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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en participantes con artritis psoriásica activa que nunca han recibido terapia biológica con DMARD (PENGUIN 1)

21 de abril de 2022 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y adalimumab para evaluar la eficacia y la seguridad de filgotinib en sujetos con artritis psoriásica activa que no han recibido tratamiento DMARD biológico

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de filgotinib en comparación con el placebo según lo evaluado por la respuesta de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en participantes con artritis psoriásica activa que no han recibido tratamiento biológico antirreumático modificador de la enfermedad ( tratamiento con FARME). El estudio consta de dos partes, el Estudio Principal y la Extensión a Largo Plazo (LTE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Medical center Synexus Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
      • Sabadell, España, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
      • Sevilla, España, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 85234
        • Arthritis Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaaboration, LLCs
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Institute PLLC
  • Federación Rusa
      • Moskva, Federación Rusa, 127473
        • Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
  • Japón
      • Kawachinagano, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japón, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • Capital & Coast District Health Board
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
      • Dabrówka, Polonia, 62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Polonia, 03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 04-305
        • REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
        • ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Taiwán
      • Dailin Township, Taiwán, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwán, 204
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) y tener antecedentes compatibles con artritis psoriásica (PsA) ≥ 6 meses en la selección
  • Tener PsA activa definida como ≥ 3 articulaciones inflamadas (de un recuento de articulaciones inflamadas de 66 [SJC]) y ≥ 3 articulaciones dolorosas (de un recuento de articulaciones dolorosas de 68 [TJC]) en la selección y el día 1; estas pueden o no ser las mismas articulaciones en la selección y el día 1

  • Debe tener un historial documentado o signos activos de al menos uno de los siguientes en la selección:

    • Soriasis en placas
    • Cambios en las uñas atribuidos a la psoriasis
  • Han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a ≥ 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional (csDMARD), apremilast y/o AINE, administrados en el transcurso de ≥ 12 semanas para el tratamiento de la APs, según las directrices locales/estándar de atención

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo de PsA o psoriasis con un DMARD biológico
  • Exposición previa a un inhibidor de la cinasa Janus (JAK) > 2 dosis
  • Cualquier infección activa/reciente
  • Cualquier afección médica crónica y/o no controlada que pondría a la persona en mayor riesgo durante la participación en el estudio o circunstancias que pueden hacer que una persona sea poco probable o incapaz de completar o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, según el criterio del investigador.
  • Cualquier trastorno musculoesquelético o cutáneo activo de moderado a grave que no sea PsA o psoriasis en placas que interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio, según el criterio del investigador.

NOTA: Se permiten antecedentes previos de artritis reactiva o espondiloartritis axial si hay documentación de cambio en el diagnóstico a PsA o diagnóstico adicional de PsA

  • Cualquier antecedente de una artropatía inflamatoria con inicio antes de los 16 años
  • Enfermedad autoinmune activa que interferiría con la evaluación de los parámetros del estudio o aumentaría el riesgo para el individuo al participar en el estudio (p. uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal, tiroiditis no controlada, vasculitis sistémica, mielitis transversa), a juicio del investigador
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Abuso activo de drogas o alcohol, a juicio del investigador

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgotinib 200 mg (estudio principal)
Los participantes recibirán filgotinib 200 mg + placebo para igualar (PTM) filgotinib 100 mg + inyección de PTM adalimumab hasta por 16 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Droga: Placebo para igualar adalimumab
Inyección administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas
Experimental: Filgotinib 100 mg (estudio principal)
Los participantes recibirán PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab hasta por 16 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Droga: Placebo para igualar adalimumab
Inyección administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas
Comparador activo: Adalimumab (estudio principal)
Los participantes recibirán una inyección de 200 mg de PTM filgotinib + 100 mg de PTM filgotinib + 40 mg de adalimumab durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Droga: Adalimumab
Inyección administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas
Comparador de placebos: Placebo (estudio principal)
Los participantes recibirán PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + PTM adalimumab inyectable hasta por 16 semanas.
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Droga: Placebo para igualar adalimumab
Inyección administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas
Experimental: Filgotinib 200 mg (extensión a largo plazo [LTE])
Los participantes recibirán filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg durante un máximo de 34 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Experimental: Filgotinib 100 mg (LTE)
Los participantes recibirán PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg durante un máximo de 34 semanas.
Droga: Filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos
Otros nombres:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Droga: Placebo para igualar filgotinib
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 20 % del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta ACR20 se logra cuando el participante tiene: ≥ 20 % de mejora (reducción) desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas basado en 68 articulaciones (TJC68), recuento de articulaciones inflamadas basado en 66 articulaciones (SJC66) y en al menos 3 de los siguientes 5 elementos : evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (PGADA) utilizando una escala analógica visual (VAS) en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy mal); evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PHGADA) utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI) que incluye actividades calificadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRh).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de muy baja actividad de la enfermedad (VLDA) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
VLDA es una medida para indicar la remisión de la enfermedad y se basa en una puntuación compuesta de 7 dominios. Se considera que un participante ha alcanzado la VLDA si cumple con los siete criterios: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Puntuación PASI ≤1 para participantes con psoriasis que cubre BSA
Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la psoriasis realizada por el médico (PhGAP) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del área de superficie corporal (BSA) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
El PhGAP se utiliza para determinar las lesiones de psoriasis en general del participante en un momento determinado. Un médico evalúa la actividad de la enfermedad de psoriasis del participante según los grados de induración, eritema y descamación en una escala de 0 a 5. La suma de los tres grados se utiliza para obtener la puntuación media total. PhGAP se basa en el puntaje promedio total en una escala de 0 a 5 donde, 0 = aclarado, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = marcado y 5 = severo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con compromiso ungueal psoriásico al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
mNAPSI se utiliza para evaluar cada anomalía en las uñas de cada una de las uñas de los participantes. Tres características o grupos de características (picaduras, onicólisis junto con discromía en gotas de aceite y desmoronamiento) de cada uña se califican en una escala de 0 (sin onicólisis junto con discromía en gotas de aceite, sin picaduras, sin desmoronamiento) a 3 (> 30 onicólisis junto con discromía en gotas de aceite, >50 picaduras, >50% desmoronamiento). Cuatro características (leuconiquia, astilla, hemorragias, hiperqueratosis y manchas rojas en la lúnula) se clasifican con una puntuación de 1 = presente o 0 = ausente para cada uña. Cada dedo tiene una puntuación entre 0 y 13. La puntuación total de mNAPSI es la suma de todas las puntuaciones individuales de anomalías en todos los dedos, y la puntuación total de mNAPSI varía de 0 a 130. Los números más bajos indican menos anomalías en las uñas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
La entesitis se evalúa mediante LEI. El examen de entesitis por LEI evalúa la presencia o ausencia de dolor aplicando presión local en 6 sitios anatómicos: cóndilo femoral medial (izquierdo y derecho), epicóndilo lateral (izquierdo y derecho) e inserción del tendón de Aquiles (izquierdo y derecho). La entesitis en cada sitio se puntúa como 0 (ausencia de entesitis) y 1 (presente entesitis). LEI se obtiene como la suma de la puntuación de entesitis en los 6 sitios mencionados anteriormente. La puntuación total varía de 0 a 6, puntuaciones más altas indican mayor grado de entesitis. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 20 % del American College of Rheumatology en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
La respuesta ACR20 se logra cuando el participante tiene: ≥ 20 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs. Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde la línea de base en el componente ACR individual: Recuento de articulaciones blandas basado en 68 articulaciones (TJC68) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
TJC68 es una evaluación de 68 articulaciones. Cada articulación se evalúa como 'normal', 'tierna', 'tierna e hinchada' o 'no capaz de evaluar'. Se obtiene como la suma de todas las articulaciones sensibles. El recuento total de articulaciones sensibles osciló entre 0 y 68, y una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el componente ACR: Recuento de articulaciones hinchadas basado en 66 articulaciones (SJC66) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
SJC66 es una evaluación de 66 articulaciones. Cada articulación se evaluó como "normal", "hinchada", "tierna e hinchada" o "no capaz de evaluar". Se obtiene como la suma de todas las articulaciones hinchadas. El recuento total de articulaciones inflamadas osciló entre 0 y 66, y una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PGADA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Los participantes evalúan la PGADA mediante una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy deficiente). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
PhGADA es evaluado por el médico usando un VAS en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: evaluación del dolor del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
La evaluación del dolor de HAQ-DI se realiza utilizando VAS en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron DAS28 (CRP) LDA en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4. Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 (CRP) LDA se define como DAS28 (CRP) ≤ 3.2.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubren ≥ 3 % del BSA en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio. PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área afectada y el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave y 4 = muy grave, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 50 % del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI50) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio. PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Para PASI50, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 50 %. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 75 % del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI75) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio. PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90% a 100% de afectación). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Para PASI75, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 75 %. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 90 % del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI90) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio. PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Para PASI90, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 90 %. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 100 % del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI100) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con psoriasis que cubrían ≥ 3 % del BSA al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
PASI se evalúa en participantes con psoriasis que cubre ≥ 3 % del BSA al inicio. PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para el porcentaje del área involucrada y para el eritema, la induración y la descamación, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 4, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de participación). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Para PASI100, el umbral de mejora desde el inicio en la puntuación PASI es del 100 %. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
El examen de entesitis se basa en los 16 sitios anatómicos: el epicóndilo medial (izquierdo y derecho), el epicóndilo lateral (izquierdo y derecho), la inserción del supraespinoso (izquierdo y derecho), el trocánter mayor bilateral (izquierdo y derecho), el cuádriceps inserción del tendón en el borde superior de la rótula (izquierda y derecha), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tuberosidad tibial (izquierda y derecha), inserción del tendón de Aquiles (izquierda y derecha) e inserción de la fascia plantar (izquierda y derecha) ). La entesitis en cada sitio se califica como 0 (ausencia de entesitis) y 1 (presente entesitis). El índice de entesitis SPARCC tiene una puntuación total general que oscila entre 0 y 16. Una puntuación más alta indica un mayor número de sitios afectados por entesitis. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de dactilitis sensible (TDC) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
La puntuación de sensibilidad (0 = sin sensibilidad, 1 = sensibilidad, 2 = sensibilidad y estremecimiento, 3 = sensibilidad y retiro) se recopila para las evaluaciones de dactilitis en la hoja de puntuación de dactilitis que se utiliza para calcular la puntuación total del LDI. El recuento de dactilitis sensible (TDC) es igual al número de dedos de manos y pies sensibles (puntuación de tendón > 0). Para los participantes con estado de dactilitis ausente en todos los dedos de manos y pies, el TDC se establece en 0. El rango de puntuación total de TDC es de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican una mayor presencia de dactilitis. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
El puntaje HAQ-DI se define como el promedio de los puntajes de ocho categorías funcionales (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades), generalmente completado por el participante. Las respuestas en cada categoría funcional se recogen de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de realizar una tarea en esa área), con o sin ayudas o dispositivos. Los puntajes de ocho categorías se promedian en un puntaje HAQ-DI general en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado). Cuando no faltan 6 o más categorías, la puntuación total posible es 3. Si faltan más de 2 categorías, la puntuación HAQ-DI se establece como faltante. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora (menos discapacidad).
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la escala de fatiga (FACIT-Fatigue) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario breve de 13 ítems específico para síntomas que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias y el funcionamiento en los últimos 7 días. El FACIT-Fatigue utiliza escalas de calificación numérica de 0 (nada) a 4 (mucho) para una puntuación total posible de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican menos fatiga. Un cambio positivo en el valor indica mejoría (ninguna o menor gravedad de la fatiga).
Línea de base, 4 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS) de la versión 2 de formato corto de 36 elementos (SF-36v2) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (MCS y PCS). MCS consiste en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional. Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora (mejor estado de salud).
Línea de base, 4 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico (PCS) del SF-36v2 en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (MCS y PCS). El PCS consiste en escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general. Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora (mejor estado de salud).
Línea de base, 4 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica. Incluye componentes de PGADA [usando VAS en una escala de 0=muy bien a 100=muy mal]; PhGADA [usando VAS en una escala de 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = actividad máxima de la enfermedad]; encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios para determinar un resumen del componente físico ( PCS) con un rango de puntuación de 0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud];TJC68;SJC66; índice de entesitis de Leeds (LEI) [evaluado en 6 sitios con un rango de puntaje de 0 a 6, los puntajes más altos indican un grado más alto de entesitis]; Recuento de dactilitis sensible (TDC) [con un rango de puntaje de 0 a 60, un puntaje más alto indica un grado más alto de dactilitis]; proteína C reactiva (PCR). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones individuales (cada puntuación ajustada por factores de ponderación). La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, las puntuaciones más bajas indican una mejor función. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4 y 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de actividad mínima de la enfermedad (MDA) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
La MDA es una medida para indicar la remisión de la enfermedad y se basa en una puntuación compuesta de 7 dominios. Se considera que un participante ha logrado la MDA si cumple al menos 5 de los siguientes 7 criterios: TJC68 ≤1; SJC66 ≤1; Puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASI) ≤1 para participantes con psoriasis que cubre el BSA
Semanas 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR. Puntajes DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad. La puntuación DAPSA tiene un límite inferior de 0 y no tiene un límite superior. Una puntuación DAPSA más alta indicaba una actividad de la enfermedad más activa. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica de 12 ítems (PsAID-12) en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 16 semanas
El cuestionario PsAID evalúa el impacto de la PsA en la vida de las personas. El PsAID se calcula en base a 12 preguntas de escalas de calificación numérica (NRS). Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones individuales (algunas de las cuales se multiplicaron por un factor de ponderación) dividida por 20 para una puntuación total posible de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor impacto de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4 y 16 semanas
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) de PASDAS en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica. Incluye componentes de PGADA [usando VAS en una escala de 0=muy bien a 100=muy mal]; PhGADA [usando VAS en una escala de 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad]; Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios para determinar un resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud]; TJC68; SJC66; índice de entesitis de Leeds (LEI) [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; Recuento de dactilitis sensible (TDC) [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; Proteína C reactiva (PCR). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones individuales (cada puntuación ajustada por factores de ponderación). La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, las puntuaciones más bajas indican una mejor función. PASDAS LDA se define como PASDAS ≤ 3.2.
Semanas 4 y 16
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de PASDAS en las semanas 4 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
PASDAS es una medida de actividad de la enfermedad compuesta para la artritis psoriásica. Incluye componentes de PGADA [usando VAS en una escala de 0=muy bien a 100=muy mal]; PhGADA [usando VAS en una escala de 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad]; Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) [un cuestionario que mide la calidad de vida en ocho dominios para determinar un resumen del componente físico (PCS) con un rango de puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud];TJC68; SJC66; índice de entesitis de Leeds (LEI) [evaluado en 6 sitios con un rango de puntuación de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de entesitis]; Recuento de dactilitis sensible (TDC) [con un rango de puntuación de 0 a 60, una puntuación más alta indica un mayor grado de dactilitis]; Proteína C reactiva (PCR). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones individuales (cada puntuación ajustada por factores de ponderación). La puntuación de PASDAS varía de 0 a 10, las puntuaciones más bajas indican una mejor función. La remisión de PASDAS se define como PASDAS ≤ 1,9.
Semanas 4 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 50 % del American College of Rheumatology en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
La respuesta ACR50 se logra cuando el participante tiene: ≥ 50 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una EVA en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs. Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de mejora del 70 % del American College of Rheumatology en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
La respuesta ACR70 se logra cuando el participante tiene: ≥ 70 % de mejora (reducción) desde el inicio en TJC68, SJC66 y en al menos 3 de los siguientes 5 ítems: PGADA usando una VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre); PHGADA utilizando una EVA en una escala de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 (actividad máxima de la enfermedad); HAQ-DI que incluye actividades puntuadas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (totalmente discapacitado); Evaluación del dolor HAQ-DI mediante EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso); y PCRhs. Los participantes a los que les faltaban resultados se establecieron como no respondedores.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el componente ACR individual: proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
La hsCRP es la medida del conjunto básico ACR del reactivo de fase aguda. Se midió en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de filgotinib en la artritis psoriásica del participante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) Proteína C reactiva (PCR) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA [utilizando una VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 (muy pobre)] y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4. Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 2, 4, 8, 12 y 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (CRP) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (28 articulaciones), el recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9,4. Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. La remisión de DAS28 (CRP) se define como DAS28 (CRP) < 2,6.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Tiempo para lograr DAS28 (CRP) LDA
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
El DAS28 (CRP) es una medida de la actividad de la enfermedad del participante calculada usando el TJC (28 articulaciones), SJC (28 articulaciones), PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy deficiente) y hsCRP para una puntuación total posible de 1 a 9.4. Los valores más altos indican una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 (CRP) LDA se define como DAS28 (CRP) ≤ 3,2. El tiempo para lograr DAS28 (CRP) LDA es el número de días desde la fecha de la primera dosis de administración del fármaco del estudio hasta la primera vez que un participante logra DAS28 (CRP) LDA.
Hasta 19 semanas
Porcentaje de participantes que lograron DAPSA LDA en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR. Puntajes DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad. La puntuación DAPSA tiene un límite inferior de 0 y no tiene un límite superior. Una puntuación DAPSA más alta indicaba una actividad de la enfermedad más activa. DAPSA LDA se define como DAPSA ≤ 14.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAPSA en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR. Puntajes DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad. La puntuación DAPSA tiene un límite inferior de 0 y no tiene un límite superior. Una puntuación DAPSA más alta indicaba una actividad de la enfermedad más activa. La remisión de DAPSA se define como DAPSA ≤ 4.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Es hora de lograr DAPSA LDA
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
DAPSA se calcula sumando los siguientes componentes: TJC68; SJC66; PGADA [usando VAS en una escala de 0 (muy bien) a 100 muy mal]; PGAPI [utilizando una EVA en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor intenso)] y PCR. Puntajes DAPSA 0-4 = remisión, 5-14 = actividad baja de la enfermedad, 15-28 = actividad moderada de la enfermedad y >28 = actividad alta de la enfermedad. La puntuación DAPSA tiene un límite inferior de 0 y no tiene un límite superior. Una puntuación DAPSA más alta indicaba una actividad de la enfermedad más activa. El tiempo para lograr DAPSA LDA es el número de días desde la fecha de la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta la primera vez que un participante logra DAPSA LDA. Si el DAPSA LDA no se logra durante la fase de estudio principal, el tiempo para lograr DAPSA LDA se censurará en la última fecha de evaluación de DAPSA LDA que no falte durante la fase de estudio principal. Si los puntajes de los componentes de DAPSA LDA están en diferentes fechas para una visita, se utilizará la fecha más reciente para la derivación del tiempo para lograr DAPSA LDA.
Hasta 19 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta a los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
La respuesta PsARC se define como una mejora en al menos 2 de los siguientes 4 criterios; ≥ 30 % de disminución en SJC66, ≥ 30 % de disminución en TJC68, ≥ 20 % de disminución en PGADA (VAS; 0 = muy bien a 100 = muy pobre), ≥ 20 % de disminución en PhGADA (VAS; 0 = sin actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad), y con al menos uno de los 2 criterios conjuntos, sin deterioro en ningún otro criterio.
Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en las semanas 4, 8, 12 y 16 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
LDI mide cuantitativamente la dactilitis utilizando la circunferencia de los dedos afectados y los dedos de control y la sensibilidad de los dedos afectados. Los dedos afectados por dactilitis se definen como aquellos con una diferencia de al menos el 10% en la relación de la circunferencia del dedo afectado al dedo contralateral (dedo en la mano o el pie opuesto), o si el dedo contralateral también está afectado, los valores de una referencia estándar mesa. Puntaje total= {{[Dígito de la circunferencia involucrada/Dígito de la circunferencia contralateral (o Tablas)] - 1}x 100} x Puntaje de ternura. Puntuación de ternura (0 = sin ternura y 1 = tierna). La diferencia entre la circunferencia del dedo afectado y el dedo contralateral no afectado no se puede definir para el valor máximo. Por lo tanto, es difícil proporcionar un rango de escala para la puntuación final. No existe un rango teórico para el índice de dactilitis de Leeds. Una puntuación más baja del índice de dactilitis de Leeds representa un mejor resultado. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-431-4566
  • 2019-001996-35 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-205202 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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