Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe em participantes com artrite psoriática ativa que não receberam tratamento biológico com DMARD (PENGUIN 1)
21 de abril de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por adalimumabe para avaliar a eficácia e a segurança do filgotinibe em indivíduos com artrite psoriática ativa virgens de terapia biológica com DMARD
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do filgotinibe em comparação com o placebo, conforme avaliado pela resposta de melhora de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology em participantes com artrite psoriática ativa que não receberam tratamento biológico modificador da doença anti-reumática ( DMARD).
O estudo consiste em duas partes, o Estudo Principal e a Extensão de Longo Prazo (LTE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
- Genesis Research Services
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
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Sofia, Bulgária, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
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Sofia, Bulgária, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
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Quebec, Canadá, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
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Sabadell, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
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Sevilla, Espanha, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Debary, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 85234
- Arthritis Center, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coast Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Acme Research, Llc
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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West Virginia
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South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
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Moskva, Federação Russa, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
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Vladimir, Federação Russa, 600005
- LLC "Biomed"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Gyula, Hungria, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
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Kawachinagano, Japão, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya, Japão, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya-City, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown, Nova Zelândia, 6021
- Capital & Coast District Health Board
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Timaru, Nova Zelândia, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
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WKO
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Hamilton, WKO, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
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Dabrówka, Polônia, 62096
- NSZOZ Unica CR
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polônia, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polônia, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa, Polônia, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
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Warszawa, Polônia, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Seongnam, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Dailin Township, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Atende aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) e tem um histórico consistente com artrite psoriática (APs) ≥ 6 meses na triagem
- Ter PsA ativa definida como ≥ 3 articulações inchadas (de uma contagem de 66 articulações inchadas [SJC]) e ≥ 3 articulações doloridas (de uma contagem de 68 articulações doloridas [TJC]) na triagem e no dia 1; estas podem ou não ser as mesmas articulações na Triagem e no Dia 1
Deve ter um histórico documentado ou sinais ativos de pelo menos um dos seguintes na triagem:
- Psoríase em placas
- Alterações nas unhas atribuídas à psoríase
- Tiveram resposta inadequada ou intolerância a ≥1 fármaco anti-reumático sintético convencional modificador da doença (csDMARD), apremilast e/ou NSAID, administrado durante ≥ 12 semanas para o tratamento de APs, de acordo com as diretrizes locais/padrão de tratamento
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio de PsA ou psoríase com um DMARD biológico
- Exposição prévia a um inibidor de janus quinase (JAK) > 2 doses
- Qualquer infecção ativa/recente
- Qualquer condição médica crônica e/ou não controlada que coloque o indivíduo em maior risco durante a participação no estudo ou circunstâncias que possam tornar improvável ou incapaz um indivíduo de concluir ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer distúrbio musculoesquelético ou cutâneo moderada a gravemente ativo, exceto PsA ou psoríase em placas, que interfira na avaliação dos parâmetros do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
NOTA: A história prévia de artrite reativa ou espondiloartrite axial é permitida se houver documentação de alteração no diagnóstico para PsA ou diagnóstico adicional de PsA
- Qualquer história de artropatia inflamatória com início antes dos 16 anos de idade
- Doença autoimune ativa que interferiria na avaliação dos parâmetros do estudo ou aumentaria o risco para o indivíduo ao participar do estudo (por exemplo, uveíte, doença inflamatória intestinal, tireoidite descontrolada, vasculite sistêmica, mielite transversa), de acordo com o julgamento do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Abuso ativo de drogas ou álcool, conforme julgamento do investigador
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filgotinibe 200 mg (estudo principal)
Os participantes receberão filgotinibe 200 mg + placebo para combinar (PTM) filgotinibe 100 mg + injeção de adalimumabe PTM por até 16 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Injeção administrada por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas
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Experimental: Filgotinibe 100 mg (estudo principal)
Os participantes receberão PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab por até 16 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Injeção administrada por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas
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Comparador Ativo: Adalimumabe (estudo principal)
Os participantes receberão injeção de PTM filgotinibe 200 mg + PTM filgotinibe 100 mg + adalimumabe 40 mg por até 16 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Injeção administrada por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (estudo principal)
Os participantes receberão injeção de PTM filgotinibe 200 mg + PTM filgotinibe 100 mg + PTM adalimumabe por até 16 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Injeção administrada por via subcutânea uma vez a cada 2 semanas
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Experimental: Filgotinibe 200 mg (Extensão de Longo Prazo [LTE])
Os participantes receberão filgotinibe 200 mg + PTM filgotinibe 100 mg por até 34 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
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Experimental: Filgotinibe 100 mg (LTE)
Os participantes receberão PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg por até 34 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia com ou sem alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de melhoria de 20% do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR20 é alcançada quando o participante tem: ≥ 20% de melhora (redução) da linha de base na contagem de articulações doloridas com base em 68 articulações (TJC68), contagem de articulações edemaciadas com base em 66 articulações (SJC66) e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir : avaliação global da atividade da doença pelo paciente (PGADA) usando uma escala visual analógica (VAS) em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim); avaliação global do médico da atividade da doença (PHGADA) usando um VAS em uma escala de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença); questionário de avaliação de saúde-índice de incapacidade (HAQ-DI) incluindo atividades pontuadas em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada); Avaliação da dor HAQ-DI usando VAS em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de atividade muito baixa da doença (VLDA) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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VLDA é uma medida para indicar a remissão da doença e é baseada em uma pontuação composta de 7 domínios.
Um participante é considerado como tendo alcançado o VLDA se o participante preencher todos os sete critérios: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Pontuação PASI ≤1 para participantes com psoríase cobrindo BSA
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na avaliação global de psoríase (PhGAP) do médico nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O PhGAP é usado para determinar as lesões de psoríase do participante em geral em um determinado momento.
A atividade da doença psoríase do participante é avaliada por um médico de acordo com os graus de enduração, eritema e escalonamento em uma escala de 0 a 5. A soma dos três graus é usada para obter a pontuação média total.
O PhGAP é baseado na pontuação média total em uma escala de 0 a 5, onde 0 = limpo, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = acentuado e 5 = grave.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Alteração desde a linha de base no Índice de gravidade da psoríase ungueal modificado (mNAPSI) nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com envolvimento de unha psoriática na linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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mNAPSI é usado para avaliar cada anormalidade da unha para cada uma das unhas do participante.
Três características ou grupos de características (pitting, onicólise juntamente com discromia em gota de óleo e esfarelamento) de cada unha são classificados em uma escala de 0 (sem onicólise juntamente com discromia em gota de óleo, sem corrosão, sem desintegração) a 3 (> 30 onicólise junto com discromia em gota de óleo, >50 pitting, >50% desmoronando).
Quatro características (leuconíquia, lasca, hemorragias, hiperqueratose e manchas vermelhas na lúnula) são graduadas com a pontuação de 1 = presente ou 0 = ausente para cada unha.
Cada dedo tem uma pontuação entre 0 e 13.
A pontuação mNAPSI total é a soma de todas as pontuações individuais de anormalidades em todos os dedos, e a pontuação mNAPSI total varia de 0 a 130. Números mais baixos indicam menos anormalidades nas unhas.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI) nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A entesite é avaliada usando LEI.
O exame de entesite por LEI avalia a presença ou ausência de dor aplicando pressão local em 6 sítios anatômicos: côndilo femoral medial (esquerdo e direito), epicôndilo lateral (esquerdo e direito) e inserção do tendão de Aquiles (esquerdo e direito).
A entesite em cada local é pontuada como 0 (ausência de entesite) e 1 (presente entesite).
O LEI é derivado como a soma da pontuação da entesite nos 6 locais mencionados acima.
A pontuação total varia de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de entesite.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de melhoria de 20% do American College of Rheumatology nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A resposta ACR20 é alcançada quando o participante tem: ≥ 20% de melhora (redução) da linha de base em TJC68, SJC66 e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: PGADA usando um VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito pobre); PHGADA usando um VAS em uma escala de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença); HAQ-DI incluindo atividades pontuadas em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada); avaliação da dor HAQ-DI pela EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa); e hsCRP.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base no componente individual de ACR: contagem de juntas sensíveis com base em 68 juntas (TJC68) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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TJC68 é uma avaliação de 68 articulações.
Cada articulação é avaliada como 'normal', 'sensível', 'sensível e inchada' ou 'incapaz de avaliar'.
É derivado como a soma de todas as articulações sensíveis.
A contagem geral de articulações dolorosas variou de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Alteração da linha de base no componente ACR: contagem de articulações inchadas com base em 66 articulações (SJC66) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
|
SJC66 é uma avaliação de 66 articulações.
Cada articulação foi avaliada como 'normal', 'inchada', 'sensível e inchada' ou 'incapaz de avaliar'.
É derivado como a soma de todas as articulações inchadas.
A contagem total de articulações inchadas variou de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Mudança da linha de base no componente ACR individual: avaliação global da atividade da doença do paciente (PGADA) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O PGADA é avaliado pelos participantes por meio de uma EVA em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Mudança da linha de base no componente ACR individual: avaliação global do médico da atividade da doença (PhGADA) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O PhGADA é avaliado pelo médico usando um VAS em uma escala de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: avaliação da dor do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A avaliação da dor do HAQ-DI é feita pela EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram o DAS28(CRP) LDA nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O DAS28 (CRP) é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), PGADA (VAS; 0 = muito bem a 100 = muito ruim) e hsCRP para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
DAS28 (CRP) LDA é definido como DAS28(CRP) ≤ 3,2.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com cobertura de psoríase ≥ 3% da BSA na linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O PASI é avaliado em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base.
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade 50% de melhora (PASI50) Resposta nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O PASI é avaliado em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base.
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para PASI50, o limiar de melhora desde a linha de base no escore PASI é de 50%.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade 75% de melhora (PASI75) Resposta nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O PASI é avaliado em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base.
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para PASI75, o limiar de melhora da linha de base no escore PASI é de 75%.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade 90% de melhora (PASI90) Resposta nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O PASI é avaliado em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base.
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para PASI90, o limiar de melhora desde a linha de base no escore PASI é de 90%.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que atingiram área de psoríase e índice de gravidade 100% de melhora (PASI100) Resposta nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O PASI é avaliado em participantes com psoríase cobrindo ≥ 3% da BSA na linha de base.
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Para PASI100, o limiar de melhora da linha de base no escore PASI é de 100%.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Alteração desde a linha de base no Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Índice de entesite nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com entesite na linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O exame da entesite é baseado nos 16 sítios anatômicos: epicôndilo medial (esquerdo e direito), epicôndilo lateral (esquerdo e direito), inserção do supraespinhal (esquerdo e direito), trocânter maior bilateral (esquerdo e direito), quadríceps inserção do tendão na borda superior da patela (esquerda e direita), inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tuberosidade tibial (esquerda e direita), inserção do tendão de Aquiles (esquerda e direita) e inserção da fáscia plantar (esquerda e direita ).
A entesite em cada local é pontuada como 0 (ausência de entesite) e 1 (presente entesite).
O índice de entesite SPARCC tem uma pontuação total geral variando de 0 a 16.
Pontuação mais alta indica maior número de locais acometidos por entesite.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de dactilite sensível (TDC) nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A pontuação sensível (0 = sem sensibilidade, 1 = sensível, 2 = sensível e estremece, 3 = sensível e retraída) é coletada para avaliações de Dactilite na Folha de Pontuação de Dactilite que é usada para o cálculo da pontuação total de LDI.
A contagem de dactilite dolorosa (TDC) é igual ao número de dedos das mãos e pés sensíveis (pontuação do tendão > 0).
Para participantes com status de dactilite ausente em todos os dedos das mãos e pés, o TDC é definido como 0. A faixa de pontuação total do TDC é de 0 a 60, pontuações mais altas indicam maior presença de dactilite.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde - Pontuação do índice de incapacidade (HAQ-DI) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O escore do HAQ-DI é definido como a média dos escores de oito categorias funcionais (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades), normalmente preenchidas pelo participante.
As respostas em cada categoria funcional são coletadas como 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer uma tarefa nessa área), com ou sem auxílios ou dispositivos.
As pontuações das oito categorias são calculadas em uma pontuação geral do HAQ-DI em uma escala de 0 (sem deficiência) a 3 (completamente deficiente).
Quando 6 ou mais categorias não faltam, a pontuação total possível é 3.
Se faltarem mais de 2 categorias, a pontuação do HAQ-DI é definida como ausente.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora (menos incapacidade).
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - Pontuação da Escala de Fadiga (FACIT-Fadiga) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base, 4 e 16 semanas
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A escala FACIT-Fatigue é um breve questionário de sintomas específicos de 13 itens que avalia especificamente a gravidade auto-relatada da fadiga e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento nos últimos 7 dias.
O FACIT-Fatigue usa escalas numéricas de classificação de 0 (nada) a 4 (muito) para uma pontuação total possível de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam menos fadiga.
Mudança positiva no valor indica melhora (nenhuma ou menos severidade de fadiga).
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Linha de base, 4 e 16 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do componente mental (MCS) da versão 2 do formulário curto de 36 itens (SF-36v2) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base, 4 e 16 semanas
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social , vitalidade e pontuações de 2 componentes (MCS e PCS).
O MCS consiste em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora (melhor estado de saúde).
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Linha de base, 4 e 16 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do componente físico (PCS) do SF-36v2 nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base, 4 e 16 semanas
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social , vitalidade e pontuações de 2 componentes (MCS e PCS).
O PCS consiste em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora (melhor estado de saúde).
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Linha de base, 4 e 16 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base, 4 e 16 semanas
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PASDAS é uma medida de atividade de doença composta para artrite psoriática.
Inclui componentes do PGADA [usando VAS em uma escala de 0=muito bem a 100=muito ruim]; PhGADA [usando VAS em uma escala de 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença]; pesquisa de forma curta de 36 itens (SF-36) [um questionário que mede a qualidade de vida em oito domínios para determinar um resumo do componente físico ( PCS) com um intervalo de pontuação de 0-100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde];TJC68;SJC66; índice de entesite de Leeds (LEI) [avaliado em 6 locais com um intervalo de pontuação de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de entesite]; Contagem de dactilite sensível (TDC) [com um intervalo de pontuação de 0 a 60, pontuação mais alta indica grau mais alto de dactilite];proteína C-reativa (PCR).
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações individuais (cada pontuação ajustada por fatores de ponderação).
A pontuação do PASDAS varia de 0 a 10, pontuações mais baixas indicam melhor função.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4 e 16 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta mínima de atividade da doença (MDA) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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MDA é uma medida para indicar a remissão da doença e é baseada em uma pontuação composta de 7 domínios.
Um participante é considerado como tendo alcançado o MDA se o participante preencher pelo menos 5 dos 7 critérios a seguir: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASI) ≤1 para participantes com psoríase cobrindo BSA
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O DAPSA é calculado pela soma dos seguintes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 muito ruim)]; PGAPI [usando um VAS em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)] e PCR.
Pontuações DAPSA 0-4 = remissão, 5-14 = baixa atividade da doença, 15-28 = atividade moderada da doença e >28 = alta atividade da doença.
A pontuação DAPSA tem um limite inferior de 0 e não possui limite superior.
Um escore DAPSA mais alto indicou atividade mais ativa da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do impacto da doença da artrite psoriática de 12 itens (PsAID-12) nas semanas 4 e 16
Prazo: Linha de base, 4 e 16 semanas
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O questionário PsAID avalia o impacto da APs na vida das pessoas.
O PsAID é calculado com base em 12 questões de escalas numéricas (NRS).
Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10.
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações individuais (algumas das quais foram multiplicadas por um fator de ponderação) dividida por 20 para uma pontuação total possível de 0 a 10, em que a pontuação mais alta indica pior impacto da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4 e 16 semanas
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Porcentagem de participantes com PASDAS baixa atividade da doença (LDA) nas semanas 4 e 16
Prazo: Semanas 4 e 16
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PASDAS é uma medida de atividade de doença composta para artrite psoriática.
Inclui componentes do PGADA [usando VAS em uma escala de 0=muito bem a 100=muito ruim]; PhGADA [usando VAS em uma escala de 0=nenhuma atividade da doença a 100=máxima atividade da doença]; pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) [um questionário que mede a qualidade de vida em oito domínios para determinar um resumo do componente físico (PCS) com uma faixa de pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde]; TJC68; SJC66; índice de entesite de Leeds (LEI) [avaliado em 6 locais com uma pontuação de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de entesite]; Contagem de dactilite sensível (TDC) [com um intervalo de pontuação de 0 a 60, pontuação mais alta indica maior grau de dactilite]; Proteína C reativa (PCR).
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações individuais (cada pontuação ajustada por fatores de ponderação).
A pontuação do PASDAS varia de 0 a 10, pontuações mais baixas indicam melhor função.
PASDAS LDA é definido como PASDAS ≤ 3.2.
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Semanas 4 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão PASDAS nas semanas 4 e 16
Prazo: Semanas 4 e 16
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PASDAS é uma medida de atividade de doença composta para artrite psoriática.
Inclui componentes do PGADA [usando VAS em uma escala de 0=muito bem a 100=muito ruim]; PhGADA [usando VAS em uma escala de 0=nenhuma atividade da doença a 100=máxima atividade da doença]; questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) [um questionário que mede a qualidade de vida em oito domínios para determinar um resumo do componente físico (PCS) com uma faixa de pontuação de 0-100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde];TJC68; SJC66; índice de entesite de Leeds (LEI) [avaliado em 6 locais com uma pontuação de 0 a 6, pontuações mais altas indicam maior grau de entesite]; Contagem de dactilite sensível (TDC) [com um intervalo de pontuação de 0 a 60, pontuação mais alta indica maior grau de dactilite]; Proteína C reativa (PCR).
A pontuação total é calculada como a soma das pontuações individuais (cada pontuação ajustada por fatores de ponderação).
A pontuação do PASDAS varia de 0 a 10, pontuações mais baixas indicam melhor função.
A remissão PASDAS é definida como PASDAS ≤ 1,9.
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Semanas 4 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de melhoria de 50% do American College of Rheumatology nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A resposta ACR50 é alcançada quando o participante tem: ≥ 50% de melhora (redução) da linha de base em TJC68, SJC66 e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: PGADA usando um VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito pobre); PHGADA usando um VAS em uma escala de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença); HAQ-DI incluindo atividades pontuadas em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada); avaliação da dor HAQ-DI pela EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa); e hsCRP.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de melhoria de 70% do American College of Rheumatology nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A resposta ACR70 é alcançada quando o participante tem: ≥ 70% de melhora (redução) da linha de base em TJC68, SJC66 e em pelo menos 3 dos 5 itens a seguir: PGADA usando um VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito pobre); PHGADA usando um VAS em uma escala de 0 (sem atividade da doença) a 100 (atividade máxima da doença); HAQ-DI incluindo atividades pontuadas em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitada); avaliação da dor HAQ-DI pela EVA em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa); e hsCRP.
Os participantes com resultados ausentes foram definidos como não respondedores.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base no componente ACR individual: proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O hsCRP é a medida principal do ACR do reagente de fase aguda.
Foi medido no laboratório central para ajudar a avaliar o efeito do filgotinib na artrite psoriática do participante.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) Proteína C reativa (CRP) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O DAS28 (CRP) é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), PGADA [usando um VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 (muito ruim)] e hsCRP para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão DAS28 (CRP) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O DAS28 (CRP) é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (28 articulações), contagem de articulações inchadas (28 articulações), PGADA (VAS; 0 = muito bem a 100 = muito ruim) e hsCRP para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
A remissão do DAS28 (PCR) é definida como DAS28 (PCR) < 2,6.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Tempo para atingir o DAS28 (CRP) LDA
Prazo: Até 19 semanas
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O DAS28 (CRP) é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC (28 articulações), SJC (28 articulações), PGADA (VAS; 0 = muito bom a 100 = muito ruim) e hsCRP para uma pontuação total possível de 1 a 9,4.
Valores mais altos indicam maior atividade da doença.
DAS28 (CRP) LDA é definido como DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
O tempo para atingir o DAS28 (CRP) LDA é o número de dias desde a data da primeira dose da administração do medicamento do estudo até a primeira vez em que um participante atinge o DAS28 (CRP) LDA.
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Até 19 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram DAPSA LDA nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O DAPSA é calculado pela soma dos seguintes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 muito ruim)]; PGAPI [usando um VAS em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)] e PCR.
Pontuações DAPSA 0-4 = remissão, 5-14 = baixa atividade da doença, 15-28 = atividade moderada da doença e >28 = alta atividade da doença.
A pontuação DAPSA tem um limite inferior de 0 e não possui limite superior.
Um escore DAPSA mais alto indicou atividade mais ativa da doença.
DAPSA LDA é definido como DAPSA ≤ 14.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão DAPSA nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O DAPSA é calculado pela soma dos seguintes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 muito ruim)]; PGAPI [usando um VAS em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)] e PCR.
Pontuações DAPSA 0-4 = remissão, 5-14 = baixa atividade da doença, 15-28 = atividade moderada da doença e >28 = alta atividade da doença.
A pontuação DAPSA tem um limite inferior de 0 e não possui limite superior.
Um escore DAPSA mais alto indicou atividade mais ativa da doença.
A remissão DAPSA é definida como DAPSA ≤ 4.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Hora de Alcançar DAPSA LDA
Prazo: Até 19 semanas
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O DAPSA é calculado pela soma dos seguintes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS em uma escala de 0 (muito bem) a 100 muito ruim)]; PGAPI [usando um VAS em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor intensa)] e PCR.
Pontuações DAPSA 0-4 = remissão, 5-14 = baixa atividade da doença, 15-28 = atividade moderada da doença e >28 = alta atividade da doença.
A pontuação DAPSA tem um limite inferior de 0 e não possui limite superior.
Um escore DAPSA mais alto indicou atividade mais ativa da doença.
O tempo para atingir o DAPSA LDA é o número de dias desde a data da primeira dose da administração do medicamento do estudo até a primeira vez em que um participante atinge o DAPSA LDA.
Se o DAPSA LDA não for alcançado durante a fase principal do estudo, o tempo para alcançar o DAPSA LDA será censurado na última data de avaliação DAPSA LDA não perdida durante a fase principal do estudo.
Se as pontuações dos componentes da DAPSA LDA estiverem em datas diferentes para uma visita, a data mais recente será utilizada para a derivação do tempo para atingir a DAPSA LDA.
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Até 19 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A resposta PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 dos 4 critérios a seguir; ≥ 30% de redução em SJC66, ≥ 30% de redução em TJC68, ≥ 20% de redução em PGADA (VAS; 0 = muito bem a 100 = muito ruim), ≥ 20% de redução em PhGADA (VAS; 0 = sem atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença) e com pelo menos um dos 2 critérios conjuntos, sem piora em nenhum outro critério.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no índice de dactilite de Leeds (LDI) nas semanas 4, 8, 12 e 16 em participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O LDI mede quantitativamente a dactilite usando a circunferência dos dígitos envolvidos e os dígitos de controle e a sensibilidade dos dígitos envolvidos.
Os dígitos afetados pela dactilite são definidos como aqueles com uma diferença de pelo menos 10% na proporção da circunferência do dedo afetado para o dedo contralateral (dedo na mão ou pé oposto), ou se o dedo contralateral também for afetado, valores de uma referência padrão tabela.
Pontuação total= {{[Circunferência envolvida dígito/ Circunferência contralateral Dígito (ou Tabelas)] - 1} x 100} x Pontuação de sensibilidade.
Pontuação de sensibilidade (0 = sem sensibilidade e 1 = sensível).
A diferença entre a circunferência do dedo afetado e o dedo contralateral não afetado não pode ser definida para o valor máximo.
Portanto, é difícil fornecer um intervalo de escala para a pontuação final.
Não existe um intervalo teórico para o Leeds Dactylitis Index.
A pontuação mais baixa do Leeds Dactylitis Index representa um melhor resultado.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (Número EudraCT)
- JapicCTI-205202 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .