Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von MT-7117 bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
• BMI 18 -35 kg/m2
• Wenn Sie weiblich sind, sind Sie nicht schwanger, stillen nicht und sind bereit, zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung gemäß dem Child-Pugh-Klassifizierungssystem beim Screening (außer normale gesunde Übereinstimmungen)
• Personen mit bekannter klinisch signifikanter (CS) Überempfindlichkeit gegen MT-7117 oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
• Probanden, die zuvor an einer Studie mit MT-7117 teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten IMP-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben.
• Probanden, die 14 Tage vor der Registrierung an einer CS oder instabilen neurologischen, renalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder hämatologischen Erkrankung leiden.
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten IMP-Dosis verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (< 1 g/Tag für Personen mit normaler Leberfunktion und < 2 g/Tag für Personen mit normaler Leberfunktion). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) oder andere vom Sponsor zugelassene Medikamente (von Fall zu Fall). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können verschriebene Medikamente oder OTC vom Prüfarzt und Sponsor von Fall zu Fall zugelassen werden.