간 기능 정상 및 장애 대상자에서 MT-7117의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 12일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
정상 및 간 기능 장애 대상자에서 MT-7117 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 연구
정상 및 간 기능 장애가 있는 피험자에서 MT-7117 단일 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하 남녀 피험자
- BMI 18 -35kg/m2
- 여성의 경우 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 승인된 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 Child-Pugh 분류 체계에 따른 경도 또는 중등도의 간 장애가 있는 피험자(정상적인 건강한 성냥은 제외)
- MT-7117 또는 멜라토닌을 포함한 관련 화합물에 대해 알려진 임상적으로 유의미한(CS) 과민증이 있는 피험자.
- 이전에 MT-7117과 관련된 연구에 참여했거나 IMP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물을 복용한 피험자.
- 등록 전 14일 동안 CS 또는 불안정한 신경계, 신장, 심혈관, 위장관, 폐 또는 혈액학적 질환이 있는 피험자.
- 아세트아미노펜(정상 간 피험자의 경우 < 1g/일, 간 피험자의 경우 < 2g/일)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고, IMP의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방(OTC) 약물을 사용한 피험자 간 장애가 있는 피험자) 또는 후원자가 승인한 기타 약물(사례별 기준). 간 장애 피험자의 경우, 처방약 또는 OTC가 사례별로 조사자 및 후원자에 의해 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중등도 간 장애
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MT-7117 단일 용량
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실험적: 정상적인 건강한 경기
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MT-7117 단일 용량
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실험적: 경미한 간 장애
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MT-7117 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MT-7117의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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MT-7117의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0-96시간
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0-96시간
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MT-7117의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0-96시간
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0-96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MT-7117의 최대 혈장 농도(tmax) 도달 시간
기간: 0-96시간
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0-96시간
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MT-7117의 혈장 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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MT-7117의 외견상 클리어런스(CL/F)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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MT-7117의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 0-96시간
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0-96시간
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MT-7117의 혈장 또는 혈청(fu) 내 결합되지 않은 약물 분율
기간: 0-96시간
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0-96시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 0-96시간
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0-96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-7117-A02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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