Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di MT-7117 in soggetti con funzionalità epatica normale e compromessa

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
• IMC 18-35 kg/m2
• Se sei una donna, non sei incinta, non stai allattando e desideri utilizzare metodi approvati di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con compromissione epatica lieve o moderata secondo il sistema di classificazione Child-Pugh allo screening (eccetto i normali soggetti sani)
• Soggetti che hanno una nota ipersensibilità clinicamente significativa (CS) a MT-7117 o composti correlati, inclusa la melatonina.
• Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio che coinvolge MT-7117 o assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima dose di IMP, a seconda di quale sia il più lungo.
• - Soggetti che hanno una CS o una malattia neurologica, renale, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare o ematologica instabile per 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione o da banco (OTC) nei 14 giorni precedenti la prima dose di IMP, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (< 1 g/die per soggetti con epatica normale e < 2 g/die per soggetti con compromissione epatica) o qualsiasi altro farmaco approvato dallo sponsor (caso per caso). Per i soggetti con compromissione epatica, i farmaci prescritti o OTC possono essere autorizzati dallo sperimentatore e dallo sponsor caso per caso.