápiával
  • A megelőző 90 napon belül ≥ 18 g/m2 citarabinnal kezelt betegek ebben a vizsgálatban nem részesülhetnek citarabinnal, de decitabinnal kezelhetők (az A részhez).
  • A korábban decitabinnal kezelt betegek ebben a vizsgálatban nem kaphatnak decitabint, de kezelhetők citarabinnal (az A részhez).
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 90 napon belül allogén HSCT-t kaptak, vagy akik aktív terápiát igénylő graft versus-host betegségben szenvednek (A részhez)
  • Allogén őssejt-transzplantáció 3 hónapon belül; autológ őssejt-transzplantáció 3 hónapon belül vagy aktív graft versus-host betegség a vizsgálati kezelés első adagja előtt (B. részhez)
  • Azok a betegek, akik graft-versus-host betegség miatt immunszuppresszív kezelésben részesültek 1 hónapon belül a vizsgálatba való felvételüket megelőzően
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye alapján allogén HSCT-re jogosultak és donorral rendelkeznek. A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint HSCT-re jogosultak, de elutasítják a transzplantációt.
  • Olyan betegek, akiknek ismert központi idegrendszeri érintettsége van AML-ben, akut promielocitás leukémiában (APL) vagy vérzéses diathesisben
  • Azok a betegek, akiken az első KRT-232 kezelést megelőző 28 napon belül nagy műtéten estek át
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész – 1. kar

KRT-232+LDAC:

A KRT-232-t orálisan, naponta egyszer (QD) adják be az 1-7. napon LDAC-val kombinálva, 20 mg/m2/nap szubkután adagolással az 1-10. napon, egy 28 napos ciklusban.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Citarabin
A citarabin egy rákellenes kemoterápiás gyógyszer, amelyet injekció formájában adnak be.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Arabinozilcitozin
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • Depocyt
Kísérleti: A rész – 2. kar

KRT-232 (7 nap)+Decitabin:

A KRT-232-t szájon át, naponta egyszer (QD) adják be az 1-7. napon, kombinálva a 20 mg/m2/nap intravénás dózisú Decitabine-nal az 1-5. napokon egy 28 napos ciklusban.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Decitabin
A decitabin egy rákellenes kemoterápiás gyógyszer, amelyet injekció formájában adnak be.
Más nevek:
  • Dacogen
Kísérleti: A rész – 3. kar

KRT-232 (14 napos)+Decitabin:

A KRT-232-t szájon át, naponta egyszer (QD), az 1-7. és a 15-21. napon (7 nap/7 nap szünet/7 nap/7 nap szünet) adják be 20 mg/decitabinnal kombinálva. m2/nap intravénásan az 1-5. napon 28 napos ciklusban.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Drog: Decitabin
A decitabin egy rákellenes kemoterápiás gyógyszer, amelyet injekció formájában adnak be.
Más nevek:
  • Dacogen
Kísérleti: B rész – 1. kar
A KRT-232 360 mg orális adagban, naponta egyszer (QD) az 1-7. napon 21 nap szünettel a 28 napos kezelési ciklusban
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: B rész – 2. kar
A KRT-232 360 mg szájon át, naponta egyszer (QD) az 1-7. napon, 21 nap szünettel a 28 napos kezelési ciklusban az 1. ciklusban, majd 240 mg szájon át, naponta egyszer (QD) az 1-7. 21 nap szünettel egy 28 napos ciklusban, a következő ciklusokban.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
Kísérleti: B rész – 3. kar
A KRT-232-t 180 mg-ban szájon át, naponta egyszer (QD) adják be az 1-7. napon, 14 nap szünettel a 21 napos kezelési ciklusban.
Drog: KRT-232
A KRT-232 egy kísérleti MDM2-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A KRT-232 ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározása (RP2D)
Időkeret: 28 nap
A KRT-232 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) száma citarabinnal vagy decitabinnal kombinálva
28 nap
B rész: A KRT-232 RP2D-jének meghatározása
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
A biztonsági felülvizsgálati bizottság (SRC) határozza meg az RP2D-t az egyes karoktól kapott biztonsági és tolerálhatósági adatok alapján.
2 évvel az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A teljes remisszió (CR) és a részleges hematológiai javulással (CRh) járó teljes remisszió arányának meghatározása
Időkeret: 12 hét
A teljes remissziót (CR) vagy részleges hematológiai javulással (CRh) elérő betegek aránya a módosított 2017-es európai leukémiahálózat (ELN) válaszkritériumai szerint
12 hét
B rész: A teljes remisszió (CR), a CR részleges hematológiai javulással (CRh) és a CR a nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) arányának meghatározása
Időkeret: 12 hét
A teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges hematológiai javulással (CRh) és CR nem teljes hematológiai gyógyulással (CRi) elérő betegek aránya a módosított 2017-es európai leukémiahálózat (ELN) válaszkritériumai szerint
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRT-232-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KRT-232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel