Исследование по оценке эффективности и безопасности филготиниба у участников с активным псориатическим артритом, ранее не получавших биологическую терапию DMARD (PENGUIN 1)
21 апреля 2022 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо и адалимумабом исследование для оценки эффективности и безопасности филготиниба у субъектов с активным псориатическим артритом, которые не получали биологической терапии DMARD
Основная цель этого исследования — оценить эффект филготиниба по сравнению с плацебо по оценке Американского колледжа ревматологов. 20%-ное улучшение (ACR20) у участников с активным псориатическим артритом, ранее не принимавших антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание. DMARD) терапии.
Исследование состоит из двух частей: основного исследования и долгосрочного расширения (LTE).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
-
Sofia, Болгария, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Болгария, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
Sofia, Болгария, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
-
Sabadell, Испания, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
-
Sevilla, Испания, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown, Новая Зеландия, 6021
- Capital & Coast District Health Board
-
Timaru, Новая Зеландия, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
-
-
WKO
-
Hamilton, WKO, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
-
Dabrówka, Польша, 62096
- NSZOZ Unica CR
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Польша, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Польша, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Польша, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
-
Warszawa, Польша, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Moskva, Российская Федерация, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
-
Vladimir, Российская Федерация, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- HMD Research LLC
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 85234
- Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Atlantic Coast Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
-
-
-
-
-
Dailin Township, Тайвань, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Тайвань, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
-
-
-
-
Kawachinagano, Япония, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya-City, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Соответствуют классификационным критериям псориатического артрита (CASPAR) и имеют анамнез, соответствующий псориатическому артриту (ПсА) ≥ 6 месяцев на момент скрининга.
- Иметь активный ПсА, определяемый как ≥ 3 опухших суставов (из 66 опухших суставов [SJC]) и ≥ 3 болезненных суставов (из 68 болезненных суставов [TJC]) при скрининге и в День 1; это могут быть или не быть одни и те же суставы на скрининге и в день 1
Должен иметь задокументированный анамнез или активные признаки по крайней мере одного из следующего при скрининге:
- Бляшечный псориаз
- Изменения ногтей, связанные с псориазом
- Имели неадекватную реакцию или непереносимость ≥1 обычного синтетического противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (csDMARD), апремиласта и/или НПВП, вводимых в течение ≥ 12 недель для лечения ПА, в соответствии с местными рекомендациями/стандартами лечения
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение ПсА или псориаза биологическим DMARD
- Предшествующее воздействие ингибитора янус-киназы (JAK) > 2 доз
- Любая активная/недавняя инфекция
- Любое хроническое и/или неконтролируемое заболевание, которое подвергает человека повышенному риску во время участия в исследовании, или обстоятельства, которые могут сделать человека маловероятным или неспособным завершить или соблюдать процедуры и требования исследования, по мнению исследователя.
- Любое активное заболевание опорно-двигательного аппарата или кожи средней или тяжелой степени, кроме псориатического артрита или бляшечного псориаза, которое может помешать оценке параметров исследования по мнению исследователя.
ПРИМЕЧАНИЕ. Допускается наличие в анамнезе реактивного артрита или аксиального спондилоартрита, если имеется подтверждение изменения диагноза на псориатический артрит или дополнительный диагноз псориатического артрита.
- Любая история воспалительной артропатии с началом в возрасте до 16 лет.
- Активное аутоиммунное заболевание, которое может помешать оценке параметров исследования или увеличить риск для человека при участии в исследовании (например, увеит, воспалительное заболевание кишечника, неконтролируемый тиреоидит, системный васкулит, поперечный миелит), по мнению исследователя
- Беременные или кормящие женщины
- Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем по решению следователя
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг (основное исследование)
Участники будут получать филготиниб 200 мг + плацебо для соответствия (PTM) филготиниб 100 мг + инъекция адалимумаба PTM на срок до 16 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Инъекции вводят подкожно 1 раз в 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 100 мг (основное исследование)
Участники будут получать ПТМ филготиниб 200 мг + филготиниб 100 мг + ПТМ адалимумаб на срок до 16 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Инъекции вводят подкожно 1 раз в 2 недели.
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб (основное исследование)
Участники получат инъекцию филготиниба PTM 200 мг + филготиниб PTM 100 мг + инъекцию 40 мг адалимумаба на срок до 16 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Инъекции вводят подкожно 1 раз в 2 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (основное исследование)
Участники получат PTM филготиниб 200 мг + PTM филготиниб 100 мг + инъекцию PTM адалимумаба на срок до 16 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Инъекции вводят подкожно 1 раз в 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 200 мг (долгосрочное продление [LTE])
Участники будут получать филготиниб 200 мг + филготиниб ПТМ 100 мг на срок до 34 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Филготиниб 100 мг (LTE)
Участники будут получать PTM филготиниб 200 мг + филготиниб 100 мг на срок до 34 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки вводят перорально один раз в день независимо от приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших 20% ответ на улучшение реакции Американского колледжа ревматологов (ACR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ ACR20 достигается, когда участник имеет: ≥ 20% улучшение (уменьшение) по сравнению с исходным уровнем в подсчете болезненных суставов на основе 68 суставов (TJC68), подсчете опухших суставов на основе 66 суставов (SJC66) и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов. : общая оценка активности заболевания пациентом (PGADA) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо); общая врачебная оценка активности заболевания (PHGADA) с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); индекс инвалидности (HAQ-DI), включающий деятельность, оцениваемую по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность); Оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль) и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа с очень низкой активностью заболевания (VLDA) на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
VLDA является мерой, указывающей на ремиссию заболевания, и основана на сводной оценке 7 доменов.
Участник считается достигшим VLDA, если он соответствует всем семи критериям: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Оценка PASI ≤1 для участников с псориазом, покрывающим BSA
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение общей оценки псориаза врачом (PhGAP) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
PhGAP используется для определения общего поражения участников псориазом в данный момент времени.
Активность псориаза участника оценивается врачом в соответствии со степенью уплотнения, эритемы и масштабированием по шкале от 0 до 5. Сумма трех оценок используется для получения общего среднего балла.
PhGAP основан на общем среднем балле по шкале от 0 до 5, где 0 = исчезает, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = выраженная и 5 = тяжелая.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение модифицированного индекса тяжести псориаза ногтей (mNAPSI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориатическим поражением ногтей на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
mNAPSI используется для оценки каждой аномалии ногтя для каждого из ногтей участника.
Три признака или группы признаков (ямки, онихолизис вместе с масляно-капельной дисхромией и крошение) каждого ногтя оцениваются по шкале от 0 (отсутствие онихолиза вместе с маслянисто-капельной дисхромией, отсутствие ямок, отсутствие крошения) до 3 (> 30 онихолизис вместе с масляно-капельной дисхромией, >50 точечная, >50% крошащаяся).
Четыре признака (лейконихия, занозы, кровоизлияния, гиперкератоз и красные пятна в лунке) оцениваются по шкале 1 = наличие или 0 = отсутствие для каждого ногтя.
Каждый палец имеет оценку от 0 до 13.
Общий балл mNAPSI представляет собой сумму индивидуальных баллов всех аномалий на всех пальцах, а общий балл mNAPSI колеблется от 0 до 130. Меньшие числа указывают на меньшее количество аномалий ногтей.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса энтезита по Лидсу (LEI) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Энтезит оценивают с помощью LEI.
Исследование энтезита с помощью LEI оценивает наличие или отсутствие боли путем местного давления на 6 анатомических участков: медиальный мыщелок бедра (левый и правый), латеральный надмыщелок (левый и правый) и место прикрепления ахиллова сухожилия (левый и правый).
Энтезит на каждом участке оценивают как 0 (энтезит отсутствует) и 1 (энтезит присутствует).
LEI рассчитывается как сумма баллов по шкале энтезита в 6 местах, упомянутых выше.
Сумма баллов колеблется от 0 до 6, более высокие баллы указывают на большую степень энтезита.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологов на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
Ответ ACR20 достигается, когда участник имеет: ≥ 20% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедные); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: количество болезненных суставов на основе 68 суставов (TJC68) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
TJC68 — это оценка 68 суставов.
Каждый сустав оценивается как «нормальный», «чувствительный», «чувствительный и опухший» или «невозможно оценить».
Он получается как сумма всех нежных суставов.
Общее количество болезненных суставов варьировалось от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компоненте ACR: количество опухших суставов на основе 66 суставов (SJC66) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
SJC66 — это оценка 66 суставов.
Каждый сустав оценивали как «нормальный», «опухший», «чувствительный и опухший» или «невозможно оценить».
Он выводится как сумма всех опухших суставов.
Общее количество опухших суставов колебалось от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень опухания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение индивидуального компонента ACR по сравнению с исходным уровнем: общая оценка активности заболевания пациентом (PGADA) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
PGADA оценивается участниками с помощью ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отдельном компоненте ACR: общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
PhGADA оценивается врачом с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индивидуальном компоненте ACR: оценка боли по индексу инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Оценка боли HAQ-DI проводится с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Процент участников, достигших LDA DAS28 (CRP) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
DAS28 (СРБ) представляет собой меру активности заболевания у участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), PGADA (ВАШ; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и вчСРБ для общая возможная оценка от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
DAS28 (CRP) LDA определяется как DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждую из этих областей оценивают отдельно по проценту пораженной области, эритеме, отвердению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие вовлечения) до 6 (вовлечение от 90% [%] до 100%).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI50) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Для PASI50 порог улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем составляет 50%.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших 75% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI75) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (участие от 90% до 100%).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Для PASI75 порог улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI составляет 75%.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших 90-процентного улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI90) на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Для PASI90 порог улучшения по сравнению с исходным уровнем оценки PASI составляет 90%.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI100) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с псориазом, покрывающих ≥ 3% BSA на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
PASI оценивается у участников с псориазом, покрывающим ≥ 3% BSA на исходном уровне.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по проценту пораженной области, эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения). до 6 (от 90% [%] до 100% участия).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Для PASI100 порог улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем составляет 100 %.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса энтезита Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Обследование энтезита основано на 16 анатомических участках: медиальный надмыщелок (левый и правый), латеральный надмыщелок (левый и правый), место прикрепления надостной мышцы (левый и правый), двусторонний большой вертел (левый и правый), четырехглавая мышца. место прикрепления сухожилия к верхнему краю надколенника (слева и справа), место прикрепления связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугристости большеберцовой кости (слева и справа), место прикрепления ахиллова сухожилия (слева и справа) и место прикрепления подошвенной фасции (слева и справа). ).
Энтезит на каждом участке оценивают как 0 (энтезит отсутствует) или 1 (энтезит присутствует).
Индекс энтезита SPARCC имеет общий суммарный балл от 0 до 16.
Более высокий балл указывает на большее количество участков, пораженных энтезитом.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных дактилитов (TDC) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Оценка нежности (0 = нет болезненности, 1 = болезненность, 2 = болезненность и подергивание, 3 = болезненность и отстранение) собирается для оценки дактилита в оценочной таблице дактилита, которая используется для расчета общего балла LDI.
Количество болезненных дактилитов (TDC) равно количеству болезненных пальцев рук и ног (оценка сухожилий> 0).
Для участников со статусом дактилита, отсутствующим на всех пальцах рук и ног, TDC устанавливается равным 0. Общий диапазон баллов TDC составляет от 0 до 60, более высокие баллы указывают на большее наличие дактилита.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Оценка HAQ-DI определяется как среднее значение баллов по восьми функциональным категориям (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и другие действия), обычно заполняемых участником.
Ответы в каждой функциональной категории оцениваются по шкале от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не может выполнить задачу в этой области) с использованием вспомогательных средств или устройств или без них.
Оценки восьми категорий усредняются в общую оценку HAQ-DI по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полная инвалидность).
Когда 6 или более категорий не пропущены, общая возможная оценка равна 3.
Если отсутствует более 2 категорий, оценка HAQ-DI устанавливается как отсутствующая.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение инвалидности).
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний по сравнению с исходным уровнем — оценка по шкале усталости (FACIT-Fatigue) на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой краткий опросник из 13 пунктов для конкретных симптомов, который конкретно оценивает выраженность усталости, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование за последние 7 дней.
FACIT-Fatigue использует числовые шкалы оценки от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для общего возможного балла от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
Положительное изменение значения указывает на улучшение (отсутствие или меньшая выраженность утомления).
|
Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки умственного компонента (MCS) краткой версии 2 из 36 пунктов (SF-36v2) на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и 2 балла по компонентам (MCS и PCS).
MCS состоит из шкал социального функционирования, жизнеспособности, психического здоровья и ролево-эмоциональной шкалы.
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение (улучшение состояния здоровья).
|
Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента (PCS) SF-36v2 на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
SF-36 — это опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем и эмоциональных проблем, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальное функционирование. , жизнеспособность и 2 балла по компонентам (MCS и PCS).
PCS состоит из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевой физической и шкалы общего состояния здоровья.
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья или функционирование.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (улучшение состояния здоровья).
|
Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
|
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите.
Он включает компоненты PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания]; краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми доменам для определения сводки физического компонента ( PCS) с диапазоном баллов от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья];TJC68;SJC66; индекс энтезита Лидса (LEI) [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; количество болезненных дактилитов (TDC) [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; С-реактивный белок (СРБ).
Общий балл рассчитывается как сумма индивидуальных баллов (каждый балл корректируется с помощью весовых коэффициентов).
Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
|
Процент участников, достигших ответа с минимальной активностью заболевания (MDA) на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
MDA является мерой, указывающей на ремиссию заболевания, и основан на сводной оценке 7 доменов.
Участник считается достигшим MDA, если он соответствует как минимум 5 из следующих 7 критериев: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Оценка активности псориатического артрита (PASI) ≤1 для участников с псориазом, покрывающим BSA
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ.
По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания.
Показатель DAPSA имеет нижнюю границу 0 и не имеет верхней границы.
Более высокий балл DAPSA указывал на более активную активность заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID-12) по 12 пунктам на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
Опросник ПсАИД оценивает влияние ПсА на жизнь людей.
PsAID рассчитывается на основе 12 вопросов числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10.
Общий балл рассчитывается как сумма отдельных баллов (некоторые из которых были умножены на весовой коэффициент), деленная на 20, чтобы получить общий возможный балл от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более тяжелое воздействие болезни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4 и 16 недель
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) по шкале PASDAS на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 16
|
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите.
Он включает компоненты PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания]; Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми областям для определения сводки физического компонента (PCS) с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; индекс энтезита Лидса (LEI) [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; Количество болезненных дактилитов (TDC) [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; С-реактивный белок (СРБ).
Общий балл рассчитывается как сумма индивидуальных баллов (каждый балл корректируется с помощью весовых коэффициентов).
Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
PASDAS LDA определяется как PASDAS ≤ 3,2.
|
Недели 4 и 16
|
|
Процент участников, достигших ремиссии PASDAS на 4-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 16
|
PASDAS является комбинированным показателем активности заболевания при псориатическом артрите.
Он включает компоненты PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо]; PhGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания]; Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) [опросник, который измеряет качество жизни по восьми областям для определения сводки физического компонента (PCS) с диапазоном баллов 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья]; TJC68; SJC66; индекс энтезита Лидса (LEI) [оценивается в 6 местах с диапазоном баллов от 0 до 6, более высокие баллы указывают на более высокую степень энтезита]; Количество болезненных дактилитов (TDC) [с диапазоном баллов от 0 до 60, более высокий балл указывает на более высокую степень дактилита]; С-реактивный белок (СРБ).
Общий балл рассчитывается как сумма индивидуальных баллов (каждый балл корректируется с помощью весовых коэффициентов).
Оценка PASDAS колеблется от 0 до 10, более низкие баллы указывают на лучшую функцию.
Ремиссия PASDAS определяется как PASDAS ≤ 1,9.
|
Недели 4 и 16
|
|
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологов на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
Ответ ACR50 достигается, когда у участника: ≥ 50% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедные); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, которые достигли 70% ответа Американского колледжа ревматологии на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
Ответ ACR70 достигается, когда участник имеет: ≥ 70% улучшение (снижение) по сравнению с исходным уровнем в TJC68, SJC66 и по крайней мере в 3 из следующих 5 пунктов: PGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо) бедные); PHGADA с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 (максимальная активность заболевания); HAQ-DI включает действия, оцененные по шкале от 0 (нет инвалидности) до 3 (полностью инвалидность); оценка боли по шкале HAQ-DI с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль); и вчСРБ.
Участники с отсутствующими результатами были отмечены как не ответившие.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельного компонента ACR: высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
ВчСРБ — это базовая мера ACR острофазового реагента.
Его измеряли в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние филготиниба на псориатический артрит у участника.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) С-реактивного белка (СРБ) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
DAS28 (СРБ) — это показатель активности заболевания участника, рассчитанный с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), подсчета опухших суставов (28 суставов), PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень хорошо). плохой)] и вчСРБ с общим возможным баллом от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
DAS28 (СРБ) представляет собой меру активности заболевания у участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (28 суставов), количества опухших суставов (28 суставов), PGADA (ВАШ; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и вчСРБ для общая возможная оценка от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
Ремиссия DAS28 (CRP) определяется как DAS28 (CRP) < 2,6.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Время достижения DAS28 (CRP) LDA
Временное ограничение: До 19 недель
|
DAS28 (CRP) представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), PGADA (VAS; от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо) и hsCRP для общего возможного балла. от 1 до 9,4.
Более высокие значения указывают на более высокую активность болезни.
DAS28 (CRP) LDA определяется как DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Время достижения DAS28 (CRP) LDA — это количество дней от даты введения первой дозы исследуемого препарата до первого достижения участником DAS28 (CRP) LDA.
|
До 19 недель
|
|
Процент участников, достигших DAPSA LDA на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ.
По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания.
Показатель DAPSA имеет нижнюю границу 0 и не имеет верхней границы.
Более высокий балл DAPSA указывал на более активную активность заболевания.
DAPSA LDA определяется как DAPSA ≤ 14.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAPSA на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ.
По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания.
Показатель DAPSA имеет нижнюю границу 0 и не имеет верхней границы.
Более высокий балл DAPSA указывал на более активную активность заболевания.
Ремиссия DAPSA определяется как DAPSA ≤ 4.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Время для достижения DAPSA LDA
Временное ограничение: До 19 недель
|
DAPSA рассчитывается путем суммирования следующих компонентов: TJC68; SJC66; PGADA [с использованием ВАШ по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 очень плохо)]; PGAPI [с использованием ВАШ по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль)] и СРБ.
По шкале DAPSA 0–4 = ремиссия, 5–14 = низкая активность заболевания, 15–28 = умеренная активность заболевания и >28 = высокая активность заболевания.
Показатель DAPSA имеет нижнюю границу 0 и не имеет верхней границы.
Более высокий балл DAPSA указывал на более активную активность заболевания.
Время достижения DAPSA LDA — это количество дней с момента введения первой дозы исследуемого препарата до первого достижения участником DAPSA LDA.
Если DAPSA LDA не достигается на основной фазе исследования, время достижения DAPSA LDA будет цензурироваться с последней неотсутствующей даты оценки DAPSA LDA на основной фазе исследования.
Если оценки компонента DAPSA LDA относятся к разным датам визита, для определения времени достижения DAPSA LDA будет использоваться самая поздняя дата.
|
До 19 недель
|
|
Процент участников, которые достигли ответа по критериям ответа на псориатический артрит (PsARC) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
Ответ PsARC определяется как улучшение как минимум 2 из следующих 4 критериев; ≥ 30% снижение SJC66, ≥ 30% снижение TJC68, ≥ 20% снижение PGADA (ВАШ; 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо), ≥ 20% снижение PhGADA (ВАШ; 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность болезни) и по крайней мере с одним из двух совместных критериев без ухудшения каких-либо других критериев.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса дактилита Лидса (LDI) на 4, 8, 12 и 16 неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
LDI количественно измеряет дактилит, используя окружность пораженных пальцев и контрольных пальцев, а также болезненность пораженных пальцев.
Пальцы, пораженные дактилитом, определяются как те, у которых не менее 10 % разницы в соотношении окружности пораженного пальца и контралатерального пальца (цифра на противоположной руке или стопе), или, если поражен контралатеральный палец, значения из стандартного справочника. Таблица.
Общий балл = {{[Окружность вовлеченного пальца/ Окружность контралатерального пальца (или таблицы)] - 1}x 100} x Оценка нежности.
Оценка нежности (0 = отсутствие нежности и 1 = нежность).
Разница между окружностью пораженного пальца и контралатерального непораженного пальца не может быть определена на максимальное значение.
Поэтому трудно указать диапазон шкалы для окончательной оценки.
Для индекса дактилита Лидса не существует теоретического диапазона.
Более низкий показатель индекса дактилита Лидса представляет лучший результат.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (Номер EudraCT)
- JapicCTI-205202 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .