Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av filgotinib hos deltagare med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologisk DMARD-terapi (PENGUIN 1)

21 april 2022 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebo- och Adalimumab-kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av filgotinib hos patienter med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologisk DMARD-terapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av filgotinib jämfört med placebo som bedömts av American College of Rheumatology 20 % förbättring (ACR20) svar hos deltagare med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel ( DMARD) terapi. Studien består av två delar, huvudstudien och långtidsförlängningen (LTE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Medical center Synexus Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
  • Förenta staterna
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research LLC
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 85234
        • Arthritis Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaaboration, LLCs
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
        • West Virginia Research Institute PLLC
  • Japan
      • Kawachinagano, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board
      • Timaru, Nya Zeeland, 7910
        • Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
      • Dabrówka, Polen, 62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa
      • Warszawa, Polen, 04-305
        • REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Ryska Federationen
      • Moskva, Ryska Federationen, 127473
        • Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Dailin Township, Taiwan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Uppfyll klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) och har en historia som överensstämmer med psoriasisartrit (PsA) ≥ 6 månader vid screening
  • Ha aktiv PsA definierad som ≥ 3 svullna leder (från 66 svullna leder [SJC]) och ≥ 3 ömma leder (från 68 ömma leder [TJC]) vid screening och dag 1; dessa kan eller kanske inte är samma leder vid screening och dag 1

  • Måste ha en dokumenterad historia eller aktiva tecken på minst ett av följande vid screening:

    • Plackpsoriasis
    • Nagelförändringar hänförliga till psoriasis
  • Har haft otillräckligt svar eller intolerans mot ≥1 konventionellt syntetiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (csDMARD), apremilast och/eller NSAID, administrerat under ≥ 12 veckor för behandling av PsA, enligt lokala riktlinjer/standardvård

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare PsA- eller psoriasisbehandling med en biologisk DMARD
  • Tidigare exponering för en janus kinashämmare (JAK) > 2 doser
  • Någon aktiv/nyligen infektion
  • Varje kroniskt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle sätta individen i ökad risk under studiedeltagandet eller omständigheter som kan göra en individ osannolik eller oförmögen att slutföra eller följa studieprocedurer och krav, enligt utredarens bedömning
  • Alla måttligt till allvarliga aktiva muskuloskeletala eller hudsjukdomar förutom PsA eller plackpsoriasis som skulle störa bedömningen av studieparametrar, enligt utredarens bedömning

OBS: Tidigare anamnes på reaktiv artrit eller axiell spondyloartrit är tillåten om det finns dokumentation om förändring i diagnos till PsA eller ytterligare diagnos av PsA

  • Eventuell historia av en inflammatorisk artropati med debut före 16 års ålder
  • Aktiv autoimmun sjukdom som skulle störa bedömningen av studieparametrar eller öka risken för individen genom att delta i studien (t. uveit, inflammatorisk tarmsjukdom, okontrollerad tyreoidit, systemisk vaskulit, transversell myelit), enligt utredarens bedömning
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk, enligt utredarens bedömning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filgotinib 200 mg (huvudstudie)
Deltagarna kommer att få filgotinib 200 mg + placebo för att matcha (PTM) filgotinib 100 mg + PTM adalimumab-injektion i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Läkemedel: Placebo för att matcha adalimumab
Injektion administreras subkutant en gång varannan vecka
Experimentell: Filgotinib 100 mg (huvudstudie)
Deltagarna kommer att få PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Läkemedel: Placebo för att matcha adalimumab
Injektion administreras subkutant en gång varannan vecka
Aktiv komparator: Adalimumab (huvudstudie)
Deltagarna kommer att få PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg injektion i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Läkemedel: Adalimumab
Injektion administreras subkutant en gång varannan vecka
Placebo-jämförare: Placebo (huvudstudie)
Deltagarna kommer att få PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + PTM adalimumab injektion i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Läkemedel: Placebo för att matcha adalimumab
Injektion administreras subkutant en gång varannan vecka
Experimentell: Filgotinib 200 mg (Långtidsförlängning [LTE])
Deltagarna kommer att få filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg i upp till 34 veckor.
Läkemedel: Filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Experimentell: Filgotinib 100 mg (LTE)
Deltagarna kommer att få PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg i upp till 34 veckor.
Läkemedel: Filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Läkemedel: Placebo för att matcha filgotinib
Tabletter administreras oralt en gång dagligen med eller utan mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 % förbättringssvar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR20-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 20 % förbättring (minskning) från baslinjen i antalet ömma leder baserat på 68 leder (TJC68), antal svullna leder baserat på 66 leder (SJC66) och i minst 3 av följande 5 poster : patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA) med användning av en visuell analog skala (VAS) på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig); läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PHGADA) med användning av ett VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet); hälsobedömning frågeformulär-handikappindex (HAQ-DI) inklusive aktiviteter som fått poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt funktionshindrad); HAQ-DI smärtbedömning med VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde mycket låg sjukdomsaktivitet (VLDA) svar vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
VLDA är ett mått för att indikera sjukdomsremission och baseras på en sammansatt poäng av 7 domäner. En deltagare anses ha uppnått VLDA om deltagaren uppfyller alla de sju kriterierna: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; PASI-poäng ≤1 för deltagare med psoriasis som täcker BSA
Vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av psoriasis (PhGAP) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
PhGAP används för att fastställa deltagarens psoriasislesioner totalt sett vid en given tidpunkt. Deltagarens psoriasissjukdomsaktivitet bedöms av en läkare enligt betygen induration, erytem och skalning på en skala från 0 till 5. Summan av de tre betygen används för att erhålla det totala medelpoängen. PhGAP baseras på det totala medelpoängen på en skala från 0-5 där, 0 = rensat, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = markerad och 5 = svår. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI) vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med Psoriasis Nail Involvement vid Baseline
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
mNAPSI används för att bedöma varje nagelavvikelse för var och en av deltagarens naglar. Tre särdrag eller grupper av särdrag (pitting, onykolys tillsammans med oljedroppsdyskromi och sönderfallande) av varje fingernagel graderas på en skala från 0 (ingen onykolys tillsammans med oljedroppsdyskromi, ingen gropbildning, ingen smulning) till 3 (> 30 onycholysis tillsammans med oljedroppsdyschromi, >50 gropfrätningar, >50% smulas sönder). Fyra egenskaper (leukonyki, splitter, blödningar, hyperkeratos och röda fläckar i lunula) graderas med poängen 1 = närvarande eller 0 = frånvarande för varje fingernagel. Varje finger har en poäng mellan 0 och 13. Den totala mNAPSI-poängen är summan av alla individuella avvikelser över alla fingrar, och den totala mNAPSI-poängen varierar från 0 till 130. Lägre siffror indikerar färre nagelavvikelser. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i Leeds entesitindex (LEI) vid vecka 4, 8, 12 och 16 i deltagare med entesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Entesit bedöms med hjälp av LEI. Entesitundersökningen av LEI utvärderar närvaron eller frånvaron av smärta genom att applicera lokalt tryck på 6 anatomiska ställen: mediala lårbenskondylen (vänster och höger), lateral epikondyl (vänster och höger) och insättning av hälsenan (vänster och höger). Entesit på varje ställe poängsätts som 0 (entesit saknas) och 1 (entesit närvarande). LEI härleds som summan av enthesitpoängen över de 6 platserna som nämns ovan. Den totala poängen varierar från 0 till 6, högre poäng indikerar högre grad av entesit. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology 20 % förbättringssvar vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
ACR20-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 20 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGADA med en VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket fattig); PHGADA med användning av ett VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt funktionshindrad); HAQ-DI smärtbedömning med VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta); och hsCRP. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Antal anbudsfogar baserat på 68 leder (TJC68) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
TJC68 är en bedömning av 68 leder. Varje led bedöms som 'normal', 'öm', 'öm och svullen' eller 'inte kan utvärderas'. Den härleds som summan av alla anbudsfogar. Det totala antalet ömma leder varierade från 0 till 68, med en högre poäng som indikerar en högre grad av ömhet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Ändring från baslinje i ACR-komponent: Antal svullna leder baserat på 66 leder (SJC66) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
SJC66 är en bedömning av 66 leder. Varje led utvärderades som 'normal', 'svullen', 'öm och svullen' eller 'inte kunna utvärdera'. Det härleds som summan av alla svullna leder. Det totala antalet svullna leder varierade från 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGADA) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
PGADA bedöms av deltagarna med hjälp av en VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PhGADA) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
PhGADA bedöms av läkaren med hjälp av ett VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Ändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)s smärtbedömning vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
HAQ-DI:s smärtbedömning görs med VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Andel deltagare som uppnådde DAS28(CRP) LDA vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
DAS28 (CRP) är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), PGADA (VAS; 0 = mycket bra till 100 = mycket dåligt) och hsCRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) LDA definieras som DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
PASI bedöms hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för andelen av det berörda området och för erytem, ​​induration och fjällning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig och 4 = mycket allvarlig, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent [%] till 100 % inblandning). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Andel av deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 50 % Improvement (PASI50) svar vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PASI bedöms hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för den procentuella andelen av det involverade området och för erytem, ​​förhårdnad och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent [%] till 100 procent engagemang). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). För PASI50 är förbättringströskeln från baslinjen i PASI-poäng 50 %. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 75 % Improvement (PASI75) Respons vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med Psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PASI bedöms hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för den procentuella andelen av det involverade området och för erytem, ​​förhårdnad och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % inblandning). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). För PASI75 är förbättringströskeln från baslinjen i PASI-poäng 75 %. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 90 % förbättring (PASI90) svar vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PASI bedöms hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för den procentuella andelen av det involverade området och för erytem, ​​förhårdnad och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent [%] till 100 procent engagemang). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). För PASI90 är förbättringströskeln från baslinjen i PASI-poäng 90 %. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 100 % Improvement (PASI100) svar vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PASI bedöms hos deltagare med psoriasis som täcker ≥ 3 % av BSA vid baslinjen. PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador och deras svar på terapi. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedöms separat för den procentuella andelen av det involverade området och för erytem, ​​förhårdnad och skalning, som var och en bedöms på en skala från 0 till 4, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar ingen inblandning) till 6 (90 procent [%] till 100 procent engagemang). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). För PASI100 är förbättringströskeln från baslinjen i PASI-poäng 100 %. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index vid vecka 4, 8, 12 och 16 i deltagare med enthesit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Entesitundersökningen baseras på de 16 anatomiska platserna: den mediala epikondylen (vänster och höger), den laterala epikondylen (vänster och höger), supraspinatusinsättningen (vänster och höger), den bilaterala större trochanter (vänster och höger), quadriceps seninföring i knäskålens övre kant (vänster och höger), knäskålsligamentinförandet i knäskålens nedre pol eller tibial tuberositet (vänster och höger), insättning av hälsenan (vänster och höger) och plantarfasciainsättning (vänster och höger ). Entesit på varje ställe bedöms som antingen 0 (entesit saknas) och 1 (entesit närvarande). SPARCC entesitindex har en total poäng som sträcker sig från 0 till 16. Högre poäng indikerar ett större antal platser som påverkas av entesit. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i antalet ömda daktyliter (TDC) vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Tender-poäng (0 = ingen ömhet, 1 = öm, 2 = öm och ryck, 3 = öm och dra tillbaka) samlas in för Dactylit-bedömningar på Dactylit-poängbladet som används för beräkning av LDI-totalpoäng. Tender daktylit count (TDC) är lika med antalet ömma fingrar och tår (sendorpoäng >0). För deltagare med saknad daktylitstatus för alla fingrar och tår är TDC satt till 0. Det totala poängintervallet för TDC är från 0 till 60, högre poäng indikerar större närvaro av daktylit. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - funktionshinderindex (HAQ-DI) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
HAQ-DI-poängen definieras som medelvärdet av poängen för åtta funktionskategorier (påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter), vanligtvis genomförda av deltagaren. Svar i varje funktionskategori samlas in som 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte utföra en uppgift i det området), med eller utan hjälpmedel eller anordningar. De åtta kategoripoängen beräknas till ett övergripande HAQ-DI-poäng på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt inaktiverad). När 6 eller fler kategorier inte saknas, är det totala möjliga resultatet 3. Om fler än 2 kategorier saknas, är HAQ-DI-poängen inställd på att saknas. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring (mindre funktionsnedsättning).
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue Scale (FACIT-Trötthet) poäng vid vecka 4 och 16
Tidsram: Baslinje, 4 och 16 veckor
FACIT-Trötthetsskalan är ett kortfattat, symtomspecifikt frågeformulär med 13 punkter som specifikt bedömer den självrapporterade svårighetsgraden av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion under de senaste 7 dagarna. FACIT-Fatigue använder 0 (inte alls) till 4 (mycket) numeriska betygsskalor för en total möjlig poäng på 0 till 52. Högre poäng tyder på mindre trötthet. Positiv värdeförändring indikerar förbättring (ingen eller mindre svårighetsgrad av trötthet).
Baslinje, 4 och 16 veckor
Ändring från baslinjen i MCS (Mental Component Score) för 36-Item Short-Form Version 2 (SF-36v2) vid vecka 4 och 16
Tidsram: Baslinje, 4 och 16 veckor
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och känslomässiga problem, allmän hälsa, psykisk hälsa, social funktion , vitalitet och 2 komponentpoäng (MCS och PCS). MCS består av social funktion, vitalitet, mental hälsa och roll-emotionella skalor. Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring (bättre hälsotillstånd).
Baslinje, 4 och 16 veckor
Ändring från baslinjen i fysisk komponentpoäng (PCS) för SF-36v2 vid vecka 4 och 16
Tidsram: Baslinje, 4 och 16 veckor
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och känslomässiga problem, allmän hälsa, psykisk hälsa, social funktion , vitalitet och 2 komponentpoäng (MCS och PCS). PCS består av fysisk funktion, kroppslig smärta, roll-fysisk och allmän hälsoskala. Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring (bättre hälsotillstånd).
Baslinje, 4 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) vid vecka 4 och 16
Tidsram: Baslinje, 4 och 16 veckor
PASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsmått för psoriasisartrit. Det inkluderar komponenter av PGADA [med VAS på en skala från 0=mycket bra till 100=mycket dålig]; PhGADA [använder VAS på en skala från 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet]; 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) [ett frågeformulär som mäter livskvalitet över åtta domäner för att fastställa en sammanfattning av fysiska komponenter ( PCS) med ett poängintervall på 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsostatus];TJC68;SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [bedömt på 6 platser med ett poängintervall på 0 till 6, högre poäng indikerar högre grad av enthesit]; av daktylit];C-reaktivt protein (CRP). Totalpoäng beräknas som summan av de individuella poängen (varje poäng justerad med viktningsfaktorer). Poängen för PASDAS varierar från 0 till 10, lägre poäng indikerar bättre funktion. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4 och 16 veckor
Andel deltagare som uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) svar vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
MDA är ett mått för att indikera sjukdomsremission och baseras på en sammansatt poäng av 7 domäner. En deltagare anses ha uppnått MDA om deltagaren uppfyller minst 5 av följande 7 kriterier: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Psoriasisartrit sjukdomsaktivitetspoäng (PASI) ≤1 för deltagare med psoriasis som täcker BSA
Vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit (DAPSA) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
DAPSA beräknas genom att summera följande komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [använder VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 mycket dålig)]; PGAPI [med en VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta)] och CRP. DAPSA poäng 0-4 = remission, 5-14 = låg sjukdomsaktivitet, 15-28 = måttlig sjukdomsaktivitet och >28 = hög sjukdomsaktivitet. DAPSA-poängen har en nedre gräns på 0 och har ingen övre gräns. En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i 12-punkts psoriasisartrits inverkan av sjukdom (PsAID-12) vid vecka 4 och 16
Tidsram: Baslinje, 4 och 16 veckor
PsAID-enkäten bedömer effekten av PsA på människors liv. PsAID beräknas baserat på 12 numeriska betygsskalor (NRS) frågor. Varje NRS bedöms som ett tal mellan 0 och 10. Totalpoäng beräknas som summan av de individuella poängen, (varav en del multiplicerades med en viktningsfaktor) dividerat med 20 för en total möjlig poäng på 0 till 10, där högre poäng indikerar sämre påverkan av sjukdomen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4 och 16 veckor
Andel deltagare med PASDAS Low Disease Activity (LDA) vid vecka 4 och 16
Tidsram: Vecka 4 och 16
PASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsmått för psoriasisartrit. Det inkluderar komponenter av PGADA [med VAS på en skala från 0=mycket bra till 100=mycket dålig]; PhGADA [använder VAS på en skala från 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet]; 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) [ett frågeformulär som mäter livskvalitet över åtta domäner för att fastställa en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med ett poängintervall på 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsostatus]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [bedömt på 6 platser med ett poängintervall på 0 till 6, högre poäng indikerar högre grad av enthesit]; Tender daktylit count (TDC) [med ett poängintervall på 0 till 60, högre poäng indikerar högre grad av daktylit]; C-reaktivt protein (CRP). Totalpoäng beräknas som summan av de individuella poängen (varje poäng justerad med viktningsfaktorer). Poängen för PASDAS varierar från 0 till 10, lägre poäng indikerar bättre funktion. PASDAS LDA definieras som PASDAS ≤ 3.2.
Vecka 4 och 16
Andel deltagare som uppnådde PASDAS-remission vid vecka 4 och 16
Tidsram: Vecka 4 och 16
PASDAS är ett sammansatt sjukdomsaktivitetsmått för psoriasisartrit. Det inkluderar komponenter av PGADA [med VAS på en skala från 0=mycket bra till 100=mycket dålig]; PhGADA [använder VAS på en skala från 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet]; 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) [ett frågeformulär som mäter livskvalitet över åtta domäner för att fastställa en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) med ett poängintervall på 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd]; TJC68; SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [bedömt på 6 platser med ett poängintervall på 0 till 6, högre poäng indikerar högre grad av enthesit]; Tender daktylit count (TDC) [med ett poängintervall på 0 till 60, högre poäng indikerar högre grad av daktylit]; C-reaktivt protein (CRP). Totalpoäng beräknas som summan av de individuella poängen (varje poäng justerad med viktningsfaktorer). Poängen för PASDAS varierar från 0 till 10, lägre poäng indikerar bättre funktion. PASDAS-remission definieras som PASDAS ≤ 1,9.
Vecka 4 och 16
Andel deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology 50 % förbättringssvar vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
ACR50-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 50 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGADA med en VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket fattig); PHGADA med användning av ett VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt funktionshindrad); HAQ-DI smärtbedömning med VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta); och hsCRP. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel av deltagare som uppnådde en American College of Rheumatology 70 % förbättringssvar vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
ACR70-svar uppnås när deltagaren har: ≥ 70 % förbättring (minskning) från baslinjen i TJC68, SJC66 och i minst 3 av följande 5 poster: PGADA med en VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket fattig); PHGADA med användning av ett VAS på en skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 (maximal sjukdomsaktivitet); HAQ-DI inklusive aktiviteter på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt funktionshindrad); HAQ-DI smärtbedömning med VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta); och hsCRP. Deltagare med uteblivna resultat angavs som icke-svarare.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i individuell ACR-komponent: högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
HsCRP är ACR-kärnuppsättningsmåttet för akutfasreaktant. Det mättes vid centrallaboratoriet för att hjälpa till att bedöma effekten av filgotinib på deltagarens psoriasisartrit. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
DAS28 (CRP) är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), PGADA [med en VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig)] och hsCRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 2, 4, 8, 12 och 16 veckor
Andel deltagare som uppnådde DAS28 (CRP) remission vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
DAS28 (CRP) är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (28 leder), antalet svullna leder (28 leder), PGADA (VAS; 0 = mycket bra till 100 = mycket dåligt) och hsCRP för en total möjlig poäng på 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) remission definieras som DAS28 (CRP) < 2,6.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Dags att uppnå DAS28 (CRP) LDA
Tidsram: Upp till 19 veckor
DAS28 (CRP) är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av TJC (28 leder), SJC (28 leder), PGADA (VAS; 0 = mycket bra till 100 = mycket dålig) och hsCRP för en total möjlig poäng av 1 till 9,4. Högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet. DAS28 (CRP) LDA definieras som DAS28 (CRP) ≤ 3,2. Tid för att uppnå DAS28 (CRP) LDA är antalet dagar från första dosdatum för administrering av studieläkemedlet till första gången en deltagare uppnår DAS28 (CRP) LDA.
Upp till 19 veckor
Andel deltagare som uppnådde DAPSA LDA vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
DAPSA beräknas genom att summera följande komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [använder VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 mycket dålig)]; PGAPI [med en VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta)] och CRP. DAPSA poäng 0-4 = remission, 5-14 = låg sjukdomsaktivitet, 15-28 = måttlig sjukdomsaktivitet och >28 = hög sjukdomsaktivitet. DAPSA-poängen har en nedre gräns på 0 och har ingen övre gräns. En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. DAPSA LDA definieras som DAPSA ≤ 14.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnådde DAPSA-remission vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
DAPSA beräknas genom att summera följande komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [använder VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 mycket dålig)]; PGAPI [med en VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta)] och CRP. DAPSA poäng 0-4 = remission, 5-14 = låg sjukdomsaktivitet, 15-28 = måttlig sjukdomsaktivitet och >28 = hög sjukdomsaktivitet. DAPSA-poängen har en nedre gräns på 0 och har ingen övre gräns. En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. DAPSA-remission definieras som DAPSA ≤ 4.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Dags att uppnå DAPSA LDA
Tidsram: Upp till 19 veckor
DAPSA beräknas genom att summera följande komponenter: TJC68; SJC66; PGADA [använder VAS på en skala från 0 (mycket bra) till 100 mycket dålig)]; PGAPI [med en VAS på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (allvarlig smärta)] och CRP. DAPSA poäng 0-4 = remission, 5-14 = låg sjukdomsaktivitet, 15-28 = måttlig sjukdomsaktivitet och >28 = hög sjukdomsaktivitet. DAPSA-poängen har en nedre gräns på 0 och har ingen övre gräns. En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. Tid för att uppnå DAPSA LDA är antalet dagar från första dosdatum för administrering av studieläkemedlet till första gången en deltagare uppnår DAPSA LDA. Om DAPSA LDA inte uppnås under huvudstudiefasen, kommer tiden för att uppnå DAPSA LDA att censureras vid det sista icke-saknade DAPSA LDA-bedömningsdatumet under huvudstudiefasen. Om komponentpoängen för DAPSA LDA är vid olika datum för ett besök, kommer det senaste datumet att användas för att beräkna tiden för att uppnå DAPSA LDA.
Upp till 19 veckor
Andel deltagare som uppnådde Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) svar vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
PsARC-svaret definieras som förbättring i minst 2 av följande 4 kriterier; ≥ 30 % minskning av SJC66, ≥ 30 % minskning av TJC68, ≥ 20 % minskning av PGADA (VAS; 0 = mycket bra till 100 = mycket dålig), ≥ 20 % minskning av PhGADA (VAS; 0 = ingen sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet), och med minst ett av de två gemensamma kriterierna, utan försämring av några andra kriterier.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Leeds Daktylit Index (LDI) vid vecka 4, 8, 12 och 16 hos deltagare med Daktylit vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor
LDI mäter kvantitativt daktylit med hjälp av omkretsen av involverade siffror och kontrollsiffror och ömhet hos inblandade siffror. Siffror som påverkas av daktylit definieras som de med en skillnad på minst 10 % i förhållandet mellan omkretsen av den påverkade siffran och den kontralaterala siffran (siffra på motsatt hand eller fot), eller om kontralateral siffra också påverkas, värden från en standardreferens tabell. Totalpoäng= {{[Omkrets involverad siffra/ Omkrets kontralateral siffra (eller tabeller)] - 1} x 100} x Ömhetspoäng. Ömhetspoäng (0 = ingen ömhet och 1 = öm). Skillnaden mellan omkretsen av det påverkade fingret och den kontralaterala icke påverkade siffran kan inte definieras för maximalt värde. Därför är det svårt att ange skalområde för slutpoängen. Det finns inget teoretiskt intervall för Leeds Dactylit Index. Lägre Leeds Dactylit Index-poäng representerar bättre resultat. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, 4, 8, 12 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-431-4566
  • 2019-001996-35 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-205202 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera