Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du MT-7117 chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et altérée
12 mai 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Une étude ouverte, monocentrique et à groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de MT-7117 chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et altérée
Une étude ouverte, monocentrique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de MT-7117 chez des sujets présentant une fonction hépatique normale et altérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus
- IMC 18 -35 kg/m2
- Si vous êtes une femme, vous n'êtes pas enceinte, vous n'allaitez pas et vous souhaitez utiliser des méthodes de contraception approuvées.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée selon le système de classification de Child-Pugh lors du dépistage (à l'exception des correspondances saines normales)
- Sujets présentant une hypersensibilité cliniquement significative (CS) connue au MT-7117 ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine.
- - Sujets qui ont déjà participé à une étude impliquant le MT-7117 ou pris tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la première dose d'IMP, selon la plus longue.
- Sujets qui ont un CS ou une maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou hématologique instable pendant 14 jours avant l'inscription.
- Les sujets qui ont utilisé un médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (< 1 g/jour pour les sujets hépatiques normaux et < 2 g/jour pour insuffisants hépatiques) ou tout autre médicament approuvé par le promoteur (au cas par cas). Pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique, des médicaments prescrits ou en vente libre peuvent être autorisés par l'investigateur et le promoteur au cas par cas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
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Dose unique de MT-7117
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Expérimental: Matchs sains normaux
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Dose unique de MT-7117
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Expérimental: Insuffisance hépatique légère
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Dose unique de MT-7117
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MT-7117
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernier) du MT-7117
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) du MT-7117
Délai: 0-96 heures
|
0-96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du MT-7117
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Demi-vie d'élimination plasmatique terminale (t1/2) du MT-7117
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Clairance orale apparente (CL/F) du MT-7117
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Volume de distribution apparent (Vz/F) du MT-7117
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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fraction de médicament non lié dans le plasma ou le sérum (fu) de MT-7117
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-7117-A02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .