Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif qui n'ont jamais reçu de DMARD biologiques (PENGUIN 1)
21 avril 2022 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et adalimumab pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du filgotinib chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif naïfs de traitement par DMARD biologiques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du filgotinib par rapport au placebo tel qu'évalué par l'American College of Rheumatology 20 % de réponse d'amélioration (ACR20) chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif qui n'ont jamais pris de médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique ( DMARD).
L'étude se compose de deux parties, l'étude principale et l'extension à long terme (LTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Genesis Research Services
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD, Department Of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarie, 1336
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Lyulin" EAD, Department of Rheumatology
-
Sofia, Bulgarie, 1505
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- "Medical center Synexus Sofia" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- "Medical center SYNEXUS SOFIA" EOOD, branch Stara Zagora
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V3M7
- G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc.
-
-
-
-
-
Seongnam, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Avenida de Cordoba s/n, Rheumatology Service, Madrid, Spain, 28041
-
Sabadell, Espagne, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Rheumatology Service, Avda. Valdecilla s/n, Santander, Cantabria, 39008
-
Sevilla, Espagne, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Moskva, Fédération Russe, 127473
- Ulitsa Delegatskaya, 20, Building 1, Ulitsa Kasatkina, 7 Moscow, Russia, 127473/129301
-
Vladimir, Fédération Russe, 600005
- LLC "Biomed"
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Center for medical advice and research - PRACTICE LTD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Budapest
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Synexus (DRS) - Synexus Magyarország Kft. Gyula
-
-
-
-
-
Kawachinagano, Japon, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Nagoya, Japon, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya-City, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown, Nouvelle-Zélande, 6021
- Capital & Coast District Health Board
-
Timaru, Nouvelle-Zélande, 7910
- Clinical Trials Unit, Timaru Hospital
-
-
WKO
-
Hamilton, WKO, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela
-
Dabrówka, Pologne, 62096
- NSZOZ Unica CR
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Pologne, 30-349
- Malopolskie Badania Kliniczne SP Z O O Sp. k.
-
Nadarzyn, Pologne, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Warsaw, Pologne, 02-118
- Pheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Warszawa, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak-Jeka
-
Warszawa, Pologne, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa
-
Warszawa, Pologne, 04-305
- REUMATOLOG WARSZAWA Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-691
- ARS RHEUMATICA Sp. Z.o.o., "REUMATIKA-Centrum Reumatologii", NZOZ
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Dailin Township, Taïwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung, Taïwan, 204
- Chang Gung Medical Foundation Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- HMD Research LLC
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 85234
- Arthritis Center, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- BayCare Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- North Georgia Rheumatology Group
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- St. Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaaboration, LLCs
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Atlantic Coast Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Clinical Research Source Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Articularis Healthcare Inc, dba, Columbia Arthritis Center, PA
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Acme Research, Llc
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley (Drug Shipment Address)
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
- West Virginia Research Institute PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Répondre aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) et avoir des antécédents compatibles avec l'arthrite psoriasique (PsA) ≥ 6 mois au moment du dépistage
- Avoir une PSA active définie comme ≥ 3 articulations enflées (sur un nombre de 66 articulations enflées [SJC]) et ≥ 3 articulations douloureuses (sur un nombre de 68 articulations douloureuses [TJC]) au dépistage et au jour 1 ; il peut s'agir ou non des mêmes articulations lors de la sélection et du jour 1
Doit avoir des antécédents documentés ou des signes actifs d'au moins l'un des éléments suivants lors du dépistage :
- Psoriasis en plaques
- Modifications des ongles attribuées au psoriasis
- Avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance à ≥ 1 médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD), aprémilast et / ou AINS, administré au cours de ≥ 12 semaines pour le traitement de l'AP, conformément aux directives / normes de soins locales
Critères d'exclusion clés :
- Traitement antérieur de l'APS ou du psoriasis avec un DMARD biologique
- Exposition antérieure à un inhibiteur de janus kinase (JAK) > 2 doses
- Toute infection active / récente
- Toute condition médicale chronique et / ou non contrôlée qui exposerait l'individu à un risque accru pendant la participation à l'étude ou des circonstances qui peuvent rendre un individu peu probable ou incapable de terminer ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
- Tout trouble musculo-squelettique ou cutané modérément à sévèrement actif autre que le PSA ou le psoriasis en plaques qui interférerait avec l'évaluation des paramètres de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
REMARQUE : Des antécédents d'arthrite réactive ou de spondyloarthrite axiale sont autorisés s'il existe une documentation de changement de diagnostic vers l'AP ou un diagnostic supplémentaire d'AP.
- Tout antécédent d'arthropathie inflammatoire apparue avant l'âge de 16 ans
- Maladie auto-immune active qui interférerait avec l'évaluation des paramètres de l'étude ou augmenterait le risque pour l'individu en participant à l'étude (par ex. uvéite, maladie intestinale inflammatoire, thyroïdite non contrôlée, vascularite systémique, myélite transverse), selon le jugement de l'investigateur
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Abus actif de drogues ou d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Filgotinib 200 mg (étude principale)
Les participants recevront 200 mg de filgotinib + placebo correspondant (PTM) 100 mg de filgotinib + injection d'adalimumab PTM pendant 16 semaines maximum.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Injection administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines
|
|
Expérimental: Filgotinib 100 mg (étude principale)
Les participants recevront PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg + PTM adalimumab pendant 16 semaines maximum.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Injection administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines
|
|
Comparateur actif: Adalimumab (étude principale)
Les participants recevront PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + adalimumab 40 mg injection pendant jusqu'à 16 semaines.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Injection administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo (étude principale)
Les participants recevront PTM filgotinib 200 mg + PTM filgotinib 100 mg + PTM injection d'adalimumab pendant jusqu'à 16 semaines.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Injection administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines
|
|
Expérimental: Filgotinib 200 mg (prolongation à long terme [LTE])
Les participants recevront 200 mg de filgotinib + 100 mg de filgotinib PTM pendant 34 semaines maximum.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
|
|
Expérimental: Filgotinib 100 mg (LTE)
Les participants recevront PTM filgotinib 200 mg + filgotinib 100 mg pendant 34 semaines maximum.
|
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
Autres noms:
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
La réponse ACR20 est obtenue lorsque le participant présente : ≥ 20 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses sur la base de 68 articulations (TJC68), du nombre d'articulations enflées sur la base de 66 articulations (SJC66) et d'au moins 3 des 5 éléments suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PGADA) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très mauvais) ; évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PHGADA) à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie) ; questionnaire d'évaluation de la santé-indice de handicap (HAQ-DI) comprenant des activités notées sur une échelle de 0 (pas de handicap) à 3 (complètement handicapé) ; Évaluation de la douleur HAQ-DI à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense) et de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de très faible activité de la maladie (VLDA) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
|
VLDA est une mesure pour indiquer la rémission de la maladie et est basée sur un score composite de 7 domaines.
Un participant est considéré comme ayant atteint le VLDA s'il remplit les sept critères : TJC68 ≤1 ; SJC66 ≤1 ; Score PASI ≤ 1 pour les participants atteints de psoriasis couvrant la surface corporelle
|
Semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du psoriasis par le médecin (PhGAP) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) au départ
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Le PhGAP est utilisé pour déterminer les lésions de psoriasis globales du participant à un moment donné.
L'activité de la maladie du psoriasis du participant est évaluée par un médecin selon les grades d'induration, d'érythème et de desquamation sur une échelle de 0 à 5. La somme des trois grades est utilisée pour obtenir le score moyen total.
PhGAP est basé sur le score moyen total sur une échelle de 0 à 5 où, 0 = effacé, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = marqué et 5 = sévère.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice modifié de gravité du psoriasis des ongles (mNAPSI) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants présentant une atteinte psoriasique des ongles au départ
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
mNAPSI est utilisé pour évaluer chaque anomalie d'ongle pour chacun des ongles du participant.
Trois caractéristiques ou groupes de caractéristiques (piqûres, onycholyse avec dyschromie des gouttes d'huile et effritement) de chaque ongle sont notés sur une échelle de 0 (pas d'onycholyse avec dyschromie des gouttes d'huile, pas de piqûres, pas d'effritement) à 3 (> 30 onycholyse associée à une dyschromie en goutte d'huile, > 50 piqûres, > 50 % d'effritement).
Quatre caractéristiques (leuconychie, écharde, hémorragies, hyperkératose et taches rouges dans la lunule) sont notées avec le score de 1 = présent ou 0 = absent pour chaque ongle.
Chaque doigt a un score compris entre 0 et 13.
Le score mNAPSI total est la somme de tous les scores individuels d'anomalies sur tous les doigts, et le score mNAPSI total varie de 0 à 130. Des nombres inférieurs indiquent moins d'anomalies des ongles.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
L'enthésite est évaluée à l'aide du LEI.
L'examen de l'enthésite par LEI évalue la présence ou l'absence de douleur en appliquant une pression locale sur 6 sites anatomiques : le condyle fémoral médial (gauche et droit), l'épicondyle latéral (gauche et droit) et l'insertion du tendon d'achille (gauche et droit).
L'enthésite à chaque site est notée 0 (enthésite absente) et 1 (enthésite présente).
Le LEI est dérivé de la somme du score d'enthésite sur les 6 sites mentionnés ci-dessus.
Le score total varie de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un plus grand degré d'enthésite.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 20 % de l'American College of Rheumatology aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
La réponse ACR20 est obtenue lorsque le participant a : ≥ 20 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGADA utilisant une EVA sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très pauvre); PHGADA utilisant une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie) ; HAQ-DI comprenant des activités notées sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 3 (complètement handicapé) ; Évaluation de la douleur HAQ-DI par EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense) ; et hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : nombre d'articulations douloureuses basé sur 68 articulations (TJC68) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
TJC68 est une évaluation de 68 articulations.
Chaque articulation est évaluée comme « normale », « douloureuse », « douloureuse et enflée » ou « incapable d'évaluer ».
Il est dérivé comme la somme de toutes les articulations sensibles.
Le nombre global d'articulations douloureuses variait de 0 à 68, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans la composante ACR : nombre d'articulations gonflées basé sur 66 articulations (SJC66) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
SJC66 est une évaluation de 66 articulations.
Chaque articulation a été évaluée comme "normale", "enflée", "tendre et enflée" ou "incapable d'évaluer".
Il est dérivé de la somme de toutes les articulations enflées.
Le nombre global d'articulations enflées variait de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré d'enflure.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans la composante ACR individuelle : évaluation globale de l'activité de la maladie (PGADA) par le patient aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Le PGADA est évalué par les participants à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très mauvais).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
PhGADA est évalué par le médecin à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la composante ACR individuelle : évaluation de la douleur du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
L'évaluation de la douleur par le HAQ-DI se fait à l'aide d'une EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint le DAS28 (CRP) LDA aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Le DAS28 (CRP) est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), du PGADA (VAS ; 0 = très bien à 100 = très mauvais) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
DAS28 (CRP) LDA est défini comme DAS28(CRP) ≤ 3,2.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Le PASI est évalué chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ.
PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 50 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI50) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
|
Le PASI est évalué chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ.
PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (participation de 90 % [%] à 100 %).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Pour le PASI50, le seuil d'amélioration du score PASI par rapport au départ est de 50 %.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
|
Semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 75 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI75) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
|
Le PASI est évalué chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ.
PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Pour le PASI75, le seuil d'amélioration du score PASI par rapport au départ est de 75 %.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
|
Semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 90 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI90) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
|
Le PASI est évalué chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ.
PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (participation de 90 % [%] à 100 %).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Pour le PASI90, le seuil d'amélioration du score PASI par rapport au départ est de 90 %.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
|
Semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 100 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI100) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
|
Le PASI est évalué chez les participants atteints de psoriasis couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au départ.
PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête et le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4, ce qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (participation de 90 % [%] à 100 %).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Pour le PASI100, le seuil d'amélioration du score PASI par rapport au départ est de 100 %.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
|
Semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ dans l'indice d'enthésite du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
L'examen de l'enthésite est basé sur les 16 sites anatomiques : l'épicondyle médial (gauche et droit), l'épicondyle latéral (gauche et droit), l'insertion supra-épineuse (gauche et droite), le grand trochanter bilatéral (gauche et droit), le quadriceps l'insertion du tendon dans le bord supérieur de la rotule (gauche et droite), l'insertion du ligament rotulien dans le pôle inférieur de la rotule ou de la tubérosité tibiale (gauche et droite), l'insertion du tendon d'Achille (gauche et droite) et l'insertion du fascia plantaire (gauche et droite ).
L'enthésite à chaque site est notée soit 0 (enthésite absente) ou 1 (enthésite présente).
L'indice d'enthésite SPARCC a un score total global allant de 0 à 16.
Un score plus élevé indique un plus grand nombre de sites touchés par l'enthésite.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de dactylites tendres (TDC) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Le score de sensibilité (0 = pas de sensibilité, 1 = sensibilité, 2 = sensibilité et grimace, 3 = sensibilité et retrait) est collecté pour les évaluations de la dactylite sur la feuille de score de la dactylite utilisée pour le calcul du score total LDI.
Le nombre de dactylites douloureuses (TDC) est égal au nombre de doigts et d'orteils sensibles (score tendeur > 0).
Pour les participants dont le statut de dactylite est absent pour tous les doigts et les orteils, le TDC est fixé à 0. La plage de score total du TDC est de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande présence de dactylite.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Le score HAQ-DI est défini comme la moyenne des scores de huit catégories fonctionnelles (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités), généralement complétées par le participant.
Les réponses dans chaque catégorie fonctionnelle sont recueillies de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable d'effectuer une tâche dans ce domaine), avec ou sans aides ou dispositifs.
La moyenne des scores des huit catégories est calculée en un score HAQ-DI global sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 3 (complètement handicapé).
Lorsque 6 catégories ou plus ne manquent pas, le score total possible est de 3.
S'il manque plus de 2 catégories, le score HAQ-DI est défini sur manquant.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (moins d'incapacité).
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de l'échelle de fatigue (FACIT-Fatigue) aux semaines 4 et 16
Délai: Base de référence, 4 et 16 semaines
|
L'échelle FACIT-Fatigue est un bref questionnaire en 13 items, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des 7 derniers jours.
Le FACIT-Fatigue utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour un score total possible de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent moins de fatigue.
Un changement positif de la valeur indique une amélioration (pas ou moins de sévérité de la fatigue).
|
Base de référence, 4 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante mentale (MCS) de la version 2 du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36v2) aux semaines 4 et 16
Délai: Base de référence, 4 et 16 semaines
|
Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social. , vitalité et 2 scores de composante (MCS et PCS).
Le MCS comprend des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle-émotionnel.
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration (meilleur état de santé).
|
Base de référence, 4 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) du SF-36v2 aux semaines 4 et 16
Délai: Base de référence, 4 et 16 semaines
|
Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social. , vitalité et 2 scores de composante (MCS et PCS).
Le PCS comprend des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale.
Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration (meilleur état de santé).
|
Base de référence, 4 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASDAS) aux semaines 4 et 16
Délai: Base de référence, 4 et 16 semaines
|
PASDAS est une mesure composite de l'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique.
Il comprend des composants de PGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0=très bien à 100=très mauvais] ; PhGADA [utilisant l'EVA sur une échelle de 0=aucune activité de la maladie à 100=activité maximale de la maladie] ; 36-item short form survey (SF-36) [un questionnaire qui mesure la qualité de vie dans huit domaines pour déterminer un résumé de la composante physique ( PCS) avec une plage de scores de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé] ;TJC68 ;SJC66 ; indice d'enthésite de Leeds (LEI) [évalué sur 6 sites avec une plage de scores de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'enthésite] ; nombre de dactylites sensibles (TDC) [avec une plage de scores de 0 à 60, un score plus élevé indique un de la dactylite] ; protéine C-réactive (CRP).
Le score total est calculé comme la somme des scores individuels (chaque score ajusté par des facteurs de pondération).
Le score de PASDAS varie de 0 à 10, des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4 et 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'activité minimale de la maladie (MDA) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
|
Le MDA est une mesure indiquant la rémission de la maladie et est basé sur un score composite de 7 domaines.
Un participant est considéré comme ayant atteint le MDA s'il remplit au moins 5 des 7 critères suivants : TJC68 ≤1 ; SJC66 ≤1 ; Score d'activité de la maladie de l'arthrite psoriasique (PASI) ≤ 1 pour les participants atteints de psoriasis couvrant la surface corporelle
|
Semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ de l'activité de la maladie dans le rhumatisme psoriasique (DAPSA) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
DAPSA est calculé en additionnant les composants suivants : TJC68 ; SJC66; PGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0 (très bien) à 100 très mauvais)] ; PGAPI [utilisant une EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)] et CRP.
Scores DAPSA 0-4 = rémission, 5-14 = faible activité de la maladie, 15-28 = activité modérée de la maladie et >28 = activité élevée de la maladie.
Le score DAPSA a une limite inférieure de 0 et n'a pas de limite supérieure.
Un score DAPSA plus élevé indiquait une activité plus active de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'impact de la maladie du rhumatisme psoriasique (PsAID-12) en 12 items aux semaines 4 et 16
Délai: Base de référence, 4 et 16 semaines
|
Le questionnaire PsAID évalue l'impact du PSA sur la vie des personnes.
Le PsAID est calculé sur la base de 12 questions d'échelles d'évaluation numérique (NRS).
Chaque NRS est évalué comme un nombre compris entre 0 et 10.
Le score total est calculé comme la somme des scores individuels (dont certains ont été multipliés par un facteur de pondération) divisé par 20 pour un score total possible de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un impact plus grave de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4 et 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec PASDAS faible activité de la maladie (LDA) aux semaines 4 et 16
Délai: Semaines 4 et 16
|
PASDAS est une mesure composite de l'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique.
Il comprend des composants de PGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0=très bien à 100=très mauvais] ; PhGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] ; Enquête abrégée en 36 items (SF-36) [un questionnaire qui mesure la qualité de vie dans huit domaines pour déterminer un résumé des composantes physiques (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé] ; TJC68; SJC66; indice d'enthésite de Leeds (LEI) [évalué sur 6 sites avec une plage de scores de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un degré d'enthésite plus élevé] ; Nombre de dactylites tendres (TDC) [avec une plage de scores de 0 à 60, un score plus élevé indique un degré de dactylite plus élevé] ; Protéine C-réactive (CRP).
Le score total est calculé comme la somme des scores individuels (chaque score ajusté par des facteurs de pondération).
Le score de PASDAS varie de 0 à 10, des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction.
PASDAS LDA est défini comme PASDAS ≤ 3.2.
|
Semaines 4 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission PASDAS aux semaines 4 et 16
Délai: Semaines 4 et 16
|
PASDAS est une mesure composite de l'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique.
Il comprend des composants de PGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0=très bien à 100=très mauvais] ; PhGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] ; 36-item short form survey (SF-36) [un questionnaire qui mesure la qualité de vie dans huit domaines pour déterminer un résumé des composants physiques (PCS) avec une plage de scores de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé] ; TJC68 ; SJC66; indice d'enthésite de Leeds (LEI) [évalué sur 6 sites avec une plage de scores de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent un degré d'enthésite plus élevé] ; Nombre de dactylites tendres (TDC) [avec une plage de scores de 0 à 60, un score plus élevé indique un degré de dactylite plus élevé] ; Protéine C-réactive (CRP).
Le score total est calculé comme la somme des scores individuels (chaque score ajusté par des facteurs de pondération).
Le score de PASDAS varie de 0 à 10, des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction.
La rémission PASDAS est définie comme PASDAS ≤ 1,9.
|
Semaines 4 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 50 % de l'American College of Rheumatology aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
La réponse ACR50 est obtenue lorsque le participant présente : ≥ 50 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGADA utilisant une EVA sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très pauvre); PHGADA utilisant une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie) ; HAQ-DI comprenant des activités notées sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 3 (complètement handicapé) ; Évaluation de la douleur HAQ-DI par EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense) ; et hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse d'amélioration de 70 % de l'American College of Rheumatology aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
La réponse ACR70 est obtenue lorsque le participant a : ≥ 70 % d'amélioration (réduction) par rapport au départ dans TJC68, SJC66 et dans au moins 3 des 5 éléments suivants : PGADA utilisant une EVA sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très pauvre); PHGADA utilisant une EVA sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 (activité maximale de la maladie) ; HAQ-DI comprenant des activités notées sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 3 (complètement handicapé) ; Évaluation de la douleur HAQ-DI par EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense) ; et hsCRP.
Les participants avec des résultats manquants ont été définis comme non-répondants.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le composant ACR individuel : Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Le hsCRP est la mesure de base ACR du réactif de phase aiguë.
Il a été mesuré au laboratoire central pour aider à évaluer l'effet du filgotinib sur l'arthrite psoriasique du participant.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) de la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Le DAS28 (CRP) est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), du PGADA [en utilisant une EVA sur une échelle de 0 (très bien) à 100 (très pauvres)] et hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 (CRP) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Le DAS28 (CRP) est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (28 articulations), du nombre d'articulations enflées (28 articulations), du PGADA (VAS ; 0 = très bien à 100 = très mauvais) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
La rémission DAS28 (CRP) est définie comme DAS28 (CRP) < 2,6.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Temps nécessaire pour atteindre DAS28 (CRP) LDA
Délai: Jusqu'à 19 semaines
|
Le DAS28 (CRP) est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du TJC (28 articulations), du SJC (28 articulations), du PGADA (VAS ; 0 = très bien à 100 = très mauvais) et de la hsCRP pour un score total possible de 1 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité plus élevée de la maladie.
DAS28 (CRP) LDA est défini comme DAS28 (CRP) ≤ 3,2.
Le temps nécessaire pour atteindre le DAS28 (CRP) LDA est le nombre de jours entre la date de la première dose d'administration du médicament à l'étude et la première fois où un participant atteint le DAS28 (CRP) LDA.
|
Jusqu'à 19 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint le DAPSA LDA aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
DAPSA est calculé en additionnant les composants suivants : TJC68 ; SJC66; PGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0 (très bien) à 100 très mauvais)] ; PGAPI [utilisant une EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)] et CRP.
Scores DAPSA 0-4 = rémission, 5-14 = faible activité de la maladie, 15-28 = activité modérée de la maladie et >28 = activité élevée de la maladie.
Le score DAPSA a une limite inférieure de 0 et n'a pas de limite supérieure.
Un score DAPSA plus élevé indiquait une activité plus active de la maladie.
DAPSA LDA est défini comme DAPSA ≤ 14.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAPSA aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
DAPSA est calculé en additionnant les composants suivants : TJC68 ; SJC66; PGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0 (très bien) à 100 très mauvais)] ; PGAPI [utilisant une EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)] et CRP.
Scores DAPSA 0-4 = rémission, 5-14 = faible activité de la maladie, 15-28 = activité modérée de la maladie et >28 = activité élevée de la maladie.
Le score DAPSA a une limite inférieure de 0 et n'a pas de limite supérieure.
Un score DAPSA plus élevé indiquait une activité plus active de la maladie.
La rémission DAPSA est définie comme DAPSA ≤ 4.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Il est temps d'atteindre DAPSA LDA
Délai: Jusqu'à 19 semaines
|
DAPSA est calculé en additionnant les composants suivants : TJC68 ; SJC66; PGADA [utilisant VAS sur une échelle de 0 (très bien) à 100 très mauvais)] ; PGAPI [utilisant une EVA sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur intense)] et CRP.
Scores DAPSA 0-4 = rémission, 5-14 = faible activité de la maladie, 15-28 = activité modérée de la maladie et >28 = activité élevée de la maladie.
Le score DAPSA a une limite inférieure de 0 et n'a pas de limite supérieure.
Un score DAPSA plus élevé indiquait une activité plus active de la maladie.
Le temps nécessaire pour atteindre DAPSA LDA est le nombre de jours entre la date de la première dose d'administration du médicament à l'étude et la première fois qu'un participant atteint DAPSA LDA.
Si le DAPSA LDA n'est pas atteint pendant la phase d'étude principale, le temps nécessaire pour atteindre le DAPSA LDA sera censuré à la dernière date d'évaluation DAPSA LDA non manquante pendant la phase d'étude principale.
Si les scores des composants de DAPSA LDA sont à des dates différentes pour une visite, la dernière date sera utilisée pour la dérivation du temps nécessaire pour atteindre DAPSA LDA.
|
Jusqu'à 19 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse aux critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
La réponse PsARC est définie comme une amélioration d'au moins 2 des 4 critères suivants ; Diminution ≥ 30 % du SJC66, diminution ≥ 30 % du TJC68, diminution ≥ 20 % du PGADA (EVA ; 0 = très bien à 100 = très mauvais), diminution ≥ 20 % du PhGADA (EVA ; 0 = pas d'activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie), et avec au moins un des 2 critères conjoints, sans détérioration d'aucun autre critère.
|
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice de dactylite de Leeds (LDI) aux semaines 4, 8, 12 et 16 chez les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
LDI mesure quantitativement la dactylite en utilisant la circonférence des chiffres impliqués et des chiffres de contrôle et la sensibilité des chiffres impliqués.
Les chiffres affectés par la dactylite sont définis comme ceux avec une différence d'au moins 10 % dans le rapport de la circonférence du chiffre affecté au chiffre controlatéral (chiffre sur la main ou le pied opposé), ou si le chiffre controlatéral est également affecté, les valeurs d'une référence standard table.
Score total = {{[Circonférence du chiffre impliqué/Circonférence du chiffre controlatéral (ou tableaux)] - 1}x 100} x Score de sensibilité.
Score de sensibilité (0 = pas de sensibilité et 1 = sensibilité).
La différence entre la circonférence du doigt affecté et le doigt controlatéral non affecté ne peut pas être définie pour une valeur maximale.
Par conséquent, il est difficile de fournir une fourchette d'échelle pour le score final.
Aucune plage théorique n'existe pour l'indice de dactylite de Leeds.
Un score inférieur à l'indice de dactylite de Leeds représente un meilleur résultat.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Adalimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-431-4566
- 2019-001996-35 (Numéro EudraCT)
- JapicCTI-205202 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .