Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do MT-7117 em indivíduos com função hepática normal e prejudicada
12 de maio de 2023 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Um estudo aberto, de centro único e de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de MT-7117 em indivíduos com função hepática normal e prejudicada
Um estudo aberto, de centro único e de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de MT-7117 em indivíduos com função hepática normal e prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade, inclusive
- IMC 18 -35 kg/m2
- Se for mulher, você não está grávida, não está amamentando e deseja utilizar métodos anticoncepcionais aprovados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada de acordo com o sistema de classificação de Child-Pugh na Triagem (exceto jogos saudáveis normais)
- Indivíduos com hipersensibilidade clinicamente significativa (CS) conhecida a MT-7117 ou compostos relacionados, incluindo melatonina.
- Indivíduos que já participaram de um estudo envolvendo MT-7117 ou tomaram qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de IMP, o que for mais longo.
- Indivíduos com SC ou doença neurológica, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou hematológica instável por 14 dias antes da inscrição.
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias antes da primeira dose de IMP, exceto para uso ocasional de acetaminofeno (< 1 g/dia para indivíduos hepáticos normais e < 2 g/dia para indivíduos com insuficiência hepática) ou qualquer outro medicamento aprovado pelo patrocinador (caso a caso). Para indivíduos com insuficiência hepática, medicamentos prescritos ou OTC podem ser permitidos pelo investigador e pelo patrocinador caso a caso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insuficiência Hepática Moderada
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Dose Única de MT-7117
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Experimental: Partidas Saudáveis Normais
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Dose Única de MT-7117
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Experimental: Insuficiência Hepática Leve
|
Dose Única de MT-7117
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-último) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
|
|
Meia-vida de eliminação terminal plasmática (t1/2) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Depuração oral aparente (CL/F) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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fração de fármaco não ligado no plasma ou soro (fu) de MT-7117
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT-7117-A02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .