Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости MT-7117 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией печени

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
• ИМТ 18-35 кг/м2
• Если женщина, вы не беременны, не кормите грудью и готовы использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Субъекты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью в соответствии с системой классификации Чайлд-Пью при скрининге (за исключением нормальных здоровых совпадений).
• Субъекты с известной клинически значимой (CS) гиперчувствительностью к MT-7117 или родственным соединениям, включая мелатонин.
• Субъекты, которые ранее участвовали в исследовании с участием MT-7117 или принимали любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы ИМФ, в зависимости от того, что дольше.
• Субъекты с CS или нестабильными неврологическими, почечными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, легочными или гематологическими заболеваниями в течение 14 дней до зачисления.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC) в течение 14 дней до первой дозы ИМФ, за исключением случайного использования ацетаминофена (< 1 г / день для нормальных субъектов с печенью и < 2 г / день для лица с нарушениями функции печени) или любое другое лекарство, одобренное спонсором (в каждом конкретном случае). Для субъектов с нарушением функции печени Исследователь и спонсор могут разрешить прописанные лекарства или безрецептурные препараты в каждом конкретном случае.