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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die gegenüber einer biologischen DMARD-Therapie naiv sind (PENGUIN 1)

21. April 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Adalimumab-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die gegenüber einer biologischen DMARD-Therapie naiv sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Filgotinib im Vergleich zu Placebo, wie vom American College of Rheumatology bewertet. DMARD)-Therapie. Die Studie besteht aus zwei Teilen, der Hauptstudie und der Langzeitverlängerung (LTE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Medical center Synexus Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
  • Japan
      • Kawachinagano, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board
      • Timaru, Neuseeland, 7910
        • Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
      • Dabrówka, Polen, 62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa
      • Warszawa, Polen, 04-305
        • REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Russische Föderation
      • Moskva, Russische Föderation, 127473
        • Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Dailin Township, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arthritis Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaaboration, LLCs
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25309
        • West Virginia Research Institute PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) und haben Sie eine Vorgeschichte, die mit Psoriasis-Arthritis (PsA) übereinstimmt, ≥ 6 Monate beim Screening
  • Aktive PsA haben, definiert als ≥ 3 geschwollene Gelenke (bei einer Zählung geschwollener Gelenke von 66 [SJC]) und ≥ 3 druckempfindlichen Gelenken (bei einer Zählung von 68 druckempfindlichen Gelenken [TJC]) beim Screening und Tag 1; dies können beim Screening und am Tag 1 die gleichen Gelenke sein oder auch nicht

  • Muss beim Screening eine dokumentierte Vorgeschichte oder aktive Anzeichen von mindestens einem der folgenden haben:

    • Plaque-Psoriasis
    • Nagelveränderungen, die auf Psoriasis zurückzuführen sind
  • Unangemessenes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf ≥1 herkömmliches synthetisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (csDMARD), Apremilast und/oder NSAID, das über einen Zeitraum von ≥ 12 Wochen zur Behandlung von PsA gemäß den lokalen Richtlinien / Behandlungsstandards verabreicht wurde

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PsA- oder Psoriasis-Behandlung mit einem biologischen DMARD
  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor > 2 Dosen
  • Jede aktive / kürzliche Infektion
  • Jeder chronische und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der die Person während der Studienteilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen würde, oder Umstände, die es einer Person nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich oder unmöglich machen, die Studienverfahren und -anforderungen abzuschließen oder einzuhalten
  • Jede mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung des Bewegungsapparates oder der Haut außer PsA oder Plaque-Psoriasis, die die Bewertung der Studienparameter nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würde

HINWEIS: Eine Vorgeschichte von reaktiver Arthritis oder axialer Spondyloarthritis ist zulässig, wenn eine Änderung der Diagnose zu PsA oder eine zusätzliche Diagnose von PsA dokumentiert ist

  • Jede Vorgeschichte einer entzündlichen Arthropathie mit Beginn vor dem 16. Lebensjahr
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen oder das Risiko für die Person durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde (z. Uveitis, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte Thyreoiditis, systemische Vaskulitis, transversale Myelitis), nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib 200 mg (Hauptstudie)
Die Teilnehmer erhalten Filgotinib 200 mg + Placebo to Match (PTM) Filgotinib 100 mg + PTM Adalimumab-Injektion für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Adalimumab
Injektion einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht
Experimental: Filgotinib 100 mg (Hauptstudie)
Die Teilnehmer erhalten PTM Filgotinib 200 mg + Filgotinib 100 mg + PTM Adalimumab für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Adalimumab
Injektion einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: Adalimumab (Hauptstudie)
Die Teilnehmer erhalten PTM Filgotinib 200 mg + PTM Filgotinib 100 mg + Adalimumab 40 mg als Injektion für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Arzneimittel: Adalimumab
Injektion einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Hauptstudie)
Die Teilnehmer erhalten PTM Filgotinib 200 mg + PTM Filgotinib 100 mg + PTM Adalimumab-Injektion für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Adalimumab
Injektion einmal alle 2 Wochen subkutan verabreicht
Experimental: Filgotinib 200 mg (Langzeitverlängerung [LTE])
Die Teilnehmer erhalten Filgotinib 200 mg + PTM Filgotinib 100 mg für bis zu 34 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Experimental: Filgotinib 100 mg (LTE)
Die Teilnehmer erhalten PTM Filgotinib 200 mg + Filgotinib 100 mg für bis zu 34 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Arzneimittel: Placebo passend zu Filgotinib
Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 20 %-Verbesserungsreaktion des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68), der Anzahl geschwollener Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist : globale Einschätzung der Krankheitsaktivität des Patienten (PGADA) anhand einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PHGADA) unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) einschließlich Aktivitäten, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert); HAQ-DI-Schmerzbewertung mit VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Schmerz) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 ein Ansprechen auf sehr niedrige Krankheitsaktivität (VLDA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
VLDA ist ein Maß zur Anzeige der Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Domänen. Ein Teilnehmer gilt als VLDA erreicht, wenn der Teilnehmer alle sieben Kriterien erfüllt: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-Score ≤1 für Teilnehmer mit Psoriasis, die BSA abdeckt
Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Psoriasis (PhGAP) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der Körperoberfläche (BSA) zum Ausgangswert bedecken
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Der PhGAP wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen. Die Psoriasis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers wird von einem Arzt anhand der Grade Verhärtung, Erythem und Schuppung auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Summe der drei Grade wird verwendet, um die durchschnittliche Gesamtpunktzahl zu erhalten. PhGAP basiert auf der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0-5, wobei 0 = behoben, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = deutlich und 5 = schwer ist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung an Psoriasis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
mNAPSI wird verwendet, um jede Nagelanomalie für jeden Nagel des Teilnehmers zu beurteilen. Drei Merkmale oder Gruppen von Merkmalen (Lochfraß, Onycholyse zusammen mit Öltropfendyschromie und Abbröckeln) jedes Fingernagels werden auf einer Skala von 0 (keine Onycholyse zusammen mit Öltropfendyschromie, kein Lochfraß, kein Abbröckeln) bis 3 (> 30 Onycholyse zusammen mit Öltropfen-Dyschromie, >50 Lochfraß, >50 % Bröckeln). Vier Merkmale (Leukonychie, Splitter, Blutungen, Hyperkeratose und rote Flecken in der Lunula) werden mit der Punktzahl 1 = vorhanden oder 0 = nicht vorhanden für jeden Fingernagel bewertet. Jeder Finger hat eine Punktzahl zwischen 0 und 13. Der mNAPSI-Gesamtwert ist die Summe aller individuellen Anomalien aller Finger, und der mNAPSI-Gesamtwert reicht von 0 bis 130. Niedrigere Zahlen weisen auf weniger Nagelanomalien hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Enthesitis wird mit LEI bewertet. Die Enthesitis-Untersuchung durch LEI bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen, indem lokaler Druck auf 6 anatomische Stellen ausgeübt wird: medialer Femurkondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts) und Achillessehnenansatz (links und rechts). Enthesitis an jeder Stelle wird mit 0 (keine Enthesitis) und 1 (Enthesitis vorhanden) bewertet. Der LEI wird als Summe des Enthesitis-Scores über die 6 oben genannten Standorte abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6, höhere Punktzahlen zeigen einen höheren Grad an Enthesitis an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine 20 %-Verbesserungsreaktion des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Das ACR20-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 20 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). Arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung der individuellen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der schmerzhaften Gelenke basierend auf 68 Gelenken (TJC68) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
TJC68 ist eine Bewertung von 68 Gelenken. Jedes Gelenk wird als „normal“, „schmerzhaft“, „schmerzhaft und geschwollen“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet. Sie ergibt sich als Summe aller zarten Gelenke. Die Gesamtzahl der zarten Gelenke reichte von 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Zärtlichkeit anzeigte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Veränderung der ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der geschwollenen Gelenke basierend auf 66 Gelenken (SJC66) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
SJC66 ist eine Bewertung von 66 Gelenken. Jedes Gelenk wurde als „normal“, „geschwollen“, „schmerzhaft und geschwollen“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet. Sie ergibt sich aus der Summe aller geschwollenen Gelenke. Die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Grad an Schwellung anzeigte. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen ACR-Komponente: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
PGADA wird von den Teilnehmern anhand einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
PhGADA wird vom Arzt anhand einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der individuellen ACR-Komponente: Gesundheitsbeurteilungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI) der Schmerzbeurteilung in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die Schmerzbeurteilung des HAQ-DI erfolgt mittels VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (starker Schmerz). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28(CRP) LDA in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. DAS28 (CRP) LDA ist definiert als DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zum Ausgangswert abdecken
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt. PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Jeder dieser Bereiche wird separat für den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und für Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer, was einem numerischen Score entspricht, der von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) reicht. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, ein Ansprechen des Psoriasis-Flächen- und -Schweregrad-Index von 50 % (PASI50) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt. PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann. Für PASI50 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 50 %. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, ein Ansprechen des Psoriasis-Flächen- und -Schweregrad-Index von 75 % (PASI75) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt. PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann. Für PASI75 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 75 %. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, ein Ansprechen des Psoriasis-Flächen- und -Schweregrad-Index von 90 % (PASI90) erzielten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt. PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann. Für PASI90 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 90 %. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA zu Studienbeginn abdeckten, eine Psoriasis Area and Severity Index 100% Response (PASI100)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
PASI wird bei Teilnehmern mit Psoriasis bewertet, die ≥ 3 % der KOF zu Studienbeginn abdeckt. PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf und Nacken, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Jeder dieser Bereiche wird separat auf den Prozentsatz des betroffenen Bereichs und auf Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 reicht (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reichen kann. Für PASI100 beträgt die Verbesserungsschwelle vom Ausgangswert des PASI-Scores 100 %. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die Enthesitis-Untersuchung basiert auf den 16 anatomischen Lokalisationen: medialer Epicondylus (links und rechts), lateraler Epicondylus (links und rechts), Ansatz des Supraspinatus (links und rechts), Trochanter major (beidseitig) (links und rechts), Quadrizeps Sehnenansatz in den oberen Rand der Patella (links und rechts), der Ansatz des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder der Tuberositas tibiae (links und rechts), der Achillessehnenansatz (links und rechts) und der Ansatz der Plantarfaszie (links und rechts). ). Enthesitis an jeder Stelle wird entweder mit 0 (keine Enthesitis) oder 1 (Enthesitis vorhanden) bewertet. Der SPARCC-Enthesitis-Index hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 16. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Anzahl von Stellen an, die von Enthesitis betroffen sind. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung der Tender Dactylitis Count (TDC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Dactylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Tender-Score (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = Tender, 2 = Tender und zusammenzucken, 3 = Tender und zurückziehen) wird für Dactylitis-Bewertungen auf dem Dactylitis-Bewertungsblatt gesammelt, das für die Berechnung des LDI-Gesamtwerts verwendet wird. Die Tender Dactylitis Count (TDC) entspricht der Anzahl der empfindlichen Finger und Zehen (Tendor Score > 0). Für Teilnehmer mit fehlendem Daktylitis-Status an allen Fingern und Zehen wird der TDC auf 0 gesetzt. Der Gesamtpunktzahlbereich von TDC reicht von 0 bis 60, höhere Punktzahlen zeigen ein stärkeres Vorhandensein von Daktylitis an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Disability Index (HAQ-DI) Score in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Der HAQ-DI-Score ist definiert als der Durchschnitt der Scores von acht Funktionskategorien (Ankleiden und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten), die normalerweise vom Teilnehmer abgeschlossen werden. Die Antworten in jeder Funktionskategorie werden mit 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann eine Aufgabe in diesem Bereich nicht ausführen) mit oder ohne Hilfsmittel oder Geräte erfasst. Die acht Kategoriewerte werden zu einem HAQ-DI-Gesamtwert auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) gemittelt. Wenn 6 oder mehr Kategorien nicht fehlen, beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 3. Wenn mehr als 2 Kategorien fehlen, wird der HAQ-DI-Score auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (weniger Behinderung).
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) Score in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den selbstberichteten Schweregrad der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen bewertet. Die FACIT-Müdigkeit verwendet numerische Bewertungsskalen von 0 (gar nicht) bis 4 (sehr viel) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf weniger Ermüdung hin. Eine positive Wertänderung zeigt eine Verbesserung an (keine oder weniger starke Ermüdung).
Baseline, 4 und 16 Wochen
Änderung des Mental Component Score (MCS) der 36-Item Short-Form Version 2 (SF-36v2) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS). MCS besteht aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und rollen-emotionalen Skalen. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an (besserer Gesundheitszustand).
Baseline, 4 und 16 Wochen
Änderung des Physical Component Score (PCS) des SF-36v2 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (MCS und PCS). PCS besteht aus den Skalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, rollenkörperliche und allgemeine Gesundheit. Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (besserer Gesundheitszustand) hin.
Baseline, 4 und 16 Wochen
Veränderung des Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis. Es enthält Komponenten von PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht]; PhGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten zu bestimmen ( PCS) mit einem Score-Bereich von 0-100, höhere Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin];TJC68;SJC66; Leeds-Enthesitis-Index (LEI) [bewertet an 6 Standorten mit einem Score-Bereich von 0 bis 6, höhere Scores weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; Tender Dactylitis Count (TDC) [mit einem Score-Bereich von 0 bis 60, ein höherer Score zeigt einen höheren Grad an von Daktylitis]; C-reaktives Protein (CRP). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Einzelpunktzahlen (jede Punktzahl bereinigt um Gewichtungsfaktoren). Der Score von PASDAS reicht von 0 bis 10, niedrigere Scores zeigen eine bessere Funktion an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4 und 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 ein Ansprechen auf minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
MDA ist ein Maß zur Anzeige der Krankheitsremission und basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 7 Domänen. Ein Teilnehmer gilt als MDA erreicht, wenn er mindestens 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASI) ≤ 1 für Teilnehmer mit Psoriasis, die BSA abdeckt
Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP. DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität. Der DAPSA-Score hat eine Untergrenze von 0 und keine Obergrenze. Ein höherer DAPSA-Wert zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Änderung des 12-Punkte-Psoriasis-Arthritis-Impact-of-Disease (PsAID-12)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Baseline, 4 und 16 Wochen
Der PsAID-Fragebogen bewertet die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Menschen. Der PsAID wird auf der Grundlage von 12 numerischen Bewertungsskalen (NRS)-Fragen berechnet. Jeder NRS wird als Zahl zwischen 0 und 10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Einzelpunktzahlen (von denen einige mit einem Gewichtungsfaktor multipliziert wurden) geteilt durch 20 für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl eine schlimmere Auswirkung der Krankheit anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4 und 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit PASDAS Low Disease Activity (LDA) in den Wochen 4 und 16
Zeitfenster: Woche 4 und 16
PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis. Es enthält Komponenten von PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht]; PhGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 zu bestimmen, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin]; TJC68; SJC66; Leeds-Enthesitis-Index (LEI) [bewertet an 6 Standorten mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; Tender Dactylitis count (TDC) [mit einem Score-Bereich von 0 bis 60, ein höherer Score zeigt einen höheren Grad an Dactylitis an]; C-reaktives Protein (CRP). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Einzelpunktzahlen (jede Punktzahl bereinigt um Gewichtungsfaktoren). Der Score von PASDAS reicht von 0 bis 10, niedrigere Scores zeigen eine bessere Funktion an. PASDAS LDA ist definiert als PASDAS ≤ 3,2.
Woche 4 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4 und 16 eine PASDAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und 16
PASDAS ist ein zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für Psoriasis-Arthritis. Es enthält Komponenten von PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht]; PhGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität]; 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) [ein Fragebogen, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) mit einer Punktzahl von 0-100 zu bestimmen, höhere Punktzahlen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin];TJC68; SJC66; Leeds-Enthesitis-Index (LEI) [bewertet an 6 Standorten mit einem Punktzahlbereich von 0 bis 6, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Grad an Enthesitis hin]; Tender Dactylitis count (TDC) [mit einem Score-Bereich von 0 bis 60, ein höherer Score zeigt einen höheren Grad an Dactylitis an]; C-reaktives Protein (CRP). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Einzelpunktzahlen (jede Punktzahl bereinigt um Gewichtungsfaktoren). Der Score von PASDAS reicht von 0 bis 10, niedrigere Scores zeigen eine bessere Funktion an. PASDAS-Remission ist definiert als PASDAS ≤ 1,9.
Woche 4 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine 50 %-Verbesserungsreaktion des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Das ACR50-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 50 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). Arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine Verbesserungsreaktion von 70 % des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Ein ACR70-Ansprechen ist erreicht, wenn der Teilnehmer: ≥ 70 % Verbesserung (Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert in TJC68, SJC66 und in mindestens 3 der folgenden 5 Punkte aufweist: PGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). Arm); PHGADA unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 (maximale Krankheitsaktivität); HAQ-DI einschließlich Aktivitäten, die auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständige Behinderung) bewertet wurden; HAQ-DI-Schmerzbewertung unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (ernsthafter Schmerz); und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen wurden als Non-Responder festgelegt.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Das hsCRP ist das ACR-Core-Set-Maß für den Akute-Phase-Reaktanten. Sie wurde im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von Filgotinib auf die Psoriasis-Arthritis des Teilnehmers zu beurteilen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) des Disease Activity Score 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), PGADA [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr gut). schlecht)] und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine DAS28 (CRP)-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (28 Gelenke), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. DAS28 (CRP)-Remission ist definiert als DAS28 (CRP) < 2,6.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeit, um DAS28 (CRP) LDA zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Das DAS28 (CRP) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, das unter Verwendung von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht) und hsCRP für eine mögliche Gesamtpunktzahl berechnet wird von 1 bis 9,4. Höhere Werte zeigen eine höhere Krankheitsaktivität an. DAS28 (CRP) LDA ist definiert als DAS28 (CRP) ≤ 3,2. Zeit bis zum Erreichen von DAS28 (CRP) LDA ist die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Mal, wenn ein Teilnehmer DAS28 (CRP) LDA erreicht.
Bis zu 19 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAPSA LDA in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP. DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität. Der DAPSA-Score hat eine Untergrenze von 0 und keine Obergrenze. Ein höherer DAPSA-Wert zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an. DAPSA LDA ist definiert als DAPSA ≤ 14.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 eine DAPSA-Remission erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP. DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität. Der DAPSA-Score hat eine Untergrenze von 0 und keine Obergrenze. Ein höherer DAPSA-Wert zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an. DAPSA-Remission ist definiert als DAPSA ≤ 4.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeit, DAPSA LDA zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
DAPSA wird durch Summieren der folgenden Komponenten berechnet: TJC68; SJC66; PGADA [unter Verwendung von VAS auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 100 sehr schlecht)]; PGAPI [unter Verwendung einer VAS auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (starke Schmerzen)] und CRP. DAPSA-Scores 0–4 = Remission, 5–14 = geringe Krankheitsaktivität, 15–28 = mäßige Krankheitsaktivität und >28 = hohe Krankheitsaktivität. Der DAPSA-Score hat eine Untergrenze von 0 und keine Obergrenze. Ein höherer DAPSA-Wert zeigte eine aktivere Krankheitsaktivität an. Zeit bis zum Erreichen von DAPSA LDA ist die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Mal, wenn ein Teilnehmer DAPSA LDA erreicht. Wird der DAPSA LDA im Hauptstudium nicht erreicht, wird die Zeit bis zum Erreichen des DAPSA LDA zum letzten nicht fehlenden DAPSA LDA-Beurteilungstermin im Hauptstudium zensiert. Wenn die Komponentenwerte von DAPSA LDA zu unterschiedlichen Terminen für einen Besuch liegen, wird das späteste Datum für die Ableitung der Zeit zum Erreichen von DAPSA LDA verwendet.
Bis zu 19 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 das Ansprechen auf die Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Das PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien; ≥ 30 % Abnahme von SJC66, ≥ 30 % Abnahme von TJC68, ≥ 20 % Abnahme von PGADA (VAS; 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht), ≥ 20 % Abnahme von PhGADA (VAS; 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität) und mit mindestens einem der 2 gemeinsamen Kriterien, ohne Verschlechterung anderer Kriterien.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16 bei Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
LDI misst die Daktylitis quantitativ anhand des Umfangs der betroffenen Finger und der Kontrollfinger sowie der Empfindlichkeit der betroffenen Finger. Von Daktylitis betroffene Finger sind definiert als solche mit einem Unterschied von mindestens 10 % im Verhältnis des Umfangs des betroffenen Fingers zum kontralateralen Finger (Ziffer an der gegenüberliegenden Hand oder am gegenüberliegenden Fuß), oder, wenn auch der kontralaterale Finger betroffen ist, Werte von einer Standardreferenz Tisch. Gesamtpunktzahl = {{[Umfang der beteiligten Ziffer/Umfang der kontralateralen Ziffer (oder Tabellen)] - 1} x 100} x Zärtlichkeitspunktzahl. Zärtlichkeitswert (0 = keine Zärtlichkeit und 1 = Zärtlichkeit). Die Differenz zwischen dem Umfang des betroffenen Fingers und der kontralateralen nicht betroffenen Ziffer kann nicht als Maximalwert definiert werden. Daher ist es schwierig, einen Skalenbereich für das Endergebnis bereitzustellen. Für den Leeds-Daktylitis-Index existiert kein theoretischer Bereich. Ein niedrigerer Leeds-Dactylitis-Index-Score steht für ein besseres Ergebnis. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-431-4566
  • 2019-001996-35 (EudraCT-Nummer)
  • JapicCTI-205202 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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