생물학적 DMARD 요법에 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PENGUIN 1)
2022년 4월 21일 업데이트: Gilead Sciences
생물학적 DMARD 요법에 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 대상자에서 Filgotinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 및 Adalimumab 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20) 반응이 생물학적 질병 조절 항류마티스제에 순진한 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 평가한 위약과 비교하여 filgotinib의 효과를 평가하는 것입니다. DMARD) 치료.
이 연구는 주요 연구와 LTE(Long Term Extension)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Capital & Coast District Health Board
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Timaru, 뉴질랜드, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
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WKO
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Hamilton, WKO, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Dailin Township, 대만, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, 대만, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Moskva, 러시아 연방, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
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Vladimir, 러시아 연방, 600005
- LLC "Biomed"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- HMD Research LLC
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Palm Harbor, Florida, 미국, 85234
- Arthritis Center, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Atlantic Coast Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Acme Research, Llc
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
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Sofia, 불가리아, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
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Sofia, 불가리아, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
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Sabadell, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
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Sevilla, 스페인, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Kawachinagano, 일본, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya, 일본, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya-City, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Ostrava, 체코, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
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Quebec, 캐나다, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
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Dabrówka, 폴란드, 62096
- NSZOZ Unica CR
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, 폴란드, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, 폴란드, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, 폴란드, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
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Warszawa, 폴란드, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Gyula, 헝가리, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Genesis Research Services
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건선성 관절염(CASPAR)에 대한 분류 기준을 충족하고 스크리닝 시 6개월 이상 건선성 관절염(PsA)과 일치하는 병력이 있음
- 스크리닝 및 1일에 ≥ 3개의 부은 관절(66개의 종창 수[SJC]에서) 및 ≥ 3개의 압통 관절(68개의 압통 수[TJC]에서)으로 정의된 활동성 PsA를 가짐; 스크리닝 및 1일차에서 동일한 관절일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
스크리닝 시 다음 중 적어도 하나의 기록된 병력 또는 활성 징후가 있어야 합니다.
- 판상형 건선
- 건선으로 인한 손톱 변화
- 현지 가이드라인/치료 표준에 따라 PsA 치료를 위해 ≥ 12주 동안 투여된 1개 이상의 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD), 아프레밀라스트 및/또는 NSAID에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 있었습니다.
주요 제외 기준:
- 이전의 PsA 또는 생물학적 DMARD를 사용한 건선 치료
- 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 사전 노출 > 2회 용량
- 활성/최근 감염
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여 중 개인을 위험에 빠뜨리는 모든 만성 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 개인이 연구 절차 및 요구 사항을 완료하거나 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있는 상황
- 연구자의 판단에 따라 연구 매개변수의 평가를 방해하는 PsA 또는 판상 건선 이외의 모든 중등도 내지 중증 활동성 근골격계 또는 피부 장애
참고: PsA에 대한 진단의 변경 또는 PsA의 추가 진단에 대한 문서가 있는 경우 반응성 관절염 또는 축성 척추관절염의 이전 병력이 허용됩니다.
- 16세 이전에 발병한 염증성 관절병증 병력
- 연구 매개변수의 평가를 방해하거나 연구에 참여함으로써 개인에 대한 위험을 증가시키는 활동성 자가면역 질환(예: 포도막염, 염증성 장 질환, 조절되지 않는 갑상선염, 전신 혈관염, 횡단 척수염), 조사자의 판단에 따름
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사자의 판단에 따라 활성 약물 또는 알코올 남용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필고티닙 200mg(본 연구)
참가자는 최대 16주 동안 필고티닙 200mg + PTM 필고티닙 100mg + PTM 아달리무맙 주사를 받게 됩니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
2주에 1회 피하주사
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실험적: 필고티닙 100mg(본 연구)
참가자는 최대 16주 동안 PTM 필고티닙 200mg + 필고티닙 100mg + PTM 아달리무맙을 받게 됩니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
2주에 1회 피하주사
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활성 비교기: 아달리무맙(본 연구)
참가자는 최대 16주 동안 PTM 필고티닙 200mg + PTM 필고티닙 100mg + 아달리무맙 40mg 주사를 받게 됩니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
2주에 1회 피하주사
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위약 비교기: 위약(본 연구)
참가자는 최대 16주 동안 PTM 필고티닙 200mg + PTM 필고티닙 100mg + PTM 아달리무맙 주사를 받게 됩니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
2주에 1회 피하주사
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실험적: 필고티닙 200mg(장기 연장[LTE])
참가자는 최대 34주 동안 필고티닙 200mg + PTM 필고티닙 100mg을 투여받습니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
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실험적: 필고티닙 100mg(LTE)
참가자는 최대 34주 동안 PTM 필고티닙 200mg + 필고티닙 100mg을 받게 됩니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 함께 또는 음식 없이 하루에 한 번 구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20% 개선 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR20 반응은 참가자가 다음과 같은 경우에 달성됩니다: 68개 관절(TJC68)에 기반한 압통 관절 수, 66개 관절(SJC66)에 기반한 부종 관절 수 및 다음 5개 항목 중 3개 이상에서 기준선 대비 20% 이상 개선(감소) : 0(매우 좋음) 내지 100(매우 나쁨)의 척도에서 시각 상사 척도(VAS)를 사용하는 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PGADA); 0(질병 활성도 없음) 내지 100(최대 질병 활성도)의 척도로 VAS를 사용한 의사의 질병 활성도의 종합적 평가(PHGADA); 0(장애 없음)에서 3(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 활동을 포함하는 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI); 0(통증 없음)에서 100(심각한 통증)까지의 척도에서 VAS를 사용하는 HAQ-DI 통증 평가 및 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주, 12주 및 16주차에 VLDA(Very Low Disease Activity) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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VLDA는 질병 완화를 나타내는 척도이며 7개 도메인의 복합 점수를 기반으로 합니다.
참가자가 7가지 기준을 모두 충족하는 경우 참가자는 VLDA를 달성한 것으로 간주됩니다. TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; BSA를 덮고 있는 건선이 있는 참가자의 경우 PASI 점수 ≤1
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4, 8, 12, 16주차
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베이스라인에서 체표면적(BSA)의 ≥ 3%를 덮고 있는 건선 환자의 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 PhGAP(Physician's Global Assessment of Psoriasis)의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PhGAP는 주어진 시점에서 참가자의 건선 병변 전체를 결정하는 데 사용됩니다.
참여자의 건선 질환 활성도는 경결, 홍반 및 비늘의 등급에 따라 0에서 5까지의 등급에 따라 의사에 의해 평가됩니다. 세 등급의 합은 총 평균 점수를 얻기 위해 사용됩니다.
PhGAP는 0-5 척도의 총 평균 점수를 기반으로 하며, 여기서 0 = 제거됨, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 표시됨, 5 = 심각함입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선에서 건선 손발톱 침범이 있는 참가자의 4주, 8주, 12주 및 16주차 변형된 손발톱 건선 심각도 지수(mNAPSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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mNAPSI는 각 참가자의 손톱에 대한 각 손톱 이상을 평가하는 데 사용됩니다.
각 손톱의 3가지 특징 또는 특징 그룹(오목, 손발톱 박리 및 기름 방울 이상, 부서짐)은 0(기름 방울 이상과 손발톱 박리 없음, 오목 없음, 부서짐 없음)에서 3(> 30 onycholysis with oil-drop dyschromia, >50 pitting, >50% 부서짐).
4가지 특징(백질염, 파편, 출혈, 각화증 및 반월판의 붉은 반점)은 각 손톱에 대해 1 = 존재 또는 0 = 없음의 점수로 등급이 매겨집니다.
각 손가락에는 0에서 13 사이의 점수가 있습니다.
총 mNAPSI 점수는 모든 손가락에 대한 모든 이상 개별 점수의 합계이며 총 mNAPSI 점수 범위는 0~130입니다. 숫자가 낮을수록 손톱 이상이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자의 4주, 8주, 12주 및 16주차에 리즈 골부착부염 지수(LEI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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골부착부염은 LEI를 사용하여 평가합니다.
LEI에 의한 골부착부염 검사는 내측 대퇴과(좌우), 외측상과(좌우), 아킬레스건 삽입부(좌우)의 6개 해부학적 부위에 국소 압박을 가하여 통증 유무를 평가합니다.
각 부위의 부착부염은 0(부착부염 없음) 및 1(부착부염 존재)로 점수화됩니다.
LEI는 위에서 언급한 6개 부위에 대한 골부착부염 점수의 합으로 도출됩니다.
총점의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 부착부염의 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 American College of Rheumatology 20% 개선 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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참가자가 다음과 같은 경우 ACR20 응답이 달성됩니다. TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥ 20% 개선(감소): 0(매우 잘함)에서 100(매우 잘함)에서 100(매우 가난한); 0(질병 활성 없음) 내지 100(최대 질병 활성) 척도에서 VAS를 사용하는 PHGADA; HAQ-DI는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음)까지 점수가 매겨진 활동을 포함합니다. 0(통증 없음) 내지 100(심각한 통증) 척도에서 VAS를 사용한 HAQ-DI 통증 평가; 및 hsCRP.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 68개 관절(TJC68)을 기반으로 한 압통 관절 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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TJC68은 68개의 관절에 대한 평가입니다.
각 관절은 '정상', '압통', '압통 및 부종' 또는 '평가할 수 없음'으로 평가됩니다.
모든 텐더 조인트의 합으로 도출됩니다.
전체 압통 관절 수의 범위는 0에서 68까지이며, 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2, 4, 8, 12 및 16주에 관절 66개(SJC66)를 기반으로 한 부종 관절 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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SJC66은 66개의 관절에 대한 평가입니다.
각 관절은 '정상', '부종', '부드럽고 부어오름' 또는 '평가할 수 없음'으로 평가되었습니다.
모든 부은 관절의 합으로 도출됩니다.
전체 부종 관절 수의 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 부종의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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개별 ACR 구성요소의 기준선으로부터의 변화: 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(PGADA)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PGADA는 0(매우 좋음)에서 100(매우 나쁨)까지 VAS를 사용하여 참가자에 의해 평가됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 PhGADA(질병 활동에 대한 의사의 종합 평가)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PhGADA는 VAS를 사용하여 의사가 0(질병 활동 없음)에서 100(최대 질병 활동)까지 평가합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 통증 평가
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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HAQ-DI의 통증 평가는 VAS를 사용하여 0(통증 없음)에서 100(심각한 통증)까지 평가합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 DAS28(CRP) LDA를 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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DAS28(CRP)은 압통 관절 수(28개 관절), 부은 관절 수(28개 관절), PGADA(VAS; 0 = 매우 좋음 ~ 100 = 매우 나쁨) 및 hsCRP를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성 측정값입니다. 가능한 총점은 1에서 9.4까지입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
DAS28(CRP) LDA는 DAS28(CRP) ≤ 3.2로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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기준선에서 BSA의 3% 이상을 차지하는 건선 환자의 4주, 8주, 12주 및 16주차 건선 부위 및 심각도 지수(PASI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PASI는 베이스라인에서 BSA의 ≥ 3%에 해당하는 건선이 있는 참가자에서 평가됩니다.
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율과 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 여기서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함 및 4 = 매우 심함, 이는 0(관련 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 관련) 범위의 숫자 점수로 변환됩니다.
PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선에서 BSA의 ≥ 3%를 커버하는 건선이 있는 참가자에서 4주, 8주, 12주 및 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 50% 개선(PASI50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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PASI는 베이스라인에서 BSA의 ≥ 3%에 해당하는 건선이 있는 참가자에서 평가됩니다.
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율과 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 별도로 평가되며, 각각 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0(관련 없음을 나타냄) 범위의 숫자 점수로 변환됩니다. ~ 6(90%[%] ~ 100% 참여).
PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI50의 경우 PASI 점수의 기준선 대비 개선 임계값은 50%입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수 75% 개선(PASI75)을 달성한 참가자 비율 기준선에서 BSA의 ≥ 3%를 커버하는 건선 참가자의 4주, 8주, 12주 및 16주차
기간: 4, 8, 12, 16주차
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PASI는 베이스라인에서 BSA의 ≥ 3%에 해당하는 건선이 있는 참가자에서 평가됩니다.
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율과 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 별도로 평가되며, 각각 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0(관련 없음을 나타냄) 범위의 숫자 점수로 변환됩니다. ~ 6(90% ~ 100% 참여).
PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI75의 경우 PASI 점수의 기준선 대비 개선 임계값은 75%입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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건선 면적 및 중증도 지수 90% 개선(PASI90)을 달성한 참가자의 비율 기준선에서 BSA의 ≥ 3%를 커버하는 건선 참가자의 4주, 8주, 12주 및 16주차
기간: 4, 8, 12, 16주차
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PASI는 베이스라인에서 BSA의 ≥ 3%에 해당하는 건선이 있는 참가자에서 평가됩니다.
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율과 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 별도로 평가되며, 각각 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0(관련 없음을 나타냄) 범위의 숫자 점수로 변환됩니다. ~ 6(90%[%] ~ 100% 참여).
PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI90의 경우 PASI 점수의 기준선 대비 개선 임계값은 90%입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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기준선에서 BSA의 ≥ 3%를 커버하는 건선이 있는 참가자에서 4주, 8주, 12주 및 16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 100% 개선(PASI100) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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PASI는 베이스라인에서 BSA의 ≥ 3%에 해당하는 건선이 있는 참가자에서 평가됩니다.
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리와 목, 몸통, 상지, 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율과 홍반, 경결 및 스케일링에 대해 별도로 평가되며, 각각 0에서 4까지의 척도로 평가되며 0(관련 없음을 나타냄) 범위의 숫자 점수로 변환됩니다. ~ 6(90%[%] ~ 100% 참여).
PASI는 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
PASI100의 경우 PASI 점수의 기준선 대비 개선 임계값은 100%입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자의 4, 8, 12 및 16주차 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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골부착부염 검사는 내측 상과(좌우), 외측 상과(좌우), 극상근 삽입부(좌우), 양측 대전자(좌우), 대퇴사두근 등 16개의 해부학적 부위를 기반으로 합니다. 슬개골 상연에 힘줄 삽입(좌우), 슬개골 하극 또는 경골 결절에 슬개골 인대 삽입(좌우), 아킬레스건 삽입(좌우), 족저근막 삽입(좌우) ).
각 부위의 부착부염은 0(부착부염 부재) 및 1(부착부염 존재)로 점수화됩니다.
SPARCC 골부착부염 지수는 전체 총점 범위가 0에서 16까지입니다.
점수가 높을수록 골부착부염의 영향을 받는 부위가 많다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선에서 지염이 있는 참가자의 4주, 8주, 12주 및 16주차 압통 지염 수(TDC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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압통 점수(0 = 압통 없음, 1 = 압통, 2 = 압통 및 주춤, 3 = 압통 및 철회)는 LDI 총점 계산에 사용되는 Dactylitis Score Sheet의 Dactylitis 평가를 위해 수집됩니다.
TDC(Tender dactylitis count)는 부드러운 손가락과 발가락의 수와 같습니다(힘줄 점수 >0).
모든 손가락과 발가락에 지소염 상태가 없는 참가자의 경우 TDC를 0으로 설정합니다. TDC의 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 지소염이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차의 장애 지수(HAQ-DI) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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HAQ-DI 점수는 일반적으로 참가자가 완료하는 8가지 기능 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동) 점수의 평균으로 정의됩니다.
각 기능 범주의 응답은 보조기 또는 장치의 유무에 관계없이 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 수집됩니다.
8개의 범주 점수는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음)까지의 범위에서 전체 HAQ-DI 점수로 평균화됩니다.
6개 이상의 범주가 누락되지 않은 경우 총 가능한 점수는 3입니다.
3개 이상의 범주가 누락된 경우 HAQ-DI 점수는 누락으로 설정됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(장애가 적음)을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 4주차 및 16주차의 피로 척도(FACIT-Fatigue) 점수
기간: 기준선, 4주 및 16주
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FACIT-피로 척도는 지난 7일 동안 피로의 자가 보고 심각도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 간단한 13개 항목의 증상별 설문지입니다.
FACIT-Fatigue는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 0에서 52까지의 총 가능한 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 피로가 적음을 나타냅니다.
값의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다(피로의 심각도가 없거나 낮음).
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기준선, 4주 및 16주
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4주차와 16주차에 36개 항목 단기 형식 버전 2(SF-36v2)의 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 16주
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SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 활력 및 2가지 구성 요소 점수(MCS 및 PCS).
MCS는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할-감정 척도로 구성됩니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0~100점으로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선(더 나은 건강 상태)을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 16주
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4주차와 16주차에 SF-36v2의 PCS(물리적 구성 요소 점수) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 16주
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SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 활력 및 2가지 구성 요소 점수(MCS 및 PCS).
PCS는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성됩니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0~100점으로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선(더 나은 건강 상태)을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 16주
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4주차 및 16주차에 건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 16주
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PASDAS는 건선성 관절염에 대한 복합 질병 활동 측정입니다.
여기에는 PGADA의 구성 요소가 포함됩니다[VAS를 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨의 척도로 사용]; PhGADA[VAS를 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동의 척도로 사용];36개 항목 약식 설문 조사(SF-36)[신체적 구성요소 요약을 결정하기 위해 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 설문지( PCS) 점수 범위는 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함];TJC68;SJC66; Leeds enthesitis index(LEI) [점수 범위가 0~6인 6개 부위에서 평가, 점수가 높을수록 골유착부염의 정도가 높음], TDC(Tender dactylitis count) [점수 범위가 0~60, 점수가 높을수록 경도가 높음을 나타냅니다. dactylitis의]; C 반응성 단백질 (CRP).
총점은 개별 점수의 합으로 계산됩니다(각 점수는 가중 요인으로 조정됨).
PASDAS의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 16주
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4주, 8주, 12주 및 16주차에 MDA(Minimal Disease Activity) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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MDA는 질병 완화를 나타내는 척도이며 7개 도메인의 복합 점수를 기반으로 합니다.
참가자가 다음 7개 기준 중 5개 이상을 충족하는 경우 참가자는 MDA를 달성한 것으로 간주됩니다. TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; BSA를 포함하는 건선이 있는 참가자의 경우 건선성 관절염 질병 활성도 점수(PASI) ≤1
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4, 8, 12, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 건선성 관절염(DAPSA)의 질병 활동도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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DAPSA는 다음 구성 요소를 합산하여 계산합니다. TJC68; SJC66; PGADA[VAS를 0(매우 좋음)에서 100 매우 나쁨의 척도로 사용]; PGAPI[0(통증 없음)에서 100(심각한 통증)까지의 척도에서 VAS 사용] 및 CRP.
DAPSA 점수 0-4 = 관해, 5-14 = 낮은 질병 활동성, 15-28 = 중간 질병 활동성 및 >28 = 높은 질병 활동성.
DAPSA 점수의 하한은 0이고 상한은 없습니다.
DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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4주차 및 16주차에서 12항목 건선성 관절염 질병의 영향(PsAID-12) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 16주
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PsAID 설문지는 PsA가 사람들의 삶에 미치는 영향을 평가합니다.
PsAID는 12가지 NRS(숫자 등급 척도) 질문을 기반으로 계산됩니다.
각 NRS는 0에서 10 사이의 숫자로 평가됩니다.
총 점수는 개별 점수의 합(일부는 가중 계수로 곱함)을 20으로 나누어 0~10의 총 가능한 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 질병의 영향이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 16주
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4주차와 16주차에 PASDAS 저질병 활동도(LDA)가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 및 16주차
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PASDAS는 건선성 관절염에 대한 복합 질병 활동 측정입니다.
여기에는 PGADA의 구성 요소가 포함됩니다[VAS를 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨의 척도로 사용]; PhGADA[VAS를 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성의 척도로 사용]; 36개 항목 약식 설문 조사(SF-36) [점수 범위가 0-100인 물리적 구성 요소 요약(PCS)을 결정하기 위해 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 설문지, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄]; TJC68; SJC66; Leeds enthesitis index(LEI) [점수 범위가 0~6인 6개 부위에서 평가, 점수가 높을수록 골부착부염의 정도가 높음을 나타냄]; TDC(Tender dactylitis count)[점수 범위 0~60, 점수가 높을수록 지염의 정도가 높음]; C 반응성 단백질(CRP).
총점은 개별 점수의 합으로 계산됩니다(각 점수는 가중 요인으로 조정됨).
PASDAS의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
PASDAS LDA는 PASDAS ≤ 3.2로 정의됩니다.
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4주 및 16주차
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4주차와 16주차에 PASDAS 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 및 16주차
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PASDAS는 건선성 관절염에 대한 복합 질병 활동 측정입니다.
여기에는 PGADA의 구성 요소가 포함됩니다[VAS를 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨의 척도로 사용]; PhGADA[VAS를 0=질병 활성 없음 내지 100=최대 질병 활성의 척도로 사용]; 36개 항목 약식 설문 조사(SF-36)[점수 범위가 0-100인 물리적 구성 요소 요약(PCS)을 결정하기 위해 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 설문지, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄], TJC68; SJC66; Leeds enthesitis index(LEI) [점수 범위가 0~6인 6개 부위에서 평가, 점수가 높을수록 골부착부염의 정도가 높음을 나타냄]; TDC(Tender dactylitis count)[점수 범위 0~60, 점수가 높을수록 지염의 정도가 높음]; C 반응성 단백질(CRP).
총점은 개별 점수의 합으로 계산됩니다(각 점수는 가중 요인으로 조정됨).
PASDAS의 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
PASDAS 관해는 PASDAS ≤ 1.9로 정의됩니다.
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4주 및 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 American College of Rheumatology 50% 개선 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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참가자가 다음과 같은 경우 ACR50 응답이 달성됩니다. TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개 항목에서 기준선 대비 ≥ 50% 개선(감소): 0(매우 잘함)에서 100(매우 잘함)까지 VAS를 사용하는 PGADA 가난한); 0(질병 활성 없음) 내지 100(최대 질병 활성) 척도에서 VAS를 사용하는 PHGADA; HAQ-DI는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음)까지 점수가 매겨진 활동을 포함합니다. 0(통증 없음) 내지 100(심각한 통증) 척도에서 VAS를 사용한 HAQ-DI 통증 평가; 및 hsCRP.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 American College of Rheumatology 70% 개선 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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참가자가 다음과 같은 경우 ACR70 응답이 달성됩니다. TJC68, SJC66 및 다음 5개 항목 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥ 70% 개선(감소): 0(매우 잘함)에서 100(매우 잘함)까지 VAS를 사용하는 PGADA 가난한); 0(질병 활성 없음) 내지 100(최대 질병 활성) 척도에서 VAS를 사용하는 PHGADA; HAQ-DI는 0(장애 없음)에서 3(완전히 장애 있음)까지 점수가 매겨진 활동을 포함합니다. 0(통증 없음) 내지 100(심각한 통증) 척도에서 VAS를 사용한 HAQ-DI 통증 평가; 및 hsCRP.
누락된 결과가 있는 참가자는 비응답자로 설정되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경: 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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HsCRP는 급성기 반응물의 ACR 코어 세트 측정값입니다.
참가자의 건선성 관절염에 대한 필고티닙의 효과를 평가하는 데 도움을 주기 위해 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 질병 활동 점수 28(DAS28) C-반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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DAS28(CRP)은 압통 관절 수(28개 관절), 부은 관절 수(28개 관절), PGADA[VAS를 0(매우 잘함) 내지 100(매우 잘 나쁨)] 및 1에서 9.4까지의 총 가능한 점수에 대한 hsCRP.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 DAS28(CRP) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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DAS28(CRP)은 압통 관절 수(28개 관절), 부은 관절 수(28개 관절), PGADA(VAS; 0 = 매우 좋음 ~ 100 = 매우 나쁨) 및 hsCRP를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성 측정값입니다. 가능한 총점은 1에서 9.4까지입니다.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
DAS28(CRP) 완화는 DAS28(CRP) < 2.6으로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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DAS28(CRP) LDA 달성 시간
기간: 최대 19주
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DAS28(CRP)은 가능한 총 점수에 대해 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), PGADA(VAS; 0 = 매우 좋음 ~ 100 = 매우 나쁨) 및 hsCRP를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활성도 측정입니다. 1에서 9.4까지.
더 높은 값은 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
DAS28(CRP) LDA는 DAS28(CRP) ≤ 3.2로 정의됩니다.
DAS28(CRP) LDA 달성 시간은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일로부터 참가자가 DAS28(CRP) LDA를 처음 달성한 때까지의 일수입니다.
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최대 19주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 DAPSA LDA를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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DAPSA는 다음 구성 요소를 합산하여 계산합니다. TJC68; SJC66; PGADA[VAS를 0(매우 좋음)에서 100 매우 나쁨의 척도로 사용]; PGAPI[0(통증 없음)에서 100(심각한 통증)까지의 척도에서 VAS 사용] 및 CRP.
DAPSA 점수 0-4 = 관해, 5-14 = 낮은 질병 활동성, 15-28 = 중간 질병 활동성 및 >28 = 높은 질병 활동성.
DAPSA 점수의 하한은 0이고 상한은 없습니다.
DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
DAPSA LDA는 DAPSA ≤ 14로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 DAPSA 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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DAPSA는 다음 구성 요소를 합산하여 계산합니다. TJC68; SJC66; PGADA[VAS를 0(매우 좋음)에서 100 매우 나쁨의 척도로 사용]; PGAPI[0(통증 없음)에서 100(심각한 통증)까지의 척도에서 VAS 사용] 및 CRP.
DAPSA 점수 0-4 = 관해, 5-14 = 낮은 질병 활동성, 15-28 = 중간 질병 활동성 및 >28 = 높은 질병 활동성.
DAPSA 점수의 하한은 0이고 상한은 없습니다.
DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
DAPSA 완화는 DAPSA ≤ 4로 정의됩니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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DAPSA LDA 달성 시간
기간: 최대 19주
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DAPSA는 다음 구성 요소를 합산하여 계산합니다. TJC68; SJC66; PGADA[VAS를 0(매우 좋음)에서 100 매우 나쁨의 척도로 사용]; PGAPI[0(통증 없음)에서 100(심각한 통증)까지의 척도에서 VAS 사용] 및 CRP.
DAPSA 점수 0-4 = 관해, 5-14 = 낮은 질병 활동성, 15-28 = 중간 질병 활동성 및 >28 = 높은 질병 활동성.
DAPSA 점수의 하한은 0이고 상한은 없습니다.
DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다.
DAPSA LDA 달성 시간은 연구 약물 투여의 첫 번째 투여일부터 참가자가 DAPSA LDA를 처음 달성한 날짜까지의 일수입니다.
본 연구 단계에서 DAPSA LDA를 달성하지 못한 경우, DAPSA LDA를 달성하기 위한 시간은 본 연구 단계에서 누락되지 않은 마지막 DAPSA LDA 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
DAPSA LDA의 구성 점수가 방문 날짜와 다른 경우 DAPSA LDA를 달성하기 위한 시간을 도출하는 데 가장 최근 날짜가 사용됩니다.
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최대 19주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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PsARC 응답은 다음 4가지 기준 중 2가지 이상의 개선으로 정의됩니다. SJC66의 ≥ 30% 감소, TJC68의 ≥ 30% 감소, PGADA의 ≥ 20% 감소(VAS; 0 = 매우 양호 ~ 100 = 매우 나쁨), PhGADA의 ≥ 20% 감소(VAS; 0 = 100까지 질병 활동 없음 = 최대 질병 활동도), 다른 기준에서 악화 없이 2개의 관절 기준 중 적어도 하나를 포함합니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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베이스라인에서 지염이 있는 참가자의 4주, 8주, 12주 및 16주차에 Leeds Dactylitis Index(LDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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LDI는 침범 손가락과 대조군 손가락의 둘레와 침범 손가락의 압통을 이용하여 지염을 정량적으로 측정합니다.
지염의 영향을 받는 손가락은 반대쪽 손가락(반대쪽 손 또는 발의 손가락)에 대한 영향을 받는 손가락의 원주 비율이 10% 이상 차이가 나는 것으로 정의하거나 반대쪽 손가락도 영향을 받는 경우 표준 참조의 값으로 정의합니다. 테이블.
총 점수 = {{[둘레 관련 숫자/둘레 반대쪽 숫자(또는 테이블)] - 1}x 100} x 부드러움 점수.
압통 점수(0 = 압통 없음, 1 = 압통).
영향을 받은 손가락의 둘레와 영향을 받지 않은 반대편 손가락의 둘레 차이는 최대값으로 정의할 수 없습니다.
따라서 최종 점수에 대한 척도 범위를 제공하기가 어렵습니다.
Leeds Dactylitis 지수에 대한 이론적 범위는 존재하지 않습니다.
Leeds Dactylitis Index 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (EudraCT 번호)
- JapicCTI-205202 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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