Tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus ja jotka eivät ole saaneet biologista DMARD-hoitoa (PENGUIN 1)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Gilead Sciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja adalimumabikontrolloitu tutkimus filgotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus ja jotka eivät ole saaneet biologista DMARD-hoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna American College of Rheumatologyn (ACR20) arvioiden mukaan 20 %:n paranemisen (ACR20) vaste potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka eivät ole käyttäneet biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä ( DMARD) hoitoon.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta, päätutkimuksesta ja pitkän aikavälin laajennuksesta (LTE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Kawachinagano, Japani, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya-City, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
-
Dabrówka, Puola, 62096
- NSZOZ Unica CR
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Puola, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Puola, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
-
Warszawa, Puola, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Dailin Township, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown, Uusi Seelanti, 6021
- Capital & Coast District Health Board
-
Timaru, Uusi Seelanti, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
-
-
WKO
-
Hamilton, WKO, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Moskva, Venäjän federaatio, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
-
-
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- HMD Research LLC
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 85234
- Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Atlantic Coast Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Täyttää nivelpsoriaasin (CASPAR) luokituskriteerit ja sinulla on ollut nivelpsoriaasin (PsA) mukainen historia ≥ 6 kuukautta seulonnassa
- Aktiivinen PsA on määritelty ≥ 3 turvonneeksi niveleksi (66:sta turvonneesta nivelestä [SJC]) ja ≥ 3 arkiksi niveleksi (68 aroista nivelestä [TJC]) seulonnassa ja päivänä 1; nämä voivat olla tai eivät ole samat nivelet seulonnassa ja päivänä 1
Hänellä on oltava dokumentoitu historia tai aktiivisia merkkejä vähintään yhdestä seuraavista seulonnassa:
- Plakkipsoriaasi
- Psoriaasista johtuvat kynsien muutokset
- Sinulla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi ≥ yhdelle tavanomaiselle synteettiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (csDMARD), apremilastille ja/tai tulehduskipulääkkeelle, jota on annettu ≥ 12 viikon ajan PsA:n hoitoon paikallisten ohjeiden / hoitostandardien mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PsA- tai psoriaasihoito biologisella DMARD:lla
- Aiempi altistuminen januskinaasin (JAK) estäjille > 2 annosta
- Mikä tahansa aktiivinen/äskettäinen infektio
- Mikä tahansa krooninen ja/tai hallitsematon sairaus, joka saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen aikana, tai olosuhteet, jotka saattavat tehdä yksilöstä epätodennäköisen tai kykenemättömän suorittamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia tai noudattamaan niitä tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa kohtalaisen tai vaikea aktiivinen tuki- ja liikuntaelin- tai ihosairaus, joka ei ole PsA tai plakkipsoriaasi, joka häiritsee tutkimusparametrien arviointia tutkijan arvion mukaan
HUOMAA: Aiempi reaktiivinen niveltulehdus tai aksiaalinen spondylartriitti on sallittu, jos on dokumentoitu diagnoosin muutos PsA:ksi tai PsA:n lisädiagnoosi
- Mikä tahansa tulehduksellinen artropatia, joka on alkanut ennen 16 vuoden ikää
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka häiritsisi tutkimusparametrien arviointia tai lisää riskiä yksilölle osallistumalla tutkimukseen (esim. uveiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon kilpirauhastulehdus, systeeminen vaskuliitti, transversaalinen myeliitti) tutkijan arvion mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvion mukaan
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg (päätutkimus)
Osallistujat saavat filgotinibia 200 mg + plaseboa (PTM) filgotinibi 100 mg + PTM adalimumabi-injektio enintään 16 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Injektio annetaan ihon alle 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg (päätutkimus)
Osallistujat saavat PTM filgotinibia 200 mg + filgotinibia 100 mg + PTM adalimumabia enintään 16 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Injektio annetaan ihon alle 2 viikon välein
|
|
Active Comparator: Adalimumabi (päätutkimus)
Osallistujat saavat 200 mg PTM filgotinibia + 100 mg PTM filgotinibia + 40 mg adalimumabia 16 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Injektio annetaan ihon alle 2 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo (päätutkimus)
Osallistujat saavat PTM filgotinibi 200 mg + PTM filgotinibi 100 mg + PTM adalimumabi -injektio enintään 16 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Injektio annetaan ihon alle 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 200 mg (Long Term Extension [LTE])
Osallistujat saavat filgotinibia 200 mg + PTM filgotinibia 100 mg enintään 34 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi 100 mg (LTE)
Osallistujat saavat PTM filgotinibia 200 mg + filgotinibia 100 mg enintään 34 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 %:n parannusvasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 20 % parannus (vähennys) lähtötasosta arkojen nivelten määrässä 68 nivelen perusteella (TJC68), turvonneiden nivelten määrä perustuu 66 niveleen (SJC66) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä : potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0 (erittäin hyvin) 100:aan (erittäin huono); lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PHGADA) käyttämällä VAS:ta asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimi taudin aktiivisuus); terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI), joka sisältää toiminnot, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammainen); HAQ-DI-kivun arviointi käyttämällä VAS-asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu) ja korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erittäin alhaisen sairausaktiivisuuden (VLDA) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
VLDA on sairauden remissiomittari, joka perustuu 7 alueen yhdistelmäpisteisiin.
Osallistujan katsotaan saavuttaneen VLDA:n, jos osallistuja täyttää kaikki seitsemän kriteeriä: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; PASI-pistemäärä ≤1 osallistujille, joilla on psoriaasi, joka kattaa BSA:n
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä psoriaasin arvioinnissa (PhGAP) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 potilailla, joilla on psoriaasi, joka kattaa ≥ 3 % kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
PhGAP:ia käytetään määrittämään osallistujan psoriaasivauriot tietyllä hetkellä.
Lääkäri arvioi osallistujan psoriaasin aktiivisuuden kovettuman, eryteeman ja skaalausasteikon mukaan asteikolla 0-5. Kolmen asteen summaa käytetään kokonaiskeskimääräisen pisteytyksen saamiseksi.
PhGAP perustuu keskimääräiseen kokonaispistemäärään asteikolla 0-5, jossa 0 = selvä, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava ja 5 = vaikea.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (mNAPSI) viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on psoriaattista kynsihäiriötä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
mNAPSI:tä käytetään kunkin osallistujan kynnen jokaisen kynnen poikkeavuuden arvioimiseen.
Jokaisen kynnen kolme ominaisuutta tai piirreryhmää (kuormitus, onykolyysi yhdessä öljypisaroiden dyskromian kanssa ja mureneminen) luokitellaan asteikolla 0 (ei onykolyysiä yhdessä öljypisaran dyskromian kanssa, ei kuoppaisuutta, ei murenemista) 3:een (> 30 onykolyysi yhdessä öljypisaroiden dyskromian kanssa, >50 pistesyöpymistä, >50% murenemista).
Neljä ominaisuutta (leukonychia, sirpaloituminen, verenvuoto, hyperkeratoosi ja punaiset täplät lunulassa) luokitellaan arvosanalla 1 = läsnä tai 0 = puuttuu jokaiselle kynnelle.
Jokaisen sormen pistemäärä on 0–13.
mNAPSI-kokonaispistemäärä on kaikkien poikkeavuuksien yksittäisten pisteiden summa kaikkien sormien osalta, ja mNAPSI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 130. Pienemmät luvut osoittavat vähemmän kynsien poikkeavuuksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Leeds Enthesitis -indeksissä (LEI) viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Entesiitti arvioidaan LEI:n avulla.
LEI:n entesiittitutkimus arvioi kivun olemassaolon tai puuttumisen kohdistamalla paikallista painetta kuuteen anatomiseen kohtaan: mediaaliseen reisiluun kondyyliin (vasen ja oikea), lateraaliseen epikondyyliin (vasen ja oikea) ja akillesjänteen insertio (vasen ja oikea).
Entesiitti kussakin kohdassa pisteytetään 0 (entesiitti puuttuu) ja 1 (entesiitti läsnä).
LEI on johdettu entesiittipisteiden summana edellä mainituista 6 kohdasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa entesiittiä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 %:n paranemisvasteen viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
ACR20-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 20 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGADA VAS:lla asteikolla 0 (erittäin) 100 (erittäin) huono); PHGADA käyttämällä VAS:ta asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimaalinen taudin aktiivisuus); HAQ-DI sisältää aktiviteetit, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammainen); HAQ-DI-kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu); ja hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Tarjousliitosten määrä perustuu 68 niveleen (TJC68) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
TJC68 on arvio 68 nivelestä.
Jokainen nivel arvioidaan 'normaaliksi', 'herkäksi', 'herkäksi ja turvokseksi' tai 'ei pysty arvioimaan'.
Se saadaan kaikkien arkojen liitosten summana.
Arkojen liitosten kokonaismäärä vaihteli välillä 0–68, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa arkuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-komponentissa: Turvonneiden nivelten määrä perustuu 66 niveleen (SJC66) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
SJC66 on arvio 66 nivelestä.
Jokainen nivel arvioitiin "normaaliksi", "turvonnut", "herkkä ja turvonnut" tai "ei pysty arvioimaan".
Se saadaan kaikkien turvonneiden nivelten summana.
Turvonneiden nivelten kokonaismäärä vaihteli välillä 0-66, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa turvotusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä ACR-komponentissa: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PGADA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat PGADA:n VAS:lla asteikolla 0 (erittäin) 100 (erittäin huono).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yksittäisessä ACR-komponentissa: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PhGADA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Lääkäri arvioi PhGADA:n käyttämällä VAS:ia asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (sairauden enimmäisaktiivisuus).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -kivun arviointi viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
HAQ-DI:n kivunarviointi tehdään VAS:lla asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28(CRP) LDA:n viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
DAS28 (CRP) on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten määrää (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), PGADA:ta (VAS; 0 = erittäin hyvin - 100 = erittäin huono) ja hsCRP:tä. mahdollinen kokonaispistemäärä 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
DAS28 (CRP) LDA määritellään DAS28 (CRP) ≤ 3.2.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16 psoriaasipotilailla, jotka kattavat ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
PASI arvioidaan osallistujilla, joilla on psoriaasi ja joka kattaa ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa.
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä keho on jaettu 4 alueeseen: pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoitti, ettei osallisuutta) 6:een (90 prosentista [%] 100 prosenttiin osallistuminen).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin 50 %:n paranemisen (PASI50) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on psoriaasi, joka kattoi ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
PASI arvioidaan osallistujilla, joilla on psoriaasi ja joka kattaa ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa.
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä keho on jaettu 4 alueeseen: pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (osoittaa puuttumisen puuttumiseen). 6 (90 prosentista [%] 100 prosenttiin osallistuminen).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
PASI50:ssä PASI-pisteiden parannuskynnys lähtötasosta on 50 %.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin 75 %:n paranemisen (PASI75) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on psoriaasi, joka kattoi ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
PASI arvioidaan osallistujilla, joilla on psoriaasi ja joka kattaa ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa.
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä keho on jaettu 4 alueeseen: pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (osoittaa puuttumisen puuttumiseen). 6 (90–100 % osallistuminen).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
PASI75:ssä PASI-pisteiden parannuskynnys lähtötasosta on 75 %.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin 90 %:n paranemisen (PASI90) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on psoriaasi, joka kattoi ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
PASI arvioidaan osallistujilla, joilla on psoriaasi ja joka kattaa ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa.
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä keho on jaettu 4 alueeseen: pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (osoittaa puuttumisen puuttumiseen). 6 (90 prosentista [%] 100 prosenttiin osallistuminen).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
PASI90:ssä PASI-pisteiden parannuskynnys lähtötasosta on 90 %.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 100 %:n paranemisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI100) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on psoriaasi, joka kattoi ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
PASI arvioidaan osallistujilla, joilla on psoriaasi ja joka kattaa ≥ 3 % BSA:sta lähtötilanteessa.
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI-järjestelmässä keho on jaettu 4 alueeseen: pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat.
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen asianomaisen alueen prosenttiosuuden sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0–4, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (osoittaa puuttumisen puuttumiseen). 6 (90 prosentista [%] 100 prosenttiin osallistuminen).
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
PASI100:lla PASI-pisteiden parannuskynnys lähtötasosta on 100 %.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) entesiittiindeksissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Entesiitin tutkimus perustuu 16 anatomiseen kohtaan: mediaalinen epikondyyli (vasen ja oikea), lateraalinen epikondyyli (vasen ja oikea), supraspinatus-insertti (vasen ja oikea), molemminpuolinen iso trochanter (vasen ja oikea), nelipäinen lihas jänteen asettaminen polvilumpion yläreunaan (vasen ja oikea), polvilumpion nivelside asetetaan polvilumpion alempaan napaan tai sääriluun tuberositeettiin (vasen ja oikea), akillesjänne (vasen ja oikea) ja plantaarifaskian asennus (vasen ja oikea) ).
Kunkin kohdan entesiitti pisteytetään joko 0:lla (entesiitti puuttuu) ja 1:llä (entesiitti esiintyy).
SPARCC entesiittiindeksin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että entesiitti vaikuttaa useampaan kohtaan.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta vaikeiden daktiliittien määrässä (TDC) viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Tarjouspisteet (0 = ei arkuutta, 1 = arkuus, 2 = hellä ja nykiminen, 3 = hellä ja vetäydy) kerätään daktyliitin arviointeja varten daktyliitin pisteytystaulukolle, jota käytetään LDI-kokonaispisteiden laskemiseen.
Herkän sormentulehduksen määrä (TDC) on yhtä suuri kuin arkojen sormien ja varpaiden lukumäärä (tendor-pisteet >0).
Osallistujille, joiden sormien ja varpaiden daktyliitin tila puuttuu, TDC-arvoksi asetetaan 0. TDC:n kokonaispistemäärä on 0–60, korkeammat pisteet osoittavat, että sormentulehdus on suurempi.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
HAQ-DI-pistemäärä määritellään kahdeksan toiminnallisen luokan (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot) pisteiden keskiarvo, jotka osallistuja yleensä suorittaa.
Vastaukset kustakin toiminnallisesta kategoriasta kerätään arvolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pysty suorittamaan tehtävää kyseisellä alueella), apuvälineillä tai laitteilla tai ilman.
Kahdeksan kategorian pisteet lasketaan HAQ-DI-pisteiden keskiarvoksi asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut).
Kun vähintään 6 luokkaa puuttuu, mahdollinen kokonaispistemäärä on 3.
Jos useampi kuin 2 luokkaa puuttuu, HAQ-DI-pisteet puuttuvat.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista (vähemmän vammaisuutta).
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Väsymysasteikon (FACIT-väsymys) pisteet viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
FACIT-väsymys käyttää 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) numeerista luokitusasteikkoa mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Positiivinen muutos arvossa osoittaa parannusta (ei väsymystä tai sen vakavuus on vähemmän).
|
Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Mental Component Score (MCS) -arvossa 36-tuotteen lyhytmuotoisen version 2 (SF-36v2) viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta. , elinvoimaisuus ja 2 komponenttipisteet (MCS ja PCS).
MCS koostuu sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimasta, mielenterveydestä ja rooli-emotionaalisista asteikoista.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista (parempaa terveydentilaa).
|
Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen toiminta. , elinvoimaisuus ja 2 komponenttipisteet (MCS ja PCS).
PCS koostuu fyysisen toiminnan, kehon kivun, roolifyysisen ja yleisen terveyden asteikoista.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla pisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa tai toimintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (parempaa terveydentilaa).
|
Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteissä (PASDAS) viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
PASDAS on nivelpsoriaasin sairauden aktiivisuuden yhdistelmämittari.
Se sisältää PGADA:n komponentteja [käytetään VAS:a asteikolla 0 = erittäin hyvin 100 = erittäin huono]; PhGADA [käytetään VAS-asteikolla 0 = ei sairauden aktiivisuutta - 100 = suurin sairauden aktiivisuus]; 36-kohde lyhytmuotoinen kysely (SF-36) [kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alueella fyysisten komponenttien yhteenvedon määrittämiseksi ( PCS) pistemäärällä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa];TJC68;SJC66; Leedsin entesiittiindeksi (LEI) [arvioitu 6 paikassa pistemäärällä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa entesiittiä];Artuttavuusluku (TDC) [pistemäärä välillä 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa astetta daktyliitin];C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten pisteiden summana (jokainen pistemäärä on muokattu painokertoimilla).
PASDAS-pisteet vaihtelevat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairausaktiivisuuden (MDA) vasteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
MDA on sairauden remissiomittari, joka perustuu 7 alueen yhdistelmäpisteisiin.
Osallistujan katsotaan saavuttaneen MDA:n, jos osallistuja täyttää vähintään 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä: TJC68 ≤1; SJC66 < 1; Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteet (PASI) ≤1 osallistujille, joilla on psoriaasi, joka kattaa BSA:n
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos nivelpsoriaasin (DAPSA) sairauden aktiivisuuden lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
DAPSA lasketaan summaamalla seuraavat komponentit: TJC68; SJC66; PGADA [käytetään VAS:a asteikolla 0 (erittäin hyvin) 100 erittäin huonoon)]; PGAPI [käytetään VAS-järjestelmää asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu)] ja CRP.
DAPSA-pisteet 0-4 = remissio, 5-14 = alhainen taudin aktiivisuus, 15-28 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >28 = korkea taudin aktiivisuus.
DAPSA-pistemäärän alaraja on 0, eikä sillä ole ylärajaa.
Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kohdan nivelpsoriaasin taudin vaikutuksen (PsAID-12) pisteissä viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
PsAID-kyselyssä arvioidaan PsA:n vaikutusta ihmisten elämään.
PsAID lasketaan 12 numeerisen luokitusasteikon (NRS) kysymyksen perusteella.
Jokainen NRS arvioidaan numerona 0 ja 10 välillä.
Kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten pisteiden summana (joista osa kerrottiin painotuskertoimella) jaettuna 20:llä mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa taudin huonompaa vaikutusta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso, 4 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASDAS Low Disease Activity (LDA) viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 16
|
PASDAS on nivelpsoriaasin sairauden aktiivisuuden yhdistelmämittari.
Se sisältää PGADA:n komponentteja [käytetään VAS:a asteikolla 0 = erittäin hyvin 100 = erittäin huono]; PhGADA [käytetään VAS:a asteikolla 0 = ei tautiaktiivisuutta - 100 = maksimi sairauden aktiivisuus]; 36 kohteen lyhyt kysely (SF-36) [kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alueella fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) määrittämiseksi pistemäärällä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa]; TJC68; SJC66; leedsin entesiittiindeksi (LEI) [arvioitu kuudessa paikassa pistemäärällä 0–6, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa entesiittiastetta]; Herkän sormentulehduksen määrä (TDC) [pistemääräalueella 0–60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sormentulehduksen astetta]; C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten pisteiden summana (jokainen pistemäärä on muokattu painokertoimilla).
PASDAS-pisteet vaihtelevat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
PASDAS LDA määritellään PASDAS ≤ 3.2.
|
Viikot 4 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASDAS-remission viikoilla 4 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 16
|
PASDAS on nivelpsoriaasin sairauden aktiivisuuden yhdistelmämittari.
Se sisältää PGADA:n komponentteja [käytetään VAS:a asteikolla 0 = erittäin hyvin 100 = erittäin huono]; PhGADA [käytetään VAS:a asteikolla 0 = ei tautiaktiivisuutta - 100 = maksimi sairauden aktiivisuus]; 36 kohteen lyhyt kysely (SF-36) [kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla alueella fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) määrittämiseksi pistemäärällä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa];TJC68; SJC66; leedsin entesiittiindeksi (LEI) [arvioitu kuudessa paikassa pistemäärällä 0–6, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa entesiittiastetta]; Herkän sormentulehduksen määrä (TDC) [pistemääräalueella 0–60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sormentulehduksen astetta]; C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten pisteiden summana (jokainen pistemäärä on muokattu painokertoimilla).
PASDAS-pisteet vaihtelevat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
PASDAS-remissio määritellään PASDAS:ksi ≤ 1,9.
|
Viikot 4 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 %:n paranemisvasteen viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
ACR50-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 50 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGADA VAS:lla asteikolla 0 (erittäin) 100 (erittäin) huono); PHGADA käyttämällä VAS:ta asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimaalinen taudin aktiivisuus); HAQ-DI sisältää aktiviteetit, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammainen); HAQ-DI-kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu); ja hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 %:n paranemisvasteen viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
ACR70-vaste saavutetaan, kun osallistujalla on: ≥ 70 % parannus (vähennys) lähtötasosta TJC68:ssa, SJC66:ssa ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä: PGADA VAS:lla asteikolla 0 (erittäin) 100 (erittäin) huono); PHGADA käyttämällä VAS:ta asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100:aan (maksimaalinen taudin aktiivisuus); HAQ-DI sisältää aktiviteetit, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammainen); HAQ-DI-kivun arviointi käyttämällä VAS:a asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu); ja hsCRP.
Osallistujat, joiden tulokset puuttuivat, määritettiin vastaamattomiksi.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa: korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
HsCRP on akuutin faasin reaktantin ACR-ydinsarja.
Se mitattiin keskuslaboratoriossa filgotinibin vaikutuksen arvioimiseksi osallistujan psoriaattiseen niveltulehdukseen.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
DAS28 (CRP) on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), PGADA:ta [käyttämällä VAS:ta asteikolla 0 (erittäin hyvin) 100 (erittäin) huono)] ja hsCRP mahdollistaen kokonaispistemäärän 1–9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -remission viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
DAS28 (CRP) on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten määrää (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrää (28 niveltä), PGADA:ta (VAS; 0 = erittäin hyvin - 100 = erittäin huono) ja hsCRP:tä. mahdollinen kokonaispistemäärä 1-9,4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
DAS28 (CRP) remissio määritellään DAS28 (CRP) < 2.6.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Aika saavuttaa DAS28 (CRP) LDA
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
DAS28 (CRP) on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC:tä (28 niveltä), SJC:tä (28 niveltä), PGADA:ta (VAS; 0 = erittäin hyvin - 100 = erittäin huono) ja hsCRP:tä mahdollisen kokonaispistemäärän saamiseksi. 1-9.4.
Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
DAS28 (CRP) LDA määritellään DAS28 (CRP) ≤ 3.2.
Aika DAS28 (CRP) LDA:n saavuttamiseen on päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen kertaan, jolloin osallistuja saavuttaa DAS28 (CRP) LDA:n.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAPSA LDA:n viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
DAPSA lasketaan summaamalla seuraavat komponentit: TJC68; SJC66; PGADA [käytetään VAS:a asteikolla 0 (erittäin hyvin) 100 erittäin huonoon)]; PGAPI [käytetään VAS-järjestelmää asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu)] ja CRP.
DAPSA-pisteet 0-4 = remissio, 5-14 = alhainen taudin aktiivisuus, 15-28 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >28 = korkea taudin aktiivisuus.
DAPSA-pistemäärän alaraja on 0, eikä sillä ole ylärajaa.
Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
DAPSA LDA määritellään DAPSA ≤ 14.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAPSA-remission viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
DAPSA lasketaan summaamalla seuraavat komponentit: TJC68; SJC66; PGADA [käytetään VAS:a asteikolla 0 (erittäin hyvin) 100 erittäin huonoon)]; PGAPI [käytetään VAS-järjestelmää asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu)] ja CRP.
DAPSA-pisteet 0-4 = remissio, 5-14 = alhainen taudin aktiivisuus, 15-28 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >28 = korkea taudin aktiivisuus.
DAPSA-pistemäärän alaraja on 0, eikä sillä ole ylärajaa.
Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
DAPSA-remissio määritellään DAPSA:ksi ≤ 4.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Aika saavuttaa DAPSA LDA
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
DAPSA lasketaan summaamalla seuraavat komponentit: TJC68; SJC66; PGADA [käytetään VAS:a asteikolla 0 (erittäin hyvin) 100 erittäin huonoon)]; PGAPI [käytetään VAS-järjestelmää asteikolla 0 (ei kipua) 100:aan (vakava kipu)] ja CRP.
DAPSA-pisteet 0-4 = remissio, 5-14 = alhainen taudin aktiivisuus, 15-28 = kohtalainen taudin aktiivisuus ja >28 = korkea taudin aktiivisuus.
DAPSA-pistemäärän alaraja on 0, eikä sillä ole ylärajaa.
Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Aika DAPSA LDA:n saavuttamiseen on päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen kertaan, jolloin osallistuja saavuttaa DAPSA LDA:n.
Jos DAPSA LDA:ta ei saavuteta päätutkimusvaiheen aikana, DAPSA LDA:n saavuttamiseen kulunut aika sensuroidaan viimeisenä DAPSA LDA:n arviointipäivänä päätutkimusvaiheen aikana.
Jos DAPSA LDA:n komponenttien pistemäärät ovat eri päivämäärinä käynnille, viimeisintä päivämäärää käytetään DAPSA LDA:n saavuttamisen ajan johtamiseen.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC) -vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä; ≥ 30 % lasku SJC66:ssa, ≥ 30 % lasku TJC68:ssa, ≥ 20 % lasku PGADAssa (VAS; 0 = erittäin hyvin - 100 = erittäin huono), ≥ 20 % lasku PhGADAssa (VAS; 0 = ei tautiaktiivisuutta arvoon 100 = suurin taudin aktiivisuus) ja vähintään yhdellä kahdesta yhteiskriteeristä, ilman minkään muun kriteerin heikkenemistä.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta Leedsin daktyliitin indeksissä (LDI) viikoilla 4, 8, 12 ja 16 osallistujilla, joilla on daktyliitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
LDI mittaa kvantitatiivisesti daktyliitin käyttämällä mukana olevien sormien ympärysmittaa ja kontrollinumeroita sekä asiaankuuluvien sormien arkuutta.
Numeroiksi, joilla on sormentulehdus, määritellään ne numerot, joilla on vähintään 10 % ero sairastuneen sormen ympärysmitan suhteessa vastakkaiseen numeroon (vastakkaisen käden tai jalan numero), tai jos myös vastakkainen numero on vahingoittunut, arvot vakiovertailusta. pöytä.
Kokonaispistemäärä = {{[Ympärysmitan numero / ympärysmitan kontralateraalinen numero (tai taulukot)] - 1}x 100} x arkuuspisteet.
Arkuuspisteet (0 = ei arkuus ja 1 = arkuus).
Vaikuttavan sormen ympärysmitan ja vastakkaisen ei-vaurioituneen numeron välistä eroa ei voida määrittää enimmäisarvoksi.
Siksi on vaikea antaa asteikkoaluetta lopulliselle pistemäärälle.
Leedsin daktyliitin indeksille ei ole olemassa teoreettista vaihteluväliä.
Alempi Leedsin daktyliitin indeksin pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (EudraCT-numero)
- JapicCTI-205202 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .