Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří jsou naivní vůči biologické léčbě DMARD (PENGUIN 1)

21. dubna 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a adalimumabem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti filgotinibu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří jsou naivní vůči biologické léčbě DMARD

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek filgotinibu ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali biologické antirevmatikum modifikující onemocnění ( DMARD) terapie. Studie se skládá ze dvou částí, hlavní studie a dlouhodobého rozšíření (LTE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • "Medical center Synexus Sofia" EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
  • Japonsko
      • Kawachinagano, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Nagoya, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya-City, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V3M7
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
    • WKO
      • Hamilton, WKO, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
      • Dabrówka, Polsko, 62096
        • NSZOZ Unica CR
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polsko, 30-349
        • Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
      • Warszawa, Polsko, 03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa
      • Warszawa, Polsko, 04-305
        • REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-691
        • ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Ruská Federace
      • Moskva, Ruská Federace, 127473
        • Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
      • Vladimir, Ruská Federace, 600005
        • LLC "Biomed"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Debary, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 85234
        • Arthritis Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • BayCare Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaaboration, LLCs
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Acme Research, Llc
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research, LLC
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • West Virginia Research Institute PLLC
  • Tchaj-wan
      • Dailin Township, Tchaj-wan, 622
        • Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splňují klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) a mají anamnézu konzistentní s psoriatickou artritidou (PsA) ≥ 6 měsíců při screeningu
  • Mít aktivní PsA definované jako ≥ 3 oteklé klouby (z počtu 66 oteklých kloubů [SJC]) a ≥ 3 citlivé klouby (z počtu 68 citlivých kloubů [TJC]) při screeningu a 1. den; to mohou nebo nemusí být stejné klouby při screeningu a 1. dni

  • Při screeningu musí mít zdokumentovanou historii nebo aktivní známky alespoň jednoho z následujících:

    • Plaková psoriáza
    • Změny nehtů přisuzované psoriáze
  • měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na ≥ 1 konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatikum (csDMARD), apremilast a/nebo NSAID, podávané v průběhu ≥ 12 týdnů k léčbě PsA, podle místních doporučení / standardu péče

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba PsA nebo psoriázy biologickým DMARD
  • Předchozí expozice inhibitoru janus kinázy (JAK) > 2 dávky
  • Jakákoli aktivní / nedávná infekce
  • Jakýkoli chronický a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by jednotlivce vystavil zvýšenému riziku během účasti ve studii, nebo okolnostem, které mohou činit jednotlivce nepravděpodobným nebo neschopným dokončit nebo splnit studijní postupy a požadavky, podle úsudku zkoušejícího
  • Jakákoli středně závažná až závažná aktivní muskuloskeletální nebo kožní porucha jiná než PsA nebo plaková psoriáza, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala hodnocení parametrů studie

POZNÁMKA: Předchozí anamnéza reaktivní artritidy nebo axiální spondyloartritidy je povolena, pokud existuje dokumentace o změně diagnózy na PsA nebo další diagnóze PsA

  • Jakákoli anamnéza zánětlivé artropatie s počátkem před dosažením věku 16 let
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které by narušovalo hodnocení parametrů studie nebo zvyšovalo riziko pro jednotlivce účastí ve studii (např. uveitida, zánětlivé onemocnění střev, nekontrolovaná tyreoiditida, systémová vaskulitida, transverzální myelitida), podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Filgotinib 200 mg (hlavní studie)
Účastníci budou dostávat filgotinib 200 mg + placebo to match (PTM) filgotinib 100 mg + PTM injekci adalimumabu po dobu až 16 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Injekce se podává subkutánně jednou za 2 týdny
Experimentální: Filgotinib 100 mg (hlavní studie)
Účastníci budou dostávat PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab po dobu až 16 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Injekce se podává subkutánně jednou za 2 týdny
Aktivní komparátor: Adalimumab (hlavní studie)
Účastníci budou dostávat injekci PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Adalimumab
Injekce se podává subkutánně jednou za 2 týdny
Komparátor placeba: Placebo (hlavní studie)
Účastníci budou dostávat PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + PTM adalimumab v injekci po dobu až 16 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Placebo odpovídající adalimumabu
Injekce se podává subkutánně jednou za 2 týdny
Experimentální: Filgotinib 200 mg (dlouhodobé prodloužení [LTE])
Účastníci budou dostávat filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg po dobu až 34 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Experimentální: Filgotinib 100 mg (LTE)
Účastníci budou dostávat PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg po dobu až 34 týdnů.
Lék: Filgotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lék: Placebo odpovídající filgotinibu
Tablety podávané perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology (ACR) 20% odezva na zlepšení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥ 20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v počtu citlivých kloubů na základě 68 kloubů (TJC68), počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) a alespoň ve 3 z následujících 5 položek : pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PGADA) pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PHGADA) pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); dotazník hodnocení zdravotního stavu-disability index (HAQ-DI) včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); Hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce na velmi nízkou aktivitu onemocnění (VLDA) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
VLDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén. Má se za to, že účastník dosáhl VLDA, pokud splní všech sedm kritérií: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; PASI skóre ≤1 pro účastníky s psoriázou pokrývající BSA
4., 8., 12. a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení psoriázy lékařem (PhGAP) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % plochy tělesného povrchu (BSA) na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PhGAP se používá k určení psoriázových lézí účastníka celkově v daném časovém bodě. Aktivitu onemocnění psoriázy účastníka hodnotí lékař podle stupňů indurace, erytému a škálování na stupnici od 0 do 5. Součet tří stupňů se používá k získání celkového průměrného skóre. PhGAP je založeno na celkovém průměrném skóre na stupnici 0-5, kde 0 = vymizené, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné a 5 = závažné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti modifikované psoriázy nehtů (mNAPSI) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s postižením psoriatických nehtů na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
mNAPSI se používá k posouzení každé abnormality nehtu pro každý z nehtů účastníka. Tři rysy nebo skupiny rysů (pitting, onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií a drolení) každého nehtu jsou odstupňovány na stupnici od 0 (žádná onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií, žádné dolíčkování, žádné drolení) do 3 (> 30 onycholýza spolu s olejovou kapkovou dyschromií, >50 důlková kornatění, >50 % rozpadající se). Čtyři rysy (leukonychie, tříska, krvácení, hyperkeratóza a červené skvrny v lunule) jsou hodnoceny skóre 1 = přítomné nebo 0 = nepřítomné pro každý nehet. Každý prst má skóre mezi 0 a 13. Celkové skóre mNAPSI je součtem individuálního skóre všech abnormalit na všech prstech a celkové skóre mNAPSI se pohybuje od 0 do 130. Nižší čísla znamenají méně abnormalit nehtů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna indexu Leeds Enthesitis Index (LEI) od výchozího stavu v týdnech 4, 8, 12 a 16 u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Entezitida se hodnotí pomocí LEI. Entezitidní vyšetření pomocí LEI hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost bolesti pomocí lokálního tlaku na 6 anatomických míst: mediální kondyl femuru (vlevo a vpravo), laterální epikondyl (vlevo a vpravo) a úpon Achillovy šlachy (vlevo a vpravo). Entezitida na každém místě je hodnocena jako 0 (entezitida nepřítomná) a 1 (entezitida přítomná). LEI je odvozena jako součet skóre entezitidy na 6 výše uvedených místech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň entezitidy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology 20% odezvy na zlepšení v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odezvy ACR20 je dosaženo, když účastník má: ≥ 20% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v jednotlivých komponentách ACR: Počet spojů na základě 68 spojů (TJC68) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
TJC68 je hodnocení 68 kloubů. Každý kloub je hodnocen jako „normální“, „citlivý“, „citlivý a oteklý“ nebo „neschopný vyhodnotit“. Je odvozena jako součet všech citlivých kloubů. Celkový počet citlivých kloubů se pohyboval od 0 do 68, přičemž vyšší skóre značilo vyšší stupeň citlivosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od základní hodnoty v komponentě ACR: Počet oteklých kloubů na základě 66 kloubů (SJC66) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
SJC66 je hodnocení 66 kloubů. Každý kloub byl hodnocen jako „normální“, „oteklý“, „citlivý a oteklý“ nebo „neschopný vyhodnotit“. Odvozuje se jako součet všech oteklých kloubů. Celkový počet oteklých kloubů se pohyboval od 0 do 66, přičemž vyšší skóre značilo větší stupeň otoku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PGADA je hodnocena účastníky pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi špatné). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách ACR: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGADA) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PhGADA je hodnocena lékařem pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu u jednotlivých složek ACR: Hodnocení bolesti podle indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Hodnocení bolesti HAQ-DI se provádí pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) LDA v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 (CRP) LDA je definován jako DAS28(CRP) ≤ 3,2.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná a 4 = velmi závažná, což znamená číselné skóre v rozsahu od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent [%] až 100 % postižení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI50) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI50 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 50 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90% až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI75 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 75 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI90 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 90 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI100) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s krytím psoriázy ≥ 3 % BSA ve výchozím stavu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI se hodnotí u účastníků s psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA na začátku studie. PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4, což znamená číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení). až 6 (90 procent [%] až 100% zapojení). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Pro PASI100 je práh zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI 100 %. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
4., 8., 12. a 16. týden
Změna indexu entezitidy Kanadského konsorcia pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Vyšetření entezitidy je založeno na 16 anatomických místech: mediální epikondyl (vlevo a vpravo), laterální epikondyl (vlevo a vpravo), úpon supraspinatus (vlevo a vpravo), oboustranný velký trochanter (levý a pravý), kvadriceps inzerce šlachy do horního okraje čéšky (vlevo a vpravo), inzerce vazu čéšky do dolního pólu čéšky nebo tuberosity tibie (vlevo a vpravo), inzerce Achillovy šlachy (vlevo a vpravo) a inzerce plantární fascie (levá a pravá ). Entezitida na každém místě je hodnocena buď jako 0 (entezitida nepřítomná) a 1 (entezitida přítomná). Index entezitidy SPARCC má celkové celkové skóre v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na větší počet míst, která jsou postižena entezitidou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna počtu něžných daktylitid (TDC) od výchozího stavu ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s daktylitidou ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Skóre něžnosti (0 = žádná citlivost, 1 = něžnost, 2 = něžnost a trhnutí, 3 = něžnost a stažení) se shromažďuje pro hodnocení daktylitidy na výsledkovém listu dactylitidy, který se používá pro výpočet celkového skóre LDI. Počet citlivých daktylitid (TDC) se rovná počtu citlivých prstů na rukou a nohou (skóre šlach >0). Pro účastníky se statusem daktylitidy nepřítomným u všech prstů na rukou a nohou je TDC nastaveno na 0. Celkový rozsah skóre TDC je od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost daktylitidy. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Skóre HAQ-DI je definováno jako průměr skóre osmi funkčních kategorií (oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a další aktivity), obvykle vyplněných účastníkem. Odpovědi v každé funkční kategorii se shromažďují jako 0 (bez jakýchkoli potíží) až 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti), s pomůckami nebo zařízeními nebo bez nich. Osm skóre kategorií je zprůměrováno do celkového skóre HAQ-DI na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Pokud nechybí 6 nebo více kategorií, celkové možné skóre je 3. Pokud chybí více než 2 kategorie, je skóre HAQ-DI nastaveno na chybějící. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (menší postižení).
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre na stupnici únavy (FACIT-Fatigue) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
FACIT-Fatigue scale je stručný, 13-položkový, symptomově specifický dotazník, který specificky posuzuje sami deklarovanou závažnost únavy a její dopad na denní aktivity a fungování za posledních 7 dní. FACIT-Fatigue používá numerické hodnotící stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) pro celkové možné skóre 0 až 52. Vyšší skóre znamená menší únavu. Pozitivní změna hodnoty indikuje zlepšení (žádná nebo menší závažnost únavy).
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna skóre mentálních složek (MCS) 36-položkového krátkého formuláře verze 2 (SF-36v2) od výchozího stavu ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalita a 2 složkové skóre (MCS a PCS). MCS se skládá ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a role-emocionální škály. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna skóre fyzických komponent (PCS) SF-36v2 oproti výchozímu stavu ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
SF-36 je průzkum týkající se zdraví, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a emocionálním problémům, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální fungování. , vitalita a 2 složkové skóre (MCS a PCS). PCS se skládá z fyzického fungování, tělesné bolesti, role-fyzického a celkového zdraví. Každá doména je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (lepší zdravotní stav).
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Změna skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) od výchozí hodnoty ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. Zahrnuje komponenty PGADA [používání VAS na stupnici od 0=velmi dobře do 100=velmi špatné]; PhGADA [pomocí VAS na stupnici od 0=žádná aktivita onemocnění do 100=maximální aktivita onemocnění];36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách za účelem stanovení souhrnu fyzických složek ( PCS) s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav];TJC68;SJC66; leeds enthesitis index (LEI) [hodnotí se na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre znamená vyšší stupeň entezitidy];Počet něžné daktylitidy (TDC) [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy];C-reaktivní protein (CRP). Celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých skóre (každé skóre upraveno váhovými faktory). Skóre PASDAS se pohybuje od 0 do 10, nižší skóre ukazuje na lepší funkci. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální odezvy na onemocnění (MDA) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
MDA je míra indikující remisi onemocnění a je založena na složeném skóre 7 domén. Účastník se považuje za účastníka, který dosáhl MDA, pokud splňuje alespoň 5 z následujících 7 kritérií: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; Skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASI) ≤1 pro účastníky s psoriázou pokrývající BSA
4., 8., 12. a 16. týden
Změna aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Skóre DAPSA má spodní hranici 0 a nemá žádnou horní hranici. Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 12-položkovém skóre dopadu onemocnění psoriatickou artritidou (PsAID-12) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Dotazník PsAID hodnotí dopad PsA na životy lidí. PsAID se vypočítává na základě 12 otázek numerických hodnotících škál (NRS). Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10. Celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých skóre (některé z nich byly vynásobeny váhovým faktorem) dělený 20 pro celkové možné skóre 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší dopad onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 a 16 týdnů
Procento účastníků s PASDAS Low Disease Activity (LDA) ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: 4. a 16. týden
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. Zahrnuje komponenty PGADA [používání VAS na stupnici od 0=velmi dobře do 100=velmi špatné]; PhGADA [s použitím VAS na stupnici od 0=žádná aktivita onemocnění do 100=maximální aktivita onemocnění]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách za účelem stanovení souhrnu fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav]; TJC68; SJC66; index entezitidy leeds (LEI) [hodnotí se na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre ukazuje vyšší stupeň entezitidy]; Tender dactylitis count (TDC) [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; C-reaktivní protein (CRP). Celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých skóre (každé skóre upraveno váhovými faktory). Skóre PASDAS se pohybuje od 0 do 10, nižší skóre ukazuje na lepší funkci. PASDAS LDA je definován jako PASDAS ≤ 3,2.
4. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise PASDAS ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: 4. a 16. týden
PASDAS je složené měření aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu. Zahrnuje komponenty PGADA [používání VAS na stupnici od 0=velmi dobře do 100=velmi špatné]; PhGADA [s použitím VAS na stupnici od 0=žádná aktivita onemocnění do 100=maximální aktivita onemocnění]; 36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) [dotazník, který měří kvalitu života v osmi doménách za účelem stanovení souhrnu fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav];TJC68; SJC66; index entezitidy leeds (LEI) [hodnotí se na 6 místech s rozsahem skóre 0 až 6, vyšší skóre ukazuje vyšší stupeň entezitidy]; Tender dactylitis count (TDC) [s rozsahem skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená vyšší stupeň daktylitidy]; C-reaktivní protein (CRP). Celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých skóre (každé skóre upraveno váhovými faktory). Skóre PASDAS se pohybuje od 0 do 10, nižší skóre ukazuje na lepší funkci. PASDAS remise je definována jako PASDAS ≤ 1,9.
4. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology 50% zlepšení odezvy v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odezvy ACR50 je dosaženo, když účastník má: ≥ 50% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli Americké vysoké školy revmatologie 70% odezva na zlepšení ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odezvy ACR70 je dosaženo, když účastník má: ≥ 70% zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty v TJC68, SJC66 a alespoň ve 3 z následujících 5 položek: PGADA pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře chudý); PHGADA za použití VAS na stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 (maximální aktivita onemocnění); HAQ-DI včetně aktivit hodnocených na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené); hodnocení bolesti HAQ-DI pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest); a hsCRP. Účastníci s chybějícími výsledky byli označeni jako nereagující.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty u jednotlivých komponent ACR: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
HsCRP je základním měřítkem ACR pro reaktanty akutní fáze. Byl měřen v centrální laboratoři, aby pomohl posoudit účinek filgotinibu na psoriatickou artritidu účastníka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) C-reaktivní protein (CRP) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 (velmi dobře špatná)] a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (CRP) ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí počtu citlivých kloubů (28 kloubů), počtu oteklých kloubů (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre 1 až 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. Remise DAS28 (CRP) je definována jako DAS28 (CRP) < 2,6.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Čas k dosažení DAS28 (CRP) LDA
Časové okno: Až 19 týdnů
DAS28 (CRP) je míra aktivity onemocnění účastníka vypočítaná pomocí TJC (28 kloubů), SJC (28 kloubů), PGADA (VAS; 0 = velmi dobře až 100 = velmi špatné) a hsCRP pro celkové možné skóre. od 1 do 9.4. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší aktivitu onemocnění. DAS28 (CRP) LDA je definován jako DAS28 (CRP) ≤ 3,2. Čas k dosažení DAS28 (CRP) LDA je počet dní od data podání první dávky studovaného léku do prvního okamžiku, kdy účastník dosáhne DAS28 (CRP) LDA.
Až 19 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli DAPSA LDA ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Skóre DAPSA má spodní hranici 0 a nemá žádnou horní hranici. Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění. DAPSA LDA je definována jako DAPSA ≤ 14.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAPSA ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Skóre DAPSA má spodní hranici 0 a nemá žádnou horní hranici. Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění. Remise DAPSA je definována jako DAPSA ≤ 4.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Čas dosáhnout DAPSA LDA
Časové okno: Až 19 týdnů
DAPSA se vypočítá sečtením následujících složek: TJC68; SJC66; PGADA [pomocí VAS na stupnici od 0 (velmi dobře) do 100 velmi špatné)]; PGAPI [pomocí VAS na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (vážná bolest)] a CRP. Skóre DAPSA 0-4 = remise, 5-14 = nízká aktivita onemocnění, 15-28 = střední aktivita onemocnění a >28 = vysoká aktivita onemocnění. Skóre DAPSA má spodní hranici 0 a nemá žádnou horní hranici. Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění. Doba k dosažení DAPSA LDA je počet dní od data podání první dávky studovaného léku do prvního okamžiku, kdy účastník dosáhne DAPSA LDA. Pokud není DAPSA LDA dosaženo během hlavní fáze studie, bude čas k dosažení DAPSA LDA cenzurován v poslední nevynechané datum hodnocení DAPSA LDA během hlavní fáze studie. Pokud jsou dílčí skóre DAPSA LDA v různých datech návštěvy, použije se pro odvození času k dosažení DAPSA LDA poslední datum.
Až 19 týdnů
Procento účastníků, kteří v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 dosáhli kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 z následujících 4 kritérií; ≥ 30% pokles SJC66, ≥ 30% pokles TJC68, ≥ 20% pokles PGADA (VAS; 0 = velmi dobrý na 100 = velmi špatný), ≥ 20% pokles PhGADA (VAS; 0 = žádná aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění) a s alespoň jedním ze 2 společných kritérií, bez zhoršení jakýchkoli jiných kritérií.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna indexu daktylitidy v Leeds (LDI) od výchozího stavu ve 4., 8., 12. a 16. týdnu u účastníků s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
LDI kvantitativně měří daktylitidu pomocí obvodu postižených prstů a kontrolních prstů a citlivosti postižených prstů. Číslice postižené daktylitidou jsou definovány jako číslice s alespoň 10% rozdílem v poměru obvodu postižené číslice k protilehlé číslici (číslice na opačné ruce nebo noze), nebo pokud je postižena i kontralaterální číslice, hodnoty ze standardní reference stůl. Celkové skóre = {{[obvod zapojená číslice/ obvod kontralaterální číslice (nebo tabulky)] - 1}x 100} x skóre citlivosti. Skóre něžnosti (0 = žádná něžnost a 1 = něžnost). Rozdíl mezi obvodem postiženého prstu a kontralaterální nepostiženou číslicí nelze definovat pro maximální hodnotu. Proto je obtížné poskytnout rozsah stupnice pro konečné skóre. Pro Leeds Dactylitis Index neexistuje žádné teoretické rozmezí. Nižší skóre Leeds Dactylitis Index představuje lepší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-431-4566
  • 2019-001996-35 (Číslo EudraCT)
  • JapicCTI-205202 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit