Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af filgotinib hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som er naive over for biologisk DMARD-terapi (PENGUIN 1)
21. april 2022 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og adalimumab-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af filgotinib hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som er naive over for biologisk DMARD-terapi
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af filgotinib sammenlignet med placebo som vurderet af American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons hos deltagere med aktiv psoriasisarthritis, som er naive over for biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel ( DMARD) behandling.
Undersøgelsen består af to dele, hovedundersøgelsen og langtidsforlængelsen (LTE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
-
-
-
Moskva, Den Russiske Føderation, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
-
Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91723
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- HMD Research LLC
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 85234
- Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Atlantic Coast Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
-
-
-
-
-
Kawachinagano, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown, New Zealand, 6021
- Capital & Coast District Health Board
-
Timaru, New Zealand, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
-
-
WKO
-
Hamilton, WKO, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
-
Dabrówka, Polen, 62096
- NSZOZ Unica CR
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Polen, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
-
Warszawa, Polen, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
-
Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Dailin Township, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Opfyld klassifikationskriterier for psoriasisgigt (CASPAR) og har en historie i overensstemmelse med psoriasisgigt (PsA) ≥ 6 måneder ved screening
- Har aktiv PsA defineret som ≥ 3 hævede led (fra 66 hævede led [SJC]) og ≥ 3 ømme led (fra 68 ømme led [TJC]) ved screening og dag 1; disse kan eller kan ikke være de samme led ved screening og dag 1
Skal have en dokumenteret historie eller aktive tegn på mindst et af følgende ved screening:
- Plak psoriasis
- Negleforandringer tilskrives psoriasis
- Har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for ≥1 konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (csDMARD), apremilast og/eller NSAID, administreret i løbet af ≥ 12 uger til behandling af PsA i henhold til lokale retningslinjer/standardbehandling
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere PsA- eller psoriasisbehandling med en biologisk DMARD
- Forudgående eksponering for en janus kinase (JAK) hæmmer > 2 doser
- Enhver aktiv/nylig infektion
- Enhver kronisk og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville sætte individet i øget risiko under undersøgelsesdeltagelsen eller omstændigheder, som kan gøre en person usandsynlig eller ude af stand til at gennemføre eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav, i henhold til investigatorens vurdering
- Enhver moderat til alvorlig aktiv muskuloskeletale eller hudlidelse, bortset fra PsA eller plaque psoriasis, som ville interferere med vurderingen af undersøgelsesparametre, ifølge investigator
BEMÆRK: Tidligere reaktiv arthritis eller aksial spondyloarthritis er tilladt, hvis der er dokumentation for ændring i diagnose til PsA eller yderligere diagnose af PsA
- Enhver historie med en inflammatorisk artropati med debut før 16 års alderen
- Aktiv autoimmun sygdom, der ville forstyrre vurderingen af undersøgelsesparametre eller øge risikoen for individet ved at deltage i undersøgelsen (f. uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret thyroiditis, systemisk vaskulitis, tværgående myelitis), efter undersøgelsens vurdering
- Graviditet eller ammende kvinder
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, ifølge efterforskerens vurdering
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg (hovedundersøgelse)
Deltagerne vil modtage filgotinib 200 mg + placebo til match (PTM) filgotinib 100 mg + PTM adalimumab-injektion i op til 16 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Injektion administreres subkutant en gang hver anden uge
|
|
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg (hovedundersøgelse)
Deltagerne vil modtage PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab i op til 16 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Injektion administreres subkutant en gang hver anden uge
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab (hovedundersøgelse)
Deltagerne vil modtage PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg injektion i op til 16 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Injektion administreres subkutant en gang hver anden uge
|
|
Placebo komparator: Placebo (hovedundersøgelse)
Deltagerne vil modtage PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + PTM adalimumab injektion i op til 16 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Injektion administreres subkutant en gang hver anden uge
|
|
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg (Long Term Extension [LTE])
Deltagerne vil modtage filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg i op til 34 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
|
|
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg (LTE)
Deltagerne vil modtage PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg i op til 34 uger.
|
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt med eller uden mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede en American College of Rheumatology (ACR) 20 % forbedringsrespons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥ 20 % forbedring (reduktion) fra baseline i antal ømme led baseret på 68 led (TJC68), antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) og i mindst 3 af følgende 5 punkter : patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PHGADA) ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); sundhedsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ-DI) inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt handicappet); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede respons med meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
VLDA er et mål til at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner.
En deltager anses for at have opnået VLDA, hvis deltageren opfylder alle de syv kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-score ≤1 for deltagere med psoriasis, der dækker BSA
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af psoriasis (PhGAP) i uge 2, 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
PhGAP bruges til at bestemme deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt.
Deltagerens psoriasissygdomsaktivitet vurderes af en læge i henhold til karaktererne for induration, erytem og skalering på en skala fra 0 til 5. Summen af de tre karakterer bruges til at opnå den samlede gennemsnitlige score.
PhGAP er baseret på den samlede gennemsnitlige score på en skala fra 0-5, hvor 0 = clearet, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markant og 5 = svær.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i modificeret neglepsoriasis-sværhedsindeks (mNAPSI) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis-negleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
mNAPSI bruges til at vurdere hver negleabnormitet for hver af deltagerens negle.
Tre træk eller grupper af træk (pitting, onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi og smuldring) af hver fingernegl er klassificeret på en skala fra 0 (ingen onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi, ingen pitting, ingen smuldring) til 3 (> 30 onykolyse sammen med olie-dråbe dyskromi, >50 pitting, >50% smuldring).
Fire træk (leukonychia, splinter, blødninger, hyperkeratose og røde pletter i lunula) er klassificeret med scoren 1 = til stede eller 0 = fraværende for hver fingernegl.
Hver finger har en score mellem 0 og 13.
Den samlede mNAPSI-score er summen af alle abnormiteter individuel score på tværs af alle fingre, og den samlede mNAPSI-score går fra 0 til 130. Lavere tal indikerer færre negleabnormiteter.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) i uge 4, 8, 12 og 16 i deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Enthesitis vurderes ved hjælp af LEI.
Enthesitisundersøgelsen ved LEI evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af smerte ved at påføre lokalt tryk på 6 anatomiske steder: medial femoral condyle (venstre og højre), lateral epicondyle (venstre og højre) og akillesseneindsættelse (venstre og højre).
Enthesitis på hvert sted scores som 0 (enthesitis fraværende) og 1 (enthesitis til stede).
LEI udledes som summen af enthesitis-scoren over de 6 steder nævnt ovenfor.
Den samlede score spænder fra 0 til 6, højere score indikerer større grad af enthesitis.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology 20 % forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
ACR20-respons opnås, når deltageren har: ≥ 20 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Tender Joint Count baseret på 68 Joints (TJC68) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
TJC68 er en vurdering af 68 led.
Hvert led vurderes som 'normalt', 'ømt', 'ømt og hævet' eller 'ikke i stand til at evaluere'.
Det udledes som summen af alle ømme led.
Det samlede antal ømme led lå fra 0 til 68, hvor en højere score indikerer en større grad af ømhed.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i ACR-komponent: antal hævede led baseret på 66 led (SJC66) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
SJC66 er en vurdering af 66 led.
Hvert led blev vurderet som 'normalt', 'hævet', 'ømt og hævet' eller 'ikke i stand til at evaluere'.
Det er afledt som summen af alle hævede led.
Det samlede antal hævede led varierede fra 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGADA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
PGADA vurderes af deltagerne ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGADA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
PhGADA vurderes af lægen ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)'s smertevurdering i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
HAQ-DIs smertevurdering foretages ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28(CRP) LDA i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4.
Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) LDA er defineret som DAS28(CRP) ≤ 3,2.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline.
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område og for erytem, induration og skældannelse, som hver vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index 50 % forbedring (PASI50) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline.
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område og for erytem, induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
For PASI50 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 50 %.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede psoriasisområde og sværhedsindeks 75 % forbedring (PASI75) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline.
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område og for erytem, induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
For PASI75 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 75 %.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede psoriasisområde og sværhedsindeks 90 % forbedring (PASI90) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline.
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område og for erytem, induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
For PASI90 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 90 %.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index 100 % forbedring (PASI100) respons i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
PASI vurderes hos deltagere med psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved baseline.
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område og for erytem, induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % [%] til 100 % involvering).
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
For PASI100 er forbedringstærsklen fra baseline i PASI-score 100 %.
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index i uge 4, 8, 12 og 16 i deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Enthesitisundersøgelsen er baseret på de 16 anatomiske steder: den mediale epikondyl (venstre og højre), den laterale epikondyl (venstre og højre), supraspinatus-indsættelsen (venstre og højre), den bilaterale større trochanter (venstre og højre), quadriceps seneindsættelse i knæskallens øvre kant (venstre og højre), indsættelse af knæskallens ligament i knæskallens inferior pol eller tibial tuberosity (venstre og højre), akillesseneindsættelse (venstre og højre) og plantar fascia-indsættelse (venstre og højre) ).
Enthesitis på hvert sted bedømmes som enten 0 (enthesitis fraværende) og 1 (enthesitis til stede).
SPARCC enthesitis-indekset har en samlet samlet score, der spænder fra 0 til 16.
Højere score indikerer et større antal steder, der er påvirket af enthesitis.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Tender Dactylitis Count (TDC) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Tender-score (0 = ingen ømhed, 1 = øm, 2 = øm og rynker, 3 = øm og trække sig tilbage) indsamles til Dactylitis-vurderinger på Dactylitis Score Sheet, der bruges til beregning af LDI-totalscore.
Tender dactylitis count (TDC) er lig med antallet af ømme fingre og tæer (tendor score >0).
For deltagere med mangel på fingerbetændelsestatus for alle fingre og tæer, er TDC sat til 0. Det samlede scoreområde for TDC er fra 0 til 60, højere score indikerer større tilstedeværelse af fingerbetændelse.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
HAQ-DI-scoren er defineret som gennemsnittet af scorerne for otte funktionelle kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter), normalt gennemført af deltageren.
Svar i hver funktionel kategori samles som 0 (uden vanskeligheder) til 3 (kan ikke udføre en opgave i det pågældende område), med eller uden hjælpemidler eller enheder.
De otte kategoriscores er gennemsnittet til en samlet HAQ-DI-score på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret).
Når 6 eller flere kategorier ikke mangler, er den samlede mulige score 3.
Hvis der mangler mere end 2 kategorier, sættes HAQ-DI-score til manglende.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (mindre handicap).
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala (FACIT-træthed) score i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
|
FACIT-træthedsskalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion i de seneste 7 dage.
FACIT-Fatigue bruger 0 (slet ikke) til 4 (meget) numeriske vurderingsskalaer for en samlet mulig score på 0 til 52.
Højere score indikerer mindre træthed.
Positiv værdiændring indikerer forbedring (ingen eller mindre sværhedsgrad af træthed).
|
Baseline, 4 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Mental Component Score (MCS) i 36-Item Short-Form Version 2 (SF-36v2) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
|
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og 2 komponentscores (MCS og PCS).
MCS består af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer.
Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring (bedre helbredstilstand).
|
Baseline, 4 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i fysisk komponentscore (PCS) for SF-36v2 i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
|
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion. , vitalitet og 2 komponentscores (MCS og PCS).
PCS består af fysisk funktion, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer.
Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring (bedre sundhedstilstand).
|
Baseline, 4 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
|
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt.
Det inkluderer komponenter af PGADA [ved brug af VAS på en skala fra 0=meget godt til 100=meget dårligt]; PhGADA [brug af VAS på en skala fra 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet]; 36-emne kortformsundersøgelse (SF-36) [et spørgeskema, der måler livskvalitet på tværs af otte domæner for at bestemme en fysisk komponentresumé ( PCS) med et scoreområde på 0-100, højere score indikerer bedre helbredstilstand];TJC68;SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; Tender dactylitis count (TDC) [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af dactylitis]; C-reaktivt protein (CRP).
Samlet score beregnes som summen af de individuelle scores (hver score justeret med vægtningsfaktorer).
Score for PASDAS varierer fra 0 til 10, lavere score indikerer bedre funktion.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4 og 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) respons i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
MDA er et mål til at indikere sygdomsremission og er baseret på en sammensat score på 7 domæner.
En deltager anses for at have opnået MDA, hvis deltageren opfylder mindst 5 af følgende 7 kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasis arthritis disease activity score (PASI) ≤1 for deltagere med psoriasis, der dækker BSA
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet i psoriasisgigt (DAPSA) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet.
DAPSA-scoren har en nedre grænse på 0 og har ingen øvre grænse.
En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i 12-item psoriasisarthritis virkning af sygdom (PsAID-12) i uge 4 og 16
Tidsramme: Baseline, 4 og 16 uger
|
PsAID-spørgeskemaet vurderer virkningen af PsA på folks liv.
PsAID er beregnet ud fra 12 numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørgsmål.
Hver NRS vurderes som et tal mellem 0 og 10.
Samlet score beregnes som summen af de individuelle scores, (hvoraf nogle blev ganget med en vægtningsfaktor) divideret med 20 for en samlet mulig score på 0 til 10, hvor højere score indikerer værre virkning af sygdom.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4 og 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere med PASDAS lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 4 og 16
Tidsramme: Uge 4 og 16
|
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt.
Det inkluderer komponenter af PGADA [ved brug af VAS på en skala fra 0=meget godt til 100=meget dårligt]; PhGADA [brug af VAS på en skala fra 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet]; 36-emne short form survey (SF-36) [et spørgeskema, der måler livskvalitet på tværs af otte domæner for at bestemme et fysisk komponentresumé (PCS) med et scoreinterval på 0-100, højere score indikerer bedre helbredsstatus]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; Tender dactylitis count (TDC) [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af dactylitis]; C-reaktivt protein (CRP).
Samlet score beregnes som summen af de individuelle scores (hver score justeret med vægtningsfaktorer).
Score for PASDAS varierer fra 0 til 10, lavere score indikerer bedre funktion.
PASDAS LDA er defineret som PASDAS ≤ 3.2.
|
Uge 4 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede PASDAS-remission i uge 4 og 16
Tidsramme: Uge 4 og 16
|
PASDAS er et sammensat sygdomsaktivitetsmål for psoriasisgigt.
Det inkluderer komponenter af PGADA [ved brug af VAS på en skala fra 0=meget godt til 100=meget dårligt]; PhGADA [brug af VAS på en skala fra 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet]; 36-item short form survey (SF-36) [et spørgeskema, som måler livskvalitet på tværs af otte domæner for at bestemme et fysisk komponentresumé (PCS) med et scoreområde på 0-100, højere score indikerer bedre helbredstilstand]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [vurderet på 6 steder med et scoreområde på 0 til 6, højere score indikerer højere grad af enthesitis]; Tender dactylitis count (TDC) [med et scoreområde på 0 til 60, højere score indikerer højere grad af dactylitis]; C-reaktivt protein (CRP).
Samlet score beregnes som summen af de individuelle scores (hver score justeret med vægtningsfaktorer).
Score for PASDAS varierer fra 0 til 10, lavere score indikerer bedre funktion.
PASDAS-remission er defineret som PASDAS ≤ 1,9.
|
Uge 4 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology 50 % forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
ACR50-respons opnås, når deltageren har: ≥ 50 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology 70 % forbedringsrespons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
ACR70-respons opnås, når deltageren har: ≥ 70 % forbedring (reduktion) fra baseline i TJC68, SJC66 og i mindst 3 af følgende 5 punkter: PGADA ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget fattige); PHGADA under anvendelse af en VAS på en skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 (maksimal sygdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter scoret på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret); HAQ-DI smertevurdering ved hjælp af VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte); og hsCRP.
Deltagere med manglende resultater blev angivet som ikke-respondere.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i individuel ACR-komponent: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
HsCRP er ACR-kernesætmålet for akutfasereaktant.
Det blev målt på det centrale laboratorium for at hjælpe med at vurdere effekten af filgotinib på deltagerens psoriasisgigt.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 (meget dårlig)] og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4.
Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28 (CRP) remission i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (28 led), hævede led (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt) og hsCRP for en samlet mulig score på 1 til 9,4.
Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) remission er defineret som DAS28 (CRP) < 2,6.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Tid til at opnå DAS28 (CRP) LDA
Tidsramme: Op til 19 uger
|
DAS28 (CRP) er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC (28 led), SJC (28 led), PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårlig) og hsCRP for en samlet mulig score fra 1 til 9,4.
Højere værdier indikerer højere sygdomsaktivitet.
DAS28 (CRP) LDA er defineret som DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Tid til at opnå DAS28 (CRP) LDA er antallet af dage fra den første dosisdato for administration af studielægemidlet til første gang, hvor en deltager opnår DAS28 (CRP) LDA.
|
Op til 19 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede DAPSA LDA i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet.
DAPSA-scoren har en nedre grænse på 0 og har ingen øvre grænse.
En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
DAPSA LDA er defineret som DAPSA ≤ 14.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede DAPSA-remission i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet.
DAPSA-scoren har en nedre grænse på 0 og har ingen øvre grænse.
En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
DAPSA-remission er defineret som DAPSA ≤ 4.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Tid til at opnå DAPSA LDA
Tidsramme: Op til 19 uger
|
DAPSA beregnes ved at summere følgende komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [bruger VAS på en skala fra 0 (meget godt) til 100 meget dårlig)]; PGAPI [ved hjælp af en VAS på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig smerte)] og CRP.
DAPSA scorer 0-4 = remission, 5-14 = lav sygdomsaktivitet, 15-28 = moderat sygdomsaktivitet og >28 = høj sygdomsaktivitet.
DAPSA-scoren har en nedre grænse på 0 og har ingen øvre grænse.
En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
Tid til at opnå DAPSA LDA er antallet af dage fra den første dosisdato for administration af studielægemidlet til første gang, hvor en deltager opnår DAPSA LDA.
Hvis DAPSA LDA ikke opnås i hovedundersøgelsesfasen, censureres tiden til opnåelse af DAPSA LDA på den sidste ikke-manglende DAPSA LDA vurderingsdato i hovedundersøgelsesfasen.
Hvis komponentscorerne for DAPSA LDA er på forskellige datoer for et besøg, vil den seneste dato blive brugt til at udlede tiden for at opnå DAPSA LDA.
|
Op til 19 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Arthritis Response Criteria (PsARC)-respons i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
PsARC-responset er defineret som forbedring i mindst 2 af de følgende 4 kriterier; ≥ 30 % fald i SJC66, ≥ 30 % fald i TJC68, ≥ 20 % fald i PGADA (VAS; 0 = meget godt til 100 = meget dårligt), ≥ 20 % fald i PhGADA (VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet til 100 = maksimal sygdomsaktivitet), og med mindst et af de 2 ledkriterier, uden forringelse af andre kriterier.
|
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index (LDI) i uge 4, 8, 12 og 16 hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
LDI måler kvantitativt dactylitis ved hjælp af omkredsen af involverede cifre og kontrolcifre og ømhed af involverede cifre.
Cifre, der er påvirket af dactylitis, defineres som dem med en forskel på mindst 10 % i forholdet mellem omkredsen af det berørte ciffer og det kontralaterale ciffer (ciffer på den modsatte hånd eller fod), eller hvis det kontralaterale ciffer også er påvirket, værdier fra en standardreference bord.
Samlet score= {{[Omkreds involveret ciffer/ Omkreds kontralateralt ciffer (eller tabeller)] - 1} x 100} x Ømhedsscore.
Ømhedsscore (0 = ingen ømhed og 1 = øm).
Forskellen mellem omkredsen af den berørte finger og det kontralaterale ikke berørte ciffer kan ikke defineres for maksimal værdi.
Derfor er det svært at angive skalaområde for den endelige score.
Der eksisterer ikke noget teoretisk interval for Leeds Dactylitis Index.
Lavere Leeds Dactylitis Index score repræsenterer bedre resultat.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (EudraCT nummer)
- JapicCTI-205202 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .