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正常および肝機能障害のある被験者におけるMT-7117の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための研究

2023年5月12日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

正常および肝機能障害のある被験者におけるMT-7117の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、単一施設、並行群間研究

正常および肝機能障害のある被験者におけるMT-7117の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するためのオープンラベル、単一施設、並行グループ研究

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女の被験者
  • BMI 18 -35 kg/m2
  • 女性の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、承認された避妊法を喜んで利用します。

除外基準:

  • -スクリーニング時にChild-Pugh分類システムに従って軽度または中等度の肝障害がある被験者(通常の健康な試合を除く)
  • -MT-7117またはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の臨床的に重要な(CS)過敏症を有する被験者。
  • -以前にMT-7117を含む研究に参加したか、30日以内に他の治験薬を服用した被験者 またはIMPの初回投与前の5半減期のいずれか長い方。
  • -CSまたは不安定な神経、腎臓、心血管、胃腸、肺、または血液の疾患を有する被験者 登録前の14日間。
  • -アセトアミノフェンの時折の使用を除いて、IMPの初回投与前14日以内に処方薬または店頭(OTC)薬を使用した被験者(正常な肝臓の被験者では1 g /日未満、および肝障害のある被験者)またはスポンサーによって承認されたその他の薬物(ケースバイケース)。 肝障害のある対象については、処方薬または OTC が治験責任医師および治験依頼者によってケースバイケースで許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中等度の肝障害
MT-7117の単回投与
実験的:通常の健全な一致
MT-7117の単回投与
実験的:軽度の肝障害
MT-7117の単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MT-7117の最大血漿中濃度(Cmax)
時間枠:0-96 時間
0-96 時間
MT-7117 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの血漿濃度時間曲線下面積
時間枠:0-96 時間
0-96 時間
MT-7117の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積(AUC0-∞)
時間枠:0-96 時間
0-96 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MT-7117の最大血漿濃度(tmax)到達時間
時間枠:0-96 時間
0-96 時間
MT-7117の血漿終末消失半減期(t1/2)
時間枠:0-96 時間
0-96 時間
MT-7117の見かけの口腔クリアランス(CL/F)
時間枠:0-96 時間
0-96 時間
MT-7117の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠:0-96 時間
0-96 時間
MT-7117 の血漿または血清中の結合していない薬物の割合 (fu)
時間枠:0-96 時間
0-96 時間
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:0-96 時間
0-96 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Head of Medical Science、Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年2月16日

研究の完了 (実際)

2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT-7117-A02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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