RATG 및 Infliximab 유도 면역억제 후 타크로리무스(RIMINI) (RIMINI)
연구 개요
상세 설명
총 75명의 환자가 제안된 유도 요법을 받게 되며, 예상되는 68명의 완료자는 탈락 및 프로토콜 비준수를 설명합니다. 68명의 완료자 중 최대 27명이 효능 실패를 경험하면 더 큰 임상시험으로의 진행이 정당한 것으로 간주됩니다. 유효성 실패를 경험한 환자의 수가 68명 중 28명에서 34명 사이인 경우 위험/유익성 평가에 따라 더 큰 비열등성 설계의 장점이 고려됩니다. 68명의 완료자 중 34명 이상이 효능 실패를 경험한 경우 더 큰 시험으로의 진행은 정당화될 수 없는 것으로 간주됩니다. 첫 번째 신장 이식 수혜자(낮은 위험: PRA/cPRA < 20%, DSA 없음)는 수술 전후 및 수술 후 첫 날에 짧은 rATG 유도(2x1.5mg/kg)를 받게 됩니다. 모든 환자는 2일에 1회 Infliximab mAb를 투여받습니다. POD1부터 유지 IS는 Tac 및 테이퍼드 스테로이드 요법으로 구성됩니다. 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
POD 0에서 현지 관행에 따라 첫 번째 rATG 용량(1.5mg/kg)을 투여하고 재관류 전에 Methyprednisolon 500mg을 투여합니다. POD 1에서 환자는 메틸프레드니솔론 500mg을 정맥주사합니다. 두 번째 rATG 용량(1.5mg/kg). 인플릭시맙 5mg/kg b.w. POD2에 천천히 주입됩니다. Tacrolimus는 수술 전 첫 번째 용량으로 0.1mg/kg 용량으로, 다음으로 POD1에서 0.2mg/kg/일 용량으로 제공되며 용량은 혈중 최저 수준(10-15ng/mL, POD1-POD13, 5-8ng/day)에 따라 조정됩니다. mL POD 14-90, 4-6ng/mL POD >90. Prednison(또는 적절한 용량의 메틸프레드니솔론)은 POD 2를 20mg/일 용량으로 시작하고 POD 7(POD2: 20mg, POD3: 15mg, POD4-5: 10mg, POD6-7: 7,5mg, > POD7: 5mg).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charite University Medicine Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 사망 기증자 또는 생존 기증자 신장 이식 XML 파일 식별자: CJub4EkHas0e/mXDp2mGyZzEe9E= 22/33페이지
- 남녀(수혜자) 연령 > 18세 및 < 70세
- 패널 반응성 항체 빈도/계산된 패널 반응성 항체 빈도(피크 PRA/cPRA) <20%
- 서면 동의서
- 말기 신장 질환의 진단
- 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법(Pearl-Index < 1)을 사용해야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의; 또는 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 35 mIU/mL로 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성]. WOCBP는 임상 시험 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 임신 중이거나 임신하지 않은 WOCBP 파트너가 있는 남성 참여자는 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 이식
- 다른 장기와 결합된 신장 이식
- 혈청 크레아티닌 수치 상승 및/또는 당뇨병 치료를 받은 65세 이상의 기증자로부터 동종이식편을 받은 피험자.
- 이식 6개월 전까지 면역억제 요법
- 고갈제를 사용한 계획된 유도 요법
- EBV 혈청 음성
- HIV 양성
- 백혈구 감소증 < 3000 세포/마이크로리터, 혈소판 감소증 < 100,000 세포/마이크로리터
- ATG, OKT3, 항 TNF 제제를 사용한 생물학적 치료 이력
- 결핵 병력
- 암 병력(피부 비흑색종 암 제외)
- 항 HCV 양성, HBsAg 양성 또는 HBV DNA 양성
- 고체상 분석법(Luminex®)으로 검출 가능한 기증자 특이적 항체(DSA)
- 이 프로토콜에 사용된 약물에 대해 알려진 과민성이 있는 피험자
- 본 임상시험에 등록하기 전 30일 이내에 시험약을 사용한 피험자
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 등록 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성
- 공적 기관에 합법적으로 구금된 피험자
- 연구 약물(보조 물질 포함)에 대한 모든 금기 사항
- 연구 약물과의 상호 작용
다음 물질 중 하나로 현재 치료 중:
사이클로스포린, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 리툭시맙, 프레드니손
- 연구 목적으로 가명화된 의료 데이터 및/또는 생물학적 샘플의 저장 및 전파에 동의하지 않는 환자
- 이식 시 만성 심부전(NYHA III, IV)
- 기타 임상시험(약제시험) 참여
- 후원자, 조사관 또는 조사 현장에 의존하는 사람
- 양성 Quantiferon 테스트(TBC용)
- 이 임상 시험에 등록하기 30일 전에 생백신 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항흉선세포 면역글로불린(토끼)
수술 후 0일 및 1일에 rATG 유도
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첫 번째 신장 이식 수혜자(낮은 위험: PRA/cPRA < 20%, DSA 없음)는 수술 전후 및 수술 후 첫 날에 짧은 rATG 유도(2x1.5mg/kg)를 받게 됩니다.
모든 환자는 2일에 1회 Infliximab mAb를 투여받습니다. POD1부터 유지 IS는 Tac 및 테이퍼드 스테로이드 요법으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 요법의 효능 실패[(치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 상실, 사망 또는 추적 관찰 상실) 및 신기능(추정 사구체 여과율)]의 복합 종점
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 최대 12개월(이식 시 추적 시작)까지 다음 개별 결과 중 임의의 발생으로 정의되는 유도 요법의 효능 실패의 복합 종점: eGFR < 40ml/로 정의되는 급성 거부, 이식편 손실 또는 열악한 이식 기능 최소
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월, 12개월 추적 조사에서 바이오마커 서명의 유병률.
기간: 6, 12개월 추적 관찰
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시험에서 다음 바이오마커 분석이 구현됩니다.
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6, 12개월 추적 관찰
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이식 후 12개월까지의 사망 발생률
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월까지 사망 발생률
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이식 후 12개월
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이식 후 12개월까지 이식 손실 발생률
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월까지 이식 손실 발생률
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이식 후 12개월
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이식 후 12개월까지 대사 및 심혈관 동반이환의 발생률
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월까지 대사 및 심혈관 동반질환 발생률(이식 후 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 말초혈관질환)
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이식 후 12개월
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이식 후 12개월 동안 타크로리무스/스테로이드 요법을 계속 받고 있는 피험자의 비율
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월 동안 타크로리무스/스테로이드 요법을 계속 받고 있는 피험자의 비율
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이식 후 12개월
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이식 후 12개월에 프로토콜 생검에서 Banff 07 점수로 평가한 급성 및 만성 병변의 발생률
기간: 이식 후 12개월
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밴프 분류:
유형 IA: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25% 영향, i2 또는 i3) 및 중등도 요세관염의 병소(t2) 유형 IB: 상당한 간질 침윤(실질의 > 25% 영향, i2 또는 i3) 및 병소가 있는 경우 중증 세뇨관염의 (t3) 유형 IIA: 경증 내지 중등도 내막 동맥염이 있는 경우(v1) 유형 IIB: 내강 면적의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염이 있는 경우(v2) 유형 III: 경벽 동맥염 또는 동맥 섬유소성 변화 및 괴사가 있는 경우 림프구성 염증을 수반하는 내측 평활근 세포의 (v3) 만성 동종이식 동맥병증 - 간질성 섬유증 및 세뇨관 위축: 등급 I: 경증 간질 섬유증 및 세뇨관 위축 등급 II: 중등도 간질 섬유증 및 세뇨관 위축 등급 III: 심각한 간질 섬유증 및 세뇨관 위축/소실 |
이식 후 12개월
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연구 치료제 중단의 발생률
기간: 12개월
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연구 치료제 중단의 발생률
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12개월
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12M의 기증자 특이 항체(DSA)
기간: 이식 후 12개월
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12M에서 공여자 특이적 항체의 평가 평가 방법: Luminex 분석
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이식 후 12개월
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바이러스 및 세균 감염, 악성종양 및 자가면역의 발생으로 측정된 타크로리무스/스테로이드 요법 면역억제 요법의 전반적인 안전성.
기간: 12개월
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바이러스 및 세균 감염, 악성종양 및 자가면역의 발생으로 측정된 타크로리무스/스테로이드 요법 면역억제 요법의 전반적인 안전성
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12개월
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기준선(이식 전), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 SF-36v2 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(이식 전), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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SF-36v2는 8가지 건강 영역 각각에 대한 점수를 제공하고 심리 측정 기반 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 제공합니다. SF-36은 8개의 환산 점수로 구성되며, 부분. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 8개 섹션: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강 |
기준선(이식 전), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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초기 퇴원, 3개월, 6개월, 12개월 및 재입원의 경우 시험 특정 설문지를 사용하여 환자별 자원 소비 평가
기간: 최초 퇴원, 3개월, 6개월, 12개월 및 반복 입원의 경우
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설문지는 리소스 소비의 관련 측면을 포착합니다.
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최초 퇴원, 3개월, 6개월, 12개월 및 반복 입원의 경우
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기준선(이식 전), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 EQ5D-5L 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(이식 전), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 그것은 인구 건강 조사, 임상 연구, 경제 평가 및 운영 의료 제공의 일상적인 결과 측정에 널리 사용되었습니다. EQ-5D-5L은 질병에 관계없이 6개 질문에 대해 환자의 삶의 질을 일반적으로 평가할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 또한 수직 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS, 0-100점)와 설명 EQ-5D-5L 시스템을 포함하며, 이는 다음 5개 차원 또는 5개 수준 또는 가능한 답변에 대한 하위 척도를 고려합니다. 차원: 이동성, 자급자족, 일반 활동, 통증/신체적 불만, 공포/낙담 수준: 수준 1: 문제 없음/통증 없음/두렵지 않음; 2단계: 경미한 문제/경미한 통증/조금 불안; 수준 3: 중등도 문제/중등도 통증/중등도 불안; 4단계: 중대한 문제/심한 통증/매우 불안함; 5단계: 할 수 없음/ 극심한 통증/ 극도로 불안함 |
기준선(이식 전), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Reinke Reinke, PhD, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
- 수석 연구원: Ondrej Viklicky, PhD, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIMINI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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