生物学的 DMARD 療法を受けていない活動性乾癬性関節炎の参加者におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価する研究 (PENGUIN 1)
2022年4月21日 更新者：Gilead Sciences
生物学的 DMARD 療法を受けていない活動性乾癬性関節炎の被験者におけるフィルゴチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボおよびアダリムマブ対照研究
この研究の主な目的は、米国リウマチ学会によって評価されたプラセボと比較したフィルゴチニブの効果を評価することであり、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬を使用したことがない活動性乾癬性関節炎の参加者における 20% 改善 (ACR20) 応答 ( DMARD)療法。
この調査は、メイン調査と長期延長 (LTE) の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Medvin Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Debary, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- HMD Research LLC
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、85234
- Arthritis Center, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- BayCare Medical Group, Inc.
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- North Georgia Rheumatology Group
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Atlantic Coast Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source Inc
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Acme Research, Llc
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
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West Virginia
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South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
- West Virginia Research Institute PLLC
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New South Wales
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Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
- Genesis Research Services
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Quebec、カナダ、G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
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Sabadell、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
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Sevilla、スペイン、41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Ostrava、チェコ、702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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Newtown、ニュージーランド、6021
- Capital & Coast District Health Board
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Timaru、ニュージーランド、7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
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WKO
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Hamilton、WKO、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
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Gyula、ハンガリー、5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
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Sofia、ブルガリア、1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
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Sofia、ブルガリア、1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア、1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
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Bialystok, Podlaskie、ポーランド、15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
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Dabrówka、ポーランド、62096
- NSZOZ Unica CR
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow、ポーランド、30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw、ポーランド、02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Warszawa、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
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Warszawa、ポーランド、03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
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Warszawa、ポーランド、04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
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Warszawa, Mazowieckie、ポーランド、02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Moskva、ロシア連邦、127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
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Vladimir、ロシア連邦、600005
- LLC "Biomed"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
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Dailin Township、台湾、622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital
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Seongnam、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Kawachinagano、日本、586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Nagoya、日本、457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya-City、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）を満たし、乾癬性関節炎（PsA）と一致する病歴がある スクリーニングで6か月以上
- スクリーニング時および1日目で、3つ以上の腫れた関節（66の腫れた関節数[SJC]から）および3つ以上の圧痛関節（68の圧痛関節数[TJC]から）として定義されるアクティブなPsAを有する;これらは、スクリーニングと1日目で同じ関節である場合とそうでない場合があります
スクリーニング時に、次の少なくとも 1 つの履歴またはアクティブな兆候が記録されている必要があります。
- 尋常性乾癬
- 乾癬による爪の変化
- -1つ以上の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）、アプレミラスト、および/またはNSAIDに対して不十分な反応または不耐性があり、PsAの治療のために12週間以上にわたって投与された、地元のガイドライン/標準治療に従って
主な除外基準:
- -生物学的DMARDによる以前のPsAまたは乾癬治療
- ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の暴露 > 2回の投与
- アクティブ/最近の感染
- 研究参加中に個人を危険にさらす慢性的および/または管理されていない病状、または研究者の判断により、個人が研究手順および要件を完了または遵守する可能性が低い、または不可能になる可能性のある状況
- -中等度から重度のアクティブな筋骨格系または皮膚障害 PsAまたは尋常性乾癬以外の研究パラメーターの評価を妨げる、研究者の判断による
注: 反応性関節炎または軸性脊椎関節炎の既往歴は、PsA への診断の変更または PsA の追加診断の記録がある場合に許可されます。
- -16歳より前に発症した炎症性関節症の病歴
- -研究パラメーターの評価を妨害するか、研究に参加することで個人のリスクを高める活動性の自己免疫疾患（例： ぶどう膜炎、炎症性腸疾患、制御不能な甲状腺炎、全身性血管炎、横断性脊髄炎)、治験責任医師の判断による
- 妊娠中または授乳中の女性
- -調査官の判断による、積極的な薬物またはアルコール乱用
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ 200mg（主試験）
参加者は、フィルゴチニブ 200 mg + プラセボ トゥ マッチ (PTM) フィルゴチニブ 100 mg + PTM アダリムマブ注射を最大 16 週間受けます。
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食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
注射は2週間に1回皮下注射
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実験的：フィルゴチニブ 100mg（主試験）
参加者は、PTM フィルゴチニブ 200 mg + フィルゴチニブ 100 mg + PTM アダリムマブを最大 16 週間受け取ります。
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食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
注射は2週間に1回皮下注射
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ（本試験）
参加者は、PTM フィルゴチニブ 200 mg + PTM フィルゴチニブ 100 mg + アダリムマブ 40 mg 注射を最大 16 週間受けます。
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食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
注射は2週間に1回皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ（主試験）
参加者は、PTM フィルゴチニブ 200 mg + PTM フィルゴチニブ 100 mg + PTM アダリムマブ注射を最大 16 週間受けます。
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食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
注射は2週間に1回皮下注射
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実験的：フィルゴチニブ 200 mg (長期延長 [LTE])
参加者は、フィルゴチニブ 200 mg + PTM フィルゴチニブ 100 mg を最大 34 週間受け取ります。
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食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
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実験的：フィルゴチニブ 100 mg (LTE)
参加者は、PTM フィルゴチニブ 200 mg + フィルゴチニブ 100 mg を最大 34 週間受け取ります。
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食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
食事の有無にかかわらず、1日1回経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目に米国リウマチ学会 (ACR) 20% の改善反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR20 の反応は、参加者が次の場合に達成されます: 68 関節に基づく圧痛関節数 (TJC68)、66 関節に基づく腫れ関節数 (SJC66)、および以下の 5 項目のうち少なくとも 3 項目において、ベースラインから 20% 以上の改善 (減少) : 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) のスケールで視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した患者の疾患活動性 (PGADA) の全体的な評価。 0 (疾患活動性なし) から 100 (最大疾患活動性) のスケールで VAS を使用した、医師による疾患活動性 (PHGADA) の全体的評価。 0 (障害なし) から 3 (完全に障害がある) のスケールで採点された活動を含む、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)。 0 (痛みなし) ～ 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用した HAQ-DI 痛み評価、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12、および 16 週目に非常に低い疾患活動性 (VLDA) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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VLDA は疾患の寛解を示す尺度であり、7 つのドメインの複合スコアに基づいています。
参加者が 7 つの基準をすべて満たす場合、参加者は VLDA を達成したと見なされます。 SJC66 ≤1; -BSAをカバーする乾癬のある参加者のPASIスコア≤1
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4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインで体表面積（BSA）の3％以上をカバーする乾癬の参加者の2、4、8、12、および16週での医師の乾癬のグローバル評価（PhGAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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PhGAP は、特定の時点で参加者の乾癬病変全体を決定するために使用されます。
参加者の乾癬疾患の活動性は、医師によって、硬結、紅斑、および 0 ～ 5 のスケールでの鱗屑の等級に従って評価されます。3 つの等級の合計を使用して、合計平均スコアを取得します。
PhGAP は、0 ～ 5 のスケールでの合計平均スコアに基づいています。ここで、0 = クリア、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = マーク、および 5 = 重度です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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ベースラインで乾癬性爪が関与している参加者の4、8、12、および16週での変形爪乾癬重症度指数（mNAPSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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mNAPSI は、各参加者の爪の各爪の異常を評価するために使用されます。
各指の爪の 3 つの特徴または特徴のグループ (点食、油滴異色症を伴う爪甲融解、および崩壊) は、0 (油滴異色症を伴う爪甲融解なし、点陥および崩壊なし) から 3 (> 30個の爪甲溶解と油滴色異常、>50個の孔食、>50%の崩壊)。
4 つの特徴 (白斑、破片、出血、過角化症、および小月の赤い斑点) は、各指の爪について 1 = 存在または 0 = 欠如のスコアで等級付けされます。
各指には 0 ～ 13 のスコアがあります。
合計 mNAPSI スコアは、すべての指の個々のスコアのすべての異常の合計であり、合計 mNAPSI スコアの範囲は 0 ～ 130 です。数字が小さいほど、爪の異常が少ないことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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ベースラインで腱炎のある参加者の4、8、12、および16週でのリーズ腱炎指数（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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腱鞘炎は、LEI を使用して評価されます。
LEIによる付着部炎検査は、内側大腿顆（左右）、外側上顆（左右）、アキレス腱挿入部（左右）の6部位に局所圧を加えて痛みの有無を評価します。
各部位の付着炎は、0 (付着炎が存在しない) および 1 (付着炎が存在する) としてスコア付けされます。
LEI は、上記の 6 つの部位の付着炎スコアの合計として導き出されます。
合計スコアは 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど付着炎の程度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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2、4、8、12、および 16 週目に米国リウマチ学会の 20% 改善反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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ACR20 の反応は、参加者が次の場合に達成されます: TJC68、SJC66、および次の 5 つの項目のうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインから 20% 以上の改善 (減少): 0 (非常に良好) から 100 (非常に良好)貧しい）; 0 (疾患活動なし) から 100 (最大疾患活動性) のスケールで VAS を使用する PHGADA。 0 (障害なし) から 3 (完全に障害がある) のスケールで採点された活動を含む HAQ-DI; 0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用した HAQ-DI の痛みの評価。およびhsCRP。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、8、12、および 16 週目の 68 関節 (TJC68) に基づく入札関節数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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TJC68は68関節の評価です。
各関節は、「正常」、「圧痛」、「圧痛と腫れ」、または「評価できない」として評価されます。
これは、すべての圧痛関節の合計として導き出されます。
全体の圧痛関節数は 0 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど圧痛の度合いが高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、8、12、および 16 週目の 66 関節 (SJC66) に基づく腫れた関節数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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SJC66は66関節の評価です。
各関節は、「正常」、「腫れている」、「圧痛と腫れ」、または「評価できない」として評価されました。
これは、すべての腫れた関節の合計として導き出されます。
全体の腫れた関節数は 0 ～ 66 の範囲で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、8、12、および 16 週目での患者の疾患活動性全体評価 (PGADA)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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PGADA は、VAS を使用して参加者によって 0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) のスケールで評価されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、8、12、および 16 週目での医師による疾病活動の総合評価 (PhGADA)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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PhGADA は、医師が VAS を使用して 0 (疾患活動性なし) から 100 (最大疾患活動性) のスケールで評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、8、12、および 16 週目での健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の疼痛評価
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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HAQ-DI の痛みの評価は、0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用して行われます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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2、4、8、12、16 週目に DAS28(CRP) LDA を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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DAS28 (CRP) は、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、PGADA (VAS; 0 = 非常に良好～100 = 非常に不良)、および1 から 9.4 の合計可能なスコア。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 (CRP) LDA は、DAS28(CRP) ≤ 3.2 として定義されます。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインでのBSAの3％以上をカバーする乾癬の参加者の4、8、12、および16週での乾癬領域および重症度指数（PASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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PASI は、ベースラインで BSA の 3% 以上をカバーする乾癬の参加者で評価されます。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭頸部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージと、紅斑、硬結、およびスケーリングについて個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。ここで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 =これは、0 (関与していないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換されます。
PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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ベースラインでBSAの3%以上をカバーする乾癬の参加者における4、8、12、および16週での乾癬領域および重症度指数の50%改善(PASI50)応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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PASI は、ベースラインで BSA の 3% 以上をカバーする乾癬の参加者で評価されます。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭頸部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージと、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価され、それぞれ0から4のスケールで評価され、0から範囲の数値スコアに変換されます(関与がないことを示します)から 6 (90 パーセント [%] から 100% の関与)。
PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの数値スコアを生成します。
PASI50 の場合、PASI スコアのベースラインからの改善しきい値は 50% です。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインでのBSAの3%以上をカバーする乾癬の参加者における4、8、12、および16週での乾癬面積および重症度指数75%改善(PASI75)応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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PASI は、ベースラインで BSA の 3% 以上をカバーする乾癬の参加者で評価されます。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭頸部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージと、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価され、それぞれ0から4のスケールで評価され、0から範囲の数値スコアに変換されます(関与がないことを示します)から 6 (90% から 100% の関与)。
PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの数値スコアを生成します。
PASI75 の場合、PASI スコアのベースラインからの改善しきい値は 75% です。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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乾癬の面積と重症度指数を達成した参加者の割合 90% の改善 (PASI90) を達成した参加者の割合 ベースラインで BSA の 3% 以上をカバーする乾癬の参加者における 4、8、12、および 16 週での反応 (PASI90)
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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PASI は、ベースラインで BSA の 3% 以上をカバーする乾癬の参加者で評価されます。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭頸部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージと、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価され、それぞれ0から4のスケールで評価され、0から範囲の数値スコアに変換されます(関与がないことを示します)から 6 (90 パーセント [%] から 100% の関与)。
PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの数値スコアを生成します。
PASI90 の場合、PASI スコアのベースラインからの改善しきい値は 90% です。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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乾癬の面積と重症度指数の 100% 改善 (PASI100) を達成した参加者の割合 ベースラインで BSA の 3% 以上をカバーする乾癬の参加者における 4、8、12、および 16 週での反応
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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PASI は、ベースラインで BSA の 3% 以上をカバーする乾癬の参加者で評価されます。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭頸部、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージと、紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価され、それぞれ0から4のスケールで評価され、0から範囲の数値スコアに変換されます(関与がないことを示します)から 6 (90 パーセント [%] から 100% の関与)。
PASI は、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの数値スコアを生成します。
PASI100 の場合、PASI スコアのベースラインからの改善しきい値は 100% です。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）のベースラインからの変化ベースラインで腱炎のある参加者の4、8、12、および16週目の腱炎指数
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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付着部炎の検査は、16 の解剖学的部位に基づいています: 内側上顆 (左右)、外側上顆 (左右)、棘上筋挿入部 (左右)、両側大転子 (左右)、大腿四頭筋膝蓋骨上縁への腱挿入（左右）、膝蓋骨下極または脛骨粗面への膝蓋靱帯挿入（左右）、アキレス腱挿入（左右）、および足底筋膜挿入（左右） ）。
各部位の付着炎は、0 (付着炎が存在しない) および 1 (付着炎が存在する) のいずれかとしてスコア付けされます。
SPARCC enthesitis インデックスの全体的な合計スコアは 0 ～ 16 です。
スコアが高いほど、付着炎の影響を受ける部位の数が多いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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ベースラインでの指炎の参加者における4、8、12、および16週目の入札指炎カウント（TDC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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入札スコア (0 = 圧痛なし、1 = 圧痛、2 = 圧痛およびひるみ、3 = 圧痛および撤回) は、LDI 合計スコアの計算に使用される Dactylitis Score Sheet の Dactylitis Assessments のために収集されます。
圧痛性指炎数 (TDC) は圧痛のある指とつま先の数に等しい (腱スコア > 0)。
すべての指とつま先に指炎の状態がない参加者の場合、TDC は 0 に設定されます。TDC の合計スコア範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほど指炎の存在が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 2、4、8、12、および 16 週目の障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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HAQ-DI スコアは、8 つの機能カテゴリ (着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、およびその他の活動) のスコアの平均として定義され、通常は参加者によって完了されます。
各機能カテゴリの回答は、0 (困難なし) から 3 (その領域でタスクを実行できない) として収集され、補助具またはデバイスの有無にかかわらずです。
8 つのカテゴリ スコアは、0 (障害なし) から 3 (完全に障害がある) までのスケールで全体的な HAQ-DI スコアに平均化されます。
6 つ以上のカテゴリが非欠損の場合、可能な合計スコアは 3 です。
2 つ以上のカテゴリが欠落している場合、HAQ-DI スコアは欠落に設定されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善 (障害の減少) を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 4週目および16週目の疲労スケール（FACIT-Fatigue）スコア
時間枠：ベースライン、4 週間、16 週間
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FACIT-Fatigue scale は、自己報告された疲労の重症度と、過去 7 日間の日常活動および機能への影響を具体的に評価する、13 項目からなる症状固有の簡単なアンケートです。
FACIT-Fatigue では、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの数値評価スケールを使用して、合計スコアを 0 から 52 まで評価します。
スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
値の正の変化は、改善を示します (疲労の重症度がないか、または軽くなっています)。
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ベースライン、4 週間、16 週間
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4週目と16週目の36項目のショートフォームバージョン2（SF-36v2）の精神コンポーネントスコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、16 週間
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SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査であり、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能、活力、および 2 つのコンポーネント スコア (MCS および PCS)。
MCS は、社会的機能、活力、精神的健康、および役割感情尺度で構成されます。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善 (健康状態の改善) を示しています。
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ベースライン、4 週間、16 週間
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4週目と16週目のSF-36v2の身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、16 週間
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SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査であり、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能、活力、および 2 つのコンポーネント スコア (MCS および PCS)。
PCS は、身体機能、身体の痛み、身体の役割、および一般的な健康の尺度で構成されます。
各ドメインは、個々の項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、改善 (健康状態の改善) を示します。
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ベースライン、4 週間、16 週間
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4週目および16週目の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、16 週間
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PASDAS は、乾癬性関節炎の複合疾患活動性指標です。
これには PGADA のコンポーネントが含まれます [VAS を 0 = 非常に良いから 100 = 非常に悪いまでの範囲で使用]。 PhGADA [0 = 疾患活動性なしから 100 = 最大疾患活動性までのスケールで VAS を使用];36 項目の簡易調査 (SF-36) [物理的要素の要約を決定するために 8 つのドメインにわたる生活の質を測定するアンケート ( PCS) のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します];TJC68;SJC66;リーズ腱炎指数（LEI）[スコア範囲 0 ～ 6 の 6 か所で評価、スコアが高いほど腱炎の程度が高いことを示す]; 圧痛性指炎数（TDC）[スコア範囲 0 ～ 60、スコアが高いほど程度が高いことを示す]指炎の];C反応性タンパク質（CRP）。
合計スコアは、個々のスコアの合計として計算されます (重み係数によって調整された各スコア)。
PASDAS のスコアは 0 から 10 まであり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4 週間、16 週間
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4、8、12、および 16 週目に最小疾患活動性 (MDA) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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MDA は疾患の寛解を示す尺度であり、7 つのドメインの複合スコアに基づいています。
参加者が次の 7 つの基準のうち少なくとも 5 つを満たす場合、参加者は MDA を達成したと見なされます。 SJC66 ≤1; BSAをカバーする乾癬のある参加者の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASI）≤1
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4週目、8週目、12週目、16週目
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2、4、8、12、および16週での乾癬性関節炎（DAPSA）の疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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DAPSA は、次のコンポーネントを合計して計算されます。 SJC66; PGADA [VAS を 0 (非常に良い) から 100 のスケールで使用 (非常に悪い)]; PGAPI [0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用] および CRP。
DAPSA スコア 0 ～ 4 = 寛解、5 ～ 14 = 低疾患活動性、15 ～ 28 = 中程度の疾患活動性、および >28 = 高疾患活動性。
DAPSA スコアの下限は 0 で、上限はありません。
より高い DAPSA スコアは、より活発な疾患活動性を示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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4週目および16週目における12項目の乾癬性関節炎の疾患の影響（PsAID-12）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間、16 週間
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PsAID アンケートは、人々の生活に対する PsA の影響を評価します。
PsAID は、12 の数値評価尺度 (NRS) の質問に基づいて計算されます。
各 NRS は、0 から 10 までの数値として評価されます。
合計スコアは、個々のスコアの合計 (一部は加重係数を乗じたもの) を 20 で割って、0 から 10 までの可能な合計スコアとして計算されます。スコアが高いほど、疾患の影響が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4 週間、16 週間
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4週目と16週目にPASDAS低疾患活動性（LDA）の参加者の割合
時間枠：4週目と16週目
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PASDAS は、乾癬性関節炎の複合疾患活動性指標です。
これには PGADA のコンポーネントが含まれます [VAS を 0 = 非常に良いから 100 = 非常に悪いまでの範囲で使用]。 PhGADA [0=疾患活動性なし～100=最大疾患活動性の尺度で VAS を使用]; 36 項目の簡易調査 (SF-36) [0 ～ 100 のスコア範囲で物理的要素の概要 (PCS) を決定するために 8 つのドメインにわたって生活の質を測定するアンケート。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します]; TJC68; SJC66;リーズ付着炎指数（LEI）[0～6のスコア範囲で6つの部位で評価、スコアが高いほど付着炎の程度が高いことを示す];圧痛性指炎数 (TDC) [スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど触覚炎の程度が高いことを示します]。 C反応性タンパク質（CRP）。
合計スコアは、個々のスコアの合計として計算されます (重み係数によって調整された各スコア)。
PASDAS のスコアは 0 から 10 まであり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
PASDAS LDA は、PASDAS ≤ 3.2 として定義されます。
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4週目と16週目
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4週目と16週目にPASDAS寛解を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と16週目
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PASDAS は、乾癬性関節炎の複合疾患活動性指標です。
これには PGADA のコンポーネントが含まれます [VAS を 0 = 非常に良いから 100 = 非常に悪いまでの範囲で使用]。 PhGADA [0=疾患活動性なし～100=最大疾患活動性の尺度で VAS を使用]; 36 項目の簡易調査 (SF-36) [0 ～ 100 のスコア範囲で物理的要素の概要 (PCS) を決定するために 8 つのドメインにわたる生活の質を測定するアンケート。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す];TJC68; SJC66;リーズ付着炎指数（LEI）[0～6のスコア範囲で6つの部位で評価、スコアが高いほど付着炎の程度が高いことを示す];圧痛性指炎数 (TDC) [スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど触覚炎の程度が高いことを示します]。 C反応性タンパク質（CRP）。
合計スコアは、個々のスコアの合計として計算されます (重み係数によって調整された各スコア)。
PASDAS のスコアは 0 から 10 まであり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
PASDAS寛解は、PASDAS ≤ 1.9と定義されています。
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4週目と16週目
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2、4、8、12、および 16 週目に米国リウマチ学会の 50% 改善反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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ACR50 の反応は、参加者が次の場合に達成されます: TJC68、SJC66、および次の 5 つの項目のうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインから 50% 以上の改善 (減少): 0 (非常に良好) から 100 (非常に良好)貧しい）; 0 (疾患活動なし) から 100 (最大疾患活動性) のスケールで VAS を使用する PHGADA。 0 (障害なし) から 3 (完全に障害がある) のスケールで採点された活動を含む HAQ-DI; 0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用した HAQ-DI の痛みの評価。およびhsCRP。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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2、4、8、12、および 16 週で米国リウマチ学会の 70% 改善反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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ACR70 の反応は、参加者が次の場合に達成されます: TJC68、SJC66、および次の 5 項目のうち少なくとも 3 項目でベースラインから 70% 以上の改善 (減少): 0 (非常に良好) から 100 (非常に良好)貧しい）; 0 (疾患活動なし) から 100 (最大疾患活動性) のスケールで VAS を使用する PHGADA。 0 (障害なし) から 3 (完全に障害がある) のスケールで採点された活動を含む HAQ-DI; 0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用した HAQ-DI の痛みの評価。およびhsCRP。
結果が欠落している参加者は、非応答者として設定されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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個々の ACR コンポーネントのベースラインからの変化: 2、4、8、12、および 16 週目の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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HsCRP は、急性期反応物質の ACR コア セット メジャーです。
参加者の乾癬性関節炎に対するフィルゴチニブの効果を評価するために、中央研究所で測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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2、4、8、12、および 16 週での疾患活動性スコア 28 (DAS28) C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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DAS28 (CRP) は、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、PGADA [0 (非常に良好) から 100 (非常に良好) のスケールの VAS を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度です。悪い)] と hsCRP の合計可能スコアは 1 ～ 9.4 です。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間
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2、4、8、12、および 16 週目に DAS28 (CRP) 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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DAS28 (CRP) は、圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、PGADA (VAS; 0 = 非常に良好～100 = 非常に不良)、および1 から 9.4 の合計可能なスコア。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 (CRP) 寛解は、DAS28 (CRP) < 2.6 として定義されます。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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DAS28 (CRP) LDA 達成までの時間
時間枠：19週まで
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DAS28 (CRP) は、TJC (28 関節)、SJC (28 関節)、PGADA (VAS; 0 = 非常に良好～100 = 非常に不良)、および可能な合計スコアの hsCRP を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度です。 1から9.4まで。
値が高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 (CRP) LDA は、DAS28 (CRP) ≤ 3.2 として定義されます。
DAS28 (CRP) LDA 達成までの時間は、治験薬投与の初回投与日から参加者が DAS28 (CRP) LDA を初めて達成するまでの日数です。
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19週まで
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2、4、8、12、16 週目に DAPSA LDA を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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DAPSA は、次のコンポーネントを合計して計算されます。 SJC66; PGADA [VAS を 0 (非常に良い) から 100 のスケールで使用 (非常に悪い)]; PGAPI [0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用] および CRP。
DAPSA スコア 0 ～ 4 = 寛解、5 ～ 14 = 低疾患活動性、15 ～ 28 = 中程度の疾患活動性、および >28 = 高疾患活動性。
DAPSA スコアの下限は 0 で、上限はありません。
より高い DAPSA スコアは、より活発な疾患活動性を示しました。
DAPSA LDA は DAPSA ≤ 14 として定義されます。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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2、4、8、12、および 16 週目に DAPSA 寛解を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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DAPSA は、次のコンポーネントを合計して計算されます。 SJC66; PGADA [VAS を 0 (非常に良い) から 100 のスケールで使用 (非常に悪い)]; PGAPI [0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用] および CRP。
DAPSA スコア 0 ～ 4 = 寛解、5 ～ 14 = 低疾患活動性、15 ～ 28 = 中程度の疾患活動性、および >28 = 高疾患活動性。
DAPSA スコアの下限は 0 で、上限はありません。
より高い DAPSA スコアは、より活発な疾患活動性を示しました。
DAPSA寛解は、DAPSA ≤ 4と定義されています。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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DAPSA LDA を達成するまでの時間
時間枠：19週まで
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DAPSA は、次のコンポーネントを合計して計算されます。 SJC66; PGADA [VAS を 0 (非常に良い) から 100 のスケールで使用 (非常に悪い)]; PGAPI [0 (痛みなし) から 100 (重度の痛み) のスケールで VAS を使用] および CRP。
DAPSA スコア 0 ～ 4 = 寛解、5 ～ 14 = 低疾患活動性、15 ～ 28 = 中程度の疾患活動性、および >28 = 高疾患活動性。
DAPSA スコアの下限は 0 で、上限はありません。
より高い DAPSA スコアは、より活発な疾患活動性を示しました。
DAPSA LDA 達成までの時間は、治験薬投与の初回投与日から参加者が DAPSA LDA を初めて達成するまでの日数です。
主試験段階で DAPSA LDA が達成されなかった場合、DAPSA LDA を達成するまでの時間は、主試験段階で欠落していない最後の DAPSA LDA 評価日で打ち切られます。
DAPSA LDA のコンポーネント スコアが訪問の異なる日付である場合、DAPSA LDA を達成するための時間の導出には最新の日付が使用されます。
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19週まで
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2、4、8、12、および 16 週目に乾癬性関節炎反応基準 (PsARC) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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PsARC の対応は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つの改善として定義されます。 SJC66 の 30% 以上の減少、TJC68 の 30% 以上の減少、PGADA の 20% 以上の減少 (VAS; 0 = 非常に良好から 100 = 非常に悪い)、PhGADA の 20% 以上の減少 (VAS; 0 = 疾患活動性なしから 100 まで) = 最大疾患活動性)、および 2 つの関節基準の少なくとも 1 つを備え、他の基準の悪化なし。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインでの指炎の参加者における4、8、12、および16週目のリーズ指炎指数（LDI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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LDIは、関与指と制御指の円周と関与指の圧痛を用いて、指炎を定量的に測定します。
指炎の影響を受ける指は、影響を受ける指と対側の指 (反対側の手または足の指) の円周の比率に少なくとも 10% の差があるものとして定義されます。または、対側の指も影響を受ける場合は、標準参照の値テーブル。
合計スコア= {{[円周の関連する数字/円周の反対側の数字 (または表)] - 1}x 100} x 優しさのスコア。
優しさスコア (0 = 優しさなし、1 = 優しさ)。
影響を受けた指と対側の影響を受けていない指の円周の差は、最大値として定義できません。
したがって、最終スコアのスケール範囲を提供することは困難です。
Leeds Dactylitis Index には理論上の範囲はありません。
Leeds Dactylitis Index スコアが低いほど、転帰が良好であることを表します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (EudraCT番号)
- JapicCTI-205202 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。