Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib nei partecipanti con artrite psoriasica attiva che sono naive alla terapia biologica con DMARD (PENGUIN 1)
21 aprile 2022 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e Adalimumab per valutare l'efficacia e la sicurezza di filgotinib in soggetti con artrite psoriasica attiva che sono naive alla terapia biologica con DMARD
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di filgotinib rispetto al placebo come valutato dalla risposta di miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology nei partecipanti con artrite psoriasica attiva che sono naive al farmaco anti-reumatico modificante la malattia biologica. DMARD) terapia.
Lo studio si compone di due parti, lo studio principale e l'estensione a lungo termine (LTE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
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Quebec, Canada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Ostrava, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Moskva, Federazione Russa, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
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Vladimir, Federazione Russa, 600005
- LLC "Biomed"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
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Kawachinagano, Giappone, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya, Giappone, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya-City, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown, Nuova Zelanda, 6021
- Capital & Coast District Health Board
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Timaru, Nuova Zelanda, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
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WKO
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Hamilton, WKO, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
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Dabrówka, Polonia, 62096
- NSZOZ Unica CR
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polonia, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polonia, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Polonia, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
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Warszawa, Polonia, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
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Sabadell, Spagna, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
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Sevilla, Spagna, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- HMD Research LLC
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 85234
- Arthritis Center, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Atlantic Coast Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Clinical Research Source Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Acme Research, Llc
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
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Dailin Township, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Gyula, Ungheria, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) e avere una storia coerente con l'artrite psoriasica (PsA) ≥ 6 mesi allo screening
- Avere PsA attiva definita come ≥ 3 articolazioni gonfie (da un conteggio di 66 articolazioni gonfie [SJC]) e ≥ 3 articolazioni dolenti (da un conteggio di 68 articolazioni dolenti [TJC]) allo screening e al giorno 1; queste possono o meno essere le stesse articolazioni allo Screening e al Giorno 1
Deve avere una storia documentata o segni attivi di almeno uno dei seguenti allo screening:
- Psoriasi a placche
- Alterazioni delle unghie attribuite alla psoriasi
- Hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a ≥1 farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia (csDMARD), apremilast e/o FANS, somministrato nel corso di ≥ 12 settimane per il trattamento della PsA, come da linee guida locali/standard di cura
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento della PsA o della psoriasi con un DMARD biologico
- Precedente esposizione a un inibitore della janus chinasi (JAK) > 2 dosi
- Qualsiasi infezione attiva/recente
- Qualsiasi condizione medica cronica e/o incontrollata che esporrebbe l'individuo a un rischio maggiore durante la partecipazione allo studio o circostanze che potrebbero rendere un individuo improbabile o incapace di completare o rispettare le procedure e i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi disturbo muscoloscheletrico o cutaneo da moderatamente a gravemente attivo diverso da PsA o psoriasi a placche che interferirebbe con la valutazione dei parametri dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
NOTA: è consentita una precedente storia di artrite reattiva o spondiloartrite assiale se vi è documentazione di cambiamento nella diagnosi di PsA o diagnosi aggiuntiva di PsA
- Qualsiasi storia di artropatia infiammatoria con esordio prima dei 16 anni
- Malattia autoimmune attiva che interferirebbe con la valutazione dei parametri dello studio o aumenterebbe il rischio per l'individuo partecipando allo studio (ad es. uveite, malattia infiammatoria intestinale, tiroidite incontrollata, vasculite sistemica, mielite trasversa), a giudizio dello sperimentatore
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Abuso attivo di droghe o alcol, secondo il giudizio dell'investigatore
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filgotinib 200 mg (studio principale)
I partecipanti riceveranno filgotinib 200 mg + placebo per abbinare (PTM) filgotinib 100 mg + PTM adalimumab iniezione per un massimo di 16 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Iniezione somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane
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Sperimentale: Filgotinib 100 mg (studio principale)
I partecipanti riceveranno PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab per un massimo di 16 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Iniezione somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane
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Comparatore attivo: Adalimumab (studio principale)
I partecipanti riceveranno PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg di iniezione per un massimo di 16 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Iniezione somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane
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Comparatore placebo: Placebo (studio principale)
I partecipanti riceveranno PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + PTM adalimumab iniezione per un massimo di 16 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Iniezione somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane
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Sperimentale: Filgotinib 200 mg (estensione a lungo termine [LTE])
I partecipanti riceveranno filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg per un massimo di 34 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
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Sperimentale: Filgotinib 100 mg (LTE)
I partecipanti riceveranno PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg per un massimo di 34 settimane.
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno con o senza cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 20% presso l'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta ACR20 si ottiene quando il partecipante ha: ≥ 20% di miglioramento (riduzione) rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti basato su 68 articolazioni (TJC68), conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66) e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi : valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGADA) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PHGADA) utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia); questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) comprensivo di attività valutate su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile); Valutazione del dolore HAQ-DI utilizzando VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta VLDA (Very Low Disease Activity) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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VLDA è una misura per indicare la remissione della malattia e si basa su un punteggio composito di 7 domini.
Si considera che un partecipante abbia raggiunto il VLDA se il partecipante soddisfa tutti e sette i criteri: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Punteggio PASI ≤1 per i partecipanti con psoriasi che copre BSA
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della psoriasi da parte del medico (PhGAP) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della superficie corporea (BSA) al basale
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Il PhGAP viene utilizzato per determinare le lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento.
L'attività della malattia psoriasica del partecipante viene valutata da un medico in base ai gradi di indurimento, eritema e ridimensionamento su una scala da 0 a 5. La somma dei tre gradi viene utilizzata per ottenere il punteggio medio totale.
PhGAP si basa sul punteggio medio totale su una scala da 0 a 5 dove, 0 = eliminato, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = marcato e 5 = grave.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità della psoriasi ungueale modificata (mNAPSI) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie psoriasiche al basale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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mNAPSI viene utilizzato per valutare ogni anomalia ungueale per ciascuna delle unghie del partecipante.
Tre caratteristiche o gruppi di caratteristiche (vaiolatura, onicolisi insieme a discromia a goccia d'olio e sbriciolamento) di ciascuna unghia sono classificate su una scala da 0 (nessuna onicolisi insieme a discromia a goccia d'olio, nessuna vaiolatura, nessuno sbriciolamento) a 3 (> 30 onicolisi insieme a discromia a goccia d'olio, >50 pitting, >50% sbriciolamento).
Quattro caratteristiche (leuconichia, scheggia, emorragie, ipercheratosi e macchie rosse nella lunula) sono classificate con il punteggio di 1 = presente o 0 = assente per ciascuna unghia.
Ogni dito ha un punteggio compreso tra 0 e 13.
Il punteggio mNAPSI totale è la somma del punteggio individuale di tutte le anomalie su tutte le dita e il punteggio mNAPSI totale varia da 0 a 130. I numeri più bassi indicano meno anomalie delle unghie.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'entesite viene valutata utilizzando il LEI.
L'esame dell'entesite mediante LEI valuta la presenza o l'assenza di dolore applicando una pressione locale su 6 siti anatomici: condilo femorale mediale (sinistro e destro), epicondilo laterale (sinistro e destro) e inserzione del tendine d'Achille (sinistro e destro).
L'entesite in ogni sito è valutata come 0 (entesite assente) e 1 (entesite presente).
LEI è derivato dalla somma del punteggio di entesite nei 6 siti sopra menzionati.
Il punteggio totale va da 0 a 6, punteggi più alti indicano un maggior grado di entesite.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 20% all'American College of Rheumatology alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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La risposta ACR20 si ottiene quando il partecipante ha: ≥ 20% di miglioramento (riduzione) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 item: PGADA utilizzando una VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto bene) povero); PHGADA utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia); HAQ-DI comprensivo di attività valutate su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile); Valutazione del dolore HAQ-DI utilizzando VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave); e hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: conteggio delle articolazioni dolenti basato su 68 articolazioni (TJC68) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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TJC68 è una valutazione di 68 giunti.
Ogni articolazione viene valutata come "normale", "delicata", "delicata e gonfia" o "non in grado di valutare".
È derivato come la somma di tutte le giunture tenere.
Il conteggio complessivo dei giunti teneri variava da 0 a 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di tenerezza.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel componente ACR: conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni (SJC66) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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SJC66 è una valutazione di 66 giunti.
Ciascuna articolazione è stata valutata come "normale", "gonfia", "delicata e gonfia" o "non in grado di valutare".
È derivato come la somma di tutte le articolazioni gonfie.
Il conteggio complessivo delle articolazioni gonfie variava da 0 a 66, con un punteggio più alto che indicava un grado maggiore di gonfiore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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PGADA è valutato dai partecipanti utilizzando un VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto scarso).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PhGADA) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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La PhGADA viene valutata dal medico utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella componente ACR individuale: valutazione del dolore dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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La valutazione del dolore di HAQ-DI viene eseguita utilizzando la VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28(CRP) LDA alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Il DAS28 (CRP) è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), PGADA (VAS; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
DAS28 (CRP) LDA è definito come DAS28(CRP) ≤ 3.2.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Il PASI viene valutato nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale.
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI il corpo è suddiviso in 4 regioni: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area interessata e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI50) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il PASI viene valutato nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale.
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI il corpo è suddiviso in 4 regioni: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 4, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Per PASI50, la soglia di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI è del 50%.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dell'indice di area e gravità della psoriasi 75% (PASI75) Risposta alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il PASI viene valutato nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale.
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI il corpo è suddiviso in 4 regioni: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 4, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Per PASI75, la soglia di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI è del 75%.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI90) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il PASI viene valutato nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale.
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI il corpo è suddiviso in 4 regioni: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 4, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Per PASI90, la soglia di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI è del 90%.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI100) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con copertura della psoriasi ≥ 3% della BSA al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il PASI viene valutato nei partecipanti con psoriasi che copre ≥ 3% della BSA al basale.
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia.
Nel sistema PASI il corpo è suddiviso in 4 regioni: testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali viene valutato su una scala da 0 a 4, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% [%] al 100% di coinvolgimento).
Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Per PASI100, la soglia di miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI è del 100%.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'esame dell'entesite si basa sulle 16 sedi anatomiche: l'epicondilo mediale (sinistro e destro), l'epicondilo laterale (sinistro e destro), l'inserzione sovraspinata (sinistro e destro), il grande trocantere bilaterale (sinistro e destro), il quadricipite inserzione del tendine nel bordo superiore della rotula (sinistra e destra), l'inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o della tuberosità tibiale (sinistra e destra), l'inserzione del tendine d'Achille (sinistra e destra) e l'inserzione della fascia plantare (sinistra e destra ).
L'entesite in ogni sito viene valutata come 0 (entesite assente) e 1 (entesite presente).
L'indice di entesite SPARCC ha un punteggio totale complessivo compreso tra 0 e 16.
Un punteggio più alto indica un numero maggiore di siti che sono affetti da entesite.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella conta della dattilite tenera (TDC) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Il punteggio di gara (0 = nessuna tenerezza, 1 = tenero, 2 = tenero e sussulto, 3 = tenero e ritirarsi) viene raccolto per le valutazioni della dattilite sul foglio del punteggio della dattilite che viene utilizzato per il calcolo del punteggio totale LDI.
Il conteggio della dattilite tenera (TDC) è uguale al numero di dita delle mani e dei piedi dolenti (punteggio tendirio > 0).
Per i partecipanti con stato di dattilite assente per tutte le dita delle mani e dei piedi, il TDC è impostato su 0. L'intervallo di punteggio totale di TDC va da 0 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore presenza di dattilite.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Il punteggio HAQ-DI è definito come la media dei punteggi di otto categorie funzionali (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività), solitamente completate dal partecipante.
Le risposte in ciascuna categoria funzionale sono raccolte da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quell'area), con o senza ausili o dispositivi.
I punteggi delle otto categorie sono mediati in un punteggio HAQ-DI complessivo su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabilitato).
Quando 6 o più categorie non mancano, il punteggio totale possibile è 3.
Se mancano più di 2 categorie, il punteggio HAQ-DI viene impostato come mancante.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (minore disabilità).
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della scala della fatica (FACIT-Fatigue) alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Basale, 4 e 16 settimane
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La scala FACIT-Fatigue è un breve questionario di 13 item specifico per i sintomi che valuta in modo specifico la gravità auto-riferita della fatica e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento negli ultimi 7 giorni.
Il FACIT-Fatigue utilizza scale di valutazione numeriche da 0 (per niente) a 4 (molto) per un punteggio totale possibile da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano meno fatica.
La variazione positiva del valore indica un miglioramento (nessuna o minore gravità dell'affaticamento).
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Basale, 4 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale (MCS) della versione 2 in forma abbreviata a 36 elementi (SF-36v2) alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Basale, 4 e 16 settimane
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L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e punteggi dei 2 componenti (MCS e PCS).
La MCS è costituita da funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo.
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento (migliore stato di salute).
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Basale, 4 e 16 settimane
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Modifica rispetto al basale nel punteggio dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36v2 alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Basale, 4 e 16 settimane
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L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e punteggi dei 2 componenti (MCS e PCS).
Il PCS consiste in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale.
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento (migliore stato di salute).
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Basale, 4 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Basale, 4 e 16 settimane
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PASDAS è una misura composita dell'attività della malattia per l'artrite psoriasica.
Include componenti di PGADA [usando VAS su una scala da 0=molto bene a 100=molto scarso]; PhGADA [usando la VAS su una scala da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia];36-item short form survey (SF-36) [un questionario che misura la qualità della vita in otto domini per determinare un riepilogo della componente fisica ( PCS) con un punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano un migliore stato di salute];TJC68;SJC66; indice di leeds enthesitis (LEI) [valutato in 6 siti con un intervallo di punteggio da 0 a 6, punteggi più alti indicano un grado più elevato di entesite]; Conteggio della dattilite tenera (TDC) [con un intervallo di punteggio da 0 a 60, un punteggio più alto indica un grado più alto di dattilite]; proteina C-reattiva (PCR).
Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi individuali (ogni punteggio aggiustato da fattori di ponderazione).
Il punteggio di PASDAS varia da 0 a 10, punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta minima di attività di malattia (MDA) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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MDA è una misura per indicare la remissione della malattia e si basa su un punteggio composito di 7 domini.
Si considera che un partecipante abbia raggiunto l'MDA se il partecipante soddisfa almeno 5 dei seguenti 7 criteri: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASI) ≤1 per i partecipanti con psoriasi che copre BSA
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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DAPSA è calcolato sommando le seguenti componenti: TJC68; SJC66; PGADA [utilizzando VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 molto scarso)]; PGAPI [utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave)] e CRP.
Punteggi DAPSA 0-4 = remissione, 5-14 = attività di malattia bassa, 15-28 = attività di malattia moderata e >28 = attività di malattia elevata.
Il punteggio DAPSA ha un limite inferiore di 0 e non ha limite superiore.
Un punteggio DAPSA più alto indicava un'attività della malattia più attiva.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PsAID-12 (12-Item Psoriatic Arthritis Impact of Disease) alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Basale, 4 e 16 settimane
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Il questionario PsAID valuta l'impatto della PsA sulla vita delle persone.
Il PsAID è calcolato sulla base di 12 domande su scale di valutazione numerica (NRS).
Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10.
Il punteggio totale è calcolato come la somma dei punteggi individuali (alcuni dei quali sono stati moltiplicati per un fattore di ponderazione) diviso per 20 per un punteggio totale possibile da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un impatto peggiore della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con PASDAS a bassa attività di malattia (LDA) alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4 e 16
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PASDAS è una misura composita dell'attività della malattia per l'artrite psoriasica.
Include componenti di PGADA [usando VAS su una scala da 0=molto bene a 100=molto scarso]; PhGADA [usando la VAS su una scala da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; Indagine breve a 36 voci (SF-36) [un questionario che misura la qualità della vita in otto domini per determinare un riepilogo dei componenti fisici (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore]; TJC68; SJC66; indice di entesite di Leeds (LEI) [valutato in 6 siti con un punteggio compreso tra 0 e 6, punteggi più alti indicano un grado più elevato di entesite]; Conteggio della dattilite tenera (TDC) [con un punteggio compreso tra 0 e 60, il punteggio più alto indica un grado più elevato di dattilite]; Proteina C-reattiva (CRP).
Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi individuali (ogni punteggio aggiustato da fattori di ponderazione).
Il punteggio di PASDAS varia da 0 a 10, punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
PASDAS LDA è definito come PASDAS ≤ 3.2.
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Settimane 4 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione PASDAS alle settimane 4 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4 e 16
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PASDAS è una misura composita dell'attività della malattia per l'artrite psoriasica.
Include componenti di PGADA [usando VAS su una scala da 0=molto bene a 100=molto scarso]; PhGADA [usando la VAS su una scala da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia]; Indagine breve a 36 voci (SF-36) [un questionario che misura la qualità della vita in otto domini per determinare un riepilogo dei componenti fisici (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore]; TJC68; SJC66; indice di entesite di Leeds (LEI) [valutato in 6 siti con un punteggio compreso tra 0 e 6, punteggi più alti indicano un grado più elevato di entesite]; Conteggio della dattilite tenera (TDC) [con un punteggio compreso tra 0 e 60, il punteggio più alto indica un grado più elevato di dattilite]; Proteina C-reattiva (CRP).
Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi individuali (ogni punteggio aggiustato da fattori di ponderazione).
Il punteggio di PASDAS varia da 0 a 10, punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.
La remissione PASDAS è definita come PASDAS ≤ 1,9.
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Settimane 4 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 50% all'American College of Rheumatology alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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La risposta ACR50 si ottiene quando il partecipante ha: ≥ 50% di miglioramento (riduzione) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 elementi: PGADA utilizzando una VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto bene) povero); PHGADA utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia); HAQ-DI comprensivo di attività valutate su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile); Valutazione del dolore HAQ-DI utilizzando VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave); e hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di miglioramento del 70% all'American College of Rheumatology alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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La risposta ACR70 si ottiene quando il partecipante ha: ≥ 70% di miglioramento (riduzione) rispetto al basale in TJC68, SJC66 e in almeno 3 dei seguenti 5 item: PGADA utilizzando una VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto bene) povero); PHGADA utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 (massima attività della malattia); HAQ-DI comprensivo di attività valutate su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile); Valutazione del dolore HAQ-DI utilizzando VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave); e hsCRP.
I partecipanti con esiti mancanti sono stati impostati come non-responder.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale del singolo componente ACR: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'hsCRP è la misura del core set ACR del reagente di fase acuta.
È stato misurato presso il laboratorio centrale per aiutare a valutare l'effetto di filgotinib sull'artrite psoriasica del partecipante.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) Proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Il DAS28 (CRP) è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni doloranti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), PGADA [utilizzando una VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 (molto bene) scarso)] e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 (CRP) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Il DAS28 (CRP) è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), il conteggio delle articolazioni gonfie (28 articolazioni), PGADA (VAS; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9,4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
La remissione DAS28 (CRP) è definita come DAS28 (CRP) < 2,6.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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È ora di raggiungere il DAS28 (CRP) LDA
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Il DAS28 (CRP) è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC (28 articolazioni), SJC (28 articolazioni), PGADA (VAS; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso) e hsCRP per un punteggio totale possibile da 1 a 9.4.
Valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
DAS28 (CRP) LDA è definito come DAS28 (CRP) ≤ 3.2.
Il tempo per raggiungere DAS28 (CRP) LDA è il numero di giorni dalla data della prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla prima volta in cui un partecipante raggiunge DAS28 (CRP) LDA.
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Fino a 19 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il DAPSA LDA alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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DAPSA è calcolato sommando le seguenti componenti: TJC68; SJC66; PGADA [utilizzando VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 molto scarso)]; PGAPI [utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave)] e CRP.
Punteggi DAPSA 0-4 = remissione, 5-14 = attività di malattia bassa, 15-28 = attività di malattia moderata e >28 = attività di malattia elevata.
Il punteggio DAPSA ha un limite inferiore di 0 e non ha limite superiore.
Un punteggio DAPSA più alto indicava un'attività della malattia più attiva.
DAPSA LDA è definito come DAPSA ≤ 14.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAPSA alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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DAPSA è calcolato sommando le seguenti componenti: TJC68; SJC66; PGADA [utilizzando VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 molto scarso)]; PGAPI [utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave)] e CRP.
Punteggi DAPSA 0-4 = remissione, 5-14 = attività di malattia bassa, 15-28 = attività di malattia moderata e >28 = attività di malattia elevata.
Il punteggio DAPSA ha un limite inferiore di 0 e non ha limite superiore.
Un punteggio DAPSA più alto indicava un'attività della malattia più attiva.
La remissione DAPSA è definita come DAPSA ≤ 4.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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È ora di raggiungere DAPSA LDA
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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DAPSA è calcolato sommando le seguenti componenti: TJC68; SJC66; PGADA [utilizzando VAS su una scala da 0 (molto bene) a 100 molto scarso)]; PGAPI [utilizzando una VAS su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore grave)] e CRP.
Punteggi DAPSA 0-4 = remissione, 5-14 = attività di malattia bassa, 15-28 = attività di malattia moderata e >28 = attività di malattia elevata.
Il punteggio DAPSA ha un limite inferiore di 0 e non ha limite superiore.
Un punteggio DAPSA più alto indicava un'attività della malattia più attiva.
Il tempo per raggiungere DAPSA LDA è il numero di giorni dalla data della prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla prima volta in cui un partecipante raggiunge DAPSA LDA.
Se il DAPSA LDA non viene raggiunto durante la fase di studio principale, il tempo per raggiungere il DAPSA LDA sarà censurato all'ultima data di valutazione DAPSA LDA non mancante durante la fase di studio principale.
Se i punteggi dei componenti di DAPSA LDA sono in date diverse per una visita, l'ultima data verrà utilizzata per la derivazione del tempo per raggiungere DAPSA LDA.
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Fino a 19 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ai criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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La risposta PsARC è definita come miglioramento in almeno 2 dei seguenti 4 criteri; Diminuzione ≥ 30% in SJC66, Diminuzione ≥ 30% in TJC68, Diminuzione ≥ 20% in PGADA (VAS; da 0 = molto bene a 100 = molto scarso), Diminuzione ≥ 20% in PhGADA (VAS; 0 = nessuna attività di malattia a 100 = massima attività di malattia), e con almeno uno dei 2 criteri articolari, senza deterioramento in nessun altro criterio.
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Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale dell'indice di dattilite di Leeds (LDI) alle settimane 4, 8, 12 e 16 nei partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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LDI misura quantitativamente la dattilite utilizzando la circonferenza delle cifre coinvolte e le cifre di controllo e la tenerezza delle cifre coinvolte.
Le dita affette da dattilite sono definite come quelle con una differenza di almeno il 10% nel rapporto tra la circonferenza del dito interessato e il dito controlaterale (dito della mano o del piede opposto), o se anche il dito controlaterale è interessato, valori da un riferimento standard tavolo.
Punteggio totale= {{[Circonferenza cifra coinvolta/ Circonferenza cifra controlaterale (o Tabelle)] - 1} x 100} x Punteggio tenerezza.
Punteggio di tenerezza (0 = nessuna tenerezza e 1 = tenero).
La differenza tra la circonferenza del dito affetto e il dito controlaterale non affetto non può essere definita per il valore massimo.
Pertanto, è difficile fornire un intervallo di scala per il punteggio finale.
Non esiste alcun intervallo teorico per l'indice di dattilite di Leeds.
Il punteggio inferiore dell'indice di dattilite di Leeds rappresenta un risultato migliore.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (Numero EudraCT)
- JapicCTI-205202 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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