Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib bij deelnemers met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische DMARD-therapie (PENGUIN 1)
21 april 2022 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib te evalueren bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische DMARD-therapie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van filgotinib in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld door de American College of Rheumatology 20% verbeteringsrespons (ACR20) bij deelnemers met actieve artritis psoriatica die naïef zijn voor biologische disease-modifying anti-reumatic drug ( DMARD) therapie.
De studie bestaat uit twee delen, de Main Study en de Long Term Extension (LTE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
-
-
-
-
Kawachinagano, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
- Capital & Coast District Health Board
-
Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
-
-
WKO
-
Hamilton, WKO, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
-
Dabrówka, Polen, 62096
- NSZOZ Unica CR
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Polen, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
-
Warszawa, Polen, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Moskva, Russische Federatie, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
-
Vladimir, Russische Federatie, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
-
Sevilla, Spanje, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Dailin Township, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- HMD Research LLC
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 85234
- Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Atlantic Coast Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) en een geschiedenis hebben die consistent is met artritis psoriatica (PsA) ≥ 6 maanden bij screening
- Actieve PsA hebben gedefinieerd als ≥ 3 gezwollen gewrichten (van een 66 gezwollen gewrichten [SJC]) en ≥ 3 gevoelige gewrichten (van een 68 gevoelige gewrichten [TJC]) bij screening en dag 1; dit kunnen al dan niet dezelfde gewrichten zijn bij screening en dag 1
Moet een gedocumenteerde geschiedenis of actieve tekenen hebben van ten minste een van de volgende bij screening:
- Plaque psoriasis
- Nagelveranderingen toegeschreven aan psoriasis
- Onvoldoende respons of intolerantie hebben gehad voor ≥1 conventionele synthetische disease-modifying anti-reumatic drug (csDMARD), apremilast en/of NSAID, toegediend in de loop van ≥ 12 weken voor de behandeling van PsA, volgens lokale richtlijnen/zorgstandaard
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere PsA- of psoriasisbehandeling met een biologische DMARD
- Eerdere blootstelling aan een januskinase (JAK)-remmer > 2 doses
- Elke actieve / recente infectie
- Elke chronische en/of ongecontroleerde medische aandoening waardoor de persoon een verhoogd risico zou lopen tijdens deelname aan de studie, of omstandigheden waardoor het voor een persoon onwaarschijnlijk of niet mogelijk is om de procedures en vereisten van de studie af te ronden of na te leven, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Elke matig tot ernstig actieve musculoskeletale of huidaandoening anders dan PsA of plaque psoriasis die de beoordeling van onderzoeksparameters zou verstoren, volgens het oordeel van de onderzoeker
OPMERKING: Een voorgeschiedenis van reactieve artritis of axiale spondyloartritis is toegestaan als er documentatie is over een verandering in de diagnose naar PsA of een aanvullende diagnose van PsA
- Elke voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie met aanvang vóór de leeftijd van 16 jaar
- Actieve auto-immuunziekte die de beoordeling van onderzoeksparameters zou verstoren of het risico voor het individu zou verhogen door deel te nemen aan het onderzoek (bijv. uveïtis, inflammatoire darmziekte, ongecontroleerde thyroïditis, systemische vasculitis, myelitis transversa), volgens het oordeel van de onderzoeker
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Actief drugs- of alcoholmisbruik, volgens het oordeel van de onderzoeker
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filgotinib 200 mg (hoofdstudie)
Deelnemers krijgen filgotinib 200 mg + placebo als match (PTM) filgotinib 100 mg + PTM adalimumab-injectie gedurende maximaal 16 weken.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Injectie eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: Filgotinib 100 mg (hoofdstudie)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 16 weken PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Injectie eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Adalimumab (hoofdonderzoek)
Deelnemers krijgen PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg injectie gedurende maximaal 16 weken.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Injectie eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (hoofdonderzoek)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 16 weken PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + PTM adalimumab injectie.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Injectie eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: Filgotinib 200 mg (langetermijnverlenging [LTE])
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 34 weken filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
|
|
Experimenteel: Filgotinib 100 mg (LTE)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 34 weken PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg.
|
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend met of zonder voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een verbeteringsrespons van 20% van het American College of Rheumatology (ACR) behaalde in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 20% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in het aantal gevoelige gewrichten op basis van 68 gewrichten (TJC68), het aantal gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten (SJC66) en in ten minste 3 van de volgende 5 items : globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (PGADA) met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht); algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (PHGADA) met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit); gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ-DI) inclusief activiteiten gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig gehandicapt); HAQ-DI pijnbeoordeling met behulp van VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een zeer lage ziekteactiviteit (VLDA)-respons bereikte in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
VLDA is een maat om ziekteremissie aan te geven, en is gebaseerd op een samengestelde score van 7 domeinen.
Een deelnemer wordt geacht de VLDA te hebben behaald als de deelnemer aan alle zeven criteria voldoet: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-score ≤1 voor deelnemers met psoriasis die BSA bedekt
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Psoriasis (PhGAP) in week 2, 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedekken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De PhGAP wordt gebruikt om de totale psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip te bepalen.
De activiteit van de ziekte van psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld door een arts volgens de graden van verharding, erytheem en schilfering op een schaal van 0 tot 5. De som van de drie graden wordt gebruikt om de totale gemiddelde score te verkrijgen.
PhGAP is gebaseerd op de totale gemiddelde score op een schaal van 0-5, waarbij 0 = gewist, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig, 4 = gemarkeerd en 5 = ernstig.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met psoriatische nagelbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
mNAPSI wordt gebruikt om elke nagelafwijking voor elk van de nagels van de deelnemer te beoordelen.
Drie kenmerken of groepen kenmerken (pitting, onycholyse samen met oliedruppeldyschromie en afbrokkeling) van elke vingernagel worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen onycholyse samen met oliedruppeldyschromie, geen putjes, geen afbrokkeling) tot 3 (> 30 onycholyse samen met oliedruppeldyschromie, >50 putjes, >50% afbrokkeling).
Vier kenmerken (leukonychia, splinter, bloedingen, hyperkeratose en rode vlekken in de lunula) worden beoordeeld met de score 1 = aanwezig of 0 = afwezig voor elke vingernagel.
Elke vinger heeft een score tussen 0 en 13.
De totale mNAPSI-score is de som van alle afwijkingen, individuele score over alle vingers, en de totale mNAPSI-score varieert van 0 tot 130. Lagere getallen duiden op minder nagelafwijkingen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI) in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
Enthesitis wordt beoordeeld met behulp van LEI.
Het enthesitisonderzoek door het LEI evalueert de aan- of afwezigheid van pijn door lokale druk uit te oefenen op 6 anatomische plaatsen: mediale femurcondylus (links en rechts), laterale epicondylus (links en rechts) en de achillespeesaanhechting (links en rechts).
Enthesitis op elke plaats wordt gescoord als 0 (enthesitis afwezig) en 1 (enthesitis aanwezig).
LEI wordt afgeleid als de som van de enthesitisscore over de 6 bovengenoemde sites.
De totale score varieert van 0 tot 6, hogere scores duiden op een grotere mate van enthesitis.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een verbeteringsrespons van 20% van het American College of Rheumatology behaalde in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
ACR20-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 20% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in TJC68, SJC66 en in ten minste 3 van de volgende 5 items: PGADA met behulp van een VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer arm); PHGADA met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit); HAQ-DI inclusief activiteiten gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld); HAQ-DI pijnbeoordeling met behulp van VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn); en hsCRP.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: aantal pijnlijke gewrichten op basis van 68 gewrichten (TJC68) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
TJC68 is een beoordeling van 68 gewrichten.
Elk gewricht wordt beoordeeld als 'normaal', 'gevoelig', 'gevoelig en gezwollen' of 'niet in staat om te beoordelen'.
Het wordt afgeleid als de som van alle gevoelige gewrichten.
Het totale aantal malse gewrichten varieerde van 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van malsheid aangeeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACR-component: aantal gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten (SJC66) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
SJC66 is een beoordeling van 66 gewrichten.
Elk gewricht werd beoordeeld als 'normaal', 'gezwollen', 'gevoelig en gezwollen' of 'niet in staat om te evalueren'.
Het wordt afgeleid als de som van alle gezwollen gewrichten.
Het totale aantal gezwollen gewrichten varieerde van 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: Global Assessment of Disease Activity (PGADA) van de patiënt in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
PGADA wordt door de deelnemers beoordeeld met een VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
PhGADA wordt door de arts beoordeeld met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)'s Pain Assessment in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De pijnbeoordeling van HAQ-DI wordt gedaan met behulp van VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28(CRP) LDA behaalde in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De DAS28 (CRP) is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), PGADA (VAS; 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht) en hsCRP voor een totaal mogelijke score van 1 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28 (CRP) LDA is gedefinieerd als DAS28(CRP) ≤ 3,2.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
PASI wordt beoordeeld bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekken bij baseline.
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd en de nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig, wat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index 50% verbetering (PASI50) bereikte in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekten bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
PASI wordt beoordeeld bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekken bij baseline.
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd en de nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Voor PASI50 is de verbeteringsdrempel vanaf baseline in PASI-score 50%.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index 75% verbetering (PASI75) bereikte in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekken bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
PASI wordt beoordeeld bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekken bij baseline.
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd en de nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Voor PASI75 is de verbeteringsdrempel vanaf baseline in PASI-score 75%.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index 90% verbetering (PASI90) bereikte in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekten bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
PASI wordt beoordeeld bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekken bij baseline.
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd en de nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Voor PASI90 is de verbeteringsdrempel vanaf baseline in PASI-score 90%.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index 100% verbetering (PASI100) bereikte Respons in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het BSA bedekken bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
PASI wordt beoordeeld bij deelnemers met psoriasis die ≥ 3% van het lichaamsoppervlak bedekken bij baseline.
PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd en de nek, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Voor PASI100 is de verbeteringsdrempel vanaf baseline in PASI-score 100%.
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-index in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met enthesitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
Het enthesitisonderzoek is gebaseerd op de 16 anatomische plaatsen: de mediale epicondylus (links en rechts), de laterale epicondylus (links en rechts), de supraspinatus insertie (links en rechts), de bilaterale grotere trochanter (links en rechts), de quadriceps insertie van de pees in de bovenrand van de patella (links en rechts), de insertie van het ligamentum patella in de onderste pool van de patella of de tuberositas tibialis (links en rechts), de insertie van de achillespees (links en rechts) en de insertie van de fascia plantaris (links en rechts ).
Enthesitis op elke plaats wordt gescoord als ofwel 0 (enthesitis afwezig) of 1 (enthesitis aanwezig).
De SPARCC enthesitis-index heeft een algemene totaalscore van 0 tot 16.
Een hogere score geeft een groter aantal sites aan die worden beïnvloed door enthesitis.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tender dactylitis count (TDC) in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met dactylitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
Tenderscore (0 = geen tederheid, 1 = teder, 2 = teder en ineenkrimpen, 3 = teder en terug te trekken) wordt voor dactylitisbeoordelingen verzameld op het dactylitisscoreblad dat wordt gebruikt voor de berekening van de LDI-totaalscore.
Tender dactylitis count (TDC) is gelijk aan het aantal gevoelige vingers en tenen (tendorscore >0).
Voor deelnemers met afwezigheid van dactylitisstatus voor alle vingers en tenen, wordt de TDC ingesteld op 0. Het totale scorebereik van TDC is van 0 tot 60, hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van dactylitis.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De HAQ-DI-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van acht functionele categorieën (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten), meestal ingevuld door de deelnemer.
Antwoorden in elke functionele categorie worden verzameld als 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om een taak op dat gebied uit te voeren), met of zonder hulpmiddelen of apparaten.
De acht categoriescores worden gemiddeld tot een algemene HAQ-DI-score op een schaal van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld).
Wanneer 6 of meer categorieën niet ontbreken, is de totale mogelijke score 3.
Als er meer dan 2 categorieën ontbreken, wordt de HAQ-DI-score ingesteld op ontbrekend.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (minder invaliditeit).
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheidsscore) in week 4 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 16 weken
|
De FACIT-vermoeidheidsschaal is een korte, symptoomspecifieke vragenlijst met 13 items die specifiek de zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De FACIT-vermoeidheid gebruikt 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) numerieke beoordelingsschalen voor een totale mogelijke score van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
Positieve waardeverandering duidt op verbetering (geen of minder ernstige vermoeidheid).
|
Basislijn, 4 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Score (MCS) van de 36-item Short-Form versie 2 (SF-36v2) in week 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 16 weken
|
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren , vitaliteit en 2 componentenscores (MCS en PCS).
MCS bestaat uit sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rolemotionele schalen.
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering (betere gezondheidstoestand).
|
Basislijn, 4 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Component Score (PCS) van de SF-36v2 in week 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 16 weken
|
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren , vitaliteit en 2 componentenscores (MCS en PCS).
PCS bestaat uit schalen voor fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolfysiek en algemene gezondheidsschalen.
Elk domein wordt gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus of functioneren aangeven.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (betere gezondheidstoestand).
|
Basislijn, 4 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) in week 4 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 16 weken
|
PASDAS is een samengestelde ziekteactiviteitsmaat voor artritis psoriatica.
Het bevat componenten van PGADA [met VAS op een schaal van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht]; PhGADA [gebruikmakend van VAS op een schaal van 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; korte enquête met 36 items (SF-36) [een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen om een samenvatting van de fysieke componenten te bepalen ( PCS) met een scorebereik van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand];TJC68;SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [beoordeeld op 6 locaties met een scorebereik van 0 tot 6, hogere scores duiden op een hogere mate van enthesitis];Tender dactylitis count (TDC) [met een scorebereik van 0 tot 60, hogere score duidt op een hogere mate van dactylitis]; C-reactief proteïne (CRP).
De totale score wordt berekend als de som van de individuele scores (elke score aangepast door wegingsfactoren).
De score van PASDAS varieert van 0 tot 10, lagere scores duiden op een betere functie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA)-respons bereikte in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
|
MDA is een maatstaf om ziekteremissie aan te geven en is gebaseerd op een samengestelde score van 7 domeinen.
Een deelnemer wordt geacht de MDA te hebben behaald als de deelnemer aan ten minste 5 van de volgende 7 criteria voldoet: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriatische arthritis disease activity score (PASI) ≤1 voor deelnemers met psoriasis die BSA bedekt
|
Week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit bij artritis psoriatica (DAPSA) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
DAPSA wordt berekend door de volgende componenten op te tellen: TJC68; SJC66; PGADA [met VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 zeer slecht)]; PGAPI [met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn)] en CRP.
DAPSA-scores 0-4 = remissie, 5-14 = lage ziekteactiviteit, 15-28 = matige ziekteactiviteit en >28 = hoge ziekteactiviteit.
De DAPSA-score heeft een ondergrens van 0 en heeft geen bovengrens.
Een hogere DAPSA-score duidde op meer actieve ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische artritis impact of disease (PsAID-12)-score met 12 items in week 4 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 16 weken
|
De PsAID-vragenlijst beoordeelt de impact van PsA op het leven van mensen.
De PsAID wordt berekend op basis van 12 numerieke beoordelingsschalen (NRS) vragen.
Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
De totale score wordt berekend als de som van de individuele scores (waarvan sommige werden vermenigvuldigd met een wegingsfactor) gedeeld door 20 voor een totale mogelijke score van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechtere impact van de ziekte aangeeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers met PASDAS lage ziekteactiviteit (LDA) in week 4 en week 16
Tijdsspanne: Week 4 en 16
|
PASDAS is een samengestelde ziekteactiviteitsmaat voor artritis psoriatica.
Het bevat componenten van PGADA [met VAS op een schaal van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht]; PhGADA [met VAS op een schaal van 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; Korte enquête met 36 items (SF-36) [een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen om een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) te bepalen met een scorebereik van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [beoordeeld op 6 locaties met een scorebereik van 0 tot 6, hogere scores duiden op een hogere mate van enthesitis]; Tender dactylitis count (TDC) [met een scorebereik van 0 tot 60, een hogere score geeft een hogere mate van dactylitis aan]; C-reactief proteïne (CRP).
De totale score wordt berekend als de som van de individuele scores (elke score aangepast door wegingsfactoren).
De score van PASDAS varieert van 0 tot 10, lagere scores duiden op een betere functie.
PASDAS LDA is gedefinieerd als PASDAS ≤ 3.2.
|
Week 4 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat PASDAS-remissie bereikte in week 4 en 16
Tijdsspanne: Week 4 en 16
|
PASDAS is een samengestelde ziekteactiviteitsmaat voor artritis psoriatica.
Het bevat componenten van PGADA [met VAS op een schaal van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht]; PhGADA [met VAS op een schaal van 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit]; Korte enquête met 36 items (SF-36) [een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen om een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) te bepalen met een scorebereik van 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand];TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [beoordeeld op 6 locaties met een scorebereik van 0 tot 6, hogere scores duiden op een hogere mate van enthesitis]; Tender dactylitis count (TDC) [met een scorebereik van 0 tot 60, een hogere score geeft een hogere mate van dactylitis aan]; C-reactief proteïne (CRP).
De totale score wordt berekend als de som van de individuele scores (elke score aangepast door wegingsfactoren).
De score van PASDAS varieert van 0 tot 10, lagere scores duiden op een betere functie.
PASDAS-remissie wordt gedefinieerd als PASDAS ≤ 1,9.
|
Week 4 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbeteringsrespons van 50% van het American College of Rheumatology behaalde in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
ACR50-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 50% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in TJC68, SJC66 en in ten minste 3 van de volgende 5 items: PGADA met behulp van een VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer arm); PHGADA met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit); HAQ-DI inclusief activiteiten gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld); HAQ-DI pijnbeoordeling met behulp van VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn); en hsCRP.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat een verbeteringsrespons van 70% van het American College of Rheumatology behaalde in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
ACR70-respons wordt bereikt wanneer de deelnemer: ≥ 70% verbetering (vermindering) ten opzichte van baseline heeft in TJC68, SJC66 en in ten minste 3 van de volgende 5 items: PGADA met behulp van een VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer arm); PHGADA met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 (maximale ziekteactiviteit); HAQ-DI inclusief activiteiten gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 3 (volledig uitgeschakeld); HAQ-DI pijnbeoordeling met behulp van VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn); en hsCRP.
Deelnemers met ontbrekende uitkomsten werden ingesteld als non-responders.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in individuele ACR-component: hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De hsCRP is de ACR-kernsetmaat van acute fase-reactant.
Het werd gemeten in het centrale laboratorium om het effect van filgotinib op de artritis psoriatica van de deelnemer te helpen beoordelen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) C-reactief proteïne (CRP) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De DAS28 (CRP) is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), PGADA [met behulp van een VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer goed) slecht)] en hsCRP voor een totale mogelijke score van 1 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 2, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28 (CRP)-remissie bereikte in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De DAS28 (CRP) is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten), PGADA (VAS; 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht) en hsCRP voor een totaal mogelijke score van 1 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28 (CRP) remissie is gedefinieerd als DAS28 (CRP) < 2,6.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Tijd om DAS28 (CRP) LDA te bereiken
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
De DAS28 (CRP) is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC (28 gewrichten), SJC (28 gewrichten), PGADA (VAS; 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht) en hsCRP voor een totale mogelijke score van 1 op 9,4.
Hogere waarden duiden op een hogere ziekteactiviteit.
DAS28 (CRP) LDA is gedefinieerd als DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Tijd om DAS28 (CRP) LDA te bereiken is het aantal dagen vanaf de eerste dosisdatum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste keer dat een deelnemer DAS28 (CRP) LDA bereikt.
|
Tot 19 weken
|
|
Percentage deelnemers dat DAPSA LDA heeft bereikt in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
DAPSA wordt berekend door de volgende componenten op te tellen: TJC68; SJC66; PGADA [met VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 zeer slecht)]; PGAPI [met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn)] en CRP.
DAPSA-scores 0-4 = remissie, 5-14 = lage ziekteactiviteit, 15-28 = matige ziekteactiviteit en >28 = hoge ziekteactiviteit.
De DAPSA-score heeft een ondergrens van 0 en heeft geen bovengrens.
Een hogere DAPSA-score duidde op meer actieve ziekteactiviteit.
DAPSA LDA wordt gedefinieerd als DAPSA ≤ 14.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Percentage deelnemers dat DAPSA-remissie bereikte in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
DAPSA wordt berekend door de volgende componenten op te tellen: TJC68; SJC66; PGADA [met VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 zeer slecht)]; PGAPI [met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn)] en CRP.
DAPSA-scores 0-4 = remissie, 5-14 = lage ziekteactiviteit, 15-28 = matige ziekteactiviteit en >28 = hoge ziekteactiviteit.
De DAPSA-score heeft een ondergrens van 0 en heeft geen bovengrens.
Een hogere DAPSA-score duidde op meer actieve ziekteactiviteit.
DAPSA-remissie wordt gedefinieerd als DAPSA ≤ 4.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Tijd om DAPSA LDA te bereiken
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
DAPSA wordt berekend door de volgende componenten op te tellen: TJC68; SJC66; PGADA [met VAS op een schaal van 0 (zeer goed) tot 100 zeer slecht)]; PGAPI [met behulp van een VAS op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige pijn)] en CRP.
DAPSA-scores 0-4 = remissie, 5-14 = lage ziekteactiviteit, 15-28 = matige ziekteactiviteit en >28 = hoge ziekteactiviteit.
De DAPSA-score heeft een ondergrens van 0 en heeft geen bovengrens.
Een hogere DAPSA-score duidde op meer actieve ziekteactiviteit.
Tijd om DAPSA LDA te bereiken is het aantal dagen vanaf de eerste dosisdatum van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste keer dat een deelnemer DAPSA LDA behaalt.
Als de DAPSA LDA niet wordt behaald tijdens de hoofdstudiefase, wordt de tijd om de DAPSA LDA te behalen gecensureerd op de laatste niet-ontbrekende DAPSA LDA-beoordelingsdatum tijdens de hoofdstudiefase.
Als de componentscores van DAPSA LDA op verschillende datums voor een bezoek vallen, wordt de laatste datum gebruikt voor het afleiden van de tijd om DAPSA LDA te bereiken.
|
Tot 19 weken
|
|
Percentage deelnemers dat respons op psoriatische artritisresponscriteria (PsARC) bereikte in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De PsARC-respons wordt gedefinieerd als verbetering in ten minste 2 van de volgende 4 criteria; ≥ 30% afname in SJC66, ≥ 30% afname in TJC68, ≥ 20% afname in PGADA (VAS; 0 = zeer goed tot 100 = zeer slecht), ≥ 20% afname in PhGADA (VAS; 0 = geen ziekteactiviteit tot 100 = maximale ziekteactiviteit), en met ten minste één van de 2 gezamenlijke criteria, zonder verslechtering van andere criteria.
|
Week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Dactylitis Index (LDI) in week 4, 8, 12 en 16 bij deelnemers met dactylitis in baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
LDI meet kwantitatief dactylitis met behulp van de omtrek van de betrokken vingers en controlecijfers en gevoeligheid van de betrokken vingers.
Cijfers die door dactylitis zijn aangetast, worden gedefinieerd als die met een verschil van ten minste 10% in de verhouding van de omtrek van de aangedane vinger tot de contralaterale vinger (cijfer op de tegenovergestelde hand of voet), of als de contralaterale vinger ook is aangetast, waarden van een standaardreferentie tafel.
Totale score= {{[Omtrek betrokken cijfer/ Omtrek contralateraal cijfer (of tabellen)] - 1}x 100} x Tederheidsscore.
Tederheidsscore (0 = geen tederheid en 1 = teder).
Het verschil tussen de omtrek van de aangedane vinger en de contralaterale niet-aangedane vinger kan niet worden gedefinieerd voor de maximale waarde.
Daarom is het moeilijk om een schaalbereik voor de eindscore te geven.
Er bestaat geen theoretisch bereik voor de Leeds Dactylitis Index.
Een lagere Leeds Dactylitis Index-score vertegenwoordigt een beter resultaat.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-205202 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .