Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa filgotynibu u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni biologiczną terapią DMARD (PENGUIN 1)
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i adalimumabem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa filgotynibu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni biologiczną terapią DMARD
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu filgotynibu w porównaniu z placebo, zgodnie z oceną odpowiedzi 20% poprawy (ACR20) American College of Rheumatology u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej ( DMARD).
Badanie składa się z dwóch części: badania głównego i przedłużenia długoterminowego (LTE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
-
-
-
-
Moskva, Federacja Rosyjska, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
-
Sevilla, Hiszpania, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Kawachinagano, Japonia, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japonia, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya-City, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown, Nowa Zelandia, 6021
- Capital & Coast District Health Board
-
Timaru, Nowa Zelandia, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
-
-
WKO
-
Hamilton, WKO, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
-
Dabrówka, Polska, 62096
- NSZOZ Unica CR
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polska, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polska, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Polska, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
-
Warszawa, Polska, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- HMD Research LLC
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 85234
- Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Atlantic Coast Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
-
-
-
-
-
Dailin Township, Tajwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Tajwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Gyula, Węgry, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Spełniają kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) i mają historię zgodną z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) ≥ 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- Mieć aktywny PsA zdefiniowany jako ≥ 3 obrzęknięte stawy (od liczby 66 obrzękniętych stawów [SJC]) i ≥ 3 tkliwe stawy (od 68 tkliwych stawów [TJC]) podczas badania przesiewowego i dnia 1; mogą to być lub nie te same stawy podczas badania przesiewowego i dnia 1
Musi mieć udokumentowaną historię lub aktywne oznaki co najmniej jednego z poniższych podczas badań przesiewowych:
- Łuszczyca plackowata
- Zmiany paznokci przypisywane łuszczycy
- Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na ≥1 konwencjonalny syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (csDMARD), apremilast i/lub NLPZ, podawany w ciągu ≥ 12 tygodni w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, zgodnie z lokalnymi wytycznymi/standardami opieki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie ŁZS lub łuszczycy biologicznym DMARD
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy janusowej (JAK) > 2 dawki
- Jakakolwiek aktywna / niedawna infekcja
- Każdy przewlekły i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który naraziłby osobę na zwiększone ryzyko podczas udziału w badaniu lub okoliczności, które mogą sprawić, że dana osoba będzie mało prawdopodobna lub nie będzie w stanie ukończyć lub zastosować się do procedur i wymagań badania, zgodnie z oceną badacza
- Jakiekolwiek umiarkowane do ciężkiego czynne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub skóry inne niż ŁZS lub łuszczyca plackowata, które mogłoby zakłócać ocenę parametrów badania, zgodnie z oceną badacza
UWAGA: Wcześniejsza historia reaktywnego zapalenia stawów lub osiowej spondyloartropatii jest dopuszczalna, jeśli istnieje dokumentacja zmiany rozpoznania na ŁZS lub dodatkowe rozpoznanie ŁZS
- Jakakolwiek historia artropatii zapalnej, która wystąpiła przed 16 rokiem życia
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która mogłaby zakłócać ocenę parametrów badania lub zwiększać ryzyko dla danej osoby poprzez udział w badaniu (np. zapalenie błony naczyniowej oka, nieswoiste zapalenie jelit, niekontrolowane zapalenie tarczycy, układowe zapalenie naczyń, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego), według oceny badacza
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z oceną badacza
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg (badanie główne)
Uczestnicy będą otrzymywać filgotynib w dawce 200 mg + placebo w celu dopasowania (PTM) filgotynib w dawce 100 mg + zastrzyk PTM adalimumab przez okres do 16 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Wstrzyknięcie podawane podskórnie raz na 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg (badanie główne)
Uczestnicy będą otrzymywać PTM filgotynib 200 mg + filgotynib 100 mg + PTM adalimumab przez okres do 16 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Wstrzyknięcie podawane podskórnie raz na 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Adalimumab (badanie główne)
Uczestnicy będą otrzymywać PTM filgotynib 200 mg + PTM filgotynib 100 mg + adalimumab 40 mg we wstrzyknięciu przez okres do 16 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Wstrzyknięcie podawane podskórnie raz na 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo (badanie główne)
Uczestnicy będą otrzymywać PTM filgotynib 200 mg + PTM filgotynib 100 mg + PTM adalimumab w zastrzykach przez okres do 16 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Wstrzyknięcie podawane podskórnie raz na 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 200 mg (długoterminowe przedłużenie [LTE])
Uczestnicy będą otrzymywać 200 mg filgotynibu + 100 mg filgotynibu PTM przez okres do 34 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib 100 mg (LTE)
Uczestnicy będą otrzymywać PTM filgotynib 200 mg + filgotynib 100 mg przez okres do 34 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 20% według American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR20 zostaje osiągnięta, gdy uczestnik ma: ≥ 20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie liczby bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68), liczby obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pozycji : ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGADA) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PHGADA) przy użyciu VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby); kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) obejmujący czynności oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność); Ocena bólu HAQ-DI za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (poważny ból) oraz białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na bardzo niską aktywność choroby (VLDA) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
VLDA jest miarą wskazującą na remisję choroby i opiera się na złożonym wyniku 7 domen.
Uznaje się, że uczestnik osiągnął VLDA, jeśli spełnia wszystkie siedem kryteriów: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Wynik PASI ≤1 dla uczestników z łuszczycą pokrywającą BSA
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie łuszczycy przez lekarza (PhGAP) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 u uczestników z łuszczycą zajmującą ≥ 3% powierzchni ciała (BSA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
PhGAP służy do ogólnego określenia zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym.
Aktywność łuszczycy badanego ocenia lekarz na podstawie stopni stwardnienia, rumienia i łuszczenia się w skali od 0 do 5. Suma trzech stopni służy do uzyskania ogólnego średniego wyniku.
PhGAP opiera się na całkowitym średnim wyniku w skali 0-5, gdzie 0 = wyczyszczony, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = wyraźny, a 5 = ciężki.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia zmodyfikowanej łuszczycy paznokci (mNAPSI) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z zajęciem paznokci łuszczycowych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
mNAPSI służy do oceny każdej nieprawidłowości paznokci dla każdego z paznokci uczestnika.
Trzy cechy lub grupy cech (wżery, onycholiza wraz z dyschromią kropli oleju i kruszenie) każdego paznokcia są oceniane w skali od 0 (brak onycholizy wraz z dyschromią kropli oleju, brak wżerów, brak kruszenia) do 3 (> 30 onycholiza wraz z dyschromią kropli oleju, >50 wżerów, >50% kruszenia).
Cztery cechy (leukonychia, drzazga, krwotoki, nadmierne rogowacenie i czerwone plamy na półksiężycu) są oceniane z wynikiem 1 = obecne lub 0 = nieobecne dla każdego paznokcia.
Każdy palec ma wynik od 0 do 13.
Całkowity wynik mNAPSI jest sumą indywidualnych wyników wszystkich nieprawidłowości na wszystkich palcach, a całkowity wynik mNAPSI mieści się w zakresie od 0 do 130. Niższe liczby oznaczają mniej nieprawidłowości paznokci.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index (LEI) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Zapalenie przyczepów ścięgnistych ocenia się za pomocą LEI.
Badanie zapalenia przyczepów ścięgnistych metodą LEI ocenia obecność lub brak bólu poprzez miejscowe uciskanie 6 miejsc anatomicznych: kłykcia przyśrodkowego kości udowej (lewy i prawy), nadkłykcia bocznego (lewy i prawy) oraz przyczepu ścięgna Achillesa (lewy i prawy).
Zapalenie przyczepów ścięgnistych w każdym miejscu ocenia się jako 0 (brak zapalenia przyczepów ścięgnistych) i 1 (zapalenie przyczepów ścięgnistych obecne).
Kod LEI uzyskuje się jako sumę wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 6 miejscach wymienionych powyżej.
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 6, wyższy wynik wskazuje na większy stopień zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 20% według American College of Rheumatology w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Odpowiedź ACR20 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥ 20% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGADA przy użyciu VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo dobrze) słaby); PHGADA przy użyciu VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby); HAQ-DI obejmujący czynności oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność); ocena bólu HAQ-DI za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból); i hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poszczególnych składnikach ACR: liczba bolesnych stawów na podstawie 68 stawów (TJC68) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
TJC68 to ocena 68 stawów.
Każdy staw jest oceniany jako „normalny”, „tkliwy”, „tkliwy i opuchnięty” lub „niemożliwy do oceny”.
Wyprowadza się go jako sumę wszystkich delikatnych stawów.
Ogólna liczba bolesnych stawów wahała się od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień kruchości.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składniku ACR: liczba obrzękniętych stawów na podstawie 66 stawów (SJC66) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
SJC66 to ocena 66 stawów.
Każdy staw oceniano jako „normalny”, „opuchnięty”, „czuły i opuchnięty” lub „niemożliwy do oceny”.
Wyprowadza się go jako sumę wszystkich obrzękniętych stawów.
Ogólna liczba obrzękniętych stawów wahała się od 0 do 66, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień obrzęku.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PGADA) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
PGADA jest oceniana przez uczestników za pomocą VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach ACR: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
PhGADA jest oceniana przez lekarza za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnym komponencie ACR: Kwestionariusz Oceny Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) w ocenie bólu w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Ocena bólu HAQ-DI odbywa się za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (poważny ból).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28 (CRP) LDA w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
DAS28 (CRP) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby stawów obrzękniętych (28 stawów), PGADA (VAS; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
DAS28 (CRP) LDA definiuje się jako DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z łuszczycą pokrywająca ≥ 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
PASI ocenia się u uczestników z łuszczycą obejmującą ≥ 3% BSA na początku badania.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 regiony: głowę i szyję, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod względem procentowego udziału obszaru oraz rumienia, stwardnienia i łuszczenia, które ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = bardzo ciężki, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zaangażowania) do 6 (90 procent [%] do 100% zaangażowania).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI50) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z łuszczycą pokrywającą ≥ 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
PASI ocenia się u uczestników z łuszczycą obejmującą ≥ 3% BSA na początku badania.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 regiony: głowę i szyję, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod względem procentowego udziału obszaru oraz rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje na brak zajęcia) do 6 (od 90 proc. [%] do 100% zaangażowania).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Dla PASI50 próg poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI wynosi 50%.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 75% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z łuszczycą pokrywającą ≥ 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
PASI ocenia się u uczestników z łuszczycą obejmującą ≥ 3% BSA na początku badania.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 regiony: głowę i szyję, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod względem procentowego udziału obszaru oraz rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje na brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zaangażowania).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
W przypadku PASI75 próg poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI wynosi 75%.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 90% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI90) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z łuszczycą pokrywającą ≥ 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
PASI ocenia się u uczestników z łuszczycą obejmującą ≥ 3% BSA na początku badania.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 regiony: głowę i szyję, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod względem procentowego udziału obszaru oraz rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje na brak zajęcia) do 6 (od 90 proc. [%] do 100% zaangażowania).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Dla PASI90 próg poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI wynosi 90%.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 100% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI100) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z łuszczycą pokrywającą ≥ 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
PASI ocenia się u uczestników z łuszczycą obejmującą ≥ 3% BSA na początku badania.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało podzielone jest na 4 regiony: głowę i szyję, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod względem procentowego udziału obszaru oraz rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje na brak zajęcia) do 6 (od 90 proc. [%] do 100% zaangażowania).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Dla PASI100 próg poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI wynosi 100%.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w Kanadzie (SPARCC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Badanie zapalenia przyczepów ścięgnistych opiera się na 16 lokalizacjach anatomicznych: nadkłykcia przyśrodkowego (lewy i prawy), nadkłykcia bocznego (lewy i prawy), przyczepu mięśnia nadgrzebieniowego (lewy i prawy), krętarza większego obustronnego (lewy i prawy), mięśnia czworogłowego przyczep ścięgna w górny brzeg rzepki (lewy i prawy), przyczep więzadła rzepki w dolny biegun rzepki lub guzowatość kości piszczelowej (lewy i prawy), przyczep ścięgna Achillesa (lewy i prawy) oraz przyczep powięzi podeszwowej (lewy i prawy ).
Zapalenie przyczepów ścięgnistych w każdym miejscu ocenia się jako 0 (brak zapalenia przyczepów ścięgnistych) lub 1 (zapalenie przyczepów ścięgnistych obecne).
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC ma ogólny całkowity wynik w zakresie od 0 do 16.
Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę miejsc dotkniętych zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby bolesnych palców (TDC) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Punktacja za tkliwość (0 = brak tkliwości, 1 = tkliwość, 2 = tkliwość i skrzywienie, 3 = bolesność i wycofanie się) jest zbierana dla Oceny Dactylitis na Arkuszu Oceny Dactylitis, który jest używany do obliczenia całkowitej punktacji LDI.
Liczba tkliwych palców dłoni i stóp (TDC) równa się liczbie tkliwych palców rąk i nóg (wynik ścięgien > 0).
W przypadku uczestników ze statusem zapalenia palców u rąk i nóg nieobecnym TDC wynosi 0. Całkowity zakres punktacji TDC wynosi od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na większą obecność zapalenia palców.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Wynik HAQ-DI definiuje się jako średnią wyników ośmiu kategorii funkcjonalnych (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności), zwykle wypełnianych przez uczestnika.
Odpowiedzi w każdej kategorii funkcjonalnej są zbierane w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze), z pomocami lub urządzeniami lub bez nich.
Wyniki ośmiu kategorii są uśredniane do ogólnego wyniku HAQ-DI w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność).
Gdy nie brakuje 6 lub więcej kategorii, łączny możliwy wynik wynosi 3.
Jeśli brakuje więcej niż 2 kategorii, wynik HAQ-DI jest ustawiony na brak.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (mniejsza niepełnosprawność).
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w funkcjonalnej ocenie leczenia chorób przewlekłych — punktacja w skali zmęczenia (FACIT-Fatigue) w tygodniach 4. i 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
Skala zmęczenia FACIT to krótki, 13-punktowy kwestionariusz dotyczący konkretnych objawów, który szczegółowo ocenia stopień zmęczenia zgłaszany przez pacjentów i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
FACIT-Fatigue wykorzystuje numeryczne skale ocen od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Dodatnia zmiana wartości wskazuje na poprawę (brak lub mniejsze nasilenie zmęczenia).
|
Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali komponentu psychicznego (MCS) 36-itemowej skróconej wersji 2 (SF-36v2) w tygodniach 4. i 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne , witalność i 2 wyniki składowe (MCS i PCS).
MCS składa się ze skal funkcjonowania społecznego, witalności, zdrowia psychicznego i ról emocjonalnych.
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego wskazywała na poprawę (lepszy stan zdrowia).
|
Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie komponentu fizycznego (PCS) testu SF-36v2 w tygodniach 4. i 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, która ocenia jakość życia uczestnika i składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne , witalność i 2 wyniki składowe (MCS i PCS).
PCS składa się ze skal funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, roli fizycznej i ogólnego stanu zdrowia.
Każda domena jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę (lepszy stan zdrowia).
|
Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w tygodniach 4. i 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
PASDAS jest złożoną miarą aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów.
Zawiera komponenty PGADA [wykorzystujące VAS w skali od 0=bardzo dobrze do 100=bardzo słabo]; PhGADA [przy użyciu VAS w skali od 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby]; 36-itemowa krótka ankieta (SF-36) [kwestionariusz, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach w celu określenia podsumowania składowych fizycznych ( PCS) w zakresie punktacji 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia];TJC68;SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [oceniany w 6 ośrodkach z zakresem punktacji od 0 do 6, wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zapalenia przyczepów ścięgnistych];Tender dactylitis count (TDC) [z zakresem punktacji od 0 do 60, wyższy wynik oznacza wyższy stopień zapalenia palców];białko C-reaktywne (CRP).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma poszczególnych wyników (każdy wynik skorygowany o współczynniki wagowe).
Wynik PASDAS waha się od 0 do 10, niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali minimalną aktywność choroby (MDA) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
MDA jest miarą wskazującą na remisję choroby i opiera się na złożonym wyniku 7 domen.
Uznaje się, że uczestnik osiągnął MDA, jeśli spełnia co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Wskaźnik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASI) ≤1 dla uczestników z łuszczycą pokrywającą BSA
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
DAPSA oblicza się przez zsumowanie następujących składników: TJC68; SJC66; PGADA [przy użyciu VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 bardzo źle)]; PGAPI [za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (poważny ból)] i CRP.
Wyniki DAPSA 0-4 = remisja, 5-14 = niska aktywność choroby, 15-28 = umiarkowana aktywność choroby i >28 = wysoka aktywność choroby.
Wynik DAPSA ma dolną granicę równą 0 i nie ma górnej granicy.
Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-itemowej ocenie wpływu choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID-12) w tygodniach 4. i 16.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
Kwestionariusz PsAID ocenia wpływ PsA na życie ludzi.
PsAID oblicza się na podstawie 12 pytań w numerycznej skali ocen (NRS).
Każdy NRS jest oceniany jako liczba od 0 do 10.
Całkowity wynik oblicza się jako sumę indywidualnych wyników (niektóre z nich pomnożono przez współczynnik wagowy) podzieloną przez 20, co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wpływ choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4 i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (LDA) PASDAS w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 16
|
PASDAS jest złożoną miarą aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów.
Zawiera komponenty PGADA [wykorzystujące VAS w skali od 0=bardzo dobrze do 100=bardzo słabo]; PhGADA [stosując VAS w skali od 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby]; 36-itemowa krótka ankieta (SF-36) [kwestionariusz, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach w celu określenia podsumowania składowych fizycznych (PCS) w zakresie punktacji 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [oceniany w 6 ośrodkach z zakresem punktacji od 0 do 6, wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zapalenia przyczepów ścięgnistych]; Liczba tkliwych zapaleń palców (TDC) [przy zakresie punktacji od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zapalenia palców]; Białko C-reaktywne (CRP).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma poszczególnych wyników (każdy wynik skorygowany o współczynniki wagowe).
Wynik PASDAS waha się od 0 do 10, niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
PASDAS LDA definiuje się jako PASDAS ≤ 3,2.
|
Tygodnie 4 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję PASDAS w 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 16
|
PASDAS jest złożoną miarą aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów.
Zawiera komponenty PGADA [wykorzystujące VAS w skali od 0=bardzo dobrze do 100=bardzo słabo]; PhGADA [stosując VAS w skali od 0=brak aktywności choroby do 100=maksymalna aktywność choroby]; krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) [kwestionariusz, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach w celu określenia podsumowania składowych fizycznych (PCS) w zakresie punktacji 0-100, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [oceniany w 6 ośrodkach z zakresem punktacji od 0 do 6, wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zapalenia przyczepów ścięgnistych]; Liczba tkliwych zapaleń palców (TDC) [przy zakresie punktacji od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zapalenia palców]; Białko C-reaktywne (CRP).
Całkowity wynik jest obliczany jako suma poszczególnych wyników (każdy wynik skorygowany o współczynniki wagowe).
Wynik PASDAS waha się od 0 do 10, niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Remisję PASDAS definiuje się jako PASDAS ≤ 1,9.
|
Tygodnie 4 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 50% według American College of Rheumatology w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Odpowiedź ACR50 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥ 50% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGADA przy użyciu VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo dobrze) słaby); PHGADA przy użyciu VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby); HAQ-DI obejmujący czynności oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność); ocena bólu HAQ-DI za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból); i hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o 70% według American College of Rheumatology w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Odpowiedź ACR70 jest osiągana, gdy uczestnik ma: ≥ 70% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości wyjściowych w TJC68, SJC66 i co najmniej 3 z następujących 5 pozycji: PGADA przy użyciu skali VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo dobrze) słaby); PHGADA przy użyciu VAS w skali od 0 (brak aktywności choroby) do 100 (maksymalna aktywność choroby); HAQ-DI obejmujący czynności oceniane w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność); ocena bólu HAQ-DI za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (silny ból); i hsCRP.
Uczestnicy z brakującymi wynikami zostali uznani za niereagujących.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych składnikach ACR: wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
HsCRP jest podstawową miarą ACR reagenta ostrej fazy.
Zmierzono go w centralnym laboratorium, aby pomóc ocenić wpływ filgotynibu na łuszczycowe zapalenie stawów uczestnika.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
DAS28 (CRP) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), obrzękniętych stawów (28 stawów), PGADA [za pomocą VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo słaba)] i hsCRP, dając całkowity możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28 (CRP) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
DAS28 (CRP) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (28 stawów), liczby stawów obrzękniętych (28 stawów), PGADA (VAS; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo) oraz hsCRP dla łączny możliwy wynik od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
Remisję DAS28 (CRP) definiuje się jako DAS28 (CRP) < 2,6.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Czas na osiągnięcie DAS28 (CRP) LDA
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
DAS28 (CRP) jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC (28 stawów), SJC (28 stawów), PGADA (VAS; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo) i hsCRP dla całkowitego możliwego wyniku od 1 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność choroby.
DAS28 (CRP) LDA definiuje się jako DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Czas do osiągnięcia DAS28 (CRP) LDA to liczba dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego osiągnięcia przez uczestnika DAS28 (CRP) LDA.
|
Do 19 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAPSA LDA w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
DAPSA oblicza się przez zsumowanie następujących składników: TJC68; SJC66; PGADA [przy użyciu VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 bardzo źle)]; PGAPI [za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (poważny ból)] i CRP.
Wyniki DAPSA 0-4 = remisja, 5-14 = niska aktywność choroby, 15-28 = umiarkowana aktywność choroby i >28 = wysoka aktywność choroby.
Wynik DAPSA ma dolną granicę równą 0 i nie ma górnej granicy.
Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby.
DAPSA LDA definiuje się jako DAPSA ≤ 14.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAPSA w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
DAPSA oblicza się przez zsumowanie następujących składników: TJC68; SJC66; PGADA [przy użyciu VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 bardzo źle)]; PGAPI [za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (poważny ból)] i CRP.
Wyniki DAPSA 0-4 = remisja, 5-14 = niska aktywność choroby, 15-28 = umiarkowana aktywność choroby i >28 = wysoka aktywność choroby.
Wynik DAPSA ma dolną granicę równą 0 i nie ma górnej granicy.
Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby.
Remisję DAPSA definiuje się jako DAPSA ≤ 4.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Czas osiągnąć DAPSA LDA
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
DAPSA oblicza się przez zsumowanie następujących składników: TJC68; SJC66; PGADA [przy użyciu VAS w skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 bardzo źle)]; PGAPI [za pomocą VAS w skali od 0 (brak bólu) do 100 (poważny ból)] i CRP.
Wyniki DAPSA 0-4 = remisja, 5-14 = niska aktywność choroby, 15-28 = umiarkowana aktywność choroby i >28 = wysoka aktywność choroby.
Wynik DAPSA ma dolną granicę równą 0 i nie ma górnej granicy.
Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby.
Czas do osiągnięcia DAPSA LDA to liczba dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego osiągnięcia przez uczestnika DAPSA LDA.
Jeśli DAPSA LDA nie zostanie osiągnięty podczas głównej fazy badania, czas do osiągnięcia DAPSA LDA zostanie ocenzurowany na ostatnią niebrakującą datę oceny DAPSA LDA podczas głównej fazy badania.
Jeśli wyniki składowe DAPSA LDA są w różnych terminach wizyty, do określenia czasu osiągnięcia DAPSA LDA zostanie użyta najpóźniejsza data.
|
Do 19 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź na kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
Odpowiedź PsARC jest zdefiniowana jako poprawa w co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów; ≥ 30% spadek SJC66, ≥ 30% spadek TJC68, ≥ 20% spadek PGADA (VAS; 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo słabo), ≥ 20% spadek PhGADA (VAS; 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby) oraz z co najmniej jednym z 2 wspólnych kryteriów, bez pogorszenia innych kryteriów.
|
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika Leeds Dactylitis Index (LDI) w tygodniach 4, 8, 12 i 16 u uczestników z zapaleniem palców w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
LDI mierzy ilościowo zapalenie palców na podstawie obwodu zajętych palców i cyfr kontrolnych oraz tkliwości zajętych palców.
Palce dotknięte zapaleniem palców definiuje się jako te z co najmniej 10% różnicą w stosunku obwodu dotkniętego palca do przeciwległego palca (cyfra na przeciwnej ręce lub stopie) lub jeśli dotknięty jest również palec przeciwny, wartości ze standardowego odniesienia tabela.
Całkowity wynik = {{[Obwód zaangażowanych cyfr/ Obwód kontralateralnej cyfry (lub tabel)] - 1}x 100} x Wynik czułości.
Ocena tkliwości (0 = brak tkliwości i 1 = tkliwość).
Nie można określić różnicy między obwodem zajętego palca a przeciwnej nieobjętej chorobą cyfry dla wartości maksymalnej.
W związku z tym trudno jest podać zakres skali oceny końcowej.
Nie istnieje teoretyczny zakres dla Leeds Dactylitis Index.
Niższy wynik Leeds Dactylitis Index oznacza lepszy wynik.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (Numer EudraCT)
- JapicCTI-205202 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .